公司基本信息 - 公司代码为688426，公司简称为康为世纪[1] - 公司中文名称为江苏康为世纪生物科技股份有限公司，简称康为世纪[12] - 公司法定代表人为王春香，注册地址和办公地址均为泰州市医药高新区泽兰路18号，邮编225311[13] - 公司网址为www.cwbio.com，电子信箱为cw688426@cwbio.cn[13] - 董事会秘书为戚玉柏，证券事务代表为王涛，联系电话和传真均为0523 - 86200880，电子信箱为IRM@cwbio.cn[13] - 公司选定的信息披露报纸有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》[13] - 登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn，半年度报告备置地点为公司证券事务部[13] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，简称康为世纪，代码688426[13] - 公司负责人为王春香，主管会计工作负责人为李福刚，会计机构负责人（会计主管人员）为包小菁[4] 报告期相关信息 - 报告期为2023年1月1日 - 2023年6月30日，报告期末为2023年6月30日[9] - 本半年度报告未经审计[3] 公司治理与重要事项 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[5] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[6] - 公司全体董事出席董事会会议[3] 财务数据关键指标变化 - 2023年1 - 6月营业收入121,558,474.72元，较上年同期减少54.23%[14] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 9,873,625.74元，较上年同期减少109.87%[14] - 2023年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额为1,710,492.47元，较上年同期减少96.43%[14] - 2023年6月末归属于上市公司股东的净资产为1,726,266,768.64元，较上年度末减少3.04%[14] - 2023年1 - 6月基本每股收益为 - 0.110元/股，较上年同期减少107.68%[14] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为34.40%，较上年同期增加23.67个百分点[14] - 2023年非经常性损益合计11,369,773.98元[15] - 2023年上半年，公司实现营业收入121558474.72元，同比减少54.23%[80] - 2023年上半年，公司实现利润总额1111076.89元，同比减少99.06%[80] - 2023年上半年，公司实现归属于母公司所有者的净利润 - 9873625.74元，同比减少109.87%[80] - 报告期内研发费用达4181.51万元，同比增长46.78%[81] - 报告期内境外销售收入为153.31万元，占比为1.26%[89] - 2023年上半年已收款2022年检测服务款项9237.9万元，仍有7754.47万元未收到[95] - 2023年上半年营业收入121,558,474.72元，较上年同期下降54.23%；营业成本36,459,607.88元，较上年同期下降50.85%[97] - 2023年上半年销售费用34,081,104.34元，较上年同期增长26.22%；管理费用27,504,453.03元，较上年同期增长50.84%[97] - 2023年上半年财务费用 -7,742,761.87元，较上年同期下降165.56%；研发费用41,815,147.61元，较上年同期增长46.78%[97] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额1,710,492.47元，较上年同期下降96.43%；投资活动产生的现金流量净额 -539,506,556.11元，较上年同期下降597.92%；筹资活动产生的现金流量净额 -45,711,726.76元，较上年同期下降1000.93%[97] - 2023年上半年末货币资金449,272,787.31元，占总资产23.42%，较上年末下降56.45%；交易性金融资产831,706,145.53元，占总资产43.35%，较上年末增长106.59%[101] - 2023年上半年末应收款项107,391,620.07元，占总资产5.60%，较上年末下降16.73%；存货42,251,125.18元，占总资产2.20%，较上年末下降19.56%[101] - 2023年上半年末固定资产127,625,518.49元，占总资产6.65%，较上年末增长24.55%；在建工程253,409,369.21元，占总资产13.21%，较上年末增长128.49%[101][102] - 2023年上半年末使用权资产27,891,250.87元，占总资产1.45%，较上年末下降15.65%；应付账款70,111,090.08元，占总资产3.65%，较上年末增长59.09%[103] - 境外资产5,395,487.45元，占总资产的比例为0.28%[105] 公司技术与产品情况 - 公司已形成酶原料、核酸保存等6个技术平台共23项分子检测核心技术，获17项境内发明专利等多项知识产权[17] - 公司已上市产品达七百余种，持有58项境内医疗器械注册或备案证书，37项取得海外注册/备案[17] - 公司已开发128种分子检测原料酶，产品性能达或超进口产品技术水平[18] - 公司已开发核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种[20] - 公司起草3项游离DNA保存相关行业标准和1项团体标准，游离DNA保存试剂已在一百余家下游客户中广泛应用[21] - 公司开发核酸提取试剂产品200余种，取得38个不同类型提取试剂盒的医疗器械备案证书[21] - 公司创始人王春香博士参与制定GB/T 37875 - 2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，该标准获2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖[21] - 王春香博士荣膺2022年中国标准创新贡献奖获得者[21] - 王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871 - 2019）主要起草者之一[21] - 公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法，样本类型：粪便）获我国基于粪便样本的第1张三类注册证[22] - 公司已上市多款分子诊断试剂盒，如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒、猴痘病毒核酸检测试剂盒等，上市地包括中国和欧盟，上市时间从2022年3月至6月不等[22] - 公司在北京、上海和泰州建有第三方医学检测实验室，取得相关资质[23] - 公司依托研发能力，核心试剂可自产，开展分子检测服务项目一百余项[23] - 公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”[24] - 公司形成6个技术平台共23项核心技术，开发分子检测核心酶原料产品128种，上市产品达七百余种[37] - 公司开发的128种分子检测原料酶在多项指标达或超进口同类产品水平[38] - 公司开发市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，多款核酸保存试剂保存性能强[38] - 公司的病毒提取试剂盒仅用4步，最快2.5分钟完成病毒提取，提取速度超同类产品[38] - 公司和创始人参与起草2项国家标准、3项行业标准、2项团体标准[39] - 公司产品获国内众多优质科研客户认可，被顶尖科研院所使用，多次被顶级系列期刊引用[41] - 公司商业客户包括多家国内外知名体外诊断企业和医学检验所[41] - 截至报告期末，公司形成6个技术平台共23项核心技术[42] - 酶原料技术平台的高密度发酵技术使纯化出的蛋白纯度均在95%以上[42] - 酶原料技术平台的定点突变技术使逆转录酶适用反应温度高达55度，反应时间可缩短至1min [42] - 酶原料技术平台的无缝克隆技术在50℃反应5 - 15分钟即可快速实现1 - 5个片段的定向无缝克隆[42] - 核酸保存技术平台已取得核酸保存产品注册或备案16项[43] - 血液游离核酸保存技术可常温保存游离DNA长达14天[44] - 适用于免提取的核酸保存技术使裂解后的样本能在37℃下保存1周、常温下保存1个月仍满足检测条件[47] - 适用于免提取的核酸保存技术与常规提取检测流程相比，减少50%的检测时间[47] - 公司已获批38个不同类型的核酸提取试剂备案证书[48] - 公司柱式核酸提取试剂盒提取时间仅需2.5min，操作流程只需4步[49] - 公司免提取直扩技术特异性好，封闭率可达到98%以上[51] - PCR和RT - PCR试剂经冷冻干燥技术处理后，在40摄氏度50%相对湿度条件下稳定保存3个月，在室温50%相对湿度条件下稳定保存12个月[51] - 多重PCR高通量测序文库制备技术DNA起始量可低至0.1ng[51] - 多重PCR高通量测序文库制备技术的文库能够100%扩增覆盖肿瘤靶向基因区域，均一性超过95%[51] - 基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备技术杂交捕获的区段大，可以达到几百MB[53] - 核酸质谱技术较PCR技术可在一管试剂中实现40重检测，通量能做到一小时内完成384个样本检测[56] - 多重PCR反应酶及缓冲液体系制备技术可实现40重检测，缩短检测流程1.5小时，突变检测灵敏度达1%，对核酸样本需求量低至约1ng人基因组DNA[56][57] - 报告期内公司新获取医疗器械产品备案3项，新获取发明专利1项、实用新型专利8项、软件著作权11项[59] - 截至报告期末，公司已取得58项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类2项，第II类2项；已取得授权专利58项，其中发明专利18项，实用新型专利40项；自主开发取得56项软件著作权[59] - 公司有37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案[59] - 本期新增发明专利申请数12个、获得数1个，累计申请数65个、获得数18个[60] - 本期新增实用新型专利申请数26个、获得数8个，累计申请数76个、获得数40个[60] - 本期新增软件著作权申请数5个、获得数11个，累计申请数56个、获得数56个[60] - 截至2023年6月30日，公司共持有4项医疗器械注册证[61] - 截至2023年6月30日，公司共持有54项医疗器械备案凭证[61] - 截至2023年6月30日，公司有多款医疗器械产品在国内备案，如核酸提取或纯化试剂、样本保存液等[62][63] - 截至2023年6月30日，公司有37项医疗器械产品取得海外医疗器械注册/备案[63] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2020.03.16在欧盟注册，2020.06.03获FDA认证，2021.04.12在巴西注册[63] - 核酸提取或纯化试剂（柱式法）于2021.10.27在秘鲁注册，2021.12.23在斯里兰卡注册，2022.05.13在欧盟注册，2020.06.03获FDA认证[63] - 核酸提取或纯化试剂（磁珠法）于2021.10.27在秘鲁注册，2022.03.29在欧盟注册[63][64] - 样本保存液（Inactivated）于2021.05.21在泰国注册，2022.03.29在欧盟注册，2020.07.24获FDA-EUA认证，2021.11.24在秘鲁注册等[64] - 新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2020.03.31在欧盟注册，2021.09.20在肯尼亚注册等[64] - 一次性使用采样器于2020.06.03获FDA认证[64] - 样本保存液于2021.06.03在泰国注册[64] - 新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）及甲乙型、流感病毒快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2021.01.22在欧盟注册[64] - 公司多款产品医疗器械注册证包括幽门螺杆菌相关检测试剂盒、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒等在欧盟、斯里兰卡、美国等地注册/备案[65][66] - 公司部分产品注册日期集中在2022年3 - 8月及2020年6月[65][66] - 公司已形成6个技术平台共23项核心技术，取得境内发明专利17项、境外专利1项、实用新型专利40项，并有软件著作权56项[74][75] - 公司已开发分子检测酶128种[76] - 截至报告期末，公司上市产品七百余种[77] - 截至报告期末，公司已完成12万份大众粪便样本的收集和检测[78] 研发投入情况 - 费用化研发投入本期为41,815,147.61元，上年同期为28,487,564.18元，变化幅度为46.78%[66] - 研发投入合计本期为41,815,147.61元，上年同期为28,487,564.18元，变化幅度为46.78%[66] - 研发投入总额占营业收入比例本期为34.40%，上年同期为10.73%，增加23.67个百分点[66] - 研发投入资本化的比重本期和上年同期均为0%[66] - 报告期内研发人员增加

证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-035 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据中国证券监督管理委员会（以下简称"中国证监会"）《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所科创板上市公司自 律监管指引第 1 号——规范运作》和《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规 定，江苏康为世纪生物科技股份有限公司（以下简称"公司"）就 2023年半年度募集资金 存放与使用情况作如下专项报告： 一、募集资金基本情况 （一）实际募集资金的金额和资金到账时间 2022 年 9 月 1 日，经中国证券监督管理委员会《关于同意江苏康为世纪生物科技股 份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2022]2003 号）核准，公司向社会 首次公开发行人民币普通股（A 股）股票 2,329.0278 万股，股票面值为人民币 1 元，发 行价格为每股人民币 48.98 元 ...

证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-037 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ●会议召开时间：2023 年 9 月 7 日（星期四）下午 13:00-15:00 ●会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心 （网址：http://roadshow.sseinfo.com） ●会议召开方式：视频和线上文字互动 ●投资者可于 2023 年 9 月 5 日（星期二）中午 12:00 前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 IRM@cwbio.cn 进行提问。公司将在本次业 绩说明会上对投资者普遍关注的、有代表性的问题逐条进行回答。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称"公司")已于 2023 年 8 月 30 日在上海 证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2023 年半年度报告》及其摘要，为了便 于广大投资者更全面、更深入地了解公司 2023 年半年度的经营成果、财务状况等信 息，公司参加了由上海 ...

(本页以下无正文) 根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上海证券交易 所科创板股票上市规则》及《江苏康为世纪生物科技股份有限公司章程》（以下 简称"《公司章程》"）等有关规定，我们作为江苏康为世纪生物科技股份有限公 司（以下简称"公司"）独立董事，本着对公司及全体股东负责的态度，基于独立、 客观、审慎的原则，现就公司第一届董事会第二十五次会议审议的相关事项发表 如下独立意见： 一、关于对《2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》的独立 意见 公司编制的《2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》符合《上 海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管 指引第 1 号——规范运作》及《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募集资 金管理和使用的监管要求》等相关法律法规、规章及《江苏康为世纪生物科技股 份有限公司募集资金管理制度》的规定。不存在改变或变相改变募集资金用途的 情形，不存在损害公司及股东利益的情形，不会对募投项目的实施造成不利影响。 募集资金具体使用情况与公司已披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和 损害股东利益的情况，不存在违 ...

一、审议通过《关于<2023 年半年度报告>及其摘要的议案》 董事会认为：公司《2023 年半年度报告》及其摘要的编制和审议程序符合相关法律 法规及《公司章程》等内部规章制度的规定，内容与格式符合《公开发行证券的公司信 息披露内容与格式准则第 3 号—半年度报告的内容与格式（2021 年修订）》等有关文件 的要求，真实、准确、完整地反映了公司 2023 年半年度财务状况和经营成果等事项， 不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 表决结果：同意 9 票、反对 0 票、弃权 0 票 具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.see.com.cn）的《2023 年 半年度报告》以及《2023 年半年度报告摘要》（公告编号：2023-034）。 证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-033 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 第一届董事会第二十五次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称"公司")第一届董事会第二十五次会议于 2023 ...

证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-036 二、审议通过《关于<2023 年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告>的议案》 监事会认为：公司 2023 年半年度募集资金存放与使用情况符合有关上市公司募集 资金存放与使用的相关法律法规，以及《公司章程》、《公司募集资金管理制度》等内部 规定，对募集资金进行了专户存储和专项使用，及时履行了相关信息披露义务，募集资 金具体使用情况与公司披露情况一致，不存在变相改变募集资金用途和损害股东利益的 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 第一届监事会第十二次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称"公司")第一届监事会第十二次会议于 2023 年 8 月 28 日上午 11 点以现场结合通讯形式召开,本次会议通知及相关材料已于 2023 年 8 月 18 日发出。会议应出席监事 3 人,实际到会监事 3 人，本次会议由监事会主 席陈胜兰主持。 本次会议的召集、召开符合《中华人民共和国公司法》等法律法规以及 ...

整体财务关键指标变化 - 本报告期营业收入76,943,090.83元，同比下降37.35%[4] - 归属于上市公司股东的净利润3,989,440.66元，同比下降89.74%[4] - 经营活动产生的现金流量净额 - 9,225,991.59元，同比下降127.19%[4] - 本报告期末总资产1,940,172,963.71元，较上年度末下降0.51%[5] - 2023年第一季度营业总收入7694.31万元，2022年同期为12281.49万元，同比下降37.35%[17] - 2023年第一季度营业总成本6806.18万元，2022年同期为7603.58万元，同比下降10.49%[17] - 2023年第一季度营业利润1646.88万元，2022年同期为4682.75万元，同比下降64.83%[18] - 2023年第一季度净利润950.35万元，2022年同期为3888.05万元，同比下降75.56%[18] - 2023年第一季度基本每股收益0.04元/股，2022年同期为0.62元/股，同比下降93.55%[19] - 2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为 - 922.60万元，2022年同期为3393.31万元，同比下降127.19%[21] - 2023年第一季度投资活动产生的现金流量净额为 - 61618.79万元，2022年同期为10244.28万元，同比下降702.06%[21] - 2023年第一季度筹资活动产生的现金流量净额为496.28万元，2022年同期为 - 212.95万元，同比增长332.11%[21] - 2023年第一季度现金及现金等价物净增加额为 - 62072.23万元，2022年同期为13416.13万元，同比下降562.56%[22] - 2023年第一季度期末现金及现金等价物余额为41081.27万元，2022年同期为26197.97万元，同比增长56.79%[22] 研发投入情况 - 研发投入合计19,039,632.01元，同比增长38.86%，研发投入占比24.75%，增加13.58个百分点[4][5] 资产负债项目变动 - 货币资金变动比例 - 60.17%，主要因购买银行理财减少[6] - 交易性金融资产变动比例136.72%，因购买银行理财增加[6] - 在建工程变动比例61.31%，因“医疗器械及生物检测试剂产业化项目”投入增加[6] - 应付账款变动比例 - 50.55%，因支付供应商货款减少[6] - 2023年3月31日货币资金为410,812,747.09元，较2022年12月31日的1,031,534,445.52元减少[14] - 2023年3月31日交易性金融资产为953,022,352.43元，较2022年12月31日的402,593,063.19元增加[14] - 2023年3月31日应收账款为142,887,731.15元，较2022年12月31日的128,971,487.45元增加[14] - 2023年3月31日资产总计1,940,172,963.71元，较2022年12月31日的1,950,077,684.51元减少[15] - 2023年3月31日流动负债合计61,294,129.74元，较2022年12月31日的93,147,888.37元减少[16] - 2023年3月31日非流动负债合计64,365,554.75元，较2022年12月31日的65,268,912.94元减少[16] - 2023年3月31日所有者权益合计1,814,513,279.22元，较2022年12月31日的1,791,660,883.20元增加[16] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数5,413人[10] - 2023年第一季度，深圳市松禾国际资本管理合伙企业持股1,195,833股，占比1.28%[11] - 2023年第一季度，兴业银行－财通资管健康产业混合基金持有无限售流通股1,050,000股[11] - 中信证券投资有限公司持有战略配售股份931,611股，直接持有有限售股份798,811股，转融通出借132,800股[13]

财务数据关键指标变化 - 2022年度归属于上市公司股东的净利润为159,258,880.74元[5] - 公司2022年营业收入为5.216亿元人民币，同比增长54.11%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为1.593亿元人民币，同比增长26.55%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.489亿元人民币，同比增长33.12%[24] - 经营活动产生的现金流量净额为1.074亿元人民币，同比下降25.70%[24] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产为17.803亿元人民币，同比增长224.72%[24] - 2022年末总资产为19.501亿元人民币，同比增长200.58%[24] - 基本每股收益为2.16元/股，同比增长20.00%[25] - 扣除非经常性损益后的基本每股收益为2.02元/股，同比增长26.25%[25] - 加权平均净资产收益率为19.82%，同比下降6.57个百分点[25] - 2022年第四季度归属于上市公司股东的净利润为1372.94万元人民币[28] - 公司2022年营业收入为52,160.04万元，同比增长54.11%[37] - 公司2022年归属于母公司所有者的净利润为15,925.89万元，同比增长26.55%[37] - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 公司2022年营业收入为5.216亿元人民币，同比增长54.11%[141][145] - 归属于母公司所有者的净利润为1.5926亿元人民币，同比增长26.55%[141] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 经营活动产生的现金流量净额为1.0737亿元人民币，同比下降25.70%[144][145] - 分子检测服务收入为2.1572亿元人民币，同比增长94.32%[148] - 营业成本为1.5696亿元人民币，同比增长67.63%[145][146] - 应收账款账面价值从3656.3万元人民币大幅增至1.2897亿元人民币，增幅62.58%[135] - 应收账款坏账准备计提比例从7.30%升至8.42%[135] - 投资活动产生的现金流量净额为-2.638亿元人民币，主要因理财产品增加和收购实验室[145][146] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 经营活动产生的现金流量净额107,366,153.37元同比下降25.70%[160] - 筹资活动产生的现金流量净额1,058,370,129.92元同比增长13738.99%[160] - 货币资金大幅增加至10.32亿元，占总资产比例52.9%，较上期增长707.03%[163] - 交易性金融资产达4.03亿元（占比20.64%），同比增长72.48%[163] - 应收账款增长252.74%至1.29亿元，占总资产6.61%[163] - 在建工程增长71.11%至1.11亿元（占比5.69%）[163] - 资本公积增长304.54%至13.93亿元，占总资产71.46%[166] - 未分配利润增长119.55%至2.74亿元（占比14.04%）[166] - 递延收益增长421.69%至2958万元，主要因政府补助增加[164] - 递延所得税负债激增6132.62%至392万元[164] - 应付账款增长148.21%至4407万元[164] - 存货增长61.01%至5253万元（占比2.69%）[163] - 公司交易性金融资产期末余额为402,593,063.19元，当期增加169,173,808.41元[33] - 公司交易性金融资产公允价值变动对当期利润影响金额为7,943,727.62元[33] 成本和费用 - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 营业成本为1.5696亿元人民币，同比增长67.63%[145][146] - 分子诊断行业总成本156,956,650.11元同比增长67.63%其中直接人工成本39,032,909.84元同比增长117.21%[152] - 分子检测服务总成本56,092,008.46元同比增长97.75%其中直接人工成本31,456,823.75元同比增长170.66%[152] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 费用化研发投入本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额占营业收入比例本年度14.19%，上年度11.40%，增加2.79个百分点[109] - 公司销售费用总额5866.44万元，占营业收入比例为11.25%[183] - 销售费用中职工薪酬占比最高，为4292.53万元，占销售费用总额73.17%[181] 业务线表现 - 分子检测服务收入为2.1572亿元人民币，同比增长94.32%[148] - 分子检测试剂生产量3.84亿U同比增长35.19%销售量3.66亿U同比增长50.08%[149] - 核酸提取或纯化试剂生产量8297.58万人份同比增长106.79%销售量8277.19万人份同比增长126.56%[149] - 核酸保存试剂生产量12538.86万人份同比增长610.40%销售量12281.44万人份同比增长696.67%[149] - 直销模式营业收入509,238,540.40元同比增长57.19%营业成本153,836,860.93元同比增长70.80%[151] - 公司开发122种分子检测核心酶原料产品，质量达进口水平[78][79] - 公司已上市产品达七百余种，覆盖分子检测全流程试剂及服务[79] - 公司血液游离核酸保存试剂为国内首个二类医疗器械产品，性能达国际水平[79] - 公司病毒提取试剂盒仅需4分钟完成提取，效率领先[79] - 公司形成6个技术平台共23项核心技术，实现上游原料自主可控[78] - 病毒提取过程最快2.5分钟完成，速度超过进口和国内同类核酸提取产品[80] - 公司已开发122种分子检测原料酶，包括Taq聚合酶、热启动PCR酶、高保真PCR酶等[45] - 公司已开发70余种核酸保存试剂，其中17种为医疗器械注册或备案产品[47] - 公司开发有核酸提取试剂产品200余种，已取得34个提取试剂盒的医疗器械备案证书[49] - 公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）基于粪便样本，是中国第1张三类注册证，填补行业空白[52] - 公司已上市7款分子诊断试剂盒产品，包括幽门螺杆菌检测、猴痘病毒检测等，覆盖中国和欧盟市场[52] - 公司在北京、上海和泰州建有第三方医学检测实验室，取得医疗机构执业许可证及基因扩增实验室资质[54] - 公司已建立荧光定量PCR、二代测序和核酸质谱等多种分子检测技术平台，开发检测服务项目一百余项[54] - 公司产品包括分子检测原料酶、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂和分子诊断试剂盒四大品类[44] - 公司原料酶产品覆盖PCR、qPCR、RT-PCR、等温扩增、一代测序、二代测序、核酸质谱等多个技术平台[45] - 公司分子检测产品采用直销为主经销为辅的销售模式，直销占比更高[61] - 公司建立了五个国内销售大区和一个国外销售大区，覆盖十个城市[61] - 直销客户主要为科研高校、医学检验所和工业客户，回款保障度高[61] - 经销商采用买断式销售模式，付款账期为月结[63] - 分子检测服务客户包括医疗机构、科研机构和社会公众[63] - 公司在北京、上海和泰州设立第三方医学检验所[63] - 公司产品被北京大学、清华大学、中科院等顶尖科研院所及Nature、Science等顶级期刊使用[81] - 商业客户包括华大基因、谱尼测试等国内外知名体外诊断企业和医学检验所[81] - 公司已开发122种酶原料产品并广泛应用到多个检测领域[197] - 核酸保存与提取纯化产品已为国内外提供数千万人份产品[197] - 公司核酸检测试剂盒全部原料酶均实现自产[198] - 公司布局幽门螺杆菌和结直肠癌筛查相关分子检测技术[200] - 公司将继续加大原料酶研发与生产力争成为上游龙头企业[197] - 公司未来将开发适用于临床分子检测的核酸保存产品[197] - 公司将开发微量样本核酸提取技术配合自动化检测[197] - 公司运用免提取快速PCR扩增技术开发快速分子检测产品[198] - 公司针对消化道疾病和呼吸道传染病开展研发工作[198] - 公司建立荧光定量分子平台、核酸质谱平台和二代测序试剂研发体系[198] 研发投入与项目 - 公司2022年研发费用达7,401.55万元，同比增长91.83%[38] - 研发费用为7401.55万元人民币，同比增长91.83%[144][145] - 研发费用74,015,529.32元同比增长91.83%[158] - 费用化研发投入本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额本年度7401.55万元，上年度3858.30万元，同比增长91.83%[109] - 研发投入总额占营业收入比例本年度14.19%，上年度11.40%，增加2.79个百分点[109] - 研发投入资本化比重为0%[109] - 研发投入大幅增长主因是公司加快幽门螺杆菌检测试剂盒产品的研发、注册及临床投入[110] - 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒于2022年12月获国家药监局III类医疗器械注册证[110] - 核酸提取或纯化试剂研发项目预计总规模2000万元，本期投入1162.56万元，累计投入1450.45万元[113] - 分子诊断原料酶改造及应用技术项目预计总规模1500万元，本期投入756.89万元，累计投入1138.09万元[113] - 荧光定量试剂开发项目预计总规模1500万元，本期投入314.24万元，累计投入906.91万元[113] - 核酸质谱检测试剂开发项目预计总规模1000万元，本期投入429.53万元，累计投入772.86万元[113] - 无创产前痕量基因检测筛查高精度数字PCR检测试剂开发投入预算450万元，累计投入219.28万元，进度48.7%[116] - 幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）投入预算250万元，累计投入252.54万元，完成产品注册[116] - 幽门螺旋杆菌耐药突变检测试剂盒（荧光PCR法）投入预算500万元，累计投入232.62万元，处于临床试验阶段[116] - 粪便脱落细胞甲基化基因检测试剂盒投入预算695万元，累计投入114.92万元，处于临床试验阶段[116] - 兽用诊断试剂研发投入预算350万元，累计投入91.52万元，已成功开发4款产品[118] - 癌症早期筛查肿瘤染色体拷贝数变异项目投入预算250万元，累计投入101.19万元，项目已结束[118] - 病原微生物分子检测鉴定投入预算450万元，累计投入207.71万元，项目已结束[118] - 幽门螺杆菌检测（用于指导根除治疗的基因检测Panel开发）投入预算650万元，累计投入306.76万元，项目已结束[119] - 便潜血测定试剂盒（胶体金法）投入预算120万元，累计投入61.31万元，处于注册申报阶段[119] - 幽门螺杆菌抗原测试剂盒（胶体金法）投入预算300万元，累计投入101.13万元，处于临床试验阶段[119] - 研发预计总投资扩大以满足客户需求和提升产品性能[121] - 研发人员数量185人占公司总人数比例30.68%[123] - 研发人员薪酬合计2838.52万元平均薪酬15.34万元[123] - 硕士及以上学历研发人员132人占比71.35%[123][125] - 研发项目合计总投资16361万元累计投入12598.83万元[120] - 急性呼吸道检测试剂盒项目预算450万元投入49.63万元[120] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为14.19%[176] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为4.13%[176] - 核酸提取或纯化试剂研发投入1162.56万元，同比增长553.49%[176] - 分子诊断原料酶改造及联合应用技术投入756.89万元，同比增长98.56%[176] - 幽门螺旋杆菌喹诺酮类药物和克拉霉素耐药突变检测试剂盒投入232.62万元，同比增长708.68%[177] - 幽门螺杆菌抗原测试剂盒（胶体金法）投入101.13万元，同比增长1463.67%[177] - 同行业平均研发投入金额为14584.16万元[176] - 公司报告期内研发投入资本化比重为0%[176] 技术与知识产权 - 公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证[38] - 公司取得国内首个基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测三类注册证[42] - 公司拥有16项境内发明专利、32项实用新型专利、1项境外专利和45项生物信息分析相关软件著作权[44] - 公司已上市产品达700余种，持有55项境内医疗器械注册或备案证书，34项医疗器械产品取得海外注册/备案[44] - 公司参与起草2项国家标准、3项行业标准和2项团体标准，参加2项国家重点研发项目[44] - 公司核心酶原料技术涵盖结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等研发环节[45] - 公司是国内核酸保存产品最齐全的企业之一，产品包括游离DNA保存试剂、唾液DNA保存试剂等，满足全部样本种类的采集和保存需求[48] - 公司研发组织包括院办、基础试剂研发中心、体外诊断研发中心、应用研发中心和技术支持部[55] - 基础试剂研发中心负责分子检测关键原材料研发，包括核酸保存试剂、核酸提取试剂及分子检测酶原料[56] - 体外诊断研发中心承担公司IVD技术研究工作，制定IVD产品和技术研发规划及年度计划[56] - 应用研发中心负责下游应用方向技术研究，结合临床需求开展新检测项目技术研发[56] - 生产平台配备自动化定制设备，实现全方位一体化生产模式[60] - 采用K/3生产计划管理系统及条码系统实现全流程追溯[60] - 采购模式基于安全库存管理，关键物料从合格供应商名录采购[58][59] - 研发流程严格遵循ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系[57] - 公司参与起草2项国家标准、3项行业标准及2项团体标准，涉及核酸提取纯化及检测试剂盒质量规范[80] - 公司拥有6个技术平台共23项核心技术，涵盖酶原料、核酸保存及提取纯化等领域[84] - 定点突变技术使逆转录酶反应温度达55°C，反应时间缩短至1分钟[85] - 无缝克隆技术实现50°C反应5-15分钟完成1-5个片段定向克隆[85] - 高密度发酵技术使蛋白纯度达95%以上，活性及比活高[85] - 核酸保存技术平台已取得15项产品注册或备案，覆盖血液、尿液等样本类型[86] - 公司核酸提取纯化技术平台已获批34个不同类型提取试剂备案证书，覆盖全部检测所需生物样本类型[89] - 公司超快速柱式核酸提取试剂盒提取时间仅需2.5分钟，操作流程仅需4步[90] - 公司免提取核酸保存技术使裂解样本可在37℃下保存1周，常温下保存1个月仍满足检测条件[88] - 公司免提取核酸保存技术与常规提取检测流程相比减少50%检测时间[88] - 公司血液游离核酸保存技术采用自主研发核酸酶抑制剂组合物，实现常温保存游离DNA长达14天[87] - 公司磁珠法核酸提取技术通过优化裂解溶液提高核酸释放速度和结合特异性，实现超微量样本抽提[90] - 公司病原微生物核酸保存技术已建立成熟实验验证体系，正与中国计量院制定国家标准[87] - 公司卡片式核酸保存技术可实现长期室温运输保存，大幅降低核酸运输和保存成本[87] - 公司作为主要起草人制定了血液游离核酸保存技术产品的行业标准[87] - 公司起草了核酸提取试剂盒国家标准[90] - 一步法RT-PCR技术封闭率达到98%以上[93] - 冷冻干燥PCR试剂可在40°C/50%湿度下稳定保存3个月[93] - 冷冻干燥PCR试剂可在室温/50%湿度下稳定保存12个月[93] - 多重PCR测序文库均一性超过95%[95] - 多重PCR测序文库可100%覆盖肿瘤靶向基因区域[95] - 核酸质谱单管检测通量达40重（PCR通常为4重）[97] - 核酸质谱每小时可完成384个样本检测[97] - 多重PCR反应酶体系使检测流程缩短1.5小时[98] - 多重PCR突变检测灵敏度达1%[98] - 多重PCR人基因组DNA需求量低至约1ng[98] - 报告期内公司新获取医疗器械产品注册证书2项、备案7项，新获取实用新型专利6项、软件著作权10项[99] - 截至报告期末公司已取得55项国内医疗器械注册证/备案凭证

证券代码：688426 证券简称：康为世纪 公告编号：2023-011 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 关于参加 2022 年度生物制品专场集体业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： ●会议召开时间：2023 年 4 月 26 日（星期三）下午 15:00-16:00 ●会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心 （网址：http://roadshow.sseinfo.com） ●会议召开方式：视频与网络文字互动 ●投资者可于 2023 年 4 月 26 日（星期三）中午 12:00 前登录上证路演中心网站 首页点击"提问预征集"栏目或通过公司邮箱 kangweishiji@cwbio.cn 进行提问。公司将 在本次业绩说明会上对投资者普遍关注的、有代表性的问题逐条进行回答。 江苏康为世纪生物科技股份有限公司(下称"公司")已于 2023 年 2 月 28 日在上海 证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2022 年度业绩快报公告》（公告编号： 2023-009）, ...