财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 前三季度研发投入约8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] 产品进展 - 2023年6月阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [3] - 2023年11月菲诺利单抗注射液(PD-1单抗)头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 2023年12月4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2在国内纳入紧急使用 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国血友病患者用药渗透率不足20%，约2-3万患者接受治疗 [3] - 中国患者人均用药量约5-6万IU/年，远低于国际推荐标准25-30万IU/年 [3] - 2022年全国八因子市场规模估计超过30亿元，儿童适应症占1/4至1/3 [5] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] 市场拓展计划 - 安佳因®已与印度、土耳其等14个国家和地区签约合作，预计2025年开始境外上市 [4] - 加快推动安佳因®在儿童专科医院的准入工作 [6] - 安平希®已纳入2023年国家医保目录，2024年有望销售放量 [6] - 已为安佳润®和安贝珠®组建专业营销团队 [6] 产品管线布局 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、HPV疫苗临床中、多价肺炎结合疫苗临床前 [7] - 生物药：血友病用药(重组八因子、双抗)、自免系统用药(阿达木单抗、IL-17抗体)、肿瘤类用药(CD20抗体、贝伐珠单抗、PD-1单抗等) [7]

财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 归属于上市公司股东的亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 研发投入约8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] 产品进展 - 2023年6月阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2] - 2023年11月PD-1单抗菲诺利单抗注射液头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 2023年12月4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2被纳入紧急使用 [3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者约2~3万，用药渗透率不足20% [3] - 中国患者年人均用药量仅5~6万IU，远低于国际推荐预防治疗标准下限25 IU/kg/次 [3] - 60kg成年人年均用药量需25~30万IU才能达到正常人水平 [3] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [4] 国际市场拓展 - 安佳因®已与印度、土耳其等14个国家和地区签约合作 [4] - 预计自2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 市场竞争与集采 - 重组八因子市场已有5款跨国产品上市 [5] - 安佳因®已在福建、浙江集采中标，并纳入京津冀"3+N"联盟集采 [5] 研发管线布局 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、临床HPV疫苗、临床前多价肺炎结合疫苗等 [6] - 生物药：血友病用药（重组八因子、双抗）、自免系统用药（阿达木单抗、IL-17抗体）、肿瘤用药（CD20抗体、贝伐珠单抗、PD-1单抗等） [6] - 2024年预计有多个产品推向临床，临床前研发投入占比将增加 [6]

北京市金杜律师事务所 关于北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第一次临时股东大会的法律意见书 致：北京神州细胞生物技术集团股份公司 北京市金杜律师事务所（以下简称本所）接受北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称公司）的委托，根据《中华人民共和国证券法》（以下简称《证 券法》）、《中华人民共和国公司法》（以下简称《公司法》）、中国证券监督 管理委员会（以下简称中国证监会）《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》 （以下简称《股东大会规则》）等中华人民共和国境内（以下简称中国境内，为 本法律意见书之目的，不包括中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国 台湾地区）现行有效的法律、行政法规、部门规章、规范性文件和现行有效的《北 京神州细胞生物技术集团股份公司章程》（以下简称《公司章程》）的规定，指 派律师出席了公司于 2024 年 1 月 3 日召开的 2024 年第一次临时股东大会（以下 简称本次股东大会），并就本次股东大会相关事项出具本法律意见书。 为出具本法律意见书，本所律师审查了公司提供的以下文件，包括但不限于： 1. 经公司 2022 年年度股东大会审议通过的现行有效的《公司章程》； ...

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2024-001 北京神州细胞生物技术集团股份公司 2024 年第一次临时股东大会决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次会议是否有被否决议案：无 一、 会议召开和出席情况 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 01 月 03 日 （二） 股东大会召开的地点：北京市北京经济技术开发区科创七街 31 号院五号 楼一楼会议室 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 30 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 30 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 353,908,671 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 353,908,671 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 79.4701 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | ...

财务表现 - 2023年前三季度营业收入13.79亿元，同比增长112.08% [2] - 归属于上市公司股东的净亏损2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 研发投入8.65亿元，同比增长30.70%，占营业收入比例62.69% [2] 产品进展 - 阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®于2023年6月获批上市 [2] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®纳入2023年国家医保目录 [2] - 4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2于2023年12月在国内纳入紧急使用 [3] - 菲诺利单抗注射液(PD-1单抗)头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请已获受理 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究 [3] - 17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 血友病市场分析 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2~3万，用药渗透率不足20% [3] - 中国患者年人均用药量约5~6万IU，远低于国际推荐标准25~30万IU(60kg成人) [3] - 发达国家血友病患者群体年花费约100亿美元 [4] 国际市场拓展 - 安佳因®已与印度、土耳其、印尼等14个国家和地区签约合作 [4] - 预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] 市场竞争 - 重组八因子市场已有5款跨国产品上市，后续又有韩国产品上市 [5] - 安佳因®已在福建、浙江集采中标，并纳入京津冀"3+N"联盟拟中选名单 [6] 未来产品管线 - 疫苗产品：已上市新冠疫苗、HPV疫苗临床、多价肺炎结合疫苗临床前 [6] - 生物药：血友病用药(已上市重组八因子、临床前双抗)、自免系统用药(已上市阿达木单抗、临床IL-17抗体)、肿瘤类用药(已上市CD20抗体、贝伐珠单抗、申报PD-1单抗等) [6]

公司财务与研发情况 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [2] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [2] - 2023年前三季度研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [2] - 2023年研发费用维持较高水平，用于四价新冠疫苗临床研究、十四价HPV疫苗Ⅲ期临床等；2024年预计多个产品推向临床，临床前研发投入占比相应增加 [7] 产品进展情况 - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2][3] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®近期纳入2023年国家医保目录 [3] - 4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2于2023年12月在国内纳入紧急使用 [3] - 菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [3] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [3] - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [3] 行业现状与市场空间 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量约5 - 6万IU，与国际推荐剂量下限差距大 [3] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [3] - 发达国家血友病患者群体每年花费约100亿美元，支持患者充分用药 [4] - 阿达木单抗国内市场教育不足，与欧美相比，个体用药量和整体市场规模有提升空间，基层市场渗透需投入 [5] 产品市场策略与规划 - 安佳因®已与印度、土耳其等区域合作方签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [4] - 安平希®2024年有望销售放量，公司为安佳润®和安贝珠®组建营销团队，应对集采需稳定生产、降低成本并做好营销 [5] - 重组八因子已纳入广东、福建、浙江等地集采，安佳因®在福建、浙江集采中标，公司将继续参与集采竞标 [6] 公司后续布局与目标 - 后续产品布局包括疫苗、生物药等多方面，不同管线产品将陆续推进到临床 [6] - 本次定增由控股股东及实际控制人全数认购，改善财务结构，提高核心竞争力和抗风险能力 [6][7] - 公司目标2024年实现盈亏平衡，措施包括增加销售收入、严控成本等，研发投入仍维持较高水平 [7] - 公司目前现金流稳定，源于销售收入增长、回款良好，以及银行授信和控股股东资金支持 [8]

公司近况 - 2023年前三季度营业收入超过13.79亿元，同比增长112.08%，主要来自于重组八因子安佳因®销售收入的持续增长[1] - 2023年前三季度归属于上市公司股东的净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37%，亏损大幅收窄[1] - 2023年前三季度公司总体研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入的比例达到62.69%[2] 产品进展 - 2023年初至今，公司两个生物类似药阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®已于2023年6月先后获批上市[2] - 已上市的瑞帕妥单抗注射液安平希®也于近期成功纳入2023年国家医保目录[2] - 公司针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E-2已于2023年12月在国内被纳入紧急使用[2] - 菲诺利单抗注射液（PD-1单抗）的头颈部鳞状细胞癌适应症的上市申请已获受理[2] - 14价HPV疫苗SCT1000正在开展Ⅲ期临床研究[2] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C已在澳大利亚开展Ia期临床研究[2] 海外市场拓展 - 公司已与印度、土耳其、印尼等多个区域合作伙伴签约，推动安佳因®尽快在当地商业化，预计自2025年开始可以在境外市场陆续上市[6] 国内市场竞争 - 重组八因子市场已有多家跨国公司和国内企业的产品上市，市场竞争充分，有利于患者治疗水平的提升及生活质量的改善[8][9] - 公司生物类似药安佳润®和安贝珠®已进入医保，公司正在组建专业化的营销团队推动商业化[9] - 公司重组八因子产品安佳因®已先后在福建、浙江等地区集采中标[10] 后续产品管线 - 公司后续产品管线包括疫苗产品、血友病用药、自免系统用药、肿瘤类用药等多个领域[11] - 公司将持续进行研发投入，促进科技创新水平不断提升，推进业绩增长[13] 融资计划 - 公司拟向控股股东及实际控制人进行再融资，以改善财务结构、提高经营安全性和资产流动性[12][13] - 控股股东及实际控制人对公司长期看好，短期内没有减持计划[15]

证券代码：688520 证券简称：神州细胞 公告编号：2023-048 北京神州细胞生物技术集团股份公司 首次公开发行部分限售股上市流通公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 本次上市流通的股份类型为首发限售股份；股票认购方式为网下，上市流 通股数为 343,907,560 股。限售期为自公司在上海证券交易所科创板上市之日起 3 个完整会计年度。 本次股票上市流通总数为 343,907,560 股。 本次股票上市流通日期为 2024 年 1 月 2 日（因 2024 年 1 月 1 日为非交易 日，上市流通日顺延至 2024 年 1 月 2 日）。 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2020 年 4 月 29 日出具的《关于同意北京神 州细胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]815 号），同意公司首次向社会公开发行人民币普通股（A 股）股票 50,000,000 股，并 于 2020 年 6 月 22 日在上海证券交易所科创板挂牌上 ...

中信证券股份有限公司关于 北京神州细胞生物技术集团股份公司 首次公开发行部分限售股上市流通的核查意见 中信证券股份有限公司（以下简称"保荐人"）作为北京神州细胞生物技术集团股 份公司（以下简称"公司"、"神州细胞"）持续督导阶段的保荐人，根据《中华人民 共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海 证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定，对公司首次公开发行部分限售股上市流 通的事项进行了核查，核查情况如下： 一、本次上市流通的限售股类型 根据中国证券监督管理委员会于 2020 年 4 月 29 日出具的《关于同意北京神州细 胞生物技术集团股份公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]815 号）， 同意公司首次向社会公开发行人民币普通股（A 股）股票 50,000,000 股，并于 2020 年 6 月 22 日在上海证券交易所科创板挂牌上市。公司首次公开发行股票完成后，总股本 为 435,335,714 股。 2021 年 11 月 16 日，中国证监会印发《关于同意北京神州细胞生物技术集团股份 公司向特定对象发行股票注册的批复》（证监许可[2021]3634 ...

分组1：公司财务与产品情况 - 2023年前三季度营业收入超13.79亿元，同比增长112.08%，主要源于重组八因子安佳因®销售收入增长 [1] - 2023年前三季度归属于上市公司股东净亏损约2.20亿元，亏损同比缩小45.37% [1] - 2023年前三季度公司总体研发投入约8.65亿，同比增长30.70%，占营业收入比例达62.69% [1] - 2023年6月，阿达木单抗产品安佳润®和贝伐珠单抗产品安贝珠®获批上市 [2] - 瑞帕妥单抗注射液安平希®成功纳入2023年国家医保目录 [2] - 2023年12月，针对XBB/BQ1.1等变异株的4价迭代新冠疫苗SCTV01E - 2在国内被纳入紧急使用 [2] - 菲诺利单抗注射液（PD - 1单抗）头颈部鳞状细胞癌适应症上市申请获受理 [2] - 14价HPV疫苗SCT1000开展Ⅲ期临床研究 [2] - IL - 17单克隆抗体注射液SCT650C在澳大利亚开展Ia期临床研究 [2] 分组2：行业现状与市场空间 - 中国登记在册接受治疗的甲型血友病患者2 - 3万，用药渗透率不足20%，人均用药量距国际推荐剂量下限差距大 [2] - 国际推荐预防治疗标准下限为25IU/kg/次，每2天一次，60kg成年人年均用药量至少25 - 30万IU [2] - 发达国家在血友病患者群体每年花费约100亿美元 [3] - 重组八因子市场已有多家跨国公司产品上市，中国血友病患者渗透率和用药水平低于发达国家，市场空间大 [4] - 国内阿达木单抗市场教育不足，个体用药量和整体市场规模与欧美发达国家相比有提升空间 [4] 分组3：公司产品规划与市场策略 - 安佳因®已与多个区域合作方签约，预计2025年开始在境外市场陆续上市 [3] - 安平希®2024年有望放量销售，公司为生物类似药组建营销团队，应对集采压力并灵活调整策略 [4] - 重组八因子已陆续纳入地方或地方联盟集采，安佳因®在福建、浙江集采中标，公司将继续参与集采竞标 [5] - 公司后续产品布局包括疫苗和生物药，不同管线产品将陆续推进到临床 [5]