华润双鹤2025年第一季度业绩 - 公司2025年第一季度营收为30.79亿元，同比下降2.10% [1] - 公司2025年第一季度净利润为5.07亿元，同比下降1.26% [1]

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－040 | 上市许可持有人 | 名称：双鹤药业(海南)有限责任公司 | | --- | --- | | 生产企业 | 名称：双鹤药业(海南)有限责任公司 | 二、药品相关情况 注射用替加环素临床用于治疗成年人由敏感细菌引起的复杂性 皮肤软组织感染和复杂性腹腔内感染。 海南双鹤于2021年12月启动该药品的仿制药研发工作，于2023 年9月20日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月17日获得 受理通知书，并于2025年4月15日获得国家药监局批准上市。根据国 家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人 民币1,027.05万元(未经审计)。 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司获得 注射用替加环素药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 双鹤药业(海南)有 ...

文章核心观点 华润双鹤全资子公司获注射用替加环素药品注册证书，介绍研发情况、投入及市场销售数据 [1] 公司情况 - 华润双鹤全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司收到注射用替加环素药品注册证书 [1] - 海南双鹤于2021年12月启动该药品仿制药研发工作，2023年9月提交上市许可申请 [1] - 截至公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为1,027.05万元 [1] 行业情况 - 2023年注射用替加环素全球销售额为2.18亿美元，国内市场销售总额为8.48亿元人民币 [1]

业绩说明会安排 - 公司将于2025年4月30日上午9:30-10:30通过上证路演中心网络平台召开2025年第一季度业绩说明会 [2][3] - 投资者可在2025年4月23日至4月29日16:00前通过官网预征集栏目或公司邮箱mss@dcpc.com提交问题 [2][4] - 公司董事长陆文超、独立董事余顺坤、董事会秘书刘驹及首席财务官黄文昊将出席说明会 [3] 地夸磷索钠滴眼液GMP符合性检查 - 全资子公司华润紫竹药业地夸磷索钠滴眼液生产线通过北京市药监局GMP符合性检查 结论为符合《药品生产质量管理规范》要求 [7] - 涉及生产线为委托江苏大红鹰恒顺药业生产的BFS-2车间BFS3生产线 设计年产能8000万支 [8] - 该药品2023年全球销售额达1.613亿美元 其中日本原研药"Diquas"占比99.7%达1.608亿美元 [9] - 2023年中国市场地夸磷索钠滴眼液销售总额2.28亿元 参天制药占据91.55%市场份额 华润紫竹为第39家获批企业 [9] 维生素B6注射液一致性评价进展 - 全资子公司双鹤利民维生素B6注射液获国家药监局批准通过仿制药一致性评价 累计研发投入389.25万元 [12][14] - 2023年该药品全球销售额4716.82万美元 其中美国上市产品"Pyridoxine Hydrochloride"销售额160.73万美元 [14] - 2023年中国市场维生素B6注射液销售总额4.53亿元 瑞阳制药以17.11%份额居首 双鹤利民为160家获批企业中第5家通过一致性评价企业 [15] - 公司该药品2024年实现销售收入1801.97万元 [15]

华润双鹤GMP符合性检查公告 - 全资子公司华润紫竹药业地夸磷索钠滴眼液通过GMP符合性检查 生产质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求 [1][2] - 检查涉及BFS-2车间BFS3生产线 设计产能8000万支/年 为上市前首次GMP检查 未新增资金投入 [2] - 该药品由江苏大红鹰恒顺药业受托生产 后者已于2025年2月28日获得GMP符合性检查告知书 [2] 地夸磷索钠滴眼液市场状况 - 适应症为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤干眼患者 原研药为参天製薬"Diquas" 2010年日本上市 2017年中国上市 [2] - 2023年全球销售额1.613亿美元 其中"Diquas"占1.608亿美元 [2] - 国内已批准39家企业上市 2023年销售总额2.28亿元 参天制药占91.55%市场份额 齐鲁制药5.93% 成都盛迪医药2.52% [3] 维生素B6注射液一致性评价公告 - 全资子公司双鹤利民维生素B6注射液通过一致性评价 适用于维生素B6缺乏症及多种并发症治疗 [13][14] - 累计研发投入389.25万元 2024年4月提交申请 2025年4月获批 [14] - 1957年日本首次上市 2023年全球销售额4716.82万美元 国内无原研进口 [14] 维生素B6注射液市场竞争格局 - 国内已批准160家企业上市 仅5家通过一致性评价(含双鹤利民) [15] - 2023年国内销售总额4.53亿元 市场份额前五:瑞阳制药17.11% 湖北科伦8.53% 遂成药业8.24% 山东方明药业7.70% 山西晋新双鹤6.90% [15] - 公司该产品2024年销售收入1801.97万元 [16] 2025年第一季度业绩说明会安排 - 会议时间:2025年4月30日9:30-10:30 方式:上证路演中心网络互动 [7][8] - 出席人员:董事长陆文超 独立董事余顺坤 董事会秘书刘驹 首席财务官黄文昊 [9] - 投资者可通过上证路演中心平台或公司邮箱mss@dcpc.com提前提问 截止时间2025年4月29日16:00 [10]

重要内容提示： 会议召开地点：上海证券交易所上证路演中心网络平台(网址： http://roadshow.sseinfo.com/) 投资者可于 2025 年 4 月 23 日(星期三)至 4 月 29 日(星期 二)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通 过公司邮箱 mss@dcpc.com 进行提问。公司将在说明会上对投资者普 遍关注的问题进行回答。 华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")将于 2025 年 4 月 26 日发布公司 2025 年第一季度报告，为便于广大投资者更全面深入 地了解公司 2024 年第一季度经营成果、财务状况，公司计划于 2025 年 4 月 30 日(星期三)上午 9:30—10:30 举行 2025 年第一季度业绩说 明会，在信息披露允许的范围内就投资者普遍关注的问题进行回答。 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－037 华润双鹤药业股份有限公司 关于召开 2025 年第一季度业绩说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 ...

华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润紫竹药业有限公司 地夸磷索钠滴眼液通过 GMP 符合性检查的公告 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－038 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 华润紫竹药业有限公司(以下简称"华润紫竹")地夸磷索钠滴眼液(以 下简称"该药品")收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合 性检查告知书》(编号：京药监药 GMP[2024]020144)，现将相关情况 公告如下： 一、GMP 检查相关信息 被检查单位名称：华润紫竹药业有限公司 检查地址：北京市朝阳区朝阳北路 27 号 检查范围及相关车间、生产线：委托江苏大红鹰恒顺药业有限公 司(生产地址：江苏省沭阳经济技术开发区宁波路 1 号)生产滴眼剂， BFS-2 车间，BFS3 生产线生产地夸磷索钠滴眼液(3%(0.4ml：12mg)， 批准文号：国药准字 H20243438) 检查时间：2025 年 3 月 12 日-2025 ...

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－039 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司 维生素B6注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称"双鹤利民")收到了国家 药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的维生素B6注射液(以 下简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》(编号：2025B01681)， 现将相关情况公告如下： 一、通知书主要内容 | 药品名称 | 药品通用名称：维生素 B6 注射液 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Vitamin B6 Injection | | 剂型 | 注射剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 1ml:100mg | | 药品批准文号 | 国药准字 H20258065 | | 申请内容 | 增加 1ml:100mg 规格的补充申请 ...

人事变动 - 公司董事李向明自2025年4月17日起因退休不再任职[1] 后续安排 - 公司将按程序尽快完成董事及委员补选[1]

产品规格 - 盐酸奥洛他定滴眼液有0.1%和0.2%两种规格[1] - 非诺贝特酸胆碱原料药包装规格为25kg/桶[6] 研发投入 - 华润紫竹盐酸奥洛他定滴眼液累计研发投入888.84万元[3][4] - 公司非诺贝特酸胆碱原料药累计研发投入247.63万元[7] 销售数据 - 2023年盐酸奥洛他定滴眼液全球销售额3.07亿美元[5] - 2023年国内盐酸奥洛他定滴眼液销售总额2.85亿元[5] 市场情况 - 国内盐酸奥洛他定滴眼液诺华份额64.58%等[5] - CDE平台登记非诺贝特酸胆碱原料药企业9家[8] - 境内获批盐酸奥洛他定滴眼液企业27家[5] 未来展望 - 盐酸奥洛他定滴眼液丰富眼科产品管线[9] - 非诺贝特酸胆碱原料药获批可开辟国际市场[9]