财务表现与亏损状况 - 截至2022年6月30日公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损[5] - 公司短期内无法现金分红对股东投资收益造成不利影响[5] - 公司未来亏损净额取决于研发项目数量及商业化成本[5] - 存在无法保持持续盈利的风险[5] - 销售收入可能无法弥补亏损[5] - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，预计未来无法进行利润分配[119] - 归属于上市公司股东的净亏损为2.470亿元人民币，同比扩大[30][32] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净亏损为2.633亿元人民币，同比扩大[30][32] - 基本每股收益为-1.03元/股[31] - 加权平均净资产收益率为-22.09%[31] - 归属于上市公司股东的净亏损24700.88万元，亏损同比扩大[146] 收入与利润（同比环比） - 营业收入为1.054亿元人民币，同比增长148.53%[30] - 多纳非尼片2022年上半年药品销售收入10539.1万元[112] - 第二季度药品销售收入6167.48万元较第一季度环比增长41.08%[112] - 公司营业收入10540万元，同比增长148.53%[146] - 多纳非尼片报告期内实现销售10539.1万元[147] 成本与费用（同比环比） - 研发费用为2.554亿元人民币，同比增长29.30%[32] - 研发投入占营业收入比例为242.29%[31] - 研发投入总额为2.55亿元，同比增长29.30%[84] - 研发投入占营业收入比例为242.29%，同比下降223.43个百分点[84] - 临床前试验服务费支出同比增加3763.04万元[85] - 研发用填料试剂及耗材采购开支同比增加1008.49万元[85] - 研发人员成本同比增加1240.26万元[85] - 2022年上半年研发费用25537.72万元同比增长29.3%[115] - 研发费用25537.72万元，同比增长29.3%[146] - 销售费用9079.15万元，同比增长107.48%[147] - 营业成本843.94万元，同比增长311.68%[147] 现金流与资金状况 - 报告期内公司营运资金主要依赖外部融资[6] - 经营开支若超过外部融资将影响资金状况[6] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.589亿元人民币[30] - 公司营运资金依赖外部融资，经营现金流可能维持研发投入[120] - 经营活动产生的现金流量净额为-15894.72万元[146] - 投资活动现金流量净额1799.75万元，同比下降94.44%[147] - 公司经营活动现金流量净额2019年-2020年-2021年及2022年1-6月分别为-180.4279百万元 -343.8569百万元 -454.6232百万元及-158.9472百万元[134] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度成本及监管审批结果等因素[134] 资产与负债变动 - 归属于上市公司股东的净资产为9.509亿元人民币，同比下降20.51%[30] - 总资产为16.253亿元人民币，同比下降6.91%[30] - 交易性金融资产大幅下降93.86%至4,009,220.08元，占总资产比例从3.74%降至0.25%[150] - 应收款项同比下降41.08%至36,751,168.06元，主要受医保降价及疫情影响[150] - 存货同比增长35.71%至70,448,872.34元，因药品商业化原料储备及生物研发物料增加[150] - 其他流动资产下降72.06%至7,069,870.27元，主要系增值税留抵退税返还[150] - 在建工程大幅增长98.42%至54,060,479.95元，因募投建设项目投入增加[150] - 短期借款同比增长40.79%至185,575,661.26元，本期新增流动资金贷款[150] - 其他应付款激增166.70%至45,571,469.56元，因新增应付子公司GENSUN股权转让款[150] - 长期借款新增50,055,555.60元，占总资产3.08%[150] 非经常性损益 - 非流动资产处置损益为-22.17万元[36] - 政府补助收入1467.84万元[36] - 金融资产公允价值变动及处置收益278.63万元[36] - 其他营业外收支净额-114.62万元[38] - 非经常性损益合计1631.85万元[38] 产品研发与临床进展 - 多纳非尼片于2021年6月获批用于一线治疗晚期肝癌适应症[5] - 多纳非尼片治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症于2022年8月10日获批[57][60] - 多纳非尼片用于肝癌辅助治疗的临床开发在中国进行[51] - 甲苯磺酸多纳非尼片与抗体类肿瘤免疫治疗药物联合使用的临床开发在中国进行[51] - 重组人凝血酶用于肝脏切除术后止血的临床开发在中国进行[51] - 盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化临床开发在中国进行[51] - 盐酸杰克替尼片用于重症斑秃的临床开发在中国和美国进行[51][52] - 奥卡替尼胶囊用于ALK突变阳性非小细胞肺癌的临床开发在中国进行[54] - ZG005粉针剂用于晚期实体瘤的临床开发在中国和美国进行[54] - 注射用ZGGS18用于晚期实体瘤的临床开发在中国和美国进行[57] - 多纳非尼片治疗肝细胞癌于2021年6月获NMPA批准用于既往未接受全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者[60] - 盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受骨髓纤维化IIB期试验24周SVR35达43.2%[62] - 盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期试验达主要终点[62] - 重组人凝血酶III期临床试验达主要终点并提交新药上市申请[63][65] - 注射用重组人促甲状腺激素正在开展两个适应症III期临床研究[66] - 盐酸杰克替尼乳膏治疗斑秃和特应性皮炎适应症处于I/II期临床试验[67] - 奥卡替尼胶囊正在开展治疗ALK阳性非小细胞肺癌II期临床试验[67] - ZG19018片用于KRAS G12C突变实体瘤正在开展I/II期临床试验[67] - ZG005粉针剂为全球第3个进入临床的PD-1/TIGIT双特异性抗体[67] - 注射用ZGGS18获FDA和国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验[68] - 公司拥有6个临床前研发阶段新药包括小分子和抗体新药[69] - 多纳非尼片新适应症于2022年8月10日获批准用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌[73] - 重组人凝血酶新药上市申请（BLA）已获受理并进入CDE现场核查阶段[73] - 盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验达到主要终点即将提交NDA申请[73] - 盐酸杰克替尼片治疗芦可替尼不耐受骨髓纤维化患者的IIB期临床试验达到预设统计学标准[73] - ZG005粉针剂、ZG19018片和ZGGS18粉针剂获美国FDA临床试验批准[73][76] - 公司及子公司在报告期内获得19项临床试验通知书和药品批件[74] - 甲苯磺酸多纳非尼片新适应症批准上市（批件号：国药准字H20210020）[76] - 注射用ZGGS18于2022年8月15日获临床试验批准（受理号：2022LP01264）[76] - 盐酸杰克替尼片于2022年6月14日获临床试验批准（受理号：2022LP00968/2022LP00969）[76] - 重组人凝血酶已完成III期临床试验处于上市前审评阶段[104] - 盐酸杰克替尼片100mg BID有效率显著优于芦可替尼历史数据[104] - 盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃/中重度特应性皮炎进入III期临床试验[104] - 注射用重组人促甲状腺激素处于甲状腺癌III期临床试验阶段[104] - 多纳非尼片2022年8月获批放射性碘难治性分化型甲状腺癌新适应症[111][115] - 多纳非尼片治疗甲状腺癌新适应症于2022年8月获批上市[119] - 重组人凝血酶已获BLA受理即将进入核查阶段[116] - 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化III期试验达到主要终点，准备提交NDA申请[116] - ZG005粉针剂等3个药品获得美国FDA临床试验批准[116] 研发投入与项目投资 - 研发支出较大且其他产品仍处于研发阶段[5] - 杰克替尼MF适应症累计投入2.37亿元，本期投入3774.33万元[87] - 杰克替尼重症斑秃适应症本期投入2103.95万元，累计投入5070.40万元[87] - 多纳非尼甲状腺癌适应症累计投入8224.62万元，已获上市批准[87] - 研发管线总投资额达368.93亿元，累计投入137.13亿元[95] - 重组人凝血酶III期临床投入16.77亿元，目标市场规模170亿元[13] - 注射用重组人促甲状腺激素III期临床投入11.42亿元，目标市场120亿元[15] - 双靶点抗体ZG005研发投入4.22亿元，目标市场规模517.07亿元[18] - 杰克替尼外用膏剂治疗斑秃目标市场规模71.5亿元，已投入2.62亿元[11] - 奥贝胆酸镁片目标市场规模220亿元，已投入1.66亿元[17] - 三靶点抗体ZGGS001目标市场规模35亿元，已投入4961.6万元[20] - 生物抗体研发项目投入17.42亿元，目标市场规模204亿元[95] - 研发费用增加因多个新药项目进入IND申报前关键阶段，采购支出及外包服务费增长[148] 知识产权与专利 - 公司累计申请发明专利271项，其中境外专利179项[79] - 公司已获授权发明专利110项，境外专利占比71.8%（79项）[79] 人力资源与团队结构 - 研发人员数量321人，同比增长18.89%（上年同期270人）[98] - 研发人员薪酬总额5123.16万元，同比增长32.88%（上年同期3855.6万元）[98] - 公司员工总数815人，其中研发人员321人占比39.4%，商业团队300人占比36.8%[116] - 公司拥有16个主要在研药品的45项研发项目，其中3个药品的8项适应症处于上市申请或III期阶段[116] 生产设施与商业化 - 公司已建成化学药物和重组蛋白质药物GMP生产车间[109] - 多纳非尼片已进入429家医院和342家双通道药房[111] 市场竞争与风险 - 多纳非尼一线治疗晚期肝癌已获批上市但面临原研药及纳入集采的仿制药索拉非尼仑伐替尼竞争[131] - 盐酸杰克替尼片重组人凝血酶注射用重组人促甲状腺激素等核心在研产品处于国内临床试验阶段前列[131] - 在研药品未来可能因定价偏高或医保准入问题影响销量[123] - 公司面临创新药专利到期及侵权风险[141][142] - 核心技术人员流失可能影响研发及商业化目标[143] - 公司存在因资金压力影响员工薪酬发放和团队稳定的风险[121] - 药品集中采购政策可能加剧市场竞争影响公司产品定价与推广[131] 临床试验与监管风险 - 临床试验受试者入组可能比预期更慢或退出率更高影响临床进度[127] - 第三方合同研究组织未能适当履行义务可能导致临床研究延迟或终止[130] - 监管政策变动可能导致临床前及临床数据不足或要求修订试验方案[130] - 创新药研发周期长且审评制度可能变动影响注册进度[130] - 临床前研究阶段产品存在无法获得临床试验批件风险[130] 融资与资金募集 - 公司2020年1月科创板上市募集资金净额为190,822.08万元[6] 子公司与投资 - 控股子公司GENSUN净亏损3,606.40万元，公司持股比例为55.74%[155] 公司治理与股份锁定 - 公司第二届董事会及监事会于2022年5月19日完成换届选举[162] - 公司控股股东及实际控制人盛泽林股份锁定期为上市后36个月[181] - 盛泽林在公司实现盈利前每年减持股份不超过公司股份总数2%[181] - 公司实际控制人陆惠萍股份锁定期同样为上市后36个月[184] - 陆惠萍在公司实现盈利前每年减持限售股份不超过公司股份总数2%[184] - 公司股票上市后6个月内若股价破发将自动延长锁定期6个月[181] - 控股股东及实际控制人股份锁定期为自公司上市之日起36个月[187][190][193] - 公司未盈利时控股股东第4-5会计年度每年减持不超过公司股份总数2%[187][190] - 公司股票上市后6个月内连续20日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[187][190] - 董事/监事/高管任职期间每年转让股份不超过直接或间接持股总数25%[187] - 核心技术人员离职后6个月内不得转让上市前直接或间接持有股份[190] - 通过增资扩股方式取得的股份锁定期为上市后12个月与工商变更登记后36个月孰长[193] - 通过股权受让方式取得的股份锁定期为自公司上市之日起36个月[193] - 违反股份减持承诺时实际减持收益归公司所有[187][190][193] - 燕园康泰等机构通过宁波璟晨受让股权部分锁定期为上市之日起36个月[190] - 德丰嘉润等机构通过昆山璟奥受让股权部分锁定期为上市之日起36个月[193] - 新余善金股份锁定期为自公司股票上市交易之日起12个月或投资入股完成工商变更登记之日起36个月孰长[196] - 监事郑俪姮（离任）承诺公司实现盈利前上市后3个完整会计年度内不转让股份[196] - 董事、监事、高级管理人员及核心技术人员股份锁定期为自上市交易之日起1年[199] - 公司未盈利情况下核心人员股份锁定期延长至上市后3个完整会计年度[199] - 股票上市后6个月内若连续20交易日收盘价低于发行价则锁定期自动延长6个月[199] - 锁定期满后两年内减持价格不低于首次公开发行股票发行价[199] - 在职期间每年转让股份不超过直接或间接持有股份总数的25%[199] - 离职后半年内不得转让通过直接或间接方式持有的公司股份[199] - 违反减持承诺方需将减持所得收益归公司所有[196] - 所有承诺方需严格遵守法律法规关于股份锁定及减持的规定[196][199] 利润分配政策 - 公司2022年半年度无利润分配或资本公积金转增预案，每10股送红股数、派息数、转增数均为0[164][165] 股权激励 - 公司于2022年4月27日以33.76元/股的授予价格向60名激励对象授予48.00万股预留限制性股票[167] 环境保护与社会责任 - 公司晨丰路厂区废水排放浓度达标，其中COD排放浓度为17 mg/L（限值430 mg/L），NH₃-N为0.063 mg/L（限值35 mg/L）[169] - 公司元丰路厂区废水排放浓度达标，其中COD排放浓度为9 mg/L（限值430 mg/L），NH₃-N为0.246 mg/L（限值35 mg/L）[169] - 公司晨丰路厂区废气排放浓度达标，其中NOx排放浓度为28 mg/m³（限值50 mg/m³），烟尘为1.1 mg/m³（限值20 mg/m³）[172] - 公司元丰路厂区废气排放浓度达标，其中NOx排放浓度为40 mg/m³（限值50 mg/m³），烟尘为2.7 mg/m³（限值20 mg/m³）[172] - 公司晨丰路厂区废水处理设施处理能力为48吨/日，元丰路厂区为20吨/日，均正常运行[173] - 公司于2022年2月7日取得新药研发生产项目环境影响评价批复（苏环建【2022】0083号）[176] - 公司突发环境事件应急预案于2020年10月在昆山市环境保护局备案（备案编号：320583-2020-0316-L）[177] - 公司委托第三方检测机构对废水废气噪音进行环境监测且结果达标[178] - 报告期内公司未因环境问题受到行政处罚[179] - 报告期内公司无其他需公开的环境信息[179] - 公司未披露碳排放相关措施及效果[179] - 公司未涉及巩固拓展脱贫攻坚成果及乡村振兴工作[179] 行业与市场前景 - 全球医药市场规模预计2030年达2.1万亿美元[41] - 全球生物药市场规模预计2030年达8049亿美元[41] - 中国65岁以上人口预计2030年达3.2亿人[43] - 中国医药市场规模预计2030年达29911亿元[44] - 中国生物药市场规模预计2030年达12943亿元[44]