Pemvidutide临床试验结果 - Pemvidutide 1.2 mg剂量组59.1%患者实现MASH缓解且纤维化未恶化，1.8 mg剂量组为52.1%，安慰剂组为19.1%[75] - Pemvidutide 1.8 mg剂量组30.6%患者实现纤维化减少≥60%，安慰剂组为8.2%[76] - Pemvidutide治疗组平均体重下降1.2 mg剂量5.0%，1.8 mg剂量6.2%，安慰剂组1.0%[77] 新临床试验进展 - AUD试验RECLAIM计划招募100名患者，使用2.4 mg剂量[80] - ALD试验RESTORE计划招募100名患者，持续48周[81] 研发费用变化 - 研发费用同比下降19%至1723.6万美元，其中MASH项目费用减少36%至646.9万美元[85] - 研发费用减少960万美元或22%至3306.3万美元，主要因MASH试验入组完成及制造费用减少[92] - MASH项目研发费用减少612.6万美元或32%至1278.6万美元[92] - 酒精相关肝病（ALD）和酒精使用障碍（AUD）新试验启动分别增加159.6万和141.2万美元[92] - HepTcell项目因终止研发费用归零，减少202.5万美元[92][93] 净亏损变化 - 净亏损同比减少10%至2214.6万美元，主要因研发支出降低[83] - 上半年净亏损同比减少14.9%至4172.1万美元[89] 利息收入变化 - 利息收入同比下降48%至113.2万美元，主要因现金等价物收益减少[83][88] - 公司现金等价物利息收入减少191.8万美元（42%），上半年累计267.7万美元[89] - 净其他收入减少220万美元或48%，因利息收入减少190万美元及利息支出增加30万美元[95] 行政管理费用变化 - 行政管理费用增加80万美元或7%，主因专业服务费用上升[94] 税收优惠 - 公司获得马里兰州70万美元离散税收优惠[96] 现金状况与融资能力 - 现金及等价物达1.831亿美元，预计可支撑至少12个月运营[97][98][110] - 通过ATM发行计划募资4240万美元净收益，当前仍可募集1.062亿美元[103] 累计亏损与收入状况 - 累计亏损达6.031亿美元，尚未产生产品销售收入[99]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度末现金及现金等价物为1.831亿美元 较年初增长约40% [15] - 研发费用为1720万美元 去年同期为2100万美元 同比下降18% [16] - 研发费用中1120万美元为pembidutide直接开发成本 包括550万美元用于IMPACT 2B期试验 260万美元用于AUD和ALD启动成本 100万美元用于口服制剂临床前开发 [16] - 管理费用保持稳定 本季度570万美元 去年同期560万美元 [17] - 净亏损2210万美元 每股亏损0.27美元 去年同期净亏损2460万美元 每股亏损0.35美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - NASH项目IMPACT试验24周数据显示NASH缓解率达到59.1% 具有高度统计学意义 [8] - 纤维化改善未达到统计学意义 但观察到明显的抗纤维化活性证据 [8] - 所有非侵入性纤维化标志物均显示统计学显著改善 包括增强肝纤维化(ELF)和振动控制瞬时弹性成像(VCTE) [9] - CT1成像显示显著改善 1.2mg组降低145.0毫秒 1.8mg组降低147.9毫秒 安慰剂组仅降低27.5毫秒(p<0.001) [10] - 体重减轻超过6% 且减重轨迹表明可能进一步减轻 [10] - 安全性表现优异 两个pemvidutide治疗组仅1例因不良事件停药 安慰剂组有2例 [11] - AUD试验RECLAIM已启动 评估2.4mg剂量 主要终点为重度饮酒天数变化 [13] - ALD试验RESTORE于7月开始入组 评估2.4mg剂量 主要终点为24周肝硬度变化 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 准备第四季度与FDA进行2期结束会议 为3期项目设计提供信息 [6] - 任命Jerry Durso为董事会主席 其在肝脏疾病领域具有丰富商业经验 曾成功建立肝脏疾病特许经营 [6] - 正在开发pemvidutide口服制剂 专注于避免食物限制和合理的商品成本 [73][74] - 公司认为pemvidutide具有多重差异化优势：结合肝脏直接作用和减重代谢作用 优秀的安全性和耐受性 无需剂量滴定 [52][54] - 密切关注非侵入性检测(NIT)和AI辅助病理读片的发展 认为这些技术可能提高3期试验成功率 [50][61] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司现金状况充裕 有能力支持pemvidutide的持续临床开发 [7][15] - 对3期试验设计持开放态度 可能采用双主要终点或共同主要终点设计 [49] - 认为48周数据将显示纤维化改善的统计学意义 因更长的试验时间和更大的样本量可减少安慰剂噪声 [24] - 对AUD和ALD适应症充满信心 基于动物研究显示酒精消耗减少80% 以及GLP-1类药物在酒精消耗方面的现有文献 [32] - 认为口服制剂将作为生命周期管理策略 与皮下注射剂型共同开发 [76] 其他重要信息 - 公司获得1亿美元Hercules债务融资 并在签约时提取了1500万美元 [15] - 全年通过股权融资筹集8800万美元 [15] - 计划在第四季度报告完整的48周数据 包括非侵入性检测、减重和安全性数据 [12] - PathAI分析方法已在欧洲获批作为批准基础 FDA正在审查该提案 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于纤维化改善终点和FDA对新检测方法的看法 - 专家越来越重视非侵入性检测 认为未来将转向基于NIT的改善终点 FDA对此持开放态度 [20] - 公司已实现ELF和VCTE的统计学显著效果 这些被认为是最好的纤维化评估非侵入性检测 [21] - PathAI分析已在欧洲被接受为批准基础 FDA正在审查该提案 [21] - 24周读数未达到纤维化终点统计学意义 但在更长的3期试验中应该能够达到 [24] 问题: 关于AUD/ALD试验剂量选择 - 对于2期试验 认为测试一个最有效剂量是合适的 未来可在3期项目中分析其他剂量 [25] 问题: 关于2期结束会议讨论内容 - 无法提供会议具体细节 将讨论多种方法 FDA对此的观点正在变化 会议后将提供更新 [29] 问题: 关于IMPACT试验中酒精消耗测量 - 继续分析IMPACT试验数据集 将在进一步分析后提供任何酒精测量的更新 [32] - 对AUD和ALD试验终点达成能力充满信心 基于动物研究和GLP-1类药物在酒精消耗方面的文献 [32] 问题: 关于2期结束会议准备工作和48周数据需求 - 有信心在第四季度召开会议 已有48周数据和剂量信息来自肥胖动量研究 [37] 问题: 关于新董事会主席任命对公司战略的影响 - 董事会持续评估技能组合 认为Jerry在肝脏疾病领域的经验和公司建设能力将有利于管理团队推进3期开发 [39][40] 问题: 关于cT1结果与竞争对手的比较 - cT1降低145-147毫秒 明显优于其他化合物 Resmetirom约50-60毫秒 Tirzepatide最高约107毫秒 [43] 问题: 关于3期剂量策略和主要终点设计 - 考虑在3期使用2.4mg剂量 可提供更多减重和更好疗效 [48] - 可能采用类似IMPACT研究的双终点策略 或共同主要终点 同时考虑基于非侵入性检测的终点 [49][50] - 拥有大量pemvidutide安全性数据库 将与FDA讨论如何利用以减少安全性数据库要求 [51] 问题: 关于商业化潜力 - pemvidutide结合两种机制：肝脏直接作用和减重代谢作用 60-80%的NASH患者肥胖或超重 将从减重中受益 [53] - 优秀的安全性和耐受性特征 无需剂量滴定 将是主要优势 [54] 问题: 关于Lilly使用NIT进行试验设计的影响 - 认为这为公司在非侵入性检测方面创造了真正机会 将与FDA讨论创新试验设计 [59][60] - AI辅助读片等发展将增加3期成功概率 [61] 问题: 关于Merck的Afinopegutide数据读出的影响 - 认为48周读数将与其他化合物一样好甚至更好 得到24周非侵入性检测结果的支持 [63] - 没有其他肠促胰岛素或含胰高血糖素的肠促胰岛素在24周读出 NASH缓解率与其他化合物24周相当或更优 优于48-72周读出的化合物 [64] 问题: 关于AUD和ALD研究的研发支出节奏 - AUD和ALD是2期试验 已纳入今年预算和现金跑道 规模相对适中 近期燃烧率不会出现异常 [69] 问题: 关于口服制剂开发 - 专注于避免食物限制和合理的商品成本 已取得机制性突破 [73][74] - 口服制剂将作为生命周期管理策略 与皮下注射剂型共同开发 [76]

Exhibit 99.1 New data from the IMPACT trial demonstrates potentially class-leading improvements in corrected T1 (cT1), an important marker of liver inflammation and fibrosis End-of-Phase 2 Meeting with FDA expected in Q4 2025 Cash, cash equivalents and short-term investments of $183.1 million as of June 30, 2025 Webcast to be held today, August 12, 2025, at 8:30 a.m. ET Altimmune Announces Second Quarter 2025 Financial Results and Business Update Positive data from the IMPACT Phase 2b trial reinforces the p ...

核心观点 - Pemvidutide在IMPACT 2b期试验中展现出显著的MASH治疗潜力 包括24周内实现统计学显著的MASH缓解和减重效果 并可能成为同类最佳的肝脏炎症和纤维化改善疗法 [1][3][4] - 公司现金状况显著改善 截至2025年6月30日现金及短期投资达1.831亿美元 较2024年底增长39% 为后续临床试验提供充足资金支持 [8][16] - 公司正积极推进pemvidutide在多适应症领域的开发 包括MASH、酒精使用障碍(AUD)和酒精相关肝病(ALD) 并计划在2025年第四季度与FDA举行2期结束会议 [5][8][11] 临床试验结果 - 在1.2mg和1.8mg剂量组中 59.1%患者实现MASH缓解且纤维化未恶化 34.5%患者实现纤维化改善且MASH未恶化 [4] - 24周时患者体重减轻达6.2% 且减重趋势持续 [4] - cT1松弛时间显著改善 1.2mg组减少145.0ms 1.8mg组减少147.9ms 显著优于安慰剂组的27.5ms减少(p<0.001) [4] - 安全性表现优异 因不良事件停药率低于1% 优于安慰剂组 [4] - 48周完整数据预计在2025年第四季度公布 [4] 财务表现 - 现金及短期投资从2024年底的1.319亿美元增至1.831亿美元 增长39% [8][16] - 2025年第二季度研发费用1720万美元 较2024年同期的2120万美元下降 主要因临床试验成本时间安排变化 [8] - 当季净亏损2210万美元 每股亏损0.27美元 较2024年同期的2460万美元亏损有所收窄 [8] - 当季利息收入110万美元 [8] 业务进展与规划 - 启动RECLAIM试验 评估pemvidutide治疗酒精使用障碍 计划纳入100名患者 主要终点为24周时重度饮酒天数变化 [8] - 启动RESTORE试验 评估pemvidutide治疗酒精相关肝病 同样计划纳入100名患者 主要终点为24周时肝脏硬度测量值变化 [8] - 董事会任命Jerry Durso为新任董事长 强化商业化专业能力 [8] - 计划在2025年第四季度与FDA举行2期结束会议 为3期临床试验做准备 [5][8] 产品特性 - Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂 通过抑制食欲和增加能量消耗实现减重效果 [11] - 对肝脏脂肪代谢有直接作用 可快速降低肝脏脂肪和血清脂质水平 [11] - 在早期试验中展现出优异的瘦体重保留效果 以及甘油三酯和LDL胆固醇降低作用 [11] - 获得美国FDA针对MASH适应症的快速通道资格认定 [11]

诉讼事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire代表投资者对Altimmune提起集体诉讼 涉及2023年8月10日至2025年6月25日期间购买公司证券的投资者 [1] - 诉讼指控公司在Pemvidutide药物治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验结果上存在误导性陈述 未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性 [3] - 公司股价在试验结果公布后单日暴跌53.2% 从2025年6月25日的7.71美元跌至6月26日的3.61美元 [4] 药物研发进展 - Pemvidutide的IIb期MASH试验显示纤维化改善呈积极趋势 但未达到统计学显著性 主要由于安慰剂组反应高于预期 [3] - 公司将结果不理想归因于II期试验性质 并表示期待III期试验获得更好数据 [3] 投资者参与 - 投资者可在2025年10月6日前申请作为诉讼首席原告 [1] - 律师事务所提供免费法律咨询渠道 包括电话(212) 355-4648和邮箱investigations@bespc.com [5][8]

诉讼案件概述 - 针对Altimmune公司的证券集体诉讼案件已启动 涉及2023年8月10日至2025年6月25日期间的投资损失 [1] - 诉讼指控公司在Pemvidutide药物治疗MASH的IMPACT 2b期临床试验结果公布前持续提供夸大预期 [2] 临床试验结果 - 2025年6月26日公布的IMPACT 2b期试验结果显示 公司未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性 [2] - 虽然观察到纤维化改善的积极趋势 但由于安慰剂组反应高于预期 未达到统计显著性 [2] - 公司将结果不理想归因于2期试验性质 并表示期待3期试验获得更好结果 [2] 股价影响 - 消息公布后 Altimmune股价从2025年6月25日收盘价7.71美元暴跌53.2% 至6月26日的3.61美元 [2] 律师事务所背景 - Levi & Korsinsky律所在过去20年已为受损股东追回数亿美元赔偿 [4] - 该律所连续七年被ISS证券集体诉讼服务评为美国顶级证券诉讼律所之一 [4]

公司临床试验结果 - 公司于2025年6月26日公布Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验顶线结果 显示在纤维化减少主要终点分析中未达到统计学显著性 尽管观察到纤维化改善的积极趋势 但未能达到统计学显著性归因于高于预期的安慰剂反应[1] - 公司管理层在结果公布前持续提供夸大预期 但在结果公布后对未达统计学显著性的问题表现漠然 并将结果归因于Phase 2试验性质 同时表示希望在Phase 3试验中获得更好结果[1] 股价表现 - 公司股价从2025年6月25日收盘价每股7.71美元 暴跌至2025年6月26日每股3.61美元 单日跌幅达53.2%[1] 集体诉讼相关信息 - 集体诉讼期涵盖2023年8月10日至2025年6月25日期间购买公司股票的股东 寻求首席原告申请的截止日期为2025年10月6日[1][2] - 该诉讼指控公司发布虚假和/或误导性陈述 或遗漏重大信息 导致公司股票被人为抬高[3]

公司动态 - Altimmune宣布任命Jerry Durso为董事会主席，接替Mitchel Sayare博士，后者将继续担任独立董事 [1] - 领导层变动是董事会继任计划的一部分，与公司推进pemvidutide治疗MASH的3期开发计划相吻合 [2] - Jerry Durso于2025年2月加入董事会，拥有30多年生命科学行业领导经验，曾在Intercept Pharmaceuticals担任CEO并成功建立罕见肝病业务线 [3] 产品进展 - Altimmune计划在2025年第四季度与FDA举行pemvidutide治疗MASH的2期结束会议 [2] - Pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双受体激动剂，用于治疗MASH、酒精使用障碍(AUD)、酒精相关肝病(ALD)和肥胖症 [4] - 近期IMPACT试验的顶线数据强化了pemvidutide在MASH治疗中的差异化优势 [3] 高管评价 - 公司CEO Vipin K Garg博士赞扬Jerry Durso的贡献，并感谢Mitchel Sayare博士过去7年作为主席的领导 [3] - Jerry Durso表示将支持公司战略，推进pemvidutide开发，为利益相关者创造价值 [3] - Mitchel Sayare博士认为现在是强调商业和公司发展专业知识的合适时机，Jerry Durso的经验非常适合领导下一阶段发展 [3]

公司事件 - Altimmune因Pemvidutide治疗MASH的IMPACT Phase 2b试验未达到纤维化减少主要终点的统计学显著性而面临集体诉讼 [4] - 公司股价从2025年6月25日的7.71美元暴跌53.2%至6月26日的3.61美元 [5] - 诉讼指控公司在试验结果公布前持续夸大预期 但实际数据因安慰剂反应高于预期而失败 [4] 法律行动 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Altimmune潜在证券索赔案件 并设定2025年10月6日为首席原告申请截止日 [2] - 该律所自1995年成立以来已为投资者追回数亿美元损失 [3] - 鼓励知情者提供Altimmune行为相关信息 包括举报人、前员工和股东 [7] 投资者影响 - 受影响投资者范围为2023年8月10日至2025年6月25日期间购入Altimmune证券的人士 [1] - 首席原告需为集体诉讼中财务利益最大且具代表性的投资者 [6] - 参与诉讼与否不影响未来可能的赔偿分配 [6]

集体诉讼案件 - 股东代表Altimmune公司证券购买者提起集体诉讼 涉及2023年8月10日至2025年6月25日期间交易的投资者 [1] - 诉讼指控公司在IMPACT Phase 2b MASH试验结果上存在虚假陈述 隐瞒安慰剂组更高反应率的事实 [4] - 公司未能达到纤维化减少主要终点的统计学显著性标准 但此前持续夸大试验预期结果 [4] 试验数据问题 - Altimmune公布的IMPACT Phase 2b MASH试验顶线数据显示 纤维化减少主要终点未达到统计学显著性 [4] - 公司被指控隐瞒关键信息 这些信息本应让市场对试验结果有更准确预期 [4] - 真相披露后导致投资者遭受损失 [4] 法律程序信息 - 潜在参与者可通过指定网站或联系方式加入集体诉讼 [3][5] - 主要原告申请截止日期为2025年10月6日 [1][3] - 在集体认证前 投资者需自行聘请律师或选择不作为 [6]