会议信息 - 公司第一届董事会第十五次会议于2024年8月28日14时30分召开[2] - 会议应出席董事9人，实际出席9人[2] 审议事项 - 审议通过《关于公司<2024年半年度报告>及其摘要的议案》，表决9票同意[3] - 审议通过《关于公司<2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》，表决9票同意[4][5]

公司概况 - 公司自成立以来坚持创新为本，专注于抗体药物的研发、生产与销售[2] - 公司是一家创新驱动型生物制药企业，主营业务为抗体药物的研发、生产与销售[20] - 公司持续保持较高的临床项目研发投入及创新产品开发投入，多款在研产品取得积极进展[2] - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队人员稳定[2] - 公司产品尚未开展商业化生产与销售，尚未盈利且存在累计未弥补亏损[2] - 公司持续加大研发投入，未来随着在研产品逐步实现商业化，公司的持续经营能力有望获得改善[2] - 公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化[2] 研发及技术 - 公司自主研发了多款创新生物药物候选药物，包括GR1501、GR1603、GR1802等[1][2][7] - 公司自主研发了多款双特异性抗体产品，包括GR1803、GR1901、WM202等[7] - 公司自主研发了多款针对不同靶点的单克隆抗体产品，包括GR2102、GR2301、GR2303等[7] - 公司在源头创新方面建立了多项技术平台，包括新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台、单域抗体药物发现技术和新结构重组蛋白药物发现技术等[20] - 公司持续保持较高的研发资金投入，最近三年累计投入1.37亿元，本报告期内研发费用为2.84亿元[46] - 公司研发人员439人，占公司总人数的65.13%[44] 产品管线 - 公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物，其中赛立奇单抗(GR1501)为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体[20] - 公司在研产品15个,覆盖自身免疫性疾病、感染性疾病、肿瘤等治疗领域,其中9个产品获批开展临床试验[21] - 公司赛立奇单抗(GR1501)中重度斑块状银屑病适应症已获批上市，为国内企业首款获批上市的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1801为国内企业首家开展临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体药物[47] - 公司在研产品GR1802为国内企业第二梯队开展III期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR2001为国内企业第二家开展破伤风被动免疫适应症III期临床试验的单克隆抗体药物[47] - 公司在研产品GR1603是国内企业首家进入临床试验阶段的抗IFNAR1单克隆抗体药物[48] - 公司在研产品GR1901是国内企业首家获批临床的CD123×CD3双特异性抗体药物[48] - 公司在研产品GR2002为全球首个获批临床的TSLP双表位双特异性抗体药物[48] 生产及商业化 - 公司已完成24,400L的生物发酵产能建设,可同时满足多款产品的大规模商业化生产需求[20] - 公司正在积极筹备抗体产业化基地项目二期的建设工作，以满足后续研发品种的生产需求[20] - 公司已建成24,400L抗体原液生产规模和两条制剂生产线，自主生产临床研究样品[26] - 抗体产业化基地项目二期建设已启动，将新增40,000L生物发酵产能，为公司在研产品的商业化生产提供充足产能保证[27] - 公司自身免疫性疾病产品线商业化团队已初具规模,核心管理人员具备丰富的创新药和自身免疫疾病领域经验[20] - 公司已启动专业销售团队的组建工作，并将通过参加学术会议等形式对产品进行推广[27] - 公司将根据产品上市计划时间表，持续稳步推进商业化团队建设，为产品上市做好充分准备[27] 行业及市场 - 全球单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将增至2,770亿美元,5年复合增长率为10.15%[34] - 中国单克隆抗体药物市场规模预计到2025年将达到1,816亿元,5年复合增长率为34.67%[36] - 创新靶向生物药在临床治疗的渗透率不断提升,拥有巨大的市场潜力[32] - 中小型创新生物药企不断崛起，多元化的研发模式实现了研发资源的共享，提高了研发效率[32] - 生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病，满足不断增长的临床需求[32] - 随着国内抗体药物的密集获批，中国生物药物治疗水平开始与世界接轨[36] - 国家医疗保险制度在单克隆抗体药物覆盖方面显著扩大，将提高患者的支付能力并提升单克隆抗体药物的市场渗透率[36] 环境保护 - 公司生产经营产生的主要污染物包括废水、废气、固体废弃物和噪声[77] - 公司严格按照排污许可证及相关环保法律法规要求管理各类污染物，保证污染物经过有效处理后达标排放[79] - 公司及控股子公司根据环评及相关法律法规要求，建设各类污染防治设施并保证其正常运行[80] - 公司及控股子公司制定了突发环境事件应急预案，并经当地生态环境主管部门备案[81] - 公司积极响应国家"双碳"的战略目标规划，通过优化环境管理体系、提高能源利用效率等方式持续开展节能减排工作[7][8][9] 股东及股权锁定 - 控股股东智睿投资和实际控制人蒋仁生承诺在公司上市后36个月内不转让或委托他人管理其持有的公司股份[1][2] - 公司上市时未盈利的,控股股东和实际控制人在公司实现盈利前,自公司股票上市之日起3个完整会计年度内不得减持首发前股份[1][2] - 公司股票上市后 12 个月内,董事长、核心技术人员及董事、高级管理人员、核心技术人员不转让或委托他人管理其直接或间接持有的公司首次公开发行股票前已发行的股份[93] - 公司董事/监事/高级管理人员在任职期间每年转让的股份不超过其所持有公司股份总数的 25%,离职后 6 个月内不转让其所持有的公司股份[93,94] 股价稳定措施 - 公司上市后3年内若股票连续20个交易日收盘价低于最近一期末经审计的每股净资产时，将启动股价稳定预案[102] - 公司回购股票、实际控制人增持公司股票、公司董事及高级管理人员增持公司股票是股价稳定预案的具体措施[102] - 公司应于触及稳定股价预案启动条件之日起2个交易日内发布提示公告，并于10个交易日内制定且公告股价稳定具体措施[102] 财务数据 - 报告期内公司研发投入为2.84亿元，较上年同期下降1.76%[41] - 公司累计获得45项知识产权，其中发明专利39项[40] - 公司核心技术及其先进性未发生重大变化[39] - 公司2024年上半年研发投入为283,552,567.60元，保持高水平的研发投入[54] - 公司2024年6月30日资产总计为33.14亿元，较2023年12月31日下降5.6%[137] - 公司2024年6月30日负债总计为8.08亿元，较2023年12月31日下降0.3%[136] - 公司2024年6月30日未分配利润为-19.82亿元，较2023年12月31日下降22.3%[136] - 公司2024年上半年净亏损为3.247亿元人民币[146] 其他 - 公司产品尚未获批上市销售，未产生主营业务收入，仅取得少量其他业务收入[1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期减少，主要系财务费用和股份支付费用较上年同期下降[2] - 经营活动现金流出较上年同期增加较多，主要系公司经营规模扩大和人员增加，职工薪酬及研发投入等费用较上年同期增加[3] - 报告期末归属于上市公司股东的净资产和总资产较上年末减少，主要系公司归属于母公司所有者的净利润亏损扩大[4] - 报告期加权平均净资产收益率较上年同期减少较多，主要系上年同期加权平均净资产为负值，净利润为负值[5]

会议信息 - 公司第一届监事会第十四次会议于2024年8月28日15时30分召开[2] - 会议应出席监事3人，实际出席3人[2] 审议事项 - 审议通过《关于公司<2024年半年度报告>及其摘要的议案》，3票同意[3] - 审议通过《关于公司<2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告>的议案》，3票同意[4][5]

报告公司投资评级 - 公司维持"买入"评级 [3] 报告的核心观点 - 赛立奇单抗正式获批上市，公司将迎来发展新阶段 [5] - 赛立奇单抗临床疗效优异且安全性良好，长周期用药复发率较低 [6] - 对标同靶点单品司库奇尤单抗，赛立奇单抗未来放量可期 [7] 公司投资亮点 赛立奇单抗获批上市 - 2024年8月27日，公司自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液正式获NMPA批准上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗 [5] - 赛立奇单抗是公司自主研发的重组全人源抗IL-17A单抗，作用靶点为IL-17A，可特异性结合血清中IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展 [5] - 公司其它核心管线IL-4R单抗与狂犬病毒双表位双抗也已处于后期临床，预计将陆续申报NDA [5] 赛立奇单抗临床表现优异 - 2024年2月，赛立奇单抗注射液针对中、重度斑块状银屑病III期临床研究取得积极结果，第12周试验组PASI75/PASI90/PASI100分别为90.7%/74.4%/30.2%，安慰剂组分别为8.6%/1.4%/0% [6] - 第12周试验组PGA0/1为74.4%，安慰剂组为3.6%，达到主要临床终点 [6] - 研究也达到了各项次要临床终点，赛立奇单抗用药第52周复发率为0.4%，具有更好的长期疗效 [6] - 安全性方面，赛立奇单抗属于全人源IgG4类型抗体，免疫原性低且ADCC和CDC效应更弱，临床试验中未观察到十分常见的不良反应 [6] 市场空间广阔 - 2023年，诺华的司库奇尤单抗全球年销售额约49.80亿美元，对标同靶点大单品，赛立奇单抗国内市场放量可期 [7] - 公司已与上药控股、华润医药、重药集团、圆心科技等多家医药流通龙头企业签订战略合作协议，未来将借助各区域流通龙头渠道优势加速赛立奇单抗商业化进程 [7]

新产品 - 公司赛立奇单抗注射液获批上市，规格1ml：100mg[1] - 适应症为中重度斑块状银屑病成人患者，靶点IL - 17A[1] - 针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症新药上市申请获受理[3] 未来展望 - 首款获批产品预计对经营业绩产生积极影响[4]

新产品和新技术研发 - 公司在研产品GR1802注射液儿童和青少年特应性皮炎适应症临床试验申请获批准[1] - GR1802注射液此前已获5个适应症的临床试验批准通知书[2] - GR1802注射液成人中、重度特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症处于Ⅲ期临床试验阶段[2] - GR1802注射液慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎和哮喘适应症处于II期临床试验阶段[3] - GR1802注射液同靶点全球仅Dupilumab获批上市，2020年6月在中国获批[3] - 药品完成临床试验后需提交新药上市申请，取得注册证书才可销售[4] - 创新药研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[4]

新产品和新技术研发 - 公司将启动GR2001注射液III期临床试验[1] - GR2001注射液注册为治疗用生物制品1类，适应症为预防破伤风[2] - GR2001于2023年1月获药物临床试验批准通知书[2] 未来展望 - 药品完成临床试验后需提交新药上市申请[4] - 创新药研发周期长、环节多，受不确定因素影响[4] 市场情况 - 国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市[3]

新产品和新技术研发 - 公司产品GR1803注射液被纳入突破性治疗品种名单，公示完成[1] - GR1803注射液突破疗法日期为2024年6月7日[1] - GR1803注射液拟定适应症为多发性骨髓瘤[1] - GR1803结合BCMA亲和力较结合CD3高两个数量级[3] - GR1803注射液适应症为复发难治性多发性骨髓瘤[3] - 截至公告披露日，GR1803注射液处于II期临床试验阶段[4] 市场情况 - 国内仅有一款进口的BCMA×CD3靶点抗体药物附条件批准上市[4]

报告公司投资评级 - 首次覆盖并给予“买入”评级 [1][6][7] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司核心产品进入快速兑现期，自免领域布局多靶点创新产品，双抗平台产品数据突出，大品种和大适应症 2024 年起陆续商业化，公司将进入销售快速增长期 [1][17] 根据相关目录分别进行总结 国内自身免疫领域闪耀新星 - 股权结构稳定，重庆智睿投资有限公司为第一大股东，实控人蒋仁生通过该公司间接持股，董事长单继宽等也有持股，核心高管背景雄厚 [18] - 搭建 6 大研发平台，2020 - 2023 年研发投入和人员持续增加，预计研发费用将继续增加 [20] - 拥有 15 个在研产品，涵盖自身免疫、感染、肿瘤领域，自免领域布局多靶点，多个产品处于不同临床阶段 [22] 自免：多矩阵强化优势，临床进度领先 赛立奇单抗（GR1501）：国产首个 NDA 的 IL - 17 单抗 - IL - 17A 在自身免疫疾病中作用重要，中国银屑病发病率高、需求未满足，全球银屑病生物药靶点布局丰富，IL - 17 靶点国内竞争激烈，赛立奇单抗有望成国产首个上市 IL - 17A 单抗 [25][26][32] - 赛立奇单抗治疗中重度斑块状银屑病疗效优于竞品，治疗中轴型脊柱关节炎临床数据优效 [35][38] - 预计 GR1501 销售峰值达 20.14 亿元，考虑患病人群、渗透率、市占率、药物价格和获批时间等因素 [39] GR1802：IL - 4R 全球百亿美元市场，AD 等空间广阔 - GR1802 能阻断 IL - 4 和 IL - 13 信号通路，已开展多项自免适应症临床试验，2023 年度普利尤全球销售额破百亿欧元，IL - 4Rα 市场潜力大 [41][45] - 特应性皮炎治疗中，小分子药物竞争激烈，IL - 4Rα 靶点药物疗效及安全性好，GR1802 针对 AD 已启动 III 期临床试验 [47][49] - 哮喘患者人群基数大、需求未满足，IL - 4R 等靶点研发火热、竞争激烈，GR1802 处于 II 期临床 [51][54] - 慢性鼻窦炎尚无生物制剂获批，多款药物处于临床后期，GR1802 相关适应症处于 II 期临床 [54] - 预计 GR1802 销售峰值达 33.55 亿元 [11] GR1603：国产最快 IFNARI 单抗 - 文档未详细展开介绍 [11] 抗感染：GR1801 全球首个狂犬病被动免疫双抗 - 狂犬病患者需更安全有效被动免疫制剂，GR1801 是全球首个用于狂犬病被动免疫的双抗，优势突出 [3][11] - 预计 GR1801 销售峰值达 12.13 亿元 [11][3] 抗肿瘤：双抗平台初成，产品待发 GR1803：BCMA × CD3 双抗，初显临床优势 - GR1803 针对复发/难治性多发性骨髓瘤适应症的Ⅰ期临床数据优势突出，期待更大样本验证 [5] GR1901：CD123 × CD3 双抗，研发早期国内领先 - 文档未详细展开介绍 [11] 盈利预测与投资建议 - 预计公司 2024 - 2026 年营业收入分别为 156 百万元、429 百万元、1004 百万元，归母净利润分别为 - 764 百万元、 - 555 百万元、 - 317 百万元 [9] - 根据 DCF 估值模型，核心产品合理估值 164.32 亿元，敏感性测试显示合理市值区间 153 - 177 亿元，对应目标价 41.86 - 48.22 元/股 [6]

新产品和新技术研发 - 公司将启动GR1802注射液慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症III期临床试验[1] - GR1802已获5个适应症临床试验批准，多处于II/III期[2] - GR1802同靶点全球仅Dupilumab获批上市[3]