审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品在关联制剂注 射用右兰索拉唑（CXHS2200027）中使用。 证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2024-006 北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺及枸橼酸 托瑞米芬三款原料药获批上市的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司南京海润医 药有限公司（以下简称"子公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称"药 监局"）下发的右兰索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸橼酸托瑞米芬三款原料药《化 学原料药上市申请批准通知书》，相关情况如下： 一、原料药登记信息 1、原料药名称：右兰索拉唑 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 申请人：南京海润医药有限公司 登记号：Y20220000054 注册标准编号：YBY70562023 2、原料药名称：艾曲泊帕乙醇胺 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 申请人：南京海润医药有限公司 登记号：Y20190021475 注册标准编号：YBY70382023 审批结 ...

新产品和新技术研发 - 子公司AskGene自主开发生物创新药ASKB589，一线晚期胃癌治疗注册性临床III期研究计划入组780例患者[1] - 2024年1月18日AskGene公布ASKB589联合疗法最新Ib/II期研究成果[2] - 45例受试者ORR为80.0%，DCR为100%[3] - ASKB589已开展多项I/II期临床研究，治疗超200例胃癌患者[3] - ASKB589临床III期研究完成首例患者给药，启动国际首个一线治疗三联疗法注册性临床研究[4] - 截至披露日，国内外尚无同靶点药物获批上市[4]

证券代码：002755 证券简称：奥赛康 公告编号：2024-004 关于子公司枸橼酸托瑞米芬片 获得药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称"公司"）的全资子公司江苏奥赛 康药业有限公司（以下简称"子公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下 简称"药监局"）核准签发的枸橼酸托瑞米芬片《药品注册证书》，相关情况如下： 一、药品基本情况 项目名称：枸橼酸托瑞米芬片 剂型：片剂 规格：60 mg（以托瑞米芬计） 注册分类：化学药品 4 类 上市许可持有人：江苏奥赛康药业有限公司 北京奥赛康药业股份有限公司 二、药品的其他相关情况 托瑞米芬是一种非类固醇三苯乙烯衍生物，可与雌激素竞争性的与雌激素受 体结合从而阻止癌细胞的增殖。枸橼酸托瑞米芬片由日本 KYOWA KIRIN 公司 研发，商品名为法乐通® (FARESTON®)。1997 年 6 月于美国上市，2018 年 7 月 国家药监局批准芬兰 Orion Corporation 公司药物 FARESTON®进口注册上市，适 1 用于治疗绝经后妇女 ...

新产品研发 - 子公司2024年1月18日公布创新药ASKB589最新研究成果[1] 用户数据 - 截止2023年12月20日，研究入组62例CLDN18.2阳性一线G/GEJ腺癌受试者[3] - 剂量递增9例、扩展53例受试者分别接受不同和6mg/kg联合治疗[3] - 53例扩展阶段受试者中41例（77.3%）仍在接受治疗[5] 成果亮点 - ASKB589联合治疗递增至10mg/kg无DLT，未达MTD[4] - 6mg/kg联合治疗耐受性良好，无因不良事件终止治疗[4] - 45例中高表达受试者肿瘤ORR为80.0%，DCR为100%[5] 未来展望 - 阶段性结果支持ASKB589联合治疗III期关键临床研究[7] 市场情况 - 此次是全球首次披露CLDN18.2靶向抗体三联治疗一线胃癌成果[8] - 截止公告日，国内外尚无同靶点药物获批上市[8]

新产品研发 - 子公司江苏奥赛康药业获批注射用右兰索拉唑《药品注册证书》[2] - 该药品是公司首个二类改良型新药[5] 市场相关 - 2022年右兰索拉唑肠溶胶囊全球销售额4.41亿美元[4] - 药品将增强公司PPI领域竞争力，扩大份额[5] 产品信息 - 规格15mg，注册分类化学药品2.2类[2] - 适应症为口服不适用的伴出血胃、十二指肠溃疡[4]

新产品和新技术研发 - 子公司江苏奥赛康药业获艾曲泊帕乙醇胺片《药品注册证书》[2] - 2020年首家提交生产注册申请，近日获批上市[4] - 获《药品注册证书》视同通过质量和疗效一致性评价[5] 未来展望 - 产品未来销售受市场环境影响有不确定性[6]

新产品研发 - 子公司奥赛康药业哌柏西利胶囊新增75mg、100mg规格获批上市[1] - 哌柏西利胶囊现共有三个规格获批[1][5] 业绩总结 - 哌柏西利2022年销售额达51.2亿美金[4] 未来展望 - 新增规格对公司未来经营有积极影响，但销售有不确定性[5][6]

公司基本信息 - 证券代码为 002755，证券简称为奥赛康，公司全称为北京奥赛康药业股份有限公司 [1][2] - 2023 年 11 月 28 日，公司在 2102 会议室接待长江证券伍云飞等多家机构人员调研，接待人员有总经理、董事会秘书马竞飞和证券事务代表王燕燕 [2] 第三季度业绩情况 - 2023 年第三季度营业总收入 4.07 亿元，同比减少 17.71%，环比增长 9.27% [2] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为 -0.26 亿元，同比亏损收窄 67.55%，环比亏损收窄 70.84% [2] 临床晚期创新药项目 抗肿瘤创新药 - ASK120067 片：二线治疗适应症上市许可申请审评中，一线治疗适应症 III 期临床试验 2022 年完成入组并随访，本月获批开展联合 ASKC202 片用于晚期实体瘤临床试验 [3] - ASKC202 片：强效、高选择性口服小分子 c - Met 抑制剂，用于一代、三代 EGFR 抑制剂耐药患者，与 ASK120067 联合有良好抗肿瘤效果和耐受性 [3] - ASKB589 注射液：ADCC 增强型第二代抗 CLDN18.2 人源化单克隆抗体，研发进度全球前三，2023 年 10 月获批中国 III 期关键临床试验，计划 12 月启动患者入组，国内外尚无同靶点药物上市，II 期扩组研究中 cORR 为 79.2%，DCR 达 95.8% [3][4] 口服补铁产品 - 麦芽酚铁胶囊：用于治疗成人铁缺乏症状，正在开展国内临床 III 期，海外已获 FDA 和欧盟批准上市，不良反应发生率低、生物利用度高、不易铁过载、耐受性良好 [4] IL - 15 细胞因子类药物临床进度 - ASKG315：重组人白介素 - 15 前药 - Fc 融合蛋白，开展国内临床 I 期试验，单药爬坡进入第 6 个剂量组，安全性及耐受性符合预期 [4] - ASKG915：PD - 1 抗体 /IL - 15 前药双功能融合分子，美国开展临床 I 期试验，国内即将启动 I 期临床患者入组，有望覆盖现有 PD - 1 单药疗法疗效不佳癌种 [4]

新产品和新技术研发 - 子公司ASKC202片与ASK120067片联合用药获批开展临床试验[1] - ASKC202片正进行I期临床研究，初步疗效积极且安全性良好[3] - ASK120067片二线治疗适应症上市许可申请正在审评[3] - 联合用药临床前药效学研究显示两药联合抗肿瘤效果好且耐受性良好[4] 未来展望 - 两药联合能为EGFR - TKI耐药提供有效解决方案，延长患者生存期[5] - 两款创新药项目协同拓展肺癌领域目标人群，完善公司抗肿瘤产品管线[5]

新产品 - 子公司江苏奥赛康药业收到替莫唑胺胶囊《药品注册证书》[2] - 替莫唑胺胶囊规格为20mg、100mg，注册分类为化学药品4类[2] - 替莫唑胺胶囊药品批准文号为国药准字H20234424、H20234425[2] 业绩数据 - 2022年替莫唑胺胶囊（20mg、50mg、100mg）中国样本医院总销售额达3.14亿元[4] 未来展望 - 产品未来销售情况受市场环境影响有不确定性[6]