核心观点 - 公司自主研发的1类生物创新药普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 标志着脑卒中溶栓治疗领域重要突破 [1] - 普佑克在临床III期试验中显示低出血风险特点 出血事件发生率显著低于对照组 安全风险可控且疗效与国外原研药相当 [1][2] - 公司依托央企平台加速转型 丰富研发管线尚未充分定价 未来有望实现价值重估 [3] 产品研发进展 - 普佑克获批第二个适应症 新增用于急性缺血性脑卒中溶栓治疗 此前已获批急性ST段抬高型心肌梗死适应症 [1] - 在研创新药项目达31项 覆盖细胞与基因治疗、双特异性抗体等领域 [2] - 3项产品获临床批件：人脐带间充质干细胞注射液、双靶点CAR-T细胞注射液、脂肪间充质基质细胞注射液（全球首款基于基质细胞原理获美国IND批准） [2] - 重点品种PD-L1/VEGF双抗已进入II期临床试验 [2] 临床数据表现 - 普佑克静脉溶栓治疗0-4.5小时急性缺血脑卒中患者疗效良好 可减轻神经功能缺损症状并促进身体功能恢复 [2] - 《柳叶刀-神经病学》和《美国医学会杂志》研究显示普佑克具有低出血风险特点 [1] - III期临床试验出血事件发生率显著低于对照组 死亡和出血风险较原研药更低 [1][2] 行业政策环境 - 国务院颁布《全链条支持创新药发展实施方案》 国家医保局与卫健委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 [3] - 2025年上半年国内创新药获批数量达43个 同比增长59% 其中国产创新药占比高达93% [3] - 医药央企加速发展生物医药产业 力争在全球占据重要位置 [3] 公司战略定位 - 公司成为华润三九旗下成员企业 实际控制人变更为中国华润有限公司 [3] - 加速推进与华润三九融合 聚焦心血管及代谢、神经精神、消化等核心疾病领域 [3] - 作为华润医药体系内"创新驱动"关键一翼 加速从传统药企向创新型医药企业转型 [3]

药品注册批准 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 批准注射用重组人尿激酶原(普佑克)新增适应症用于急性缺血性脑卒中的溶栓治疗[1] - 该生物创新药为公司拥有自主知识产权的产品[1]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1] 核心观点 - 普佑克新增急性缺血性脑卒中适应症获批 有望打造公司第二成长曲线 [1][2][3] - 普佑克具备成熟的商业化体系 新适应症循证医学证据明确 有望快速贡献增量 [2][3] - 与阿替普酶相比 普佑克具有更高的选择性和更低的出血风险 安全性优势显著 [2][4][5] - 公司坚定创新转型 研发管线储备丰富 存在价值重估机遇 [7][8] 产品与临床数据 - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [2] - III期临床试验PROST-2研究入组1,552例患者 主要疗效终点90天mRS 0或1分比例达72.0% 非劣于对照组阿替普酶的68.7% [2] - 三项研究共纳入3,661例患者 其中重组人尿激酶原组1,835例 充分证明普佑克有效性和安全性优势 [2] 市场空间与竞争格局 - 2021年全球脑卒中存量患者9,381.64万人 新发病例1,194.63万例 其中缺血性脑卒中占比65.33% [4] - 2021年中国脑卒中存量患者2,633.54万人 新发病例409.05万例 其中缺血性脑卒中277.21万例 占比67.77% [4] - 2023年阿替普酶国内市场销售额达15.31亿元 [4] 研发管线进展 - 在研管线项目83项 其中创新药31项 [7] - PXT3003已提交新药注册申请 为全球首创治疗腓骨肌萎缩症1A型药物 [7] - B1962注射液正在开展实体瘤IIa期和结直肠癌IIb期临床试验 [7] - B1344注射液针对MASH 已完成美国Ia期临床试验 [7] - B2278人脐带间充质干细胞注射液正在开展I期临床研究 [7] - 间充质基质细胞注射液2025年3月获批临床 适应症为急性缺血性脑卒中 [7] - 双靶点CAR-T细胞注射液2025年4月获批临床 适应症为复发胶质母细胞瘤 [8] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为86.60亿元 93.24亿元 100.81亿元 [9][10] - 预计2025-2027年归母净利润分别为11.96亿元 13.31亿元 14.84亿元 [9][10] - 预计2025-2027年EPS分别为0.80元 0.89元 0.99元 [9][10] - 预计2025-2027年PE估值分别为19.62倍 17.63倍 15.82倍 [9][10] - 预计2025-2027年毛利率维持在67.6%-67.9%水平 [9] - 预计2025-2027年ROE从9.4%提升至10.0% [9]

市场指数表现 - 上证综指报3788.76点 处于半年线上方 日内跌幅1.04% [1] - A股总成交额达12621.13亿元 [1] 个股技术突破特征 - 13只A股价格突破半年线 其中国航远洋乖离率4.09%位列首位 [1] - 贵绳股份与三星医疗乖离率分别为2.35%和1.79% 分列二三位 [1] - 中国建筑乖离率0.04% 中国广核乖离率0.09% 刚触及半年线 [1] 突破个股具体数据 - 国航远洋最新价10.95元 较半年线10.52元上涨4.78% 换手率10.78% [1] - 工商银行突破半年线7.29元 现价7.37元 涨幅2.65% 换手率0.12% [1] - 百润股份收报25.79元 略高于半年线25.75元 涨幅3.28% [1]

产品优势 - 普佑克是"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持下获批的1类生物创新药 本次急性缺血性脑卒中适应症是国内获批的第二个适应症[1] - 作为特异性溶栓药 溶栓机制独特 全身系统性出血风险小 安全性高 溶栓后再栓率低[1] - 在PROST-2研究中 纳入1552例AIS患者 普佑克组症状性颅内出血显著低于对照组 7天内溶栓相关的大出血和全身系统性出血事件发生率也均显著低于对照组[1] 市场规模 - 2019年中国新发卒中394万例 其中缺血性卒中287万例 占比72.8%[2] - 缺血性卒中发病率由2005年的117/10万上升至2019年的145/10万 年增长率达4-6%[2] - 2019年脑卒中导致219万人死亡 其中缺血性卒中死亡103万人 较1990年激增171.3%[2] 治疗现状 - 2019至2020年中国卒中中心单位的总体急性缺血性脑卒中静脉溶栓率为5.64% 血管内治疗率仅1.45%[2] - 较2010年静脉溶栓率0.38%有明显提升 但国家卫健委提出"到2030年所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术" 仍有很大提升空间[2] 研发管线 - 天士力在研管线中创新药达31项 创新中药领域有近20款临床中后期产品持续推进[3] - 生物创新领域已有布局 多款CGT、抗体药物等热门靶点药品进入临床 实现"双引擎"研发创新能力[3] - 普佑克脑梗适应症获批显示公司在生物药创新研发上积累足够经验与能力[3] 公司战略 - 天士力成为华润三九旗下成员企业后 明确核心定位为"创新驱动" 愿景是成为创新引领的中国医药市场领先企业[3] - 2025年中报公司首次详细阐述"疾病树"和"产品树"的战略布局 清晰梳理研发管线储备及相关进展[3] - 市场对公司创新生物药领域的布局关注度相对较低 研发管线尚未得到充分定价 有望实现价值重估[3]

投资评级 - 维持买入评级 [1][4] 核心观点 - 普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 为国内第二个适应症 有望强化心脑血管一体化治疗竞争力并打开长期发展空间 [4][6] - 普佑克作为特异性溶栓药具有优先激活纤维蛋白表面纤溶酶原的机制优势 仅作用于闭塞性血栓 出血风险低且给药方式便利 [5] - III期临床结果显示针对发病4.5小时内AIS患者 普佑克在主要疗效终点达到非劣效标准且显著降低颅内出血风险 [5] - 维持2025-2027年归母净利润预测为11.83/13.06/14.55亿元 对应EPS为0.79/0.87/0.97元/股 当前股价对应PE分别为19.8/18.0/16.1倍 [4] 财务表现 - 预计2025年营业收入88.27亿元(同比增长3.9%) 2026年93.81亿元(增长6.3%) 2027年99.77亿元(增长6.3%) [7] - 预计2025年归母净利润11.83亿元(同比增长23.8%) 2026年13.06亿元(增长10.4%) 2027年14.55亿元(增长11.5%) [7][10] - 毛利率稳定在67%左右 净利率从2024年11.2%提升至2027年14.6% [7][10] - ROE从2024年7.1%回升至2027年9.5% [7] 估值指标 - 当前股价15.71元 总市值234.70亿元 [1] - 2025-2027年对应P/B分别为1.8/1.7/1.6倍 [7] - EV/EBITDA从2025年11.8倍降至2027年9.4倍 [9] 产品管线 - 普佑克是"十一五"国家重大新药创制专项支持的1类生物创新药 首个适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [4] - 新增AIS适应症丰富了神经/精神领域产品布局 [6] - AIS作为高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率的疾病类型 为普佑克提供重大市场机遇 [6]

政策动向 - 驻国家卫生健康委纪检监察组加力推进医药领域纠风治乱 重点纠治医务人员收受红包、假借学术交流输送利益、利用多点执业损公肥私等问题 [1] - 推动国家卫生健康委研究制定医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则 进一步落细禁止性规定 [1] 药械审批 - 悦康药业子公司YKYY013注射液获得FDA临床试验批准 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [2] - *ST苏吴全资子公司盐酸林可霉素注射液通过仿制药一致性评价 [3] - 天士力全资子公司普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获批 该药为国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 [4] 资本市场 - 乐普医疗与汉海信息达成战略合作 共同发展医美业务板块 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 [5] - 汉海信息是美团在上海的核心主体公司 拥有美团网及大众点评网完整平台自主经营权益 [5] 行业大事 - 国家医保局公布第一批六起定点医药机构相关人员违法违规典型案例 涉及伪造病历、虚构医药服务、重复收费等行为 [6] - 2025年1月1日起医保支付资格管理制度正式实施 对责任人实行驾照式记分 自然年度内记分达12分将终止医保支付资格 [7] 科研进展 - 昆明理工大学研究团队破解WNT信号梯度悖论 首次在体外构建出包含胃底和胃窦双区域的类胃囊模型 [8] 公司治理 - 浙江医药股东国投高科拟减持不超过1%股份 合计不超过9,616,377股 [9]

华东医药ADC创新药进展 - 子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应证为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) 将提升公司在肿瘤治疗领域竞争力 [1] 天士力普佑克新适应证获批 - 全资子公司天士力生物普佑克新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应证获国家药监局批准 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 相较阿替普酶全身性出血发生率显著降低 [2] - 急性缺血性脑卒中具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特点 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 终止SY-009胶囊临床研究开发工作 计提5579.33万元资产减值准备 [2] - 该项目为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗口服制剂 [2] - 终止研发将减少公司2025年度利润总额5579.33万元 [2] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗和斯乐韦米单抗注射液独家合作协议 [3] - 获得首付款及里程碑付款约5.1亿元人民币权益 [3] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局 合作将提升患者可及性及公司业绩 [3] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [4] - 汉海信息为美团上海核心主体公司 拥有美团网及大众点评网自主经营权益 [4] - 合作将新增线上销售渠道 与现有线下渠道形成互补构建全渠道销售网络 [4]

华东医药ADC创新药进展 - 全资子公司中美华东注射用HDM2017获美国FDA批准开展I期临床试验 适应症为晚期恶性实体瘤 [1] - HDM2017为靶向钙黏蛋白17的新型抗体药物偶联物(ADC) [1] - 该进展将提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] 天士力普佑克新适应症获批 - 全资子公司天士力生物注射用重组人尿激酶原(普佑克)获NMPA批准新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症 [2] - 普佑克是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 此前适应症为急性ST段抬高型心肌梗死 [2] - 相较于勃林格殷格翰的阿替普酶 普佑克疗效相当但全身性出血发生率显著降低 [2] 亚宝药业研发项目终止 - 公司终止SY-009胶囊临床研究开发工作 [3] - 对研发资本化金额5579.33万元全额计提资产减值准备 将减少2025年度利润总额5579.33万元 [3] - SY-009为钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 拟开发用于2型糖尿病患者治疗 [3] 智翔金泰商业化合作 - 与康哲药业附属公司签订唯康度塔单抗注射液(GR2001)和斯乐韦米单抗注射液(GR1801)独家合作协议 [4] - 公司将获得首付款、里程碑付款约5.1亿元人民币等权益 [4] - 两款产品均属感染性疾病领域重要布局产品 合作有助于提升患者可及性和公司业绩 [4] 乐普医疗医美业务拓展 - 与汉海信息技术(上海)有限公司签署战略合作协议共同发展医美业务板块 [5] - 汉海信息将拥有对公司医美板块旗下品牌进行市场推广与运营的权力 提供线上线下运营方案 [5] - 汉海信息为美团在上海的核心主体公司 运营美团网及大众点评网平台 [6]

核心观点 - 公司全资子公司天士力生物医药股份有限公司的注射用重组人尿激酶原（普佑克）新增急性缺血性脑卒中溶栓治疗适应症获国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品是国内唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 也是首个获批"十一五"规划期间国家"重大新药创制"科技重大专项支持的1类生物创新药 [3] - 新增适应症进一步拓展产品目标患者人群 丰富公司神经/精神领域产品线 有利于提升公司及产品市场竞争力 [3] 药品基本信息 - 药品名称：注射用重组人尿激酶原（商品名称：普佑克） 剂型：注射剂 规格：5mg（50万IU）/支 [1] - 申请事项：新增急性缺血性脑卒中的溶栓治疗适应症 受理号：CXSS2400083 通知书编号：2025S02596 [1] - 注册分类：治疗用生物制品 药品批准文号：国药准字S20110003 [1] - 上市许可持有人及生产企业均为天士力生物医药股份有限公司 [1] 药品研发与临床数据 - 针对急性缺血性脑卒中适应症的累计研发投入达32932.80万元人民币 [3] - III期临床结果表明 对于发病4.5小时内的急性缺血性脑卒中患者 静脉给予重组人尿激酶原疗效非劣于对照组 且显著降低颅内出血风险 [2] - 药品为新一代特异性溶栓药物 能优先激活纤维蛋白表面的纤溶酶原 仅作用于闭塞性血栓 具有更高选择性和更低出血风险 [2] 市场与行业背景 - 急性缺血性脑卒中是最常见卒中类型 具有高发病率、高复发率、高致残率及高死亡率特征 [2] - 静脉溶栓治疗是实现血管再通的重要方法 通过药物溶解血液凝块恢复大脑血液供应 [2] - 国内该适应症领域已有勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等特异性溶栓药品获批 [2] 产品优势与特点 - 药品采用无需称重、固定剂量的给药方式 增加临床用药便利性 [2] - 作为国内目前唯一获批上市的重组人尿激酶原产品 已上市适应症包括急性ST段抬高型心肌梗死 [3] - 本次获批标志着该药在国内获得第二个适应症 [1]