广州新济医药股份有限公司 - B(H0245) - 申请版本(第一次呈交)

基本信息 - 公司2007年创立于广州,是创新驱动型医药科技企业[32] - 2007年11月14日在中国成立为有限责任公司,2025年11月26日改制为股份有限公司[101] - 新济研究院于2020年9月13日在中国成立,为公司的全资附属公司[126] 财务数据 - 2023 - 2025年部分期间收入分别约为5410万元、4900万元、2270万元、2810万元[71][73] - 2023 - 2025年部分期间研发开支分别约为1840万元、1640万元、1110万元、1160万元[71][73] - 2023 - 2025年部分时间节点负债净额分别约为1.361亿元、2.832亿元、3.04亿元[74] - 2023 - 2025年部分时间节点流动负债净额分别约为1.542亿元、3.086亿元、3.323亿元[76] - 2023 - 2025年部分期间经营活动所用现金流量净额分别约为2120万元、1530万元、1870万元[77] - 2023 - 2025年部分期间投资活动(所用)/所得现金流量净额分别约为 - 1470万元、720万元、 - 840万元[77] - 2023 - 2025年部分期间融资活动所得/(所用)现金流量净额分别约为710万元、6920万元、850万元[77] - 2023 - 2025年12月31日和6月30日流动比率和速动比率均为0.2[80] 产品研发 - 开发了可溶性微针制剂技术平台和鼻腔吸入制剂技术平台,有两款核心产品和三款其他管线产品[32] - 盐酸右美托咪定微针贴剂已在中国进入用于儿童患者的IIa期临床试验,用于成人患者的II期临床试验预计2026年第一季开始[32] - 核心产品XJN010已在中国进入II期临床试验[32] - 成人2型糖尿病患者血糖控制项目预计2026年Q1向FDA申报IND,2026年Q4向NMPA申报IND[34] - 成人肥胖或超重患者长期体重管理项目预计2026年Q4向NMPA申报IND[34] - XJN010预计2026年Q2获FDA临床许可并启动I期临床[34] - XJN2503等多个产品预计2026年Q4向FDA或NMPA申报IND[34] - XJN026临床前研究显示血浆药物浓度达峰时间约为2至5分钟,药物吸收不受食物摄入影响,2025年10月向NMPA提交IND申请[45] - XJN1102计划于2026年第四季同时向NMPA及FDA提交IND申请[47] - XJN2503计划于2026年第四季向NMPA提交IND申请[49] 市场数据 - 全球“关”期发作的患者人数从2020年约274万人增加至2024年的366万人,预计持续增长至2032年[43] - 中国帕金森病患者人数2030年预计达约831万人,中国“关”期市场预计以双位数复合年增长率增长至2032年[43] 其他要点 - 截至2025年6月30日研发团队有126名专业人士[56] - 截至最后实际可行日期,创办人吴博士及其关联方被推定持有公司约51.01%的股份[66] - 公司成立以来获五轮上市前投资,合计2.73778亿元,最后一轮融资后隐含估值15.3亿元[68] - 截至最后实际可行日期,已动用上市前投资所得款项的69%用于主要业务[68] - 化妆品业务于2025年9月1日停止运营[91] - 2025年8月批准并采纳[编纂]前股权激励计划[129]