文章核心观点 - Apellis公司宣布14篇摘要将在ARVO年会上展示，数据强化了SYFOVRE治疗地理萎缩的疗效和安全性 [1] 公司动态 - Apellis公司是全球生物制药公司，有两款靶向C3的获批药物，包括首个治疗地理萎缩的疗法 [6] - 公司将在5月5 - 9日西雅图举行的ARVO年会上展示14篇摘要，其中11篇为口头报告 [1] 产品信息 SYFOVRE（pegcetacoplan注射剂） - 是首个获批治疗地理萎缩的疗法，通过靶向C3控制补体级联反应，已获美国批准用于治疗与年龄相关黄斑变性继发的地理萎缩 [2] 地理萎缩（GA） - 是与年龄相关黄斑变性的晚期形式，是全球致盲的主要原因，影响超100万美国人及500万全球人口 [3] - 是进行性不可逆疾病，由病变生长破坏负责视力的视网膜细胞导致，平均2.5年病变开始影响负责中央视力的黄斑中心凹 [3] 会议报告内容 口头报告 - 包括阿什坎·阿比博士报告的pegcetacoplan 36个月长期疗效和安全性等11项内容，涉及药物疗效、对比、对视觉功能影响等多方面 [1] 海报展示 - 包括肯辛顿·哈彻展示的OAKS和DERBY试验中外层视网膜小管形成（ORT）患病率及与地理萎缩生长的关联等3项内容 [1]

文章核心观点 美银证券分析师认为Apellis Pharmaceuticals股价较年初高点下跌近40%并非买入机会 维持对该公司股票“中性”评级 [1][2] 公司评级与盈利情况 - 美银证券分析师Graig Suvannavejh重申对该生物科技股“中性”立场 目标价52美元 但负市盈率约11表明近期存在盈利担忧 [2] - 公司预计本财年第一季度每股亏损0.55美元 季度报告定于下周公布 [2] 公司财务与股价表现 - 2023年公司营收增长两倍多 但毛利率为负4.11% 进一步证实盈利担忧 [4] - 公司股票上周跌破200日移动平均线 技术指标显示这家市值50亿美元公司股票呈看跌情绪 [4] 公司股权变动 - 公司董事Dunlop A. Sinclair上月出售约100万美元公司股票 前景不容乐观 [4] - Handelsbanken Fonder近期增持公司股票 截至去年第四季度末共持有22600股 [5]

文章核心观点 - Apellis Pharmaceuticals预计2024年第一季度收益同比增长 股价或随财报结果波动 其盈利超预期可能性难测 投资者决策需综合考虑多因素；Blueprint Medicines预计本季度亏损收窄且营收增长 大概率超预期盈利 [1][8][9] Apellis Pharmaceuticals情况 业绩预期 - 预计2024年第一季度每股亏损0.55美元 同比变化+64.7%；营收1.5806亿美元 同比增长252.4% [2] 预测模型 - Zacks Earnings ESP模型通过比较最准确估计和Zacks共识估计预测盈利意外情况 正向ESP预测力强 [3] 盈利意外预测 - 最准确估计低于Zacks共识估计 盈利ESP为 - 12.82%；股票Zacks排名为3 难以确定能否超预期盈利 [4][5][6] 盈利意外历史 - 上季度预期每股亏损0.66美元 实际亏损0.73美元 意外率 - 10.61%；过去四个季度仅一次超预期盈利 [7] 总结 - 盈利超预期可能性低 投资者决策需综合考虑其他因素 [8] Blueprint Medicines情况 业绩预期 - 预计2024年第一季度每股亏损1.64美元 同比变化+23.7%；营收8258万美元 同比增长30.5% [9] 预测模型 - 过去30天共识EPS估计上调0.6% 最准确估计较高 盈利ESP为16.92% [9] 盈利意外预测 - 盈利ESP与Zacks排名2（买入）结合 大概率超预期盈利；过去四个季度均超预期盈利 [9]

EMA审查安排 - 欧洲药品管理局（EMA）重新安排了对Apellis公司眼底黄斑变性治疗药物的审查，预计最迟在2024年7月前做出委员会药品评估委员会（CHMP）的意见[1] 欧洲法院裁决 - 欧洲法院于2024年3月14日就EMA专家组织进行了裁决，对EMA的专家组织政策产生了影响[2] Apellis与EMA合作 - EMA的决定是对欧洲法院裁决的程序性回应，与pegcetacoplan数据包无关，Apellis将继续与EMA密切合作审查pegcetacoplan的营销申请[3]

文章核心观点 公司2023年第四季度亏损扩大但营收大增 主要得益于Syfovre销售增长 不过欧洲药品管理局人用药品委员会对Syfovre给出负面意见 公司正申请重新审查 同时公司有多款产品处于研发阶段 且在行业中表现相对较好 分组1：财务表现 - 2023年第四季度每股亏损73美分 高于Zacks共识预期的66美分 去年同期每股亏损1.50美元 [1] - 第四季度总营收1.464亿美元 与Zacks共识预期相符 去年同期营收2260万美元 同比增长近545% [1] - 2023年全年营收3.966亿美元 2022年为7540万美元 同期每股亏损4.45美元 2022年为6.15美元 [7] 分组2：产品销售 - 第四季度营收包括Empaveli和Syfovre产品销售以及与Sobi合作的许可及其他收入 [4] - Syfovre第四季度销售额1.143亿美元 环比增长约51.4% 略高于模型估计的1.14亿美元 第四季度交付超5.5万瓶商业药瓶和近6400份样品 截至2023年12月31日 自推出以来交付剂量超16万剂 [4][5] - Empaveli第四季度销售额2440万美元 较去年同期增长23.8% 与模型估计的2430万美元基本一致 该药物在美国获批用于治疗阵发性夜间血红蛋白尿 在欧洲以Aspaveli品牌获批用于相同适应症 [5] - 许可及其他收入770万美元 较去年同期增长156.7% [5] 分组3：费用与现金流 - 研发费用较上年同期下降30.3%至6930万美元 因特定项目外部成本和其他外部成本减少 [6] - 一般及行政费用总计1.417亿美元 较去年同期增长67.8% 因员工相关成本和办公成本增加 [6] - 截至2023年12月31日 公司现金、现金等价物和有价证券价值3.512亿美元 截至2023年9月30日为4.524亿美元 公司预计现金余额加上产品销售预期现金足以支持可预见未来的运营 [6] 分组4：产品审批与研发 - 2023年2月FDA批准Syfovre用于治疗与年龄相关的黄斑变性继发的地理萎缩 2024年1月欧洲药品管理局人用药品委员会投票反对其在欧洲获批 公司正申请重新审查 预计2024年第二季度获得最终意见 若积极 欧洲委员会预计在第三季度做出决定 [1][8] - 2023年10月FDA批准Empaveli Injector作为一次性使用的随身设备 以增强Empaveli的自我给药便利性 公司预计该设备将推动产品销售 [8] - 公司正在招募患者进行评估系统性培克妥普坦治疗免疫复合物膜增生性肾小球肾炎和C3肾小球病的III期VALIANT研究 预计2024年年中获得数据 [9] - 公司合作伙伴Sobi正在招募患者进行评估系统性培克妥普坦在造血干细胞移植相关血栓性微血管病患者中的疗效和安全性的II期研究 预计2024年晚些时候获得数据 同时也在招募患者进行系统性培克妥普坦治疗冷凝集素病的III期CASCADE研究 [9] 分组5：股价表现与评级 - 过去一年公司股价上涨8.4% 而行业下跌7.2% [3] - 公司目前Zacks排名为3（持有） [10] 分组6：相关推荐股票 - Indivior PLC、Vanda Pharmaceuticals Inc.和Puma Biotechnology, Inc.目前Zacks排名均为1（强力买入） [10] - 过去60天内 Indivior 2024年每股收益估计从1.83美元提高到1.95美元 过去一年股价上涨14.3% 过去三个季度盈利均超预期 平均盈利惊喜为48.06% [10] - 过去60天内 Vanda Pharmaceuticals 2024年底线估计从每股亏损46美分改善为盈利1美分 过去一年股价暴跌28.7% 过去三个季度盈利均超预期 平均盈利惊喜为92.88% [10][11] - 过去60天内 Puma Biotechnology 2024年每股收益估计从69美分提高到71美分 过去一年股价上涨67.4% 过去四个季度中有三个季度盈利超预期 四个季度平均盈利惊喜为76.55% [11]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度SYFOVRE美国净产品收入为1.14亿美元,全年收入为2.75亿美元 [13][44] - 2023年第四季度EMPAVELI美国净产品收入为2400万美元,全年收入为9100万美元 [18][44] - 2023年全年总收入为3.97亿美元 [43] - 2023年全年净亏损为5.29亿美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - SYFOVRE自上市以来已分发超过20万剂,预计已有约21.5万剂注射给患者 [11] - SYFOVRE发生视网膜血管炎的风险率约为0.01% [12] - EMPAVELI注射器获批并推出,反馈和采用情况良好 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计GA患者人数可能高达150万,而之前估计为100万 [25] - SYFOVRE在GA治疗中的市场份额约为90% [25] - EMPAVELI在PNH市场中约10%的需求来自治疗naive患者,依从性高达97% [27] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于扩大SYFOVRE在美国的患者覆盖,并努力将其带到全球市场 [14] - 公司将继续专注于最大化EMPAVELI在PNH市场的地位,并期待在C3G和IC-MPGN适应症的III期试验数据 [19] - 公司将继续推进早期管线,包括siRNA项目APL-3007和与Beam的基因编辑项目 [20] - 公司将面临EMPAVELI在PNH市场的竞争,但相信EMPAVELI注射器可以提升竞争力 [28][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对SYFOVRE在欧洲的重新审查持谨慎乐观态度,但认为这将是一场艰难的战斗 [15][16][17] - 公司对SYFOVRE在美国的持续增长和EMPAVELI在PNH市场的表现感到鼓舞 [8][9][18] - 公司对2024年的执行和实现愿景充满信心 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Miller 提问** 询问公司对欧洲重新审查SYFOVRE申请的信心,以及之前申请失败的原因 [59][60] **Cedric Francois 回答** 公司获得来自欧洲医疗界的大量支持信函,但认为重新审查仍将是一场艰难的战斗,之前失败的原因尚不清楚 [60][61] 问题2 **Tazeen Ahmad 提问** 询问公司对APL-3007 siRNA项目的预期和潜在适应症 [75][76] **Cedric Francois 回答** 公司正在进行健康受试者的剂量递增研究,希望了解C3的降低程度和持续时间,具体适应症暂时保密,但公司对管线前景感到兴奋 [76] 问题3 **Yigal Nochomovitz 提问** 询问公司是否考虑使用视网膜电图(ERG)等其他功能性指标来支持SYFOVRE的疗效 [90][91] **Cedric Francois 和 Caroline Baumal 回答** ERG不适合用于地理性青光眼,公司已有强大的微视野图数据支持SYFOVRE的功能性获益,这些数据更能说明问题 [91][92][93][94][95]

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) reported $146.38 million in revenue for the quarter ended December 2023, representing a year-over-year increase of 546%. EPS of -$0.73 for the same period compares to -$1.50 a year ago.The reported revenue compares to the Zacks Consensus Estimate of $146.43 million, representing a surprise of -0.03%. The company delivered an EPS surprise of -10.61%, with the consensus EPS estimate being -$0.66.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- re ...

Apellis Pharmaceuticals, Inc. (APLS) came out with a quarterly loss of $0.73 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.66. This compares to loss of $1.50 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -10.61%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.84 per share when it actually produced a loss of $1.17, delivering a surprise of -39.29%.Over the last four quarters, the comp ...

业绩总结 - 2023年第四季度，SYFOVRE在美国的净产品收入为约1.143亿美元，全年净产品收入为约2.752亿美元[16] - 2023年第四季度，EMPAVELI在美国的净产品收入为约2440万美元，全年净产品收入为约9100万美元[16] - 2023年第四季度，总收入为约1.464亿美元，较2022年同期的2270万美元增长了548%[16] - 2023年净亏损为约5.286亿美元，较2022年的6.522亿美元减少了19%[16] 用户数据 - 自推出以来，SYFOVRE已向眼科医生交付超过20万剂，预计到2024年2月中旬注射量达到约21.5万次[4] - SYFOVRE的合规率为97%[4] - EMPAVELI在2023年的需求中，约10%来自于初治患者[10] - SYFOVRE在美国被认为是首选的GA治疗，约90%的GA患者使用该药物[6] 研发与费用 - 2023年研发费用为约3.544亿美元，较2022年的3.872亿美元减少了8.5%[16] - 2023年总运营费用为约9.137亿美元，较2022年的6.700亿美元增加了36.3%[16]

Generated $397 million in full year 2023 revenues, including $275 million for SYFOVRE® (pegcetacoplan injection) and $91 million for EMPAVELI® (pegcetacoplan)Strong SYFOVRE launch, with more than 160,000 total doses (commercial and samples) distributed in 2023 Topline data from Phase 3 VALIANT study of systemic pegcetacoplan in C3G and IC-MPGN expected in mid-2024Cash and cash equivalents of $351 million as of December 31, 2023 WALTHAM, Mass., Feb. 27, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Apellis Pharmaceuticals, Inc. ...