财务状况 - 艾迪药业2024年第一季度营业收入为92,893,957.00元，较上年同期减少17.52%[4] - 公司流动资产合计为876,983,377.40元，较上一年同期略有增长[13] - 公司非流动资产合计为875,532,305.74元，保持稳定[14] - 公司资产总计为1,752,515,683.14元，较上一年同期略有增长[14] - 公司流动负债合计为569,064,217.08元，较上一年同期有所增加[14] - 公司非流动负债合计为9,940,000.00元，较上一年同期有所减少[14] 研发情况 - 研发投入占营业收入的比例为21.87%，较上年同期增加8.12个百分点[4] - 公司2024年第一季度研发费用为17,748,750.48元，较去年同期9,828,619.27元有显著增长[16] HIV药物销售及研发 - 2024年第一季度，HIV新药合计实现销售收入3,571.12万元，同比增长76.52%[10] - 公司全力推动HIV创新药商业化进展，通过多方面措施提升品牌影响力和市场竞争力[10] - 公司积极推进在研管线进度，艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果[10] - 艾诺米替片（复邦德®）治疗96周病毒学抑制百分比为96.6%，高于同类产品历史研究数据[11] - 含艾诺韦林方案真实世界研究结果显示，安全性及有效性提供更多医学证据[11] 利润情况 - 艾迪药业归属于上市公司股东的净利润为-13,606,889.35元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-17,379,704.89元[4] - 公司2024年第一季度净利润为-13,606,889.35元，较去年同期486,169.74元出现亏损[16] 现金流情况 - 公司2024年第一季度经营活动现金流入小计为72,666,436.67元，较去年同期67,546,626.96元有所增加[18] - 2024年第一季度公司经营活动现金流出小计为142,988,781.09和123,969,528.11，净额为-70,322,344.42和-56,422,901.15[19] - 2024年第一季度公司投资活动现金流入小计为246,552,911.97和423,235,853.56，净额为46,029,594.21和101,645,922.92[19] - 2024年第一季度公司筹资活动现金流入小计为140,300,000.00和52,400,000.00，净额为35,855,479.41和17,888,339.10[19]

业绩相关 - 2020 - 2023年公司研发投入分别为4,540.52万元、7,662.43万元、9,070.37万元、8,418.21万元，总体稳中上升[15] 产品研发 - 2024年期初艾诺米替片经治转换III期临床试验48 - 96周开放扩展期研究，治疗96周病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（368/381）[3] - 2024年期初对照组艾考恩丙替片（捷扶康®）转换为艾诺米替片（48 - 96周）病毒学抑制（<50 copies/mL）百分比为96.6%（364/377）[3] - 2023年ACC017境内生产药品临床试验申请获批进入Ⅰ期临床试验，2024年初基本完成单剂量爬坡试验[4] - 截至2023年末ACC027已完成多轮化合物设计、优化、制备，累计完成数十个化合物的活性测试与体内/体外成药性试验[6] - 2023年ADC201完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，2024年将继续推进BE试验[6] - 2023年ADC202完成原料药和片剂的工程批生产，2024年将推进预BE研究[6] - 公司目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药，覆盖多个治疗领域和临床阶段[15] 未来展望 - 2024年公司制定“提质增效重回报”行动方案并通过审议[1] - 2024年公司将借助艾诺韦林片及艾诺米替片纳入医保加快市场覆盖[8] - 2024年公司将参加多场全国性及省级学术会议提升品牌力与行业竞争力[10] - 2024年公司继续推进海外市场战略布局实施形成抗HIV创新药海外业务新增长点[10] - 2024年公司拟举办或参加不少于3次业绩说明会，独立董事参与互动解答[22] - 2024年公司必训课程确保董监高出勤率达到100%[24] - 2024年公司将推动企业文化建设，举办内部活动、培训和讲座增强员工归属感和凝聚力[25] - 公司将关注2024年度“提质增效重回报”行动方案执行情况，专注主营业务和降本增效[26] 其他策略 - 2023年公司制定《艾迪药业未来三年(2023年 - 2025年)股东回报规划》，未来努力盈利后进行利润分配[18] - 实际控制人于2022年及2023年连续两年履行增持计划[18] - 2023年公司修订《公司章程》《独立董事工作制度》等内部关联制度，优化内部控制体系[20] - 公司2022年及2023年先后推出两期限制性股票激励计划，考核年度为2022 - 2024年[23] - 公司将围绕抗HIV及人源蛋白行业上下游优质企业开展资本运作[11] 风险提示 - 艾迪药业2024年度“提质增效重回报”行动方案受市场环境、政策调整等因素影响有不确定性[26] - 方案涉及的公司规划、发展战略等系前瞻性陈述，不构成实质承诺[26]

公司概况 - 艾迪药业是一家聚焦HIV治疗和人源蛋白领域的制药公司，成立于2009年，2014年开始转型布局创新药物研发[5] - 公司的两款治疗HIV新药艾诺韦林和艾诺米替分别于21年6月和22年12月在国内获批上市，创新投入进入收获期[5] - 公司HIV新药处于商业化早期快速放量阶段，23年实现销售收入7,358万元，同比增长119.7%[5] 业绩展望 - 预计公司24-26年收入分别为5.01、8.52和11.54亿元，看好公司HIV新药快速放量，给予“买入”评级[2] - 公司的归母净利润预测在24-26年间逐年增长，2026年预计达到0.35元/股[2] - 公司的市盈率预测在2026年为44.68，ROE预测在2026年为10.8%[2] 研发和产品 - 公司在研管线布局二代INSTI创新分子ACC017和长效药物ACC027，满足HIV领域不断升级的治疗需求[5] - 公司的HIV新药ACC008和ACC017在2027年的销售额预计分别为1,282百万元和926百万元，ACC017的渗透率和用药患者数量逐年增加，有望成为首个获批上市的国产INSTI[31] 市场趋势 - 全球2022年有3,900万艾滋病感染者，其中2,980万人正在接受抗逆转录病毒治疗[14] - 中国截至2022年底，现存HIV感染患者约122.3万例，新增10.7万例[14] - 中国HIV患者新发和死亡数量呈逐年下降趋势[16]

业绩数据 - 2023年度公司营业收入41,136.38万元，同比增长68.44%[2][20] - 2023年度归属上市公司股东净利润亏损7,606.95万元，较上年同期减少亏损38.70%[2][21] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产112,553.82万元，较2022年末减少6.13%[21] - 2023年末总资产174,656.54万元，较2022年末增长5.50%[21] - 2023年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损8,806.23万元，较2022年减少亏损42.55%[22] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为 -16,622.49万元，较2022年减少79.60%[21] - 2023年度基本每股收益、稀释每股收益亏损 -0.18元/股，较2022年减少亏损40.00%[22] - 2023年度加权平均净资产收益率为 -6.56%，较2022年增加3.34个百分点[21] - 2023年研发投入占营业收入的比例为20.46%，较2022年减少16.68个百分点[21] - 2023年度主营业务毛利较上年同期增加8,483.35万元[21] - 2023年HIV新药合计实现销售收入约7,357.88万元，同比增长119.67%[45] 用户数据 - 截至2023年12月31日，30个省、自治区、直辖市的艾滋病患者已受惠于艾诺韦林方案[45] 未来展望 - 2024年推动HIV新药商业化，加强人源蛋白上下游合作，拓展海外市场[7] - 努力推动抗艾产品海外商业化进程[30] 新产品和新技术研发 - 公司目前核心在研产品包括8个1类新药和4个2类新药[34][36] - 截至报告期末在研项目18项[36] - 两款抗艾滋病1类创新药艾诺韦林片、艾诺米替片已获批上市并进入商业化阶段[36] - 艾诺韦林片开展真实世界、药物相互作用及致癌性三方面上市后研究[41] - 艾诺米替片治疗成年经治HIV - 1感染者新适应症申请获受理[49] - 艾诺韦林片新适应症（针对经治HIV - 1感染者）申请获受理[50] - ACC017进入Ⅰ期临床试验[51] - ADC201完成原料药和片剂药学研究与注册批次生产，完成BE试验备案[53] - ADC202进入预BE研究阶段[55] - 盐酸克林霉素胶囊通过仿制药一致性评价，ACC102进行正式BE研究[56] - AD105项目延期至2025年6月30日完成[58][59][60] - AD018完成工艺开发和初步药效药代验证，AD108完成药学和非临床研究及方案设计，AD010进行工艺开发和优化[61] - 2023年10月后布局人源蛋白仿制药项目，已递交沟通交流申请[62] 市场扩张和并购 - 与尼日利亚上市医药企业菲森药业签署战略合作协议，与非洲公共卫生基金会洽谈合作[30] 其他新策略 - 在抗HIV及人源蛋白成品制剂研发加大投入，影响当期业绩[14]

华泰联合证券有限责任公司 华泰联合证券针对艾迪药业实际情况制订了 2023 年度现场检查工作计划。 为顺利实施本次现场工作，提高现场工作效率，切实履行持续督导工作，华泰联 合证券以邮件方式将现场检查事宜通知公司，并要求公司提前准备现场检查工作 所需的相关文件和资料。 2024 年 4 月 11 日-4 月 12 日，华泰联合证券保荐代表人及项目组团队采取 与公司相关人员进行沟通和询问、查看公司生产经营场所及其他相关资料等形式， 对包括公司治理和内部控制情况、三会运作情况、信息披露情况、独立性以及与 控股股东、实际控制人及其他关联方资金往来情况、募集资金使用情况、关联交 易、对外担保、重大对外投资情况以及经营状况在内的事项进行了现场检查。 二、对现场检查事项逐项发表的意见 （一）公司治理和内部控制情况 1 关于江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年度持续督导工作现场检查报告 华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"） 作为江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"艾迪药业"或"公司"）首次公开 发行股票并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办 法》《上海证券交易所科创板股 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于江苏艾迪药业股份有限公司 首次公开发行股票并在科创板上市 之保荐总结报告书 | 保荐机构名称 | 华泰联合证券有限责任公司 | | --- | --- | | 保荐机构编号 | Z26774000 | 一、保荐机构及保荐代表人承诺 1、保荐总结报告书和证明文件及其相关资料的内容不存在虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏，保荐机构及保荐代表人对其真实性、准确性、完整性承担法 律责任。 2、本机构及本人自愿接受中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监 会"）、上海证券交易所对保荐总结报告书相关事项进行的任何质询和调查。 3、本机构及本人自愿接受中国证监会按照《证券发行上市保荐业务管理办 法》的有关规定采取的监管措施。 二、保荐机构基本情况 | 情况 | 内容 | | | --- | --- | --- | | 保荐机构名称 | 华泰联合证券有限责任公司 | | | 注册地址 | 深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路 128 | 号前海深港基金 | | | 小镇 B7 栋 401 | | | 主要办公地址 | 江苏省南京市建邺区江东中路 228 号华泰证券广场 1 | 号楼 4 层 | ...

江苏艾迪药业股份有限公司 审计报告 下 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙) Gongzheng Tianye Certified Public Accountants, SGP 苏公 W[2024]A356 号 中国. 江苏. 无锡 ,炮机:86 (510) 68798988 传真:86(510) 68567788 电子信箱:mail@gztycpa.cn 公证天业会计师事务所(特殊普通合伙) Gongzheng Tianye Certified Public Accountants, SGP Wuxi. Jiangsu. China Tel: 86 (510 ) 68798988 Fax: 86 (510) 68567788 E-mail: mail@gztycpa.cn 您可使用手机"扫一扫"或进入"注册会计师行业统一监管平台（http://www.com.com.com.com.com.com.co | 1、审计报告 . | | --- | | 2、资产负债表 | | 3、利润表 | | 4、 现金流量表 . | | 5、 所有者权益变动表 | | 6、财务报表附注 . | | 7、 事务所营业执照复 ...

对会计师事务所 2023 年度履行监督职责情况的报告 江苏艾迪药业股份有限公司 董事会审计委员会 江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"公司"）聘请公证天业会计师事务 所（特殊普通合伙）（以下简称"公证天业"）作为公司 2023 年度财务报告审计 机构及内部控制审计机构。根据财政部、国务院国有资产监督管理委员会、中国 证券监督管理委员会颁布的《国有企业、上市公司选聘会计师事务所管理办法》， 董事会审计委员会本着勤勉尽责的原则，恪尽职守，认真履职，对会计师事务所 2023 年度审计过程中的履职情况进行评估。现将董事会审计委员会对会计师事 务所履行监督职责的情况汇报如下： 一、聘请会计师事务所基本情况 （一）会计师事务所基本情况 1、基本信息 （1）会计师事务所名称：公证天业会计师事务所（特殊普通合伙） （2）成立日期：公证天业创立于 1982 年，是全国首批经批准具有从事证券、 期货相关业务资格及金融业务审计资格的会计师事务所之一。2013 年 9 月 18 日， 转制为特殊普通合伙企业 （3）组织形式：特殊普通合伙企业 （4）注册地址：无锡市太湖新城嘉业财富中心 5-1001 室 （5）执行事务合伙人/首席合伙 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于江苏艾迪药业股份有限公司 使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的核查意见 华泰联合证券有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为 江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称"艾迪药业"或"公司"）首次公开发行股票 并在科创板上市项目的保荐机构，根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上 海证券交易所科创板股票上市规则》《科创板上市公司持续监管办法（试行）》等 相关规定履行持续督导职责，对艾迪药业使用部分闲置募集资金暂时补充流动资 金进行了审慎核查，具体核查情况与意见如下： 一、募集资金基本情况 | | | 艾邦德 ®（艾诺韦林片）Ⅲ 期临床及上市后研究项目 | 10,050.00 | 7,049.94 | | --- | --- | --- | --- | --- | | | 创新药研 发及研发 | ACC008 Ⅲ/Ⅳ期临床项目 | 9,020.00 | 5,803.35 | | 1 | 技术中心 | 整合酶抑制剂药物研发及其 | 7,010.00 | 3,069.63 | | | 大楼购买 | 临床研究项目 | | | | | 项目 | 乌司他丁新适应症研究项目 | 9 ...

公司代码：688488 公司简称：艾迪药业 江苏艾迪药业股份有限公司 2023 年度内部控制评价报告 江苏艾迪药业股份有限公司全体股东： 根据《企业内部控制基本规范》及其配套指引的规定和其他内部控制监管要求（以下简称企业内 部控制规范体系），结合本公司（以下简称公司）内部控制制度和评价办法，在内部控制日常监督和专 项监督的基础上，我们对公司2023年12月31日（内部控制评价报告基准日）的内部控制有效性进行了 评价。 一. 重要声明 按照企业内部控制规范体系的规定，建立健全和有效实施内部控制，评价其有效性，并如实披露 内部控制评价报告是公司董事会的责任。监事会对董事会建立和实施内部控制进行监督。经理层负责 组织领导企业内部控制的日常运行。公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告内 容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对报告内容的真实性、准确性和完整性承担个别 及连带法律责任。 公司内部控制的目标是合理保证经营管理合法合规、资产安全、财务报告及相关信息真实完整， 提高经营效率和效果，促进实现发展战略。由于内部控制存在的固有局限性，故仅能为实现上述目标 提供合理保证。此外，由于情况的变化可 ...