文章核心观点 - 公司宣布3期ABTECT试验评估obefazimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）已超过600名患者入组里程碑，预计2025年第一季度初完成全部入组 [1] 关于ABTECT试验 - 评估obefazimod治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期ABTECT试验已超过600名患者入组里程碑，按当前入组速度，公司预计2025年第一季度初完成全部入组 [1] - 到目前为止，参与者基线特征和试验趋势与2b期试验观察结果一致 [1] 关于obefazimod - obefazimod是公司领先的研究性候选药物，是一种口服小分子，可能增强单一微RNA miR - 124的表达 [2] - UC患者的2期临床试验已产生积极数据，促使启动关键的全球3期临床试验项目（ABTECT项目），2022年10月美国首例患者入组 [2] - 预计2024年第三季度启动克罗恩病2b期临床试验，正在探索UC潜在联合治疗机会 [2] 关于公司 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症性疾病患者免疫反应的疗法 [1][3] - 公司总部位于法国和美国，领先候选药物obefazimod（ABX464）正处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验阶段 [3]

文章核心观点 公司为临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症疾病患者免疫反应的疗法，此次更新关键临床和临床前项目进展、领导层及运营情况，现金状况可支撑到2025年第四季度 [1] 运营亮点与进行中的临床试验 ABTECT奥贝法齐莫德3期溃疡性结肠炎项目 - 该试验为随机、双盲、安慰剂对照试验，评估每日一次50mg和25mg奥贝法齐莫德与安慰剂相比的疗效和安全性，在36个国家600个试验点招募1200名中重度活动性溃疡性结肠炎患者，包括8周诱导试验和44周维持试验 [4][5] - 预计2025年第一季度初完成招募，2025年第二季度初公布8周治疗后的主要诱导数据，2026年第一季度公布一年治疗后的主要维持结果；若试验结果良好，公司预计2026年上半年末向FDA提交新药申请 [6] 奥贝法齐莫德25mg溃疡性结肠炎长期扩展试验 - 该试验为开放标签试验，评估每日一次25mg奥贝法齐莫德对曾参与2a期和2b期试验、之前接受过50mg奥贝法齐莫德治疗且愿意继续治疗患者的长期安全性和有效性 [7] - 预计2024年第三季度公布降低剂量至25mg持续治疗一年和两年后的试验数据；截至2023年7月31日的中期分析显示，71名符合条件的患者中63人完成48周访视，84%（53/63）患者使用25mg奥贝法齐莫德达到疾病控制，口服每日一次奥贝法齐莫德治疗长达五年的溃疡性结肠炎患者未检测到新的安全信号 [8] 计划中的临床试验 ENHANCE - CD：奥贝法齐莫德2b期克罗恩病试验 - 该试验为2b期、多中心、双盲、安慰剂对照试验，评估奥贝法齐莫德对中重度活动性克罗恩病患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学，试验设计包括12周诱导期和随后40周维持期 [9] - 计划2024年9月开始患者招募，2026年下半年公布12周诱导期数据；根据FDA反馈，试验设计调整为剂量范围2b期临床试验，预计不影响整体项目预算和补充新药申请提交时间 [10] 研发进展 奥贝法齐莫德联合疗法 - 基于早期临床特征，2024年1月开始评估奥贝法齐莫德与口服和注射候选药物在溃疡性结肠炎中的联合疗法正式流程，过去六个月已在小鼠模型中启动联合疗法临床前评估，产生初步数据将在即将召开的科学大会上展示，其他临床前联合研究正在进行中 [2][12] - 预计2024年下半年披露奥贝法齐莫德联合疗法治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的临床前数据 [11] 从miR - 124库中选择奥贝法齐莫德后续候选药物 - 从公司化合物库中选择潜在后续药物候选物的研发工作正在进行，预计2024年底前选出首个后续药物候选物以加强公司产品线 [12] - 预计2024年下半年从公司miR - 124库中选出首个奥贝法齐莫德后续药物候选物 [11] 财务更新 - 基于奥贝法齐莫德在溃疡性结肠炎3期试验、克罗恩病2b期试验、溃疡性结肠炎潜在联合疗法的研发组合强劲势头，以及2024年底前将奥贝法齐莫德后续化合物推进开发的最终研究工作，公司决定将计划资源进一步集中于研发，在溃疡性结肠炎3期诱导期结果公布前控制商业支出，并持续精简一般及行政费用 [13] - 2024年6月21日，公司提取2023年8月签署的Kreos和Claret债务协议下剩余的2500万欧元（C部分）；截至2024年6月30日，公司持有2.22亿欧元现金及现金等价物，现金状况可支撑到2025年第四季度，通过2025年第二季度初ABTECT 8周诱导期主要结果里程碑，若公司决定提取2023年8月签署的Heights Capital可转换债券协议下剩余部分（B部分），有机会将资金使用期延长至2026年第一季度 [13][14] 领导层和组织更新 - 任命Sylvie Grégoire博士为董事会主席，她是杰出制药和生物技术高管，有30多年国际领导经验，曾在多家公司任职；Carol Brosgart博士宣布辞去董事会职务 [2][15][16] - 任命Fabio Cataldi博士为首席医疗官，他有20多年创新疗法开发和商业化经验，曾在多家知名药企任职，将负责临床运营、临床开发、药物警戒和医学事务等内部事务 [17] - 任命David Zhang博士为首席战略官，他曾在Alumis和Myokardia任职，将负责生物统计学、质量、卫生经济学与结果研究和法规事务等内部事务 [18] - 首席医疗官Sheldon Sloan博士退休，首席商务官Michael Ferguson离职寻求其他机会 [18][19] 奥贝法齐莫德介绍 奥贝法齐莫德是公司主要研究药物候选物，为口服小分子药物，可增强单一微小RNA miR - 124表达；溃疡性结肠炎2期临床试验产生积极数据，启动关键全球3期临床试验项目（ABTECT项目），2022年10月在美国招募首批患者；预计2024年第三季度启动克罗恩病2b期临床试验，正在探索溃疡性结肠炎潜在联合疗法机会 [20] 公司介绍 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症疾病患者免疫反应的疗法，总部位于法国和美国，主要药物候选物奥贝法齐莫德（ABX464）正在进行中重度活动性溃疡性结肠炎3期临床试验 [21]

公司股东大会情况 - 2024年5月30日公司召开股东大会，由首席执行官兼董事会主席Marc de Garidel主持 [1] - 股东通过董事会提议的所有决议，包括2023财年财务报表、主席和首席执行官及董事的薪酬政策，以及董事会在金融交易方面的授权 [1] - 股东批准任命Troy Ignelzi、June Lee和Camilla Soenderby为董事会成员 [2] - 投票结果详情将在公司网站公布 [2] 公司核心产品情况 - 公司主要候选药物Obefazimod是口服小分子药物，可增强miR - 124表达 [3] - 溃疡性结肠炎（UC）2期临床试验产生积极数据，已启动全球3期临床试验项目，2022年10月在美国招募首批患者 [3] - 预计2024年第三季度启动克罗恩病2b期临床试验，正在探索UC潜在联合治疗机会 [3] 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司，专注开发利用人体自然调节机制稳定慢性炎症疾病患者免疫反应的疗法 [1][4] - 公司总部位于法国和美国，主要候选药物obefazimod（ABX464）处于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的3期临床试验阶段 [4] 公司联系方式 - 投资者关系联系人为Patrick Malloy，邮箱patrick.malloy@abivax.com，电话+1 847 987 4878 [5] - 公司通讯邮箱为communications@abivax.com [5]

obefazimod在溃疡性结肠炎和结肠癌模型中的疗效 - obefazimod在减少结肠相关癌症小鼠模型中肿瘤数量方面表现出色[2] - obefazimod在溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性在开放标签维持疗法研究中得到验证[3] - obefazimod通过稳定蛋白质-蛋白质相互作用来降低肿瘤数量和高级腺瘤[4]

金融工具 - 公司主要持有的主要金融工具是现金及现金等价物，用于资助业务活动[565] 风险管理 - 公司面临的主要风险包括流动性风险、利率风险、外汇风险和信用风险[565] - 公司进行了短期现金预测和年度经营现金流预测，以确保足够的流动性[566] - 公司对中长期借款的市场风险暴露于变动利率，未采取任何对冲机制来保护利率波动[567] - 公司暴露于与功能货币不同的货币进行的商业交易的汇率波动风险[568] 财务状况 - 公司在2021年、2022年和2023年的外币运营费用分别为531.3万欧元、22万欧元和1060万欧元[569] - 公司的现金及现金等价物的信用风险不显著，大部分存款与法国和美国的两家金融机构保持[570] ADS持有 - 公司的ADS由Citibank注册和交付，每个ADS代表一份存放在Citibank Europe plc的普通股[574] - 作为ADS持有人，您将需要支付一定的费用，如ADS发行费用、取消费用、分发费用等[575] - 作为ADS持有人，您将负责支付ADS和代表ADS的证券上的税费和其他政府收费[578] 公开募股 - 公司于2023年10月24日进行了首次公开募股，发行了20,325,500股新普通股，募集总额约为2.358亿美元[580] 内部控制 - 公司的首席执行官和首席财务官认为，截至2023年12月31日，公司的披露控制和程序存在重大缺陷，正在采取纠正措施[581] - 公司管理层已经确认，截至2023年12月31日，之前披露的重大缺陷尚未得到纠正，正在采取多项措施改善内部财务报告控制[582]

Abivax SA财务报告 - Abivax SA发布了与法国和美国证券监管机构的财务报告[1] - 公司的Universal Registration Document包括2023年度财务报告、管理报告以及法定审计师的报告[2] 2023年财务结果网络研讨会 - 2023年财务结果网络研讨会将于4月8日举行，公司管理层将概述公司的2023年亮点和未来项目，并进行现场问答环节[4]

融资情况 - Abivax在2023年筹集了5亿欧元资金，包括1.3亿欧元的股本增加，两笔结构化债务融资交易共计1.5亿欧元以及在纳斯达克全球市场进行的2.233亿欧元首次公开募股[1] - Abivax在2023年完成了超过5亿欧元的融资，预计有足够资金支持运营至2025年第四季度，包括ABTECT项目的顶线数据发布[4] - Abivax在2023年末的现金头寸为2.61亿欧元，较2022年末的2.7千万欧元有显著增加，主要得益于股本增加和两笔结构化债务协议[10] 公司运营 - Abivax有足够的资金支持运营至2025年第四季度，包括从ABTECT溃疡性结肠炎（UC）第3期诱导试验的顶线数据公布中获得资金[1] - Abivax在2023年实施了美国和欧洲的运营基础设施，以推进公司正在进行的临床和临床前项目[1] - Abivax在2023年末员工人数为61人，较2022年有显著增加，主要是由于实施了美国和欧洲的运营基础设施[7] 财务状况 - Abivax的2023年度财务亮点包括总营业收入为4.6百万欧元，总营业费用为103.2百万欧元，净亏损为147.4百万欧元[4] - Abivax在2023年的运营亏损为-127.4百万欧元，主要由研发费用、销售和营销费用以及一次性商誉减值损失等支出导致[5] - Abivax在2023年末的净财务损失为-20.4百万欧元，主要受到利息支出、无形资产减值损失和外汇损失等因素影响[8] 未来计划 - Abivax的obefazimod第3期ABTECT项目在UC患者中的疗效和安全性调查正在进行，计划在2024年Q1公布诱导试验和维持结果[13] - Abivax计划在2024年Q3开始obefazimod在克罗恩病的第2b期临床试验，旨在复制UC阶段2的安全性和疗效数据[18] - Abivax计划参加2024年的所有主要国际会议[24]

Sofinnova Investments - Sofinnova Investments宣布任命Troy Ignelzi为执行顾问[1] - Ignelzi在生物技术和制药领域拥有超过20年的财务领导经验[2] - Ignelzi曾在多家公司担任首席财务官，包括Rapport Therapeutics、Karuna Therapeutics、Juventas Therapeutics和scPharmaceuticals[3] - Ignelzi在私人持股的临床阶段组织中担任领导职务，帮助这些公司上市并准备商业推出[5] Sofinnova Investments的投资策略 - Sofinnova Investments长期投资于创新产品，与企业家合作，帮助公司从药物开发到上市或并购的过程中取得成功[7] Sofinnova Investments的资产管理 - Sofinnova成立于1976年，拥有约37亿美元的资产管理和承诺资本[8]

Abivax公司任命Ana Sharma为全球质量副总裁 - Ana Sharma在生物制药行业拥有超过20年的经验，擅长质量和GxP合规[2] - Ana Sharma将负责领导所有与GxP质量相关的方面，推进主力药物候选者obefazimod向市场发展[3] Abivax公司背景介绍 - Abivax是一家专注于开发利用人体自然调节机制稳定免疫反应的临床阶段生物技术公司[4]

Abivax的obefazimod临床试验 - Abivax宣布更新obefazimod第2b期临床开发计划，以治疗中度至严重活动性克罗恩病[1] - Abivax将修改CD试验设计，进行剂量范围的第2b期临床试验[1] - 预计2024年第3季度开始患者招募[1] - 预计2026年下半年公布为期12周的诱导数据[1] - obefazimod第2b期临床试验是一项双盲安慰剂对照试验，评估三种obefazimod剂量[3] - 修订后的试验设计考虑了FDA在初步第2a期IND提交中提供的建议[4] Abivax的obefazimod治疗克罗恩病 - Abivax首席医学官Sheldon Sloan表示，FDA的IND清关允许Abivax继续开发obefazimod用于治疗克罗恩病[2]