股价表现 - Cidara Therapeutics（CDTX）股价在2025年迄今飙升217.8% [1] - 过去一年中，公司股价上涨695.5%，而行业指数下跌12% [5] 核心产品CD388的临床进展 - CD388是公司唯一处于临床阶段的候选药物，用于预防季节性流感，采用专有Cloudbreak平台开发，是一种研究性药物-Fc偶联物，作为长效小分子抑制剂 [2] - 该药物具有新颖的作用机制，可提供针对季节性和大流行性流感毒株的广泛保护，有望通过单次注射提供整季保护，且其功效不依赖于免疫反应 [2] - 2025年6月，IIb期NAVIGATE研究达到主要终点，所有三个剂量组（150 mg、300 mg、450 mg）在24周内均显示出统计学上显著的预防效力 [3] - 研究同时达到所有次要终点，在37.8°C和37.2°C发热阈值下均显示效力，并且预防效力持续28周具有统计学意义，最高剂量组在所有终点观察到的预防效力百分比最高 [4] - 候选药物在所有剂量水平均耐受性良好，未报告意外的剂量限制性治疗相关不良事件 [4] 后期开发计划与监管沟通 - 公司与FDA进行了积极的II期结束会议后，宣布加速并扩大CD388的后期开发计划 [8] - 关键的III期ANCHOR研究比原计划提前六个月启动，以配合北半球流感季节 [8] - FDA表示，如果该III期研究成功，可能足以支持针对该适应症高危人群的监管申报 [8] - ANCHOR研究将纳入约6000名患者，随机分组接受单次450 mg皮下注射CD388或安慰剂 [10] - 研究的主要终点定义为实验室确诊的流感，并伴有至少37.2°C的体温以及两种呼吸道症状或一种呼吸道症状加一种全身症状的新发或恶化 [11] 市场潜力评估 - ANCHOR研究显著扩大了入组标准，包括12岁及以上患有高风险合并症或免疫功能低下状态的个体，以及65岁以上无特定合并症的成年人 [9] - 此次扩展使CD388在美国的潜在患者群体从约5000万增加至超过1亿，扩大了一倍多 [9] - 入组将延伸至南半球，计划在北半球流感季节后进行中期分析 [10]