公司基本信息 - 证券代码 002332，证券简称仙琚制药，1972 年创立，2000 年股份制改造，2010 年 1 月在深交所上市 [1][3] - 专注甾体药物生产销售，转型原料药制剂一体化，制剂产品销售收入占比约 65% [3] - 产品分皮质激素类、性激素类（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类三大类 [3] 经营业绩 - 2017 年度，营业收入 285,255.53 万元，同比增长 13.93%；利润总额 29,164.95 万元，同比增长 59.35%；归属于上市公司股东的净利润 20,663.01 万元，同比增长 41.35% [3] - 2018 年一季度，营业收入 82,994.01 万元，同比增长 46.62%；归属于上市公司股东的净利润 4,050.12 万元，同比增长 149.45% [3][4] 销售架构 - 原料药内销由国内贸易部负责，外销由国际贸易部负责，外销分通过外贸公司间接出口和自营出口两种模式 [4] - 制剂产品销售由控股子公司浙江仙居制药销售有限公司负责，销售模式分终端销售、招商代理、经销商代理三种，业务分医院线（妇科、麻醉科为主）、OTC 产品线（紧急避孕和皮肤科产品为主）、招商代理线（大宗普药和呼吸科类产品为主） [4] 核心竞争力 - 甾体药物产业链：收购意大利 Newchem 公司，优化产业链，利于原料药国际业务拓展 [4][5] - 营销模式成熟：原料药国内与 100 多家主要甾体药物制剂生产企业建立稳定联系，境外与 30 多个国家 40 多家企业建立联系；制剂终端网络覆盖全国，与 6000 家终端医院、6 万家药店建立联系，在妇科、麻醉科领域有成熟网络优势，呼吸科领域增长迅速 [5] 发展定位 - 立足甾体药物领域，坚持原药料、制剂一体化战略 [5] - 制剂丰富产品线，巩固妇科、麻醉、生殖健康和 OTC 领域优势，布局呼吸科和皮肤科领域；原料药保证市场占有率，加强国际注册及认证，拓展欧美高端市场 [5][6] 研发思路 - 制剂产品研发围绕治疗领域构建产品群、服务群，通过市场调查定位组建产品群 [6] - 妇科在研主要产品有黄体酮凝胶等，麻醉肌松领域在研主要产品有奥美克松钠等，考虑从海外引进妇科生殖、麻醉肌松及呼吸科领域产品 [6] 2018 年经营形势 - 原料药趋势向好，竞争格局改善，价格从 2017 年下半年探底回升 [6] - 制剂产品中，呼吸科和麻醉科产品快速增长，妇科产品平稳增长，OTC 中皮肤科和代理产品有一定增长 [6]

公司经营情况 - 2018年前三季度，公司营业收入为26.50亿元，同比增长33.25% [3] - 利润总额为3.05亿元，同比增长64.29% [3] - 归属于上市公司股东的净利润为2.12亿元，同比增长50.18% [3] 产品营销情况 - 麻醉肌松类产品销售近年保持较好增长 [3] - 妇科类产品黄体酮胶囊在目标医院覆盖方面具有较大潜力，并通过与国内生殖中心医院合作，逐步加强在辅助生殖领域的推广力度 [3] - 呼吸科产品糠酸莫米松鼻喷剂凭借良好疗效和市场口碑，近两年保持良好增速 [4] 仿制药一致性评价 - 公司部分固体制剂的一致性评价工作正在有序推进中，其中一个复方片品种通过预BE研究，准备工艺验证，一个品种完成BE备案开展BE研究，其余品种完成或进入工艺放大研究阶段 [4] 新产品研发 - 妇科在研主要产品有黄体酮凝胶等，麻醉肌松领域在研主要产品有奥美克松钠，现已进入IIa临床试验 [5] - 公司考虑未来从海外引进有技术优势的妇科生殖、麻醉肌松及呼吸科领域产品，进一步丰富产品线 [5] 未来发展定位 - 公司未来将坚持聚焦、整合、效率的经营原则，聚集主业，集中资源，聚焦于甾体药物和妇科、麻醉、呼吸三个核心治疗领域 [5] - 继续发挥原料药、制剂一体化的优势，加强原料药技术研究和国际注册能力，推动现有主要产品的一致性评价，不断丰富产品线，巩固在妇科、麻醉、呼吸科领域的优势地位 [5]

公司基本信息 - 证券代码 002332，证券简称仙琚制药 [1] - 前身为仙居制药厂，创建于 1972 年，是原料药和制剂综合生产厂家 [2] - 主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，致力于打造全球甾体激素领域综合实力优良的制造平台 [3] - 国内拥有杨府原料药生产区、临海川南生产区、杨府制剂生产区三个核心制造平台，国外以意大利 Newchem 公司为主体拥有两个标准化原料药工厂 [3] 产品情况 - 产品主要分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科药物、普药产品等 [3] - 皮质激素类药物包括地塞米松系列、泼尼松系列、曲安西龙系列等；性激素类药物包括孕激素类、雄性激素类、雌性激素类，主要产品有黄体酮胶囊等；麻醉与肌松类药物包括罗库溴铵注射液等；呼吸科药物主要包括噻托溴铵吸入粉雾剂等；普药主要包括黄体酮注射液等 [3] 甾体原料药全球行业格局 - 全球甾体药物厂家主要集中在大型跨国制药公司，如 GSK 的氟替卡松系列吸入制剂、辉瑞的甲泼尼龙等激素口服和注射剂等 [4] - 甾体原料药按大类可分为五类，国内现有厂家主要集中在皮质激素系列，仙琚制药在皮质激素、性激素、孕激素、非激素系列具备良好基础，意大利 Newchem 主要在产业链下游的激素高端衍生物具备优势 [4] 公司未来发展思路 - 长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富原料药及制剂产品结构，寻求产品升级迭代和渐进创新 [5] 公司研发情况 - 近两年在杭州设立相关研发技术平台，初步形成以国外高端研发机构为源头，以杭州和仙居二地研究院为消化接收，以仙居基地为实施落地的研发技术架构体系 [5] - 近期筹备原料药研发技术平台设立，未来 2 - 3 年围绕皮质激素类、性激素类、麻醉与肌松类、呼吸科类四大治疗领域开展后续研发，研发投入预计持续增加 [5][6] 公司与 Newchem 公司协作情况 - 针对 Newchem 公司已有的部分原料药品种，公司考虑引进前端反应步骤，丰富产品结构，提高现有工艺水平，实现生产、研究、销售的综合协同效能 [6] - 国内原料药研发团队工作成果显著，原料药新老品种研究深度和文件注册能力逐步提升 [6]

公司基本信息 - 证券代码为 002332，证券简称为仙琚制药 [1] - 投资者关系活动类别包括特定对象调研、媒体采访、现场参观、电话会议等，参与单位有中泰证券、银华基金，时间为 2020 年 12 月 23 日上午 9:00 - 10:15，地点在浙江仙琚制药股份有限公司会议室，接待人员有董事会秘书张王伟和证券事务代表沈旭红 [2] 主营业务与产品 - 主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售，甾体原料药按大类可分为皮质激素系列、性激素系列、孕激素系列、非激素系列、激素高端衍生物，公司依托杨府原料药新厂区在前四个系列具备良好产品、产能和技术基础，意大利 Newchem 生物具备优势 [2] - 产品分为皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）、麻醉与肌松类药物、呼吸科药物、普药产品等，各类药物包含多种具体产品 [3] 全球行业格局 - 甾体激素行业全球体量可观，甾体药物厂家主要集中在大型跨国制药公司，各公司围绕甾体激素特点开发不同剂型，如辉瑞、拜耳、默克、TEVA 等公司的相关产品 [3][4] 公司发展思路 - 长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富原料药及制剂产品结构，寻求产品升级迭代和渐进创新，预计持续增加研发投入培育核心竞争力 [4] - 高端制剂国际化建设项目覆盖呼吸科、皮质激素类注射剂、麻醉镇静等领域，希望在相关领域有所建树 [4] 一致性评价进展 - 2020 年 12 月，公司罗库溴铵注射液首家通过仿制药质量和疗效一致性评价 [5]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研现场会议和电话会议 [1][3] - 参与单位众多，包括中泰证券、安信基金等上百家机构 [1][2] - 活动时间为2022年11月23日下午14：00 - 15：00（现场会议）和24日下午15：00 - 16：00（电话会议） [3] - 活动地点在浙江仙琚制药股份有限公司 [3] - 上市公司接待人员为董事会秘书张王伟和证券事务代表沈旭红 [3] 药品国家集采影响及应对 - 受集采影响产品有苯磺顺阿曲库铵注射液、罗库溴铵注射液和黄体酮胶囊，苯磺顺阿曲库铵注射液2021年6月纳入第五批集采影响已完全体现，罗库溴铵注射液2022年7月纳入第七批集采，11月各省陆续实施，预计四季度开始受影响 [4] - 应对举措：推进新产品或一致性评价产品研发及销售布局，2022年截至目前有13个临床试验登记号（2021年7个），涉及地屈孕酮片等新产品；多个产品申报或过评获批，如泼尼松龙片2022年6月一致性评价过评等；有计划对重点新产品市场导入，如庚酸炔诺酮注射液二、三季度快速导入，舒更葡糖注射液9月开始销售处于导入期 [4] 部分新产品展望 - 舒更葡糖钠注射液：为罗库溴铵注射液拮抗剂，国内原研基本为默沙东产品，市场需求空间大，2022年7月获批，9月4个省份备案，10月6个省份新进入，后续进入集采销量预计质的提升 [4][5] - 庚酸炔诺酮注射液：保护女性生育能力产品，有原料药和制剂一体化优势，原属空白市场，3月开始布局规划成效较好 [5] - 黄体酮缓释凝胶：国内首家申报，争取早日获批，孕激素市场中在辅助生殖系统领域空间大，公司在女性健康及生殖领域已形成产品序列，在研产品丰富 [5] - 呼吸科产品管线布局：开展两个重点产品一致性评价工作，推进二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目 [5] - 1.1类新药奥美克松钠：处于临床3期阶段，进展顺利，公司将组建产品群储备潜力品种 [5][6] 原料药业务情况 - 围绕成本、品质、效率构建优势制造平台，向无菌原料药、原料药定制等高端产业链提升，开拓高端客户，拓展产业链，应用新技术提升竞争力 [6] 销售管理体系变化 - 适时变化销售体系，引进专业销售人才，强化市场部、医学部和数据体系建设，输入新管理理念，构建新组织架构，加强新产品学术推广能力 [6] NEWCHEM公司情况 - 整体运营稳健，在欧洲能源危机下有较强韧性，市场开拓态势好，产业链协同效应逐步体现，销售端发力，与公司在销售、生产、技术等方面协同，优化高端产能布局和关键工艺，解决产能瓶颈 [6] 行业与公司特色 - 所处行业为甾体激素细分领域，进入门槛高、技术难度大，产业链长且分工细致，公司长期聚焦该领域，追求做全、做精产业链，丰富产品结构，提升综合能力和产品价值，形成小而美特色 [7]

公司业绩 - 2020 年实现营业收入 40.15 亿元，同比增长 8.27%；利润总额 6.38 亿元，同比增长 21.07%；归属于上市公司股东的净利润 5.05 亿元，同比增长 23.15% [2] - 2014 - 2020 年归属上市公司股东的净利润从约 5700 万增长到约 5.05 亿，连续六年稳健增长 [2] 经营情况与工作规划 生产方面 - 2020 年原料药新厂区完成 30 个批文产品的生产场地转移，部分产品获 COPP 证书 [2] - 2021 年杨府原料药厂区优化固化工艺，形成稳定持续高效产能；台州仙琚优化反应步骤，落地新工艺新设备 [2] - 制剂事业部以 FDA 标准提升能力，衔接产品生产，争取成为高品质供应商 [2] 销售方面 - 国内疫情管控后，制剂销售改善明显 [2] - 国内市场以制剂一致性评价和原料药关联审评了解客户需求，成高质量 API 供应商；国际市场加大高端市场开拓，扩大未覆盖市场销售拜访 [3] 行业格局 - 全球甾体药物市场容量大，厂家集中在大型跨国制药公司，各有治疗领域特色 [3] - 仙琚制药在皮质激素等四个系列有产品、产能和技术基础；意大利 Newchem 厂区发展激素高端衍生物 [3] 研发情况 研发布局 - 围绕皮质激素类等四大治疗领域开展后续研发管线布局 [3] 研发进展 - 完成 7 个品种一致性评价产品上报，罗库溴铵注射液、米索前列醇片获批准，罗库溴铵注射液为国内首家通过 [3] - 约 15 个品种一致性评价按计划推进 [4] - 完成 4 个仿制药新产品研发申报，约 16 个仿制药在研项目有序推进 [4] 政策影响与战略定位 政策影响 - 产品未列入前四次国家药品集中带量采购序列，将结合产品特点应对集采 [4] 战略定位 - 长期聚焦甾体激素领域，做全做精激素产业链，丰富产品结构，提升综合能力 [4] - 重视核心品种研发进度，关注 FDA 认证问题 [4] - 做精做全甾体类高端原料药产品 [4] - 力争在无菌混悬、吸入制剂等复杂制剂领域研发跨越 [5] 原料药新厂区情况 - 围绕皮质激素类等几大品类原料药品种发展，朝小、精、特、专方向发展 [5] - 2020 年完成 30 个原料药品种搬迁，2021 年熟悉新工艺新流程，优化效率，做 FDA 等认证准备 [5]

业绩情况 - 2020年度实现营业收入40.15亿元，同比增长8.27% [1] - 2020年度利润总额6.38亿元，同比增长21.07% [1] - 2020年度归属于上市公司股东的净利润5.05亿元，同比增长23.15% [1] - 归属上市公司股东的净利润从2014年度约5700万增长到2020年度约5.05亿，连续六年稳健增长 [2] 经营情况 - 2020年原料药新厂区完成30个批文产品生产场地转移，部分产品获COPP证书，2021年杨府原料药厂区优化固化工艺，台州仙琚关注优化反应步骤 [2] - 制剂事业部以FDA标准提升能力，争取成为承接MAH机制下的高品质供应商 [2] - 国内疫情管控后，制剂销售改善明显，原料药销售以制剂产品一致性评价和原料药关联审评为抓手 [2] 研发情况 - 已完成7个品种一致性评价产品上报，2个产品获批，约15个品种按计划推进 [3] - 已完成4个仿制药新产品研发申报，约16个仿制药在研项目有序推进 [3] - 2020年开展25个制剂项目开发工作 [3] - 原料药研发平台初步构建，完成9个新工艺、10个重要原料药二次工艺开发、8个现有产品工艺提升，解决搬迁产品工艺固化技术问题，完成13个产品DMF编制工作 [3] 政策影响 - 公司产品未列入前四次国家药品集中带量采购序列，将结合产品特点应对集采 [3] 战略定位 - 长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富产品结构，提升综合能力 [3] - 做精做全甾体类高端原料药产品，成为全球甾体激素优秀API供应商 [4] - 力争在无菌混悬、吸入制剂等复杂制剂领域实现研发跨越 [4]

政策影响与应对 - 公司是原料药和制剂一体化企业，制剂以专科用药为主，若产品纳入集采，需具体问题具体分析，公司将结合产品特点加大研发投入，做好产品选择，构建独特优势产品群 [1] 一致性评价与仿制品种进展 - 计划一致性评价品种22个，已申报8个，已通过4个品种、7个品规，米索前列醇片、盐酸罗哌卡因注射液被列入第五次国家药品集中带量采购名录 [2] - 计划新仿制品种18个，已申报5个，分别为舒更葡糖钠注射液、甲泼尼龙片、苯磺顺阿曲库铵注射液、戊酸雌二醇片、屈螺酮炔雌醇片 [2] 中长期战略定位 - 长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富产品结构，提升综合能力 [2] - 做精做全甾体类高端原料药产品，成为全球甾体激素优秀API供应商 [2] - 力争在吸入制剂、半固体制剂、无菌混悬等复杂制剂领域实现研发跨越 [2] 原料药新厂区情况 - 围绕皮质激素类、孕激素类、性激素类、非激素类几大品类原料药品种发展，朝着小、精、特、专方向发展 [2] - 2020年新完成30个原料药品种从老厂区搬到新厂区，2021年核心任务是熟悉新工艺、新流程，优化提升效率，做好FDA等国际认证准备 [2] Newchem公司情况 - 在意大利经营正常，在防控疫情基础上保持稳定生产，业务预计逐步向好 [3] - 近两年对生产、销售、研发、QA、QC和工程技术人员进行储备，为中长期业务发展奠定基础 [3]

业绩情况 - 2020年公司实现营业收入40.18亿元，同比增长8.37%；归属于上市公司股东的净利润5.04亿元，同比增长22.94% [1] - 2020年公司主营营业收入40.02亿元，同比增长8.27%；制剂销售收入21亿元，其中自营代理销售收入20.2亿元同比持平，医药拓展部制剂销售收入0.8亿元同比增长14%；原料药及中间体销售收入18.8亿元，同比增长18.9%，主要自营原料药销售收入8.23亿元同比增长27%，意大利子公司Newchem公司销售收入6.31亿元同比增长9.5%，海盛制药公司销售收入1.43亿元同比下降19.7%，仙曜贸易公司销售收入1.33亿元，其他原料药贸易1.5亿元 [2] - 2021年一季度公司实现营业收入10亿元，同比增长34.47%；归属于上市公司股东的净利润1.1亿元，同比增长64.21%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.09亿元，同比增长71.59% [2] - 2021年一季度制剂产品销售取得较高增长，罗库溴铵注射液2年一季度同比复合增长率30%，苯磺顺阿曲库铵注射液2年一季度同比复合增长率23%，维库溴铵注射液2年一季度同比复合增长率17%，呼吸科产品2年一季度复合增长率40%左右 [2] 战略定位 - 公司长期聚焦甾体激素领域，做全、做精激素产业链，丰富产品结构，提升综合能力和产品价值，形成小而美行业特色 [2] - 原料药方面做精做全甾体类高端原料药产品，成为全球甾体激素优秀API供应商 [2] - 制剂产品专注高壁垒复杂制剂研究，力争在无菌混悬、吸入制剂等领域实现研发跨越 [3] 研发情况 - 公司围绕皮质激素类、性激素类、麻醉与肌松类、呼吸科类四大治疗领域布局研发管线 [3] - 一致性评价品种22个，已申报8个；新仿制品种18个，已申报4个；已完成8个品种12个规格一致性评价研究上报国家药监局，罗库溴铵注射液、非那雄胺片、米索前列醇片3个品种获批准，罗库溴铵注射液为全国首家通过 [3] - “仙居甾体药物产业创新服务综合体”列入省科技厅创建项目，“甾体药物工程研究中心”项目列入省发改委创建计划 [3] - 公司拥有仙居和杭州二个研发基地，具备常规制剂、半固体制剂、吸入制剂和腔道给药制剂研发能力；原料药研发平台初步构建，建立DMF编程和模板，完成13个产品DMF编制，建立与Newchem公司联动开发机制，开展曲安奈德等无菌原料药研究，生物技术应用取得进展 [3] Newchem公司情况 - Newchem公司有62个产品，其中皮质类固醇产品38个，激素类产品8个，前列腺素产品7个，其他激素衍生物9个；24个产品具备DMF或CEP文号，在美、欧、日等规范市场获得准入 [3] - Newchem公司皮质类固醇类产品是公司原料药下游高端衍生物，很多特色品种近两年拓展增量市场 [4] - Newchem公司在有序防控基础上稳定生产，2020年核心品种增速理想，国际目标市场开拓顺利，2021年业务稳健向好；国内新厂区和意大利工厂协同有序落实，2020年两个产品实现商业化供货，对人员进行储备扩充 [4] 毛利率下滑原因 - 杨府原料药新厂区落成新增折旧计入生产制造费用，影响毛利率 [4] - 新厂区环保要求提升，新增环保成本增加影响毛利率 [4] 集采政策影响 - 公司是原料药和制剂一体化企业，制剂以专科用药为主，有众多产品群 [4] - 公司结合产品特点抓住集采扩容和准入机会，应对市场变化，提高市场突破能力 [4] - 产品纳入集采收入端可能受影响，但基于多品类小品种竞争特点，集采影响相对中性 [4] - 公司列入计划的一致性评价品种22个，新仿制药品种18个，已申报一致性评价品种8个，新仿品种4个，会选优提高研发效率和商业化能力 [4]

公司基本信息 - 证券代码 002332，证券简称仙琚制药 [1] - 2021 年 4 月 30 日下午 15：00 - 17：00 举行 2020 年度网上业绩说明会，采用网络远程方式，通过“仙琚制药投资者关系”小程序与在线投资者互动沟通 [1] - 上市公司接待人员包括董事长兼总经理张宇松、财务总监王瑶华、董事会秘书张王伟、独立董事张红英、保荐代表人谢思遥 [1] 业务经营情况 产品销售 - 一季度原料药保持稳健增长，制剂销售整体向好，呼吸科产品、麻醉肌松产品同比取得较快增长 [3] - 2020 年四季度罗库溴铵注射液同比增长 37.1%，麻醉肌松产品今年一季度保持较快增长 [2] - 海盛制药 2020 年销售收入同比下降约 19%，公司甾体激素原料药主业保持较快增长 [4] 产品研发 - 2020 年研发投入 2.08 亿，已完成 7 个品种 11 个规格的一致性评价研究上报国家药监局，其中非那雄胺片、罗库溴铵注射液、米索前列醇片 3 个品种获得批准，罗库溴铵注射液为全国首家通过一致性评价，还有甲泼尼龙片、舒更葡糖钠注射液、戊酸雌二醇片等十几个品种处在研发过程中 [3][4] - 计划一致性评价品种 22 个，已申报 8 个，已获批 3 个（罗库溴铵注射液、米索前列醇片、非那雄胺片）；计划新仿制品种 18 个，已申报 4 个（舒更葡糖钠注射液、甲泼尼龙片、苯磺顺阿曲库铵注射液、戊酸雌二醇片） [4] 项目进展 - 高端制剂国际化建设项目定增项目有序推进，2021 年 3 月已竞拍取得项目用地的国有建设用地使用权，目前厂房和生产线正在设计优化，相关产品研发积极推进 [2][5] 海外市场规划 - 国际市场继续加大高端市场拓展力度，在开拓欧美客户的同时，重点推进拉美、中东和俄罗斯等地区的市场销售工作 [4] 公司管理与策略 费用管控 - 近几年加强内部管理，控制各项费用，制定费用控制标准，建立费用标准体系，包括各项组织体系和责任体系，建立成本费用控制信息反馈系统 [2] 应对集采 - 产品未来若纳入集采，收入端可能有影响，但基于产品多品类、小品种的竞争特点和原料药与制剂一体化的优势，集采影响相对中性，公司将加大产品开发投入，增强竞争力 [3] 应对汇率波动 - 与银行等金融机构开展外汇套期保值业务，包括远期结售汇交易、人民币与外汇掉期交易、人民币对外汇期权组合业务等，以规避汇率风险，减少对营业利润的影响 [3] 财务状况 - 2020 年末资产负债率 32.99%，目前现金流状况良好 [5] 行业情况 - 医药行业是我国国民经济重要组成部分，我国已成为全球第二大医药市场，2020 年医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 24,857.3 亿元，同比增长 4.5%，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 3.7% [6] 公司未来发展 战略目标 - 专注甾体激素领域，致力成为全球甾体激素药物主要供应商，围绕“聚焦”“整合”“效率”三个关键词，培育甾体药物产品的专业研发与生产能力等五个方面的核心能力 [7] 风险点 - 包括行业政策变化及药品降价风险、质量控制风险、研发风险、环保风险、综合管理成本上升的风险、人才缺乏的风险等 [6] 研发方向 - 聚焦具有较高技术壁垒的复杂制剂领域，如吸入制剂、半固体制剂、无菌混悬等，主要产品研发进展顺利，分别处于中试、工艺交接、预 BE 等不同阶段 [6]