公司核心进展 - 基于FDA第二阶段结束会议反馈 公司更新了CD388的第三阶段注册试验计划 将寻求基于单一第三阶段研究获得生物制品许可申请批准 [1] - 第三阶段研究人群扩大 除原有12岁以上具有高风险合并症或免疫功能低下状态的受试者外 新增纳入65岁以上无特定合并症的成年人 这使得美国潜在有资格接受CD388的患者初始人数从约5000万大幅增加至远超1亿 [1] - 计划的第三阶段研究将是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究 旨在评估流感季节开始时通过皮下注射单次450毫克剂量CD388的安全性与有效性 [2] - 公司计划于2025年9月底在北半球开始招募受试者 并持续至2026年南半球的春季 目标招募6000名受试者 这比原计划于2026年春季在南半球启动研究加速了六个月 [2][6] - 研究将包括在北半球流感季节后进行一项中期分析 以评估试验规模和统计效力假设 并确定南半球流感季节的招募计划 [2] - 在计划的第三阶段研究中 参与者将以1:1的比例随机分配 接受单次450毫克剂量的CD388或安慰剂 主要终点将基于实验室确诊的流感、体温≥37.2°C以及出现两项呼吸道症状或一项呼吸道症状加一项全身性症状的新发或恶化 [3] 产品与平台 - 公司利用其专有的Cloudbreak®平台开发新型药物-Fc偶联物 该技术将靶向小分子或肽与专有的人源抗体片段结合 [4] - 主导的药物-Fc偶联物候选产品CD388是一种长效抗病毒药物 旨在通过单次给药直接抑制病毒增殖 实现对季节性和大流行性流感的通用预防 [4] - CD388于2023年6月获得FDA的快速通道资格认定 并于2025年6月公布了其第二阶段b期NAVIGATE试验的积极顶线结果 [4] - 公司已开发其他用于肿瘤学的药物-Fc偶联物 并于2024年7月获得针对实体瘤CD73靶点的CBO421的研究性新药申请许可 [4] 管理层观点与公司前景 - 公司首席执行官表示 将65岁以上成年人纳入试验不仅解决了关键的未满足医疗需求 还将加速患者招募 [3] - 公司相信 凭借今年初夏成功的融资 计划的第三阶段开发项目将获得直至完成的充足资金 [3] - 公司期待基于强劲的第二阶段b期NAVIGATE结果 推进CD388成为通用的、非疫苗的、长效的流感预防选择 [3] - 如果成功 CD388的单一第三阶段试验可能足以支持获得生物制品许可申请批准 [6]