文章核心观点 - 凯斯勒·托帕兹·梅尔策·切克律师事务所告知投资者，已对阿克罗治疗公司提起证券集体诉讼，指控该公司违反联邦证券法，因其重大误导性陈述和遗漏使投资者遭受重大损失，投资者可在2024年6月25日前申请成为首席原告 [1] 被告涉嫌不当行为 - 阿克罗是临床阶段药物开发公司，因FDA未批准其候选药物销售而未产生收入，在集体诉讼期内进行两次二次股票发行和一次随行就市股票发行，筹集超5.77亿美元资金，需开发并商业化主要候选产品EFX以完成融资 [2] - 集体诉讼期始于2022年9月13日，当日阿克罗向美国证券交易委员会提交8 - K表格，报告EFX治疗肝硬化前期NASH患者的2b期HARMONY研究24周结果，称50毫克和28毫克剂量的EFX在24周后主要和次要组织学终点均达统计学显著性 [3] - 2022年9月15日，阿克罗向美国证券交易委员会提交二次发行普通股招股说明书补充文件，最终以每股26美元价格出售超880万股普通股，筹集约2.3亿美元毛收入 [3] - 集体诉讼期内，被告就阿克罗SYMMETRY研究受试患者群体真实性质多次误导投资者，约20%受试患者是否患有NASH及NASH是否导致肝硬化未得到确认 [4] - 2023年10月10日，阿克罗公布EFX的2b期SYMMETRY试验令人失望的中期数据，22%（28毫克）和24%（50毫克）服用EFX患者及14%服用安慰剂患者在第36周纤维化至少改善一个阶段且NASH未恶化，但变化无统计学显著性，12名患者（包括11名服用EFX患者）因药物相关不良事件退出试验，消息公布后，阿克罗股价每股下跌30.39美元，跌幅62.61%，收于每股18.15美元 [5] 投资者可采取的行动 - 阿克罗投资者可在2024年6月25日前通过凯斯勒·托帕兹·梅尔策·切克律师事务所或其他律师申请成为首席原告代表集体诉讼，也可选择不作为，继续作为缺席集体成员，律所鼓励遭受重大损失的投资者直接联系以获取更多信息 [6] 首席原告相关信息 - 首席原告是代表所有集体成员指导诉讼的一方，通常是财务利益最大且能代表拟议投资者集体的投资者或小投资者群体，首席原告选择代表其和集体的律师，若获法院批准，这些律师即为首席或集体律师，是否担任首席原告不影响分享赔偿的权利 [7] 律所相关信息 - 凯斯勒·托帕兹·梅尔策·切克律师事务所在美国各州和联邦法院及全球范围内提起集体诉讼，声誉卓越，为欺诈和其他公司不当行为受害者追回数十亿美元，目标是保护投资者、消费者、员工等免受企业和受托人欺诈、滥用、不当行为和疏忽侵害，此诉讼投诉非该律所提交 [8]

文章核心观点 Pomerantz LLP对Akero Therapeutics, Inc.发起集体诉讼，指控其和部分高管或董事存在证券欺诈或其他非法商业行为，股东需在2024年6月25日前申请成为首席原告 [1] 分组1：集体诉讼相关 - Pomerantz LLP宣布对Akero Therapeutics, Inc.发起集体诉讼，建议投资者联系Danielle Peyton [1] - 若为在集体诉讼期内购买或获得Akero证券的股东，需在2024年6月25日前向法院申请成为首席原告，可在www.pomerantzlaw.com获取投诉副本 [1] 分组2：事件背景 - 2023年10月10日，Akero公布其主要候选产品efruxifermin的2b期SYMMETRY试验结果，试验未达到主要终点 [2] - 在随后与投资者讨论试验结果的电话会议上，Akero高管承认研究患者群体中包含隐源性肝硬化患者，此前未向投资者披露该事实 [2] - 分析师对此披露反应消极，认为该研究特征无端引入混淆风险，可能导致未达到主要终点 [2] - 受此消息影响，2023年10月10日Akero股价每股下跌30.39美元，跌幅62.61%，收于每股18.15美元 [2] 分组3：律所介绍 - Pomerantz LLP在纽约、芝加哥、洛杉矶、伦敦、巴黎和特拉维夫设有办事处，是公司、证券和反垄断集体诉讼领域的顶级律所之一 [3] - 该律所由已故的Abraham L. Pomerantz创立，开创了证券集体诉讼领域，至今已为集体成员追回数十亿美元赔偿 [3]

文章核心观点 Law Offices of Howard G. Smith宣布有重大损失的投资者有机会牵头对Akero Therapeutics, Inc.提起证券欺诈集体诉讼，指控被告在集体诉讼期内未向投资者披露多项关键信息 [1]。 诉讼相关信息 - 集体诉讼期为2022年9月13日至2023年10月9日 [1] - 首席原告截止日期为2024年6月25日 [1] - 遭受投资损失的投资者可联系Law Offices of Howard G. Smith讨论法律权利，联系电话215 - 638 - 4847，邮箱[email protected] [1] 指控未披露信息 - 约20%参与SYMMETRY研究的患者患有隐源性肝硬化，基线时无明确的NASH [2] - SYMMETRY研究中的隐源性肝硬化患者没有活检证实的因明确NASH导致的代偿性肝硬化 [2] - 隐源性肝硬化患者（即无明确NASH的患者）的结果将从NASH缓解次要终点的计算中排除 [2] - 由于SYMMETRY研究纳入隐源性肝硬化患者并用于主要终点计算，引入了混淆因素，影响研究结果并增加未达主要终点的风险 [2] - SYMMETRY研究不符合FDA治疗NASH肝硬化患者的药物测试指南，因未排除患者肝硬化的其他潜在原因 [2] - 被告严重歪曲了SYMMETRY试验的性质、对支持新药申请的作用、试验成功的可能性以及EFX成为NASH肝硬化患者商业治疗方法的可能性 [2] - 被告关于公司业务、运营和前景的积极声明具有误导性或缺乏合理依据 [2] 集体诉讼成员相关 - 成为集体诉讼成员目前无需采取行动，可自行选择律师或不作为，仍为缺席成员 [3] - 想了解更多集体诉讼信息或有相关问题，可联系Law Offices of Howard G. Smith的Howard G. Smith，电话(215) 638 - 4847，邮箱[email protected]，或访问网站www.howardsmithlaw.com [3] 联系方式 - Law Offices of Howard G. Smith的Howard G. Smith，电话215 - 638 - 4847，邮箱[email protected]，网站www.howardsmithlaw.com [4]

资金筹集情况 - 公司自成立以来主要通过出售可赎回可转换优先股、首次公开募股及股权发售筹集资金，2022年获辉瑞2500万美元股权投资，还从Hercules获得3500万美元定期贷款[147] - 公司与Hercules的贷款协议下有3500万美元未偿还借款，可在2025年6月15日前自行决定再借3000万美元，2026年6月15日前再借3500万美元，Hercules也可自行决定提供最多5000万美元[174] 净亏损情况 - 2024年和2023年第一季度净亏损分别为5330万美元和2580万美元，2023年和2022年全年净亏损分别为1.518亿美元和1.12亿美元，截至2024年3月31日累计亏损6.274亿美元[147] - 2024年第一季度净亏损较2023年同期增加2751.3万美元，增幅107%[160] 现金及证券情况 - 截至2024年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期有价证券9.037亿美元，预计可支持相关研究至2027年下半年[150] - 截至2024年3月31日，公司累计获得资金14.279亿美元，现金、现金等价物和短期有价证券为9.037亿美元[166] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为9.037亿美元，主要由货币市场基金和美国国债支持证券组成[183] 收入情况 - 公司自成立以来未产生任何收入，近期也不期望通过产品销售获得收入[151] 费用变化情况 - 2024年和2023年第一季度研发费用分别为5070万美元和2180万美元，增加2890万美元，主要因CRO费用和第三方合同制造费用增加[161][162] - 2024年和2023年第一季度管理费用分别为930万美元和700万美元，增加230万美元，主要因股票薪酬和其他费用及工资增加[163] - 2024年和2023年第一季度利息费用分别为100万美元和50万美元，增加50万美元，与Hercules定期贷款有关[164] 运营相关情况 - 2024年第一季度总运营费用较2023年同期增加3120.1万美元，增幅109%[160] - 2024年第一季度运营亏损较2023年同期增加3120.1万美元，增幅109%[160] 利息及其他收入情况 - 2024年第一季度利息及其他收入为760万美元，较2023年同期的340万美元增加420万美元[165] 现金流量情况 - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为3514万美元，2023年同期为2463.2万美元[167] - 2024年第一季度投资活动提供净现金5784.9万美元，2023年同期为1759万美元[167] - 2024年第一季度融资活动提供净现金3.66938亿美元，2023年同期为1515.3万美元[167] 不可撤销采购及其他安排情况 - 截至2024年3月31日，不可撤销采购及其他安排增至3760万美元，较2023年12月31日的3210万美元增加550万美元[180] 利率及汇率影响情况 - 假设利率发生10%的相对变化，不会对公司合并财务报表产生重大影响[185] - 假设外币汇率发生10%的变化，不会对公司2024年第一季度合并财务报表产生重大影响[187]

2b期HARMONY研究结果 - 2024年第一季度报告了EFX治疗肝硬化前MASH患者的2b期HARMONY研究第96周具有统计学意义的结果[2] - 2b期HARMONY研究中，24周治疗后50mg EFX和28mg EFX剂量组纤维化改善≥1期且MASH无恶化的主要终点响应率分别为41%和39%，安慰剂组为20%；第96周时，50mg EFX组升至75%（p<0.001），28mg EFX组升至46%（p=0.07），安慰剂组为24%[4] - 第96周时，50mg EFX和28mg EFX组分别有36%（p<0.01）和31%（p<0.01）的患者纤维化改善2期且MASH无恶化，是安慰剂组3%的10倍多[4] - 基线F3纤维化患者中，第96周时50mg EFX和28mg EFX组分别有68%（p<0.001）和27%（p=0.053）的患者纤维化改善≥1期且MASH无恶化，安慰剂组为14%[4] 公司融资情况 - 2024年3月公司完成1265万股普通股公开发行，每股发行价29美元，总收益约3.669亿美元[8] 公司资金储备与支持情况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为9.037亿美元，可支持3期SYNCHRONY项目至主要终点及运营至2027年下半年[3][13] 公司费用情况 - 2024年第一季度研发费用为5070万美元，2023年同期为2180万美元；一般及行政费用为930万美元，2023年同期为700万美元；总运营费用为6000万美元，2023年同期为2880万美元[13] 3期SYNCHRONY研究情况 - 3期SYNCHRONY Histology研究预计招募约1000名患者，SYNCHRONY Real - World研究预计招募约700名患者，SYNCHRONY Outcomes研究预计2024年第二季度启动[8] 2b期SYMMETRY研究情况 - 正在进行的2b期SYMMETRY研究预计2025年第一季度报告第96周结果[5] MASH疾病情况 - MASH估计影响超过1700万美国人，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因[11]

文章核心观点 2024年第一季度，Akero Therapeutics公司公布财务结果和业务进展，其核心产品EFX在临床开发上取得显著进展，公司资金充足，有望推进3期SYNCHRONY项目并支撑运营至2027年下半年 [1][2] 临床研究进展 2b期HARMONY研究 - 2024年3月公布96周结果，此前24周治疗时50mg和28mg EFX剂量组纤维化改善≥1期且MASH无恶化的主要终点达标率分别为41%和39%，安慰剂组为20% [3] - 96周时，50mg和28mg EFX剂量组该终点达标率分别增至75%（p<0.001）和46%（p=0.07），安慰剂组为24% [3] - 96周时，50mg和28mg EFX治疗患者纤维化改善2期且MASH无恶化比例分别为36%（p<0.01）和31%（p<0.01），是安慰剂组3%的10倍多 [3] - 基线F3纤维化患者中，50mg和28mg EFX组纤维化改善≥1期且MASH无恶化比例分别为68%（p<0.001）和27%（p=0.053），安慰剂组为14% [3] - 两个剂量组多个次要终点有统计学显著效果，治疗耐受性与24周时相当，24 - 96周有3例EFX治疗患者因不良事件停药 [3] 2b期SYMMETRY研究 - 评估EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的疗效和安全性，预计2025年第一季度公布96周结果 [4] 3期SYNCHRONY项目 - 包括三项试验，两项于2023年12月开始招募患者，第三项预计2024年第二季度启动 [5] - SYNCHRONY Histology预计招募约1000名患者，评估EFX治疗活检确诊的肝硬化前MASH（F2 - F3）患者的疗效和安全性，主要终点是治疗52周后纤维化改善≥1期且MASH缓解的患者比例 [5][6] - SYNCHRONY Real - World预计招募约700名患者，评估EFX治疗MASH或代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）患者的安全性和耐受性，主要终点在治疗52周后评估 [6] - SYNCHRONY Outcomes预计2024年第二季度启动，评估EFX治疗MASH导致的代偿性肝硬化（F4）患者的安全性和疗效 [6] - 所有EFX 3期研究患者将使用LyoJect 3S双腔注射器，其血药水平与之前临床研究的液体制剂相当 [6] 股票发行情况 - 2024年3月，公司完成普通股增发，以每股29美元价格发行1265万股，承销商全额行使额外购买165万股的选择权，发行总收益约3.669亿美元 [7] 财务结果 资金状况 - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期有价证券为9.037亿美元，公司认为现有资金足以支撑3期SYNCHRONY研究至主要终点，并支持当前运营计划至2027年下半年 [8] 费用情况 - 2024年第一季度研发费用为5070万美元，高于2023年同期的2180万美元，主要因2b期HARMONY研究完成、SYMMETRY研究进行、3期SYNCHRONY研究启动、生产支持及人员费用增加 [8] - 2024年第一季度一般及行政费用为930万美元，高于2023年同期的700万美元，主要因人员、专业服务及上市公司运营成本增加 [8] - 2024年第一季度总运营费用为6000万美元，高于2023年同期的2880万美元 [8] 产品与疾病介绍 产品EFX - 是公司针对MASH的领先候选产品，为Fc - FGF21融合蛋白，可模拟内源性FGF21的生物活性，能减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、提高胰岛素敏感性和改善脂质，有望解决MASH复杂多系统疾病状态，设计为每周给药一次，临床试验中耐受性良好 [9] 疾病MASH - 是MASLD的严重形式，估计影响超1700万美国人，特征是肝脏脂肪过度积累，可导致炎症、纤维化，进而发展为肝硬化、肝衰竭、癌症甚至死亡，是美国和欧洲肝移植和肝癌增长最快的原因 [10][11] 公司概况 - 是一家临床阶段公司，致力于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方法，核心产品EFX正在多项临床研究中评估，总部位于南旧金山 [12]

文章核心观点 - Ademi LLP对Akero展开可能的证券欺诈索赔调查，源于Akero可能就其业务运营和前景作出不准确陈述 [1] 调查相关情况 - 调查聚焦于Akero关于评估efruxifermin（EFX）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致代偿性肝硬化患者的2b期临床研究的表述 [1] - 2023年10月Akero报告显示，接受较低剂量EFX的患者中有22%、接受较高剂量的患者中有24%在第36周时肝纤维化至少改善一个阶段且NASH无恶化，但与安慰剂组结果相比该改善无统计学意义 [1] 联系方式 - 可点击https://www.ademilaw.com/case/akero - therapeutics - inc了解调查详情，或免费致电Guri Ademi，电话866 - 264 - 3995 [1] - 如需获取更多信息或提供相关信息，可通过[email protected]联系Guri Ademi，或免费致电866 - 264 - 3995，也可访问https://www.ademilaw.com/case/akerotherapeutics - inc [2] - Ademi LLP联系信息：地址为3620 East Layton Ave., Cudahy, WI 53110；免费电话(866) 264 - 3995；传真(414) 482 - 8001；网址www.ademilaw.com [3]

文章核心观点 Akero Therapeutics宣布完成此前宣布的普通股承销公开发行，此次发行带来约3.669亿美元的总收益 [1] 发行情况 - 公司完成1265万股普通股的承销公开发行，发行价为每股29美元，包括承销商全额行使额外购买165万股普通股的选择权 [1] - 发行总收益在扣除承销折扣、佣金和估计发行费用之前约为3.669亿美元 [1] - J.P. Morgan、Morgan Stanley、Jefferies和Evercore ISI担任此次发行的联席账簿管理人 [1] 发行相关文件 - 普通股根据先前向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效的暂搁注册声明发售 [2] - 2024年3月6日已向SEC提交与发行条款相关的最终招股说明书补充文件和随附招股说明书 [2] - 可通过指定联系方式或SEC网站获取最终招股说明书补充文件和随附招股说明书 [2] 公司概况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段公司，致力于为有严重未满足医疗需求的代谢疾病患者开发变革性疗法 [1][4] - 公司主要候选产品efruxifermin（EFX）正在两项3期临床试验中进行评估，预计2024年上半年启动第三项临床试验 [4] - 3期SYNCHRONY计划基于两项2b期临床试验的结果 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212.362.1200，邮箱IR@akerotx.com [5] - 媒体联系人为Sarah O'Connell，电话732.456.0092，邮箱soconnell@vergescientific.com [5]

Akero Therapeutics公司概况 - Akero Therapeutics是一家临床阶段的公司，专注于为严重代谢疾病患者开发变革性治疗方案[9] EFX药物研究 - EFX是Akero的主力产品候选药物，目前正在进行两项进行中的Phase 3临床试验[9] - EFX似乎能够减少肝脏脂肪和炎症，逆转纤维化，增加胰岛素敏感性和改善脂质代谢[6] - EFX的综合治疗方式有望改善MASH的复杂多系统疾病状态，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素[6] - EFX的研究结果显示，与GLP-1RA单独治疗相比，EFX加GLP-1RA治疗12周后，肝脏健康的非侵入性标志物有明显改善[5] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者在非侵入性肝损伤和纤维化标志物方面的改善更明显，反映了EFX与GLP-1RA结合时的互补胰岛素敏感作用[5] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者体重减少与GLP-1RA单独治疗组相似[4] - EFX加GLP-1RA治疗组的患者肝脂肪减少幅度更大，肝脂肪水平几乎在90%的患者中得到正常化[5]

Akero Therapeutics公开发行股票 - Akero Therapeutics宣布定价11,000,000股普通股的公开发行，每股价格为$29.00[1] - J.P. Morgan、摩根士丹利、Jefferies和Evercore ISI担任本次发行的联席主承销商[2] - Akero Therapeutics根据之前向美国证券交易委员会（SEC）提交的有效的自动生效的注册声明发行普通股[3] - 关于本次发行的初步招股说明书和相关招股说明书已于2024年3月4日向SEC提交[4]