据悉，该产品的推出可有效满足临床场景下对病原体检测、人类基因分析等项目的快速检测需求、通量 检测需求及项目间灵活组合需求，为医疗机构提供更高效、便捷的检测解决方案。搭配本次获批的腺病 毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒及公司前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞 病毒核酸检测试剂盒，可覆盖甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体及 副流感病毒等常见呼吸道病原体，适配口咽拭子样本类型，可满足临床高发呼吸道感染性疾病的快速通 量筛查需求。 万孚生物负责人表示，上述医疗器械注册证的获得，丰富了公司在核酸检测领域"仪器+试剂"的产品线 布局，进一步完善了公司体外诊断产品矩阵，增强了公司的核心竞争力与市场拓展能力。对公司发展具 有正影响，公司未来会积极推动相关产品的销售。 本次获批的全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统，整合了磁珠法核酸提取与实时荧光PCR检测技 术，实现了从样本处理到检测结果输出的全流程自动化操作。 本报讯(记者王镜茹)12月25日，广州万孚生物（300482）技术股份有限公司(以下简称"万孚生物")披 露，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 ...

广东建工：签订4.16亿元EPC合同 12月25日晚，广东建工(002060)发布公告称，全资子公司广东建工集团和建科建筑设计院组成的联合体 与建科创新研究院签订《粤建科·中山数智荟项目二区工程设计施工总承包（EPC）合同》。合同金额 为4.16亿元，其中广东建工集团承担4.09亿元，建科建筑设计院承担754.81万元。工程总建筑面积 99595.6㎡，包括总部大楼、裙楼及未来公寓，工期640日历天。 合康新能：下属子公司收到政府补助600万元 12月25日晚，合康新能(300048)发布公告称，下属子公司安徽美的合康电力工程有限公司近日收到政府 补助款600万元，上述政府补助与收益相关，补助金额占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利 润的58.27%。 金杯汽车：与E-Works就建立研发中心签署谅解备忘录 12月25日晚，金杯汽车(600609)发布公告称，公司与E-Works Mobility GmbH（简称"E-Works"）就建立 研发中心签署谅解备忘录。双方拟就电动轻型商用车产业链关键环节的开拓与协同展开探索，通过在中 德两国分别设立研发中心以及持续深化技术研发协同、制造能力整合、市场资源共享 ...

转自：证券时报 人民财讯12月25日电，万孚生物(300482)12月25日公告，公司近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册 证，产品名称分别为全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检 测试剂盒（荧光PCR法）。 ...

万孚生物12月25日公告，公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统、腺病毒/肺炎支原体/副流感病 毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。 ...

| 证券代码：300482 | 证券简称：万孚生物 | 公告编号：2025-076 | | --- | --- | --- | | 债券代码：123064 | 债券简称：万孚转债 | | 广州万孚生物技术股份有限公司 关于取得产品注册证的公告 广州万孚生物技术股份有限公司（以下简称"万孚生物"或"公司"）近日 收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体信息如下： | 名称 | | 注册证号 | | 适用范围 | 有效期至 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | | | | | | 本产品基于磁珠法核酸提取技术和实时荧光 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，自动完 | | 全自动核酸提纯及 | | 国 械 注 准 | | | | 成从核酸提取纯化到扩增、检测一系列操作步 | | 实时荧光 PCR | 分析系 | 20253222465 | | | 2030/11/30 | 骤，在临床上对来源于人体样本中的靶核酸 | | 统 | | | | | | (DNA/RNA)进行定性/定量检测，包括病原体、人 | | | | | | | | 类 ...

芬太尼概念板块市场表现 - 截至12月24日收盘，芬太尼概念板块整体下跌0.26%，在概念板块跌幅榜中位居前列[1] - 板块内个股表现分化，股价上涨的仅有3只，其中万孚生物上涨0.61%，东方生物上涨0.21%，国药现代上涨0.20%[1] - 跌幅居前的个股包括ST人福、恩华药业和博拓生物[1] 板块内个股资金流向 - 12月24日，芬太尼概念板块整体获得主力资金净流出0.63亿元[1] - 主力资金净流出居首的个股是ST人福，净流出4289.17万元，恩华药业、万孚生物、博拓生物分别净流出1301.84万元、515.34万元和269.86万元[1] - 主力资金净流入的个股较少，其中国药现代净流入176.90万元，国药股份净流入147.46万元[1] 相关个股交易数据 - ST人福股价下跌2.06%，换手率为1.92%，主力资金净流出4289.17万元[1] - 恩华药业股价下跌0.79%，换手率为0.68%，主力资金净流出1301.84万元[1] - 万孚生物股价上涨0.61%，换手率为0.51%，但主力资金呈现净流出515.34万元[1] - 博拓生物股价下跌0.28%，换手率为0.74%，主力资金净流出269.86万元[1] - 东方生物股价上涨0.21%，换手率为0.49%，主力资金净流出200.30万元[1]

医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局于2025年12月24日发布了2025年11月的医疗器械注册质量管理体系核查结果 [2] - 核查结果以表格形式公布，包含受理号、企业名称、产品名称、生产地址、核查结论及结论日期 [3][4][5] 核查结论概况 - 2025年11月，共有30项医疗器械注册申请完成了质量管理体系核查 [3][4][5] - 核查结论分为“整改后通过核查”和“未通过核查”两类 [3][4][5] - 绝大多数申请（28项）的核查结论为“整改后通过核查” [3][4][5] - 有2项申请的核查结论为“未通过核查”，涉及深圳市迈科龙生物技术有限公司的两种检测试剂盒 [5] 通过核查的公司及产品 - **广东威诺敦生物医药科技有限公司**：医用臭氧治疗仪，结论日期2025/11/3 [3] - **广东百生医疗器械股份有限公司**：高频手术设备，结论日期2025/11/3 [3] - **深圳可孚生物科技有限公司**：持续葡萄糖监测系统，结论日期2025/11/4 [3] - **佛山分析仪有限公司**：氧化氮气体流量控制仪，结论日期2025/11/6 [3] - **广州万孚生物技术股份有限公司**：乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，结论日期2025/11/10 [3] - **亚能生物技术(深圳)有限公司**：遗传性耳聋基因检测试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)，结论日期2025/11/11 [3] - **广东海滨医疗器械有限公司**：气压弹道腔内碎石仪，结论日期2025/11/11 [3] - **深圳市科曼医疗设备有限公司**：颅内压传感器和脑脊液引流套件，结论日期2025/11/12 [3] - **深圳卡尔文科技有限公司**：口腔种植手术导航设备，结论日期2025/11/17 [3] - **海雅美生物技术(珠海)有限公司**：注射用透明质酸钠复合纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **广州创尔生物技术股份有限公司**：胶原透明质酸钠冻干纤维，结论日期2025/11/17 [3] - **深圳市理邦精密仪器股份有限公司**：病人监护仪，结论日期2025/11/18 [3][4] - **深圳市源兴医药股份有限公司**：银离子肛肠功能性敷料，结论日期2025/11/18 [4] - **广东博迈医疗科技股份有限公司**：冠状动脉刻痕球囊扩张导管，结论日期2025/11/18 [4] - **广东安特齿科有限公司**：复合基台系统，结论日期2025/11/18 [4] - **广东天成天美医疗科技有限公司**：可吸收性外科缝线，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳安特医疗股份有限公司**：血液管理管路，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳伦珂医疗科技有限公司**：一次性使用高压造影注射器及附件，结论日期2025/11/19 [4] - **深圳市慧极创新医疗科技有限公司**：一次性使用颅内牵开固定导管，结论日期2025/11/19 [4] - **东莞博捷生物科技有限公司**：β-磷酸三钙人工骨，结论日期2025/11/20 [4] - **通桥医疗科技有限公司**：神经血管导丝，结论日期2025/11/20 [4] - **业聚医疗器械（深圳）有限公司**：共有6项产品通过核查，包括高压冠状动脉球囊扩张导管、冠状动脉球囊扩张导管、远端通路导管、支撑导管、双导丝刻痕球囊、高压球囊扩张导管，结论日期均为2025/11/20 [4] - **广州康盛生物科技股份有限公司**：一次性使用血液透析管路，结论日期2025/11/21 [4] - **广州见微医疗科技有限公司**：颅内压监护仪，结论日期2025/11/25 [5] - **广东百合医疗科技股份有限公司**：一次性无菌留置引流导管和一次性使用血液透析器，结论日期均为2025/11/25 [5] - **广州赛隆增材制造有限责任公司**：组配式长段骨缺损修复系统，结论日期2025/11/25 [5] - **广州华睿医疗器械有限公司**：多孔椎间融合器，结论日期2025/11/25 [5] - **深圳爱博合创医疗机器人有限公司**：血管介入手术控制系统，结论日期2025/11/27 [5] 未通过核查的公司及产品 - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] - **深圳市迈科龙生物技术有限公司**：单纯疱疹病毒1型IgG抗体（HSV-1 IgG）测定试剂盒（免疫荧光层析法），结论日期2025/11/26，核查结论为未通过 [5] 行业监管程序说明 - 根据广东省药监局2022年5月发布的通知，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果将通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人 [5]

公司股价与交易情况 - 截至2025年12月22日收盘，公司股价报收于19.88元，下跌0.95% [1] - 当日换手率为0.85%，成交量为3.65万手，成交额为7280.52万元 [1] - 当日主力资金净流出2184.47万元，游资资金净流入1194.89万元，散户资金净流入989.58万元 [13] - 公司可转债已连续10个交易日股价低于转股价格80%，预计可能触发转股价格向下修正条件 [13] 优生优育与辅助生殖业务 - 公司表示始终密切跟踪全国生育支持政策动态，包括生育补贴、辅助生殖医保全覆盖等 [2][4][5][6][8][9] - 公司在优生优育领域拥有丰富产品线，覆盖产前传染病监测、生殖能力检测等绝大多数需求 [2][4][5][6][8][9] - 具体产品包括“金秀儿”系列、精子质量检测产品、AI备孕工具、排卵监测及产前筛查试剂等 [2][5][8] - 公司会根据市场需求动态调整优生优育板块的推广、供应及产品策略 [2][4][5][6][8][9] - 针对辅助生殖产业链中占比约10%的检查费用环节，公司产品是关键术前检查环节 [6] - 对于检测试剂进入地方医保集采或目录的计划，公司将根据政策推进节奏调整市场策略 [9] 基层医疗与慢病管理业务 - 国家政策将糖化血红蛋白检测纳入65岁老年人免费体检项目，受此拉动，公司今年前三季度该产品销售规模同比实现快速增长 [3] - 国家卫健委对诊所检验业务松绑，有助于以荧光为代表的POCT设备在基层诊所的业务开拓 [3] - 在慢病管理领域，公司依托多技术平台已形成覆盖多种慢性病的检测产品矩阵，部分产品已应用于相关场景 [9] - 对于长期护理保险发展带来的老年护理、慢病管理检测需求，公司作为长期参与者会围绕政策导向进行战略布局 [9] 海外市场与产品认证 - 公司美国FDA认证的OTC版流感检测试剂盒的市场推广工作在持续进行中 [7][10] - 2024年公司两款芬太尼检测产品获得美国FDA 510(k)批准，满足家庭自测及专业机构检测的需求 [12] - 公司与美国当地巨头客户签订了长期供货协议 [12] - 对于美国大麻检测需求，公司会根据市场需求动态调整供给计划 [7] - 对于海外其他市场（如欧洲、东南亚），公司将根据调研结果适时进行产品注册及推广 [10] 呼吸道检测与居家自测产品 - 公司甲乙流检测产品已在主流电商平台实现覆盖 [10] - 公司已与全国超2万家连锁药店达成居家自测产品铺货合作 [11] - 其中H3N2检测试剂在国内基层市场占有率超30% [11] - 作为POCT先行者，公司积极推动行业规范化发展，参考系统部起草了《POCT室内质量控制指南》 [10] 研发与产品管线 - 公司对研发板块持续保持高强度投入 [3] - 公司产品覆盖九大技术平台，关注不同应用场景下的业务机会 [3] - 公司已获批国内首个荧光PCR熔解曲线法MSI检测试剂盒等“全球新”类原创产品 [3] - 对于高端检测技术（如分子印迹传感器），公司会结合技术演进、自身基础及市场需求进行研发可行性评估与规划 [7]

公司战略与业务关注 - 公司始终关注与主营业务相关的业务及投资机会 [1]

公司战略与市场响应 - 公司始终密切跟踪医疗健康领域相关政策动态，围绕临床诊疗需求与民生健康需求开展产品研发及场景适配工作 [1] - 公司会根据市场需求动态调整推广及供应策略 [1] 产品线与业务布局 - 在优生优育领域，公司具有丰富产品线，包括产前的传染病监测、生殖能力检测等产品 [1] - 公司的产品线可以覆盖绝大多数优生优育需求 [1]