公司基本信息 - 证券代码为 688177，证券简称为百奥泰 [1] - 2024 年 2 月 27 日 10:00 - 11:00 以电话会议形式开展投资者关系活动，参与单位有广发证券等，接待人员包括董事长、总经理李胜峰等 [2] 收入相关 - 公司营业收入较上年同期增长，原因一是产品格乐立®销售额稳步提升；二是药品施瑞立®于 2023 年 1 月获批上市，销售收入新增；三是普贝希®销量增加且达里程碑条件，药品销售提成及销售里程碑收入增加，具体数据以经审计的 2023 年年度报告为准 [2] 产品情况 TOFIDENCE（托珠单抗，国内商品名：施瑞立®） - 已完成从广州黄埔永和百奥泰抗体产业园至美国的首批发货，收入确认等根据合作方 Biogen 情况判断，美国相关安排由 Biogen 主导，以其对外披露信息为准 [3] BAT2506（戈利木单抗）和 BAT2206（乌司奴单抗） - 公司持续开展 BD 工作，与潜在全球合作伙伴探讨合作机会，但无法预测合作达成时间，认为生物类似药在欧美的市场大，会坚持走出去策略开拓全球市场，去年有两款药品获 FDA 批准 [3] 产能建设 - 已建成 30,500L 原液产能，开展工厂二期建设，计划新增 36,000L 规模的抗体原液生产平台及相关生产线和配套设施设备，项目国产化率超 90% [3] 亏损情况 - 公司四季度相较前三季度亏损缩窄，具体数据和情况以经审计的 2023 年年度报告为准 [3] 研发进展 - 创新药 ADC 项目和双特异性抗体的研发管线具体情况关注公司在法定媒体披露的 2023 年年度报告 [3] 工作重点 - 致力于开发新一代创新药和生物类似药，认为生物类似药走出有市场机会，创新药以肿瘤为主、ADC 为主要方向，工作核心是持续推进研发管线进度 [4] 风险提示 - 涉及对行业的预测、公司发展战略规划等内容，不能视作公司或公司管理层对行业、公司发展的承诺和保证，投资者需注意投资风险 [4]

产品出海和美国市场拓展 - 百奥泰的单克隆抗体药物1806是中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的第一个产品,也是美国FDA批准的第一款托珠单抗生物类似药[1] - 百奥泰的托珠单抗产品TOFIDENCE(国内商品名:施瑞立®)已完成从广州黄埔永和百奥泰抗体产业园至全球主要市场-美国的首批发货[1] - 公司期待TOFIDENCE(托珠单抗,国内商品名:施瑞立®)能够惠及全球自身免疫患者[1] 美国政策法规影响 - 美国国会提出的BIOSECURE Act草案主要涉及提供与多组学(multiomic)相关的生物技术设备及服务的公司,不涉及到百奥泰的任何治疗性产品和技术内容[2][3] - 公司的海外合作将不会受到该草案任何影响[3] 财务业绩 - 根据公司2023年三季度报告和近日披露的业绩预告,公司四季度销售收入较前三季度有较大增长[3] - 公司2023年的销售情况请以经审计的2023年年度报告为准[3]

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2024-001 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT7104 注射液联合 BAT4706 注射液 治疗晚期恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨 慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、 《药物临床试验批准通知书》基本情况 1. BAT7104 注射液 药品名称：BAT7104 注射液 剂型：注射液 规格：100mg/2ml 申请事项：临床 ...

证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2023-069 百奥泰生物制药股份有限公司 关于公司股东权益变动进展暨股份完成证券过户登 记的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）于近日接到股东广州 兴昱投资合伙企业（有限合伙）（以下简称"兴昱投资"）的通知，因注销清算，兴 昱投资将持有的公司股份 21,320,002 股无限售流通股股票（占公司总股本 5.15%） 已通过非交易过户的方式登记至兴昱投资的合伙人名下，相关手续已经办理完毕， 兴昱投资已于 2023 年 12 月 20 日取得中国证券登记结算有限责任公司出具的 《过户登记确认书》。 兴昱投资全体合伙人承诺，自本次兴昱投资解散后相关股份过户之日起， 持续共同遵守《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》《上市公司董事、 监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》及上海证券交易所相关 业务规则中关于大股东股份减持的有关规定，包括但不限于兴昱投资全体合伙人 与公司实际控制 ...

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2023-068 百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于 BAT1308 注射液联合含铂化疗治疗子 宫内膜癌获得药物临床试验批准通知书的公告 受理号：CXSL2300669 重要内容提示： 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到国 家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的《药物临床试验批准通 知书》，公司在研药品 BAT1308 注射液联合含铂化疗用于治疗子宫内膜癌的临床 试验申请获得批准。 根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况 下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II 期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期 长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间 都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨 慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下： 一、 《药物临床试验批准通知书》基本 ...

（三） 适应症：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤； 转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或 原发性腹膜癌 证券代码： 688177 证券简称： 百奥泰 公告编号：2023-067 百奥泰生物制药股份有限公司 关于 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液 获得美国 FDA 上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）于近日收到了 美国食品药品监督管理局（以下简称"美国FDA"）签发的关于BAT1706（贝伐珠 单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi®）上市批准的通知，现将相关情况公告如 下： 一、 药品相关情况 （一） 药品名称：贝伐珠单抗注射液 （二） 商品名称：Avzivi® （四） 规格：400mg/16ml、100mg/4ml （五） BLA号：761198 二、 药品其他相关情况 BAT1706（贝伐珠单抗）注射液是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国FDA、 欧洲药品管理局（EMA）（以下 ...

产品情况 - 托珠单抗注射液（施瑞立）在2023年医保初审名单内,新增适应症为"细胞因子释放综合征(CRS)"[1] - 托珠单抗注射液（施瑞立）今年1月另外两项适应症"全身型幼年特发性关节炎的二线治疗"、"类风湿关节炎"纳入医保目录[1] - 托珠单抗注射液（施瑞立）今年前三季度的放量情况和产品收入尚未披露[2] FDA调查 - FDA正在调查靶向BCMA或靶向CD19的自体CAR-T疗法存在的T细胞恶性肿瘤风险[3] - FDA的调查不会对公司托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE）造成影响[3] 新药研发 - BAT8006的Ib/IIa临床试验目前还在入组中,公司后续会综合考虑是否跟其他药物联用[3] 风险提示 - 涉及对行业的预测、公司发展战略规划等相关内容,不能视作公司或公司管理层的承诺和保证,投资者需注意投资风险[3]

2.《关于公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告 (修订稿)的议案》 我们认为,公司本次发行方案论证分析报告考虑了公司所处行业和发展阶段、 融资规划、财务状况、资金需求等情况,充分分析论证了本次发行的必要性,发 行对象的选择范围、数量和标准适当,定价的原则、依据、方法和程序合理,发 行方式可行,发行方案公平、合理,即期回报摊薄填补的具体措施切实可行,符 合公司及全体股东的利益,不存在损害公司及公司股东尤其是中小股东利益的情 形。 我们同意该议案内容,同意将该议案提交公司董事会审议。 (以下无正文) 百奥泰生物制药股份有限公司独立董事 关于第二届董事会第十三次会议相关事项的专门会议意见 根据《上市公司独立董事规则》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《百 奥泰生物制药股份有限公司章程》(以下简称"《公司章程》")《百奥泰生物制 药股份有限公司独立董事工作制度》等相关规定,我们作为百奥泰生物制药股份 有限公司(以下简称"公司")的独立董事,就公司第二届董事会第十三次会议相 关事项召开独立董事专门会议,发表意见如下: 1.《关于公司 2023年度向特定对象发行 A 股股票预案(修订稿)的 ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2023-061 百奥泰生物制药股份有限公司 关于 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订 稿）披露的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 2023 年 11 月 30 日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）召开了 第二届董事会第十三次会议，会议审议通过《关于公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）的议案》等与公司本次向特定对象发行 A 股股票事项相关 的议案，结合公司财务数据及经营情况，对公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股 票预案进行了修改。 《百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修 订稿）》（以下简称"预案"）、《百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年度向特定 对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告（修订稿）》等相关文件已于上海证券交 易所网站（www.sse.com.cn）披露，敬请投资者注意查阅。 本次修订公司 2023 年度向特定对象发行 A ...

证券代码：688177 证券简称：百奥泰 百奥泰生物制药股份有限公司 Bio-Thera Solutions, Ltd. （广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层） 2023年度向特定对象发行A股股票 募集资金使用的可行性分析报告 （修订稿） 二〇二三年十一月 百奥泰生物制药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票募集资金使用的可行性分析报告（修订稿） 一、本次募集资金使用计划 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称"百奥泰"或"公司"）为进一步 增强综合竞争力，根据公司发展需要，拟向特定对象发行A股股票（以下简称"本 次发行"），募集资金总额不超过163,978.00万元（含本数），扣除发行费用后，实 际募集资金将用于新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目以及补充流动资金， 具体如下： 单位：万元 | 序号 | 项目名称 | 拟投资总额 | 拟募集资金投资额 | | --- | --- | --- | --- | | 1 | 新药研发项目 | 128,913.00 | 128,913.00 | | 2 | 百奥泰永和2期扩建项目 | 56,040.00 | 15,065.00 | ...