临床试验进展 - CD388的III期临床试验（ANCHOR）已完成首批参与者给药，标志着研发重要里程碑 [1][2] - III期研究计划招募6,000名参与者，并已于2025年北半球流感季节开始入组 [1][2] - 研究人群根据FDA反馈已扩大，除特定合并症和免疫功能低下高风险人群外，还包括无特定合并症的65岁以上健康成年人 [1] 药物特性与优势 - CD388是一种非疫苗季节性流感预防性药物，其活性不依赖于免疫反应，有望为对疫苗无应答或不愿接种疫苗的高风险人群提供有效、全季度的流感预防 [2] - 该药物设计为一次性450毫克皮下注射剂型，旨在通过直接抑制病毒增殖，实现对季节性和大流行性流感的通用预防 [2][4] - CD388已获得FDA快速通道资格认定，其IIb期NAVIGATE试验取得了积极顶线结果 [4] 试验设计与监管路径 - ANCHOR试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验 [2] - 公司计划招募至少10%免疫功能低下的参与者，其余入组名额将在有合并症的高风险参与者和65岁以上健康成年人之间平均分配 [2] - 若试验成功，预计此项单一的III期试验结果足以支持在试验所代表的高风险人群中获得生物制品许可申请（BLA）批准 [2] 公司财务状况 - 截至第二季度末，公司持有超过5亿美元现金，预计这笔资金将足以支持III期研发项目直至完成 [2] 公司背景与技术平台 - Cidara Therapeutics是一家利用其专有Cloudbreak®平台开发药物-Fc偶联物（DFC）的生物技术公司 [1][4] - 其先导DFC候选药物CD388是一种长效抗病毒药物 [4]