广州新济医药股份有限公司 - B(H0245)
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Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd. - B(H0245) - OC Announcement - Appointment
2025-12-23 16:00
上市相关 - 公告应港交所和证监会要求发布,不构成证券发行或销售要约[3] - 公司证券未且不会在美国证券法案下注册,不在美公开发行[4] - 公司在港向公众发要约需招股章程在港公司注册处注册后[5] 委任情况 - 公司已委任国泰君安证券(香港)有限公司为整体协调人[10] 申请状态 - 公告所涉上市申请未获批准,港交所和证监会可能接受、退回或拒绝[3]
广州新济医药股份有限公司 - B(H0245) - 整体协调人公告-委任
2025-12-23 16:00
上市情况 - 公司上市申请尚未获批[3] - 证券不会在美国公开发售[4] 发售规则 - 向香港公众发要约需依招股章程[4][5] - 公告不构成出售证券要约[5][6] 协调人安排 - 已委任国泰君安证券(香港)为整体协调人[8] - 若委任其他协调人将另行公告[9] 其他信息 - 公告日期为2025年12月24日[11] - 公司董事含执行、非执行和独立非执行董事[11]
Guangzhou Novaken Pharm Co., Ltd. - B(H0245) - Application Proof (1st submission)
2025-12-23 16:00
公司概况 - 公司成立于2007年,是临床阶段、创新驱动的制药技术公司,有两个核心技术平台,开发两款核心产品和三款管线产品[47] - 截至2025年6月30日,内部研发团队有126名专业人员[80] - 截至最后实际可行日期,控股股东集团合计持有约51.01%的股份[92] - 广州新济生物医药研究院有限公司于2020年9月13日在中国成立,是公司全资子公司[158] 产品研发 - 盐酸右美托咪定微针贴进入中国儿科患者IIa期临床试验,成人患者II期临床试验预计2026年第一季度开始[47] - XJN010进入中国II期临床试验,美国预计在IND获批后启动II期临床[47][61] - XJN026临床前研究显示,达血浆峰浓度时间约2 - 5分钟,吸收不受食物摄入影响[65] - XJN026于2025年10月向NMPA提交IND申请,正准备向FDA提交IND申请[66] - XJN1102计划2026年第四季度向NMPA和FDA提交IND申请[68] - XJN2503计划2026年第四季度向NMPA提交IND申请[70] 业绩数据 - 业绩记录期内,2023 - 2025年6月公司收入分别约为5410万元、4900万元、2270万元和2810万元[99] - 业绩记录期内,2023 - 2025年6月研发费用分别约为1840万元、1640万元、1110万元和1160万元[100] - 业绩记录期内,2023 - 2025年6月两款核心产品研发费用分别约为960万元、1190万元、870万元和700万元,分别占同期总研发费用的52.1%、72.5%、78.2%和59.9%[100] - 截至2023 - 2025年6月,公司净负债分别约为1.361亿元、2.832亿元和3.040亿元[101] - 截至2023 - 2025年6月,公司净流动负债分别约为1.542亿元、3.086亿元和3.323亿元[103] - 2023 - 2025年6月,公司经营活动净现金流量分别约为 - 2120万元、 - 1530万元和 - 1870万元人民币[105] - 截至2023 - 2025年6月,公司流动比率和速动比率均为0.2[109] 未来展望 - 董事认为现有资金能覆盖至少125%的成本,可满足未来至少12个月运营[107] - 预计未来现金消耗率为2025年6月半年水平的3.2倍,考虑融资收益,资金可维持公司运营[REDACTED]个月或14个月[108] 其他信息 - 2025年9月1日,公司化妆品业务停止运营[120] - 公司预[保密]股权激励计划于2025年8月获批并采纳[163] - 股份拆分后每股面值为人民币0.20元,即1股拆分为5股[166]
广州新济医药股份有限公司 - B(H0245) - 申请版本(第一次呈交)
2025-12-23 16:00
基本信息 - 公司2007年创立于广州,是创新驱动型医药科技企业[32] - 2007年11月14日在中国成立为有限责任公司,2025年11月26日改制为股份有限公司[101] - 新济研究院于2020年9月13日在中国成立,为公司的全资附属公司[126] 财务数据 - 2023 - 2025年部分期间收入分别约为5410万元、4900万元、2270万元、2810万元[71][73] - 2023 - 2025年部分期间研发开支分别约为1840万元、1640万元、1110万元、1160万元[71][73] - 2023 - 2025年部分时间节点负债净额分别约为1.361亿元、2.832亿元、3.04亿元[74] - 2023 - 2025年部分时间节点流动负债净额分别约为1.542亿元、3.086亿元、3.323亿元[76] - 2023 - 2025年部分期间经营活动所用现金流量净额分别约为2120万元、1530万元、1870万元[77] - 2023 - 2025年部分期间投资活动(所用)/所得现金流量净额分别约为 - 1470万元、720万元、 - 840万元[77] - 2023 - 2025年部分期间融资活动所得/(所用)现金流量净额分别约为710万元、6920万元、850万元[77] - 2023 - 2025年12月31日和6月30日流动比率和速动比率均为0.2[80] 产品研发 - 开发了可溶性微针制剂技术平台和鼻腔吸入制剂技术平台,有两款核心产品和三款其他管线产品[32] - 盐酸右美托咪定微针贴剂已在中国进入用于儿童患者的IIa期临床试验,用于成人患者的II期临床试验预计2026年第一季开始[32] - 核心产品XJN010已在中国进入II期临床试验[32] - 成人2型糖尿病患者血糖控制项目预计2026年Q1向FDA申报IND,2026年Q4向NMPA申报IND[34] - 成人肥胖或超重患者长期体重管理项目预计2026年Q4向NMPA申报IND[34] - XJN010预计2026年Q2获FDA临床许可并启动I期临床[34] - XJN2503等多个产品预计2026年Q4向FDA或NMPA申报IND[34] - XJN026临床前研究显示血浆药物浓度达峰时间约为2至5分钟,药物吸收不受食物摄入影响,2025年10月向NMPA提交IND申请[45] - XJN1102计划于2026年第四季同时向NMPA及FDA提交IND申请[47] - XJN2503计划于2026年第四季向NMPA提交IND申请[49] 市场数据 - 全球“关”期发作的患者人数从2020年约274万人增加至2024年的366万人,预计持续增长至2032年[43] - 中国帕金森病患者人数2030年预计达约831万人,中国“关”期市场预计以双位数复合年增长率增长至2032年[43] 其他要点 - 截至2025年6月30日研发团队有126名专业人士[56] - 截至最后实际可行日期,创办人吴博士及其关联方被推定持有公司约51.01%的股份[66] - 公司成立以来获五轮上市前投资,合计2.73778亿元,最后一轮融资后隐含估值15.3亿元[68] - 截至最后实际可行日期,已动用上市前投资所得款项的69%用于主要业务[68] - 化妆品业务于2025年9月1日停止运营[91] - 2025年8月批准并采纳[编纂]前股权激励计划[129]