**涉及的公司和行业** * 公司：ABIVAX (Abivax SA) [1][3] * 行业：生物制药 专注于炎症性肠病 (IBD) 领域 特别是溃疡性结肠炎 (UC) [5][7][69] **核心观点和论据** **1 药物奥贝西莫 (obefazimod) 的III期诱导期数据积极** * 药物奥贝西莫是一种first-in-class的口服小分子药物 在治疗溃疡性结肠炎的III期诱导试验中显示出显著疗效 [5][7] * 在主要终点（临床缓解）上 50毫克剂量组相比安慰剂组显示出约16%的差异 25毫克剂量组显示出约13%的差异 [11] * 疗效在所有类型的患者群体中均观察到 从未经生物制剂治疗的患者到最难治的患者 [5][9] **2 研究人群具有高严重性和难治性特征** * 约60%的患者基线内镜评分（Mayo内镜子评分）为3分（最严重）[9][10] * 约50%的患者曾至少使用过一种先进疗法（如生物制剂）约10%的患者为JAK抑制剂治疗失败者 这是首次在注册性III期试验中包含如此多JAK抑制剂难治患者 [9][10][18] * 研究设计要求患者必须对常规疗法（如类固醇或免疫调节剂）失败 而不仅仅是5-ASA失败 因此即使是试验中的“初治”人群也属于更严重的群体 [36][37][114] **3 药物在难治患者中表现出色 具有差异化优势** * 在临床缓解和内镜改善等硬终点上 对于多药治疗失败的患者 50毫克剂量组显示出更好的疗效差异 [13][14][15] * 与S1P受体调节剂相比 奥贝西莫在治疗失败超过一种疗法的患者中仍显示出与安慰剂的显著差异 而S1P在此类患者中未见差异 [17][18] * 对于JAK抑制剂应答不足的患者 奥贝西莫也显示出显著的疗效差异 [18][19] **4 安全性良好 副作用可控** * 总体安全性良好 严重治疗期出现的不良事件（TEAEs）在奥贝西莫组和安慰剂组之间没有差异 [20][21] * 最常见的不良事件是头痛 在50毫克剂量组发生率较高 但通常在给药后第一天出现 平均持续1-7天 且极少导致停药（与安慰剂无差异）[22][23][25][26] * 头痛被认为与母体药物有关 母体药物在约10天内被代谢为不通过血脑屏障的代谢物 这解释了头痛的短暂性 [26] * 在50毫克组观察到脂肪酶升高 但水平低于疾病本身常见阈值 未伴随腹痛等临床症状 未转化为急性胰腺炎 被认为与疾病相关而非药物特异毒性 [78][79][80] **5 临床定位灵活 潜力巨大** * 专家认为该药物因其口服剂型、良好的安全性和广泛的疗效 可用于整个UC治疗谱系 从未经先进疗法的患者到最难治的患者 [31][38][39][40][117] * 对于目前仅使用5-ASA但效果不佳、因当前治疗格局限制而未升级治疗的患者 奥贝西莫有望扩大治疗市场 仅在美国估计就有多达10万此类患者 [119][120] * 其作用机制（Th17通路）也预示着在克罗恩病（CD）中的治疗潜力 专家认为其表现可能优于IL-23抑制剂在UC中的 refractory 表现 [69][70][71] **其他重要内容** **1 维持期数据预期与未来催化剂** * 维持期数据预计将在未来公布 专家推测对于严重难治患者 可能需要维持较高剂量（50毫克）以获得最佳疗效 这与RINVOQ等药物的临床决策思路相似 [32][33][34][35][83][84] * 公司计划在未来几个月陆续公布更多数据 包括11月公布III期生活质量数据 以及未来的生物标志物数据和临床联合用药数据 [5][96][97][98] **2 疗效随时间推移可能进一步提升** * 本次分析的是8周诱导期数据 而其他一些新药（如S1P、IL-23）的诱导期终点设在10或12周 [44][45] * 根据IIb期研究经验 部分在8周未应答的患者在一年后达到了缓解 且IIb期开放标签扩展研究中 一年缓解率达到66% 远高于8周时水平 提示疗效随时间加深 [56][57][58] * 专家认为对于难治患者 可能需要更长的诱导时间才能达到最佳缓解状态 [46][47][48] **3 市场与专家反馈积极** * 在UEG会议上 奥贝西莫有两场重磅报告 会场爆满 与会专家和医生对药物表现出浓厚兴趣 认为其填补了当前口服疗法空白 对即将上市感到兴奋 [90][91][92][94][95] * 市场调研显示 美国医生预计该药物在难治患者中可能获得32%的市场份额 在初治患者中可能获得15%的市场份额 [118]

临床研究结果 - ABTECT 1和ABTECT 2的临床缓解率分别为20.8%和17.6%[19] - 50mg剂量的ABX464显示出显著的临床改善，差异为16.4%（p<0.0001）[19] - 在ABTECT 1和ABTECT 2的联合分析中，50mg剂量的ABX464在所有临床终点上均实现了临床意义的改善[23] - ABX464的50mg剂量在之前的Phase 2b研究中超越了结果，而25mg剂量的结果与Phase 2b相当[18] - 安慰剂组的临床缓解率为4.4%[19] - 50mg剂量在内镜和组织学终点上实现了临床显著改善，优于25mg剂量[27] - 在AT-IR患者中，50mg剂量的临床反应率为35%，而25mg剂量为25%[28] - 50mg剂量的临床反应在没有AT-IR的亚组中保持一致[31] 患者特征与治疗情况 - 参与者的平均年龄为42.3岁，基线MMS评分为6.9[16] - 基线特征显示，ABTECT 2组的患者相较于ABTECT 1组更为严重和难治[16] - 参与ABTECT 1和ABTECT 2的患者中，使用口服皮质类固醇的比例为39.7%（25mg组）和41.2%（50mg组）[16] - 25mg组的患者中有约21%对JAK抑制剂治疗失败[16] - 安慰剂组的患者中有59.6%为内镜亚分数3[16] 不良事件与安全性 - 任何不良事件（TEAE）发生率为60.2%（50mg组），而安慰剂组为50.8%[35] - 50mg组中导致研究药物停用的TEAE发生率为5.0%[35] - 头痛在50mg组的发生率为24.1%，显著高于安慰剂组的6.0%[36] - 50mg组中，头痛导致研究停用的发生率为1.1%[36] - 50mg组中，恶心的发生率为7.2%[36] - 50mg组中，腹痛的发生率为3.8%[36] - 50mg组中，严重不良事件（TEAE）发生率为3.1%[35]

核心观点 - Abivax公司在2025年10月6日于柏林举行的欧洲消化病学联合会议上公布了其候选药物obefazimod在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期ABTECT诱导试验的额外临床数据 [1][2] - 数据显示每日一次50mg obefazimod在所有疗效终点上均实现了具有临床意义的改善，且疗效不受患者既往是否对先进疗法应答不足的影响 [4][7] - 专家评论认为这些结果展示了obefazimod有潜力成为治疗广泛溃疡性结肠炎患者的标准疗法 [3] 试验设计与患者群体 - 3期ABTECT试验共入组了1272名患者 [3] - 约60%的患者内镜评分为3分 [3] - 在汇总人群中，约47%的患者被归类为既往对先进疗法应答不足，其中约21%的患者曾对JAK抑制剂治疗失败 [3] 主要疗效结果 - 在汇总的ABTECT 1和2试验中，50mg obefazimod在临床缓解方面显示出具有临床意义的改善：对于既往有先进疗法应答不足的患者，安慰剂调整后差异为10% (p=0.0009)；对于无既往应答不足的患者，差异为22% (p<0.0001) [4] - 50mg obefazimod在临床应答方面显示出改善：对于无既往应答不足的患者，安慰剂调整后差异为28% (p<0.0001)；对于有4种或以上既往先进疗法应答不足的患者，差异为29% (p=0.0242) [4][7] - 50mg obefazimod在既往JAK抑制剂治疗失败的患者中显示出临床应答改善，安慰剂调整后差异为34% (p=0.0017) [4][7] - 50mg obefazimod在内镜和组织学终点上也实现了具有临床意义的改善，且不受既往应答不足状态影响 [7] 剂量与安全性 - 对于无既往先进疗法应答不足的患者，每日一次25mg和50mg的obefazimod在临床、内镜和组织学终点上表现出相似的疗效 [4][7] - obefazimod治疗耐受性良好，25mg和50mg剂量均未发现新的安全性信号 [4][7]

公司核心产品临床进展 - Abivax宣布其核心候选药物obefazimod在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的两项3期ABTECT试验8周诱导期结果，包括最新安全性数据 [1][2] - obefazimod在50mg每日一次剂量方案下达到FDA主要终点，即第8周临床缓解，ABTECT-1试验显示安慰剂调整后临床缓解率为19.3%（p<0.0001），ABTECT-2试验为13.4%（p=0.0001）[3] - 两项试验汇总数据显示，50mg剂量组在第8周达到16.4%的安慰剂调整后临床缓解率（p<0.0001），并达到所有关键次要疗效终点 [5] 临床试验患者群体与设计 - ABTECT 1和ABTECT 2试验共入组1272名患者，针对难治性患者群体，其中47%的参与者曾对先进疗法应答不足，在这部分患者中又有21%曾对JAK抑制剂疗法应答不足 [3][5] - 试验入组了疾病晚期个体，包括许多曾多次先进疗法失败以及有显著比例曾JAK抑制剂治疗失败的患者 [3] 药物安全性与耐受性 - 在ABTECT 1和ABTECT 2试验汇总数据集中，未观察到严重、重度或机会性感染或恶性肿瘤的信号 [3] - obefazimod治疗耐受性良好，25mg和50mg剂量均未发现新的安全性信号 [5] - 最常见治疗中出现的不良事件为头痛（安慰剂组6%，25mg组16%，50mg组24.1%）和恶心（安慰剂组1.3%，25mg组5.0%，50mg组7.2%），导致研究 discontinuation 的头痛比例低于1%（25mg组0.3%，50mg组1.1%）[3] 公司后续计划与沟通 - Abivax管理层将于2025年10月6日东部时间上午9点/中欧时间下午3点举行投资者和分析师电话会议，讨论顶线结果 [4] - 公司还将于10月6日展示第二份最新突破性摘要 [5]

公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对慢性炎症性疾病的免疫反应调节疗法 [1] - 核心候选药物obefazimod（ABX464）是一种口服miR-124增强剂 [1] 核心产品研发进展 - obefazimod针对溃疡性结肠炎的3期诱导试验和针对克罗恩病的2b期试验正在进行中 [1] - 2025年7月公布的两项针对中重度溃疡性结肠炎的3期诱导试验顶线数据结果积极，汇总临床缓解率比安慰剂高16.4%，其中50mg剂量组实现了19.3%的安慰剂校正后缓解率 [3] - 计划于2025年10月6日在欧洲消化病学联合会上公布3期诱导试验的8周疗效结果，包括对先进疗法无应答患者的数据 [2] 监管与商业化规划 - 基于正在进行的维持研究，公司计划在2026年下半年提交美国和欧洲的监管申请 [3] 财务状况 - 公司于2025年7月完成6.5亿美元（约合5.54亿欧元）的公开发行，以支持后期研发项目 [4] - 此次融资将公司的现金跑道延长至2027年第四季度 [4]

公司核心动态 - Abivax宣布其领先候选药物obefazimod针对中重度活动性溃疡性结肠炎的第二项ABTECT 3期诱导试验最新摘要被接受，将于2025年10月4日至7日在柏林举行的欧洲联合胃肠病学大会上展示 [1] - 第二项最新突破性摘要的标题为“OBEFAZIMOD在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性：两项3期、随机、双盲、安慰剂对照、为期8周的诱导试验（ABTECT-1和ABTECT-2）的结果”，将于2025年10月5日欧洲中部夏令时间下午5点展示 [1] 药物临床数据意义 - ABTECT 3期诱导试验结果显示出obefazimod在统计学上显著且具有临床意义的临床活性，以及在8周诱导试验期间令人印象深刻的安全性和耐受性特征 [2] - 这些发现是朝着为急需新治疗方法以实现和维持缓解的患者提供一种新颖的、首创口服治疗选择的关键步骤 [2] 学术会议展示安排 - 第一场展示题为“OBEFAZIMOD在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性”，属于IBD最新突破性试验环节，由Bruce Sands博士报告，会议编号LB/01，位于赫尔辛基厅，时间为2025年10月5日欧洲中部夏令时间下午5:00至5:12 [3] - 第二场展示题为“OBEFAZIMOD在ABTECT 3期诱导试验中的疗效：对有和无既往对先进疗法反应不足的患者亚组进行8周治疗的结果”，属于热点新闻：IBD治疗环节，由Silvio Danese博士报告，会议编号LB/06，位于赫尔辛基厅，时间为2025年10月6日欧洲中部夏令时间上午10:00至10:12 [3] 公司业务聚焦 - Abivax是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发通过利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法 [5] - 公司主要候选药物obefazimod（ABX464）正处于3期临床试验阶段，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎 [5]

公司核心动态 - Abivax宣布其主导候选药物obefazimod用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的三期诱导试验ABTECT的突破性摘要，将在2025年10月4日至7日于德国柏林举行的欧洲消化病学联合会上进行展示 [1][2] - 突破性摘要的接受凸显了obefazimod作为溃疡性结肠炎新治疗方案的潜力，公司首席医疗官表示期待分享详细数据，以证明该药物在对其他先进疗法反应不足的多样化患者群体中的疗效 [3] 关键数据发布与活动安排 - 具体数据展示标题为“OBEFAZIMOD在ABTECT三期诱导试验中的疗效：对曾/未曾对先进疗法反应不足的患者亚组进行8周治疗的结果”，将于2025年10月6日星期一上午10:00至10:12在中欧时间在赫尔辛基厅进行 [6][7] - 公司管理层将于2025年10月6日下午3:00中欧时间/上午9:00美国东部时间举行分析师和投资者电话会议，讨论相关数据 [7][8] - 公司将于2025年10月6日下午5:30至6:30中欧时间在赫尔辛基厅举办题为“从进化到革命：溃疡性结肠炎的新机制”的研讨会，深入探讨包括ABTECT三期诱导数据在内的新治疗方法 [7][8] 公司背景信息 - Abivax是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发通过利用人体自然调节机制来稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法，其主导候选药物obefazimod正处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的三期临床试验阶段 [10]

公司重大进展 - Abivax将于2025年9月19日收盘后被纳入法国泛欧交易所CAC Mid 60和SBF 120指数[1][2] - 公司作为临床阶段生物技术企业专注于通过调节人体自然调控机制治疗慢性炎症性疾病[1][4] 指数纳入影响 - CAC Mid 60指数代表中型上市公司 SBF 120指数涵盖120只主要证券 纳入将显著提升公司市场能见度[2] - 指数纳入将使公司股票更易被机构投资者和指数基金配置 预期扩大投资者基础[2] 管理层表态 - 首席执行官Marc de Garidel表示此次纳入是对公司战略愿景和执行能力的市场信心印证[3] - 该里程碑进一步验证公司推进慢性炎症创新疗法及为股东创造长期价值的承诺[3] 核心产品管线 - 主要候选药物obefazimod（ABX464）针对中重度活动性溃疡性结肠炎的III期临床试验正在进行中[4] - 公司运营基地覆盖法国和美国 通过调节免疫反应机制开发炎症性疾病治疗药物[4]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 Abivax SA (Exact name of Registrant as specified in its charter and translation of Registrant's name into English) 7-11 boulevard Haussmann 75009 Paris, France (Address of principal executive offices) Indicate by check mark whether the registrant files or will file annual reports under cover of Form 20-F or Form 40- F. Form 20-F ☒ Form 40-F ☐ 1 On September 8, 2025, Abivax SA (the "Registrant") announced its financial results as of and ...

公司财务表现 - 2025年上半年总营业收入为210万欧元 较2024年同期的680万欧元减少470万欧元 [3][5] - 经营亏损扩大至9370万欧元 较2024年同期的8000万欧元增加1370万欧元 [3][5] - 研发费用增至7790万欧元 较2024年同期的6470万欧元增加1320万欧元 主要由于克罗恩病临床项目推进增加650万欧元以及研发人员扩张增加570万欧元 [3][5] - 销售与营销费用降至150万欧元 较2024年同期的420万欧元减少270万欧元 主要因人员精简及品牌重塑一次性费用减少 [3][5] - 净财务损失710万欧元 包含690万欧元利息支出 110万欧元权利证书非现金费用及230万欧元汇兑损失 [5] 资金状况与融资活动 - 现金及现金等价物从2024年底的1.442亿欧元降至6090万欧元 减少8330万欧元 主要因运营消耗6660万欧元及债务偿还1660万欧元 [3][5] - 2025年7月完成公开发行1167.94万份ADS 募集总收益约7.475亿美元（约6.375亿欧元） 净收益约7.003亿美元（约5.972亿欧元） [4][5] - Heights资本管理公司转换全部350份可转换票据（本金2190万欧元）发行92.0377万股普通股 转换价格为每股23.7674欧元 [5][6] - Kreos资本转换1670万欧元可转换债券发行78.5389万股 另执行认股权证发行31.9251万股 [10] - Claret欧洲成长资本基金执行认股权证发行20.6662万股 [10] - 综合现有资金及融资活动 公司预计现金流可支撑至2027年第四季度 [7] 业务进展与公司治理 - 2025年6月6日召开年度股东大会并通过相关决议 [4] - 2025年7月22日公布obefazimod治疗中重度溃疡性结肠炎的ABTECT 8周诱导试验阳性III期结果 [4] - 主要候选药物obefazimod（ABX464）为口服miR-124增强剂 目前处于治疗溃疡性结肠炎的III期临床试验阶段 [8] - 克罗恩病临床开发项目取得进展 IIb期临床试验推动相关费用增加650万欧元 [5]