香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） 正面盈利預告 本公告乃由康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）根據 《香港聯合交易所有限公司證券上市規則》（「《上市規則》」）第13.09(2)(a)條及香港 法例第571章《證券及期貨條例》第XIVA部項下的內幕消息條文（定義見《上市規 則》）作出。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然知會本公司股東（「股東」）及潛在投資 者，基於對本集團截至2024年12月31日止年度（「報告期」）的未經審核綜合管理 賬目的初步評估以及對目前所得最新資料的評估，預期本集團將於截至2024年12 月31日止年度錄得利潤不少於人民幣150.0百萬元，而截至2023年12月31日止年 度則錄得虧損約人民幣210.6百萬元。此乃本公司首次實現年度盈利。 本公司於報告期內轉虧為盈，主要基 ...

报告公司投资评级 - 报告给予康宁杰瑞制药-B "买入"评级 [8] 报告的核心观点 - 康宁杰瑞是国内领先的生物制药公司，专注于肿瘤精准疗法，逐步向双抗 ADC 转型，拥有业内领先的糖基定点偶联技术平台，未来发展潜力巨大 [6][72] - KN026 是公司第二款商业化产品，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市，预计 2032 年销售峰值达到 33.71 亿元 [2][4][19][34] - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市，2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [7][36][40][80] - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据，未来有望为 NSCLC 治疗提供新的选择 [20][99] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 康宁杰瑞成立于 2015 年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发，拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等技术平台，已有一款成功上市的药品 KN035 [65][66] - 公司实控人徐霆博士持股 33.01%，管理层经验丰富，长期深耕药物开发领域 [68][69] - 公司拥有多个抗体和 ADC 药物开发平台，包括糖基定点偶联技术平台，获得国际药企 ArriVent 认可，双方达成合作协议 [72][73] KN026 - KN026 是基于成熟抗体平台开发的 HER2 双抗，适应症包括 HER2 阳性乳腺癌和胃癌，预计 2026 年底和 2027 年分别在国内获批上市 [2][4][19] - KN026 联合多西他赛治疗 HER2 阳性乳腺癌的临床数据显示，中位无进展生存期（mPFS）为 27.7 个月，优于曲妥珠单抗联合化疗方案 [57][59] - KN026 单药治疗 HER2 阳性胃癌的临床数据显示，客观缓解率（ORR）为 56%，中位 PFS 和 OS 分别为 8.3 个月和 16.3 个月 [57][58] - 公司已与石药集团达成合作，石药集团负责 KN026 的临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用 [54] JSKN003 - JSKN003 是公司首款 ADC 产品，对标 DS-8201，安全性显著优于竞品，预计 2027 年上市 [7][36] - JSKN003 采用糖基定点偶联技术，安全性更高，3 级及以上 TRAE 发生率仅为 6.3%，而 DS-8201 为 75% [7][16][40] - JSKN003 在 HER2 高表达和低表达乳腺癌中的 ORR 分别为 75% 和 40%，优于 DS-8201 [40][76] - JSKN003 预计 2033 年销售峰值达到 31.89 亿元 [80][120] JSKN016 - JSKN016 是公司最具潜力的 HER3/TROP2 双抗 ADC，适应症为 NSCLC，预计 2025 年读出剂量爬坡数据 [20][99] - JSKN016 采用与 JSKN003 相同的偶联技术，毒素偶联稳定，不易脱落，具有旁观者效应 [99] - JSKN016 是目前全球范围内唯一的 HER3/TROP2 靶点组合 ADC，具有协同作用优势 [100][122] 盈利预测与投资建议 - 预计 2024-2026 年公司营业收入为 3.05 亿元、4.14 亿元、4.71 亿元，同比增长 39.41%、35.74%、13.77% [8] - 预计 2024-2026 年公司归母净利润为-1.46 亿元、0.14 亿元、0.63 亿元 [8] - 公司是国内技术领先企业，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展 [8]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年11月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（ ...

产品研发 - 截至2024年10月14日，JSKN033剂量递增阶段研究入组11例患者分5组治疗[4] - JSKN033是全球首个HER2双抗偶联药物及PD - L1单抗皮下注射复方制剂[6] - 公司内部管线含肿瘤单克隆、双特异性抗体及ADC，有1获批3临床后期药物[7] 疗效数据 - 10例可评估患者中3例PR、5例SD，DCR达80%[8] - JSKN033在4.5mg/kg剂量有抗肿瘤活性[8] 安全性 - JSKN033最常见TRAEs是1级注射部位反应，2周内缓解无DLT[4] 不确定性 - 公司无法保证JSKN033、JSKN003及KN026成功开发或上市[10]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月30日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月29日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 豁免嚴格遵守《上市規則》第3.28條及第8.17條 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」）日期為2024年10月22日的公告（「該公 告」），內容有關（其中包括）更換本公司聯席公司秘書。 根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「《上市規則》」）第 8.17條，上市發行人須委任一名符合《上市規則》第3.28條規定的公司秘書。《上市 規則》第3.28條規定，上市發行人須委任一名人士為其公司秘書，該名人士必須為 聯交所認為在學術或專業資格或有關經驗方面足以履行上市發行人公司秘書職能 的人士。 如該公告所述，程湫漤女士（「程女士」）目前尚不具備《上市規則》所規定的相關 學術或專業資格或相關經驗。本公司已向聯交所申請豁免嚴格遵守《上市規則》第 3.28條及第8.17條規定（「豁免」）。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）謹此宣佈，聯交所已 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期： 2024年10月23日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ALPHAMAB ONCOLOGY 康寧傑瑞生物製藥 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9966） (1)根據首次公開發售後購股權計劃授出購股權；及 (2)根據限制性股份獎勵計劃授出獎勵股份 本公告乃根據《香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）證券上市規則》（「上市規 則」）第17.06A、17.06B及17.06C條而作出。 茲提述康寧傑瑞生物製藥（「本公司」，連同其附屬公司，統稱「本集團」）日期為 2020年4月14日及2021年3月23日的公告、2024年5月21日的通函及2024年6月12 日舉行之股東週年大會投票表決結果公告（「該等公告及通函」），內容有關（其中 包括）採納首次公開發售後購股權計劃（「首次公開發售後購股權計劃」）及採納限 制性股份獎勵計劃（「限制性股份獎勵計劃」）、修訂其各自的計劃規則及更新計劃 授權限額。除另有界定者外，本公告所用詞彙與該等公告及通函所界定者具有相 ...

公司基本信息 - 公司根据开曼群岛法律注册成立，股份代号为9966[1] - 江蘇康寧傑瑞生物製藥有限公司成立于2015年7月14日，为公司的全资附属公司[6] - 上海津曼特生物科技有限公司为石药集团有限公司的全资附属公司[6] - 公司执行董事为刘阳女士[7] - 公司是一家中国领先的生物制药公司，拥有双特异性抗体、多功能蛋白质工程及ADC方面的完善专有技术平台[15] - 公司认为其研发能力通过强大的研发往绩记录得到证明，并得到专有技术、平台及专业知识的支持[15] 核心产品与技术 - 公司核心产品为KN046与KN026[3] - 公司发明的抗PD-L1重组人源化单域抗体为KN035（恩沃利单抗注射液）[7] - 微卫星高度不稳定性（MSI-H）为癌症基因编码的一个特点[7] - 白蛋白紫杉醇为一种白蛋白结合的无溶剂紫杉醇制剂[7] - KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1及CTLA-4，已在中、美、澳开展多项临床试验，并在2024年发表了关于一线三阴性乳腺癌和一线NSCLC的二期临床试验结果[16] - 2024年9月，公司完成了KN046治疗晚期sq NSCLC的III期临床试验的最终OS分析，显示KN046联合含铂化疗在sq NSCLC患者中具有统计学差异的OS获益[16] - 公司产品管线包括一种已获国家药监局批准上市的药物及三种处于临床后期的产品[16] 财务表现 - 公司2024年上半年收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[22] - 公司2024年上半年毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[22] - 公司2024年上半年研发开支为194,531千元人民币，与2023年同期基本持平[22] - 公司2024年上半年行政开支为34,635千元人民币，同比增长4.2%[22] - 公司2024年上半年税前亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年上半年期內亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[22] - 公司2024年6月30日的流动资产为1,592,832千元人民币，同比增长2.2%[23] - 公司2024年6月30日的非流动负债为167,875千元人民币，同比下降15.3%[23] - 公司2024年6月30日的流动负债为345,376千元人民币，同比增长29.4%[23] - 公司2024年6月30日的资产净值为1,628,751千元人民币，同比下降2.6%[23] - 公司2024年上半年录得总收入为人民币173.6百万元，同比增长27.2%[33][34][35] - 药品销售及特许权使用费收入为人民币90.6百万元，同比下降22.6%[35][36] - 许可费收入为人民币78.2百万元，同比增长986.1%[35][36] - 提供用于研发项目的货品/消耗品收入为人民币4.3百万元，同比下降63.9%[35] - 销售成本为人民币30.8百万元，同比下降7.2%[33][37] - 其他收入为人民币39.8百万元，同比下降7.4%[33][38] - 其他收益为人民币7.3百万元，同比下降85.0%[33][39] - 研发开支为人民币194.5百万元，同比基本持平[33] - 行政开支为人民币34.6百万元，同比增长4.2%[33] - 融资成本为人民币5.6百万元，同比下降20.0%[33] - 公司截至2024年6月30日的研发开支为人民币194.5百万元，与2023年同期的人民币194.7百万元基本持平[40][41] - 公司截至2024年6月30日的行政开支为人民币34.6百万元，与2023年同期的人民币33.2百万元基本持平[42] - 公司截至2024年6月30日的融资成本为人民币5.6百万元，相比2023年同期的人民币7.0百万元有所减少[43] - 公司截至2024年6月30日的亏损为人民币44.9百万元，相比2023年同期的人民币39.9百万元有所增加[46] - 公司截至2024年6月30日的物业、厂房及设备为人民币520.0百万元，相比2023年12月31日的人民币550.1百万元有所减少[47] - 公司截至2024年6月30日的存货为人民币65.2百万元，相比2023年12月31日的人民币78.7百万元有所减少[49] - 公司截至2024年6月30日的现金及现金等价物为人民币1,140.2百万元，相比2023年12月31日的人民币1,086.0百万元有所增加[52] - 截至2024年6月30日，公司银行借款为人民币320.0百万元，实际利率为2.50%至2.87%[58] - 截至2024年6月30日，公司流动比率为4.61，速动比率为4.42，负债权益比率为-0.50[59] - 截至2024年6月30日，公司有429名员工，总薪酬成本为人民币86.8百万元[64] - 截至2024年6月30日，公司执行董事兼首席执行官徐博士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司执行董事刘女士持有314,000,000股，占股32.54%[66] - 截至2024年6月30日，公司物业及厂房质押金额为人民币243.1百万元，土地使用权质押金额为人民币20.4百万元[61] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债、担保或重大诉讼[62] - 截至2024年6月30日，公司无重大投资或添置重大资本资产的计划[60] - 截至2024年6月30日，公司无外币对冲政策，但管理层会监测外汇风险[63] - 截至2024年6月30日，公司已发行股份总数为964,923,807股[69][72] - 徐博士（执行董事兼首席执行官）持有16,743,500股，占股1.73%，其配偶持有2,240,000股，占股0.23%[68] - 刘女士（执行董事）持有2,240,000股，占股0.23%，其配偶持有16,743,500股，占股1.73%[68] - Rubymab和South Dakota Trust分别持有314,000,000股，各占股32.54%[71] - 张喜田先生和Sky Diamond分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 薛传校先生和Pearlmed分别持有85,750,000股，各占股8.88%[71] - 截至2024年6月30日，公司无购买、出售或赎回任何上市证券，也无持有库存股份[75] - 公司无涉及任何重大诉讼或仲裁，且无任何待决或面临威胁的重大诉讼或索偿[76] - 公司董事长兼首席执行官徐博士继续担任该职位，有利于公司业务运营及管理[78] - 公司已制定内幕消息政策，以遵守《证券及期货条例》及《上市规则》的责任[79] - 公司董事会不建议向股东派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[81] - 首次公开发售后购股权计划及首次公开发售后限制性股份奖励计划的修订已于2024年6月12日获股东批准，并于2024年7月16日生效[81] - 截至2024年6月30日，尚未行使的购股权相关股份数目为26,382,240股[83] - 报告期内，根据首次公开发售前购股权计划，已注销的购股权数目为406,065股[83] - 报告期内，根据首次公开发售后购股权计划，1,180,000份购股权已授出，120,000份购股权已失效[84] - 截至2024年6月30日，根据首次公开发售后购股权计划，尚未行使的购股权相关股份数目为2,984,000股[85] - 公司于报告期初及期末可授出的购股权总数分别为44,733,269份及43,673,269份[88] - 公司于报告期间授出130,000股奖励股份，作为首次公开发售后限制性股份奖励计划的一部分[90] - 截至2024年6月30日，公司发行的奖励股份总数为936,031股[90] - 公司于2022年4月23日归属1,451,000份购股权，2023年4月23日归属1,451,000份购股权，2024年4月23日归属1,451,000份购股权，2025年4月23日归属1,852,000份购股权，2026年4月23日归属1,400,000份购股权，2027年4月23日归属1,400,000份购股权[87] - 公司于2023年4月25日归属400,000份购股权，2024年4月25日归属400,000份购股权，2025年4月25日归属400,000份购股权，2026年4月25日归属800,000份购股权[87] - 公司于2023年10月24日归属44,000份购股权，2024年10月24日归属44,000份购股权，2025年10月24日归属44,000份购股权，2026年10月24日归属88,000份购股权[87] - 公司于2024年10月24日归属100,000份购股权，2025年10月24日归属100,000份购股权，2026年10月24日归属100,000份购股权，2027年10月24日归属200,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属236,000份购股权，2026年4月23日归属236,000份购股权，2027年4月23日归属236,000份购股权，2028年4月23日归属472,000份购股权[88] - 公司于2025年4月23日归属26,000股奖励股份，2026年4月23日归属26,000股奖励股份，2027年4月23日归属26,000股奖励股份，2028年4月23日归属52,000股奖励股份[91] - 公司于2023年2月通过先旧后新配售方式获得所得款净额约376.2百万港元，截至2024年6月30日已动用约39.4百万港元[97] - 公司全球发售所得款净额约为2,042.5百万港元，截至2024年6月30日已动用约1,888.4百万港元[94][95] - 公司计划于2024年年底前动用全球发售所得款净额余额[96] - 截至2023年12月31日，公司根据限制性股份奖励计划共归属320,026股奖励股份，归属前每股加权平均收市价为12.78港元[92] - 公司于报告期初及期末，根据首次公开发售后股份奖励计划可供授出的奖励股份总数分别为11,887,359股及11,914,396股[93] - 公司于报告期初及期末，根据计划授权可授出的购股权及奖励数目分别为56,620,628份及55,587,665份[93] - 公司于报告期间，根据所有计划授出的购股权及奖励可予发行的股份数目占同期已发行股份的加权平均数约为0.14%[93] - 公司关键药物开发项目KN046的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约758.1百万港元，占比40.1%[95] - 公司关键药物开发项目KN026的研发及商业化已动用全球发售所得款净额约328.0百万港元，占比17.4%[95] - 公司于苏州的新制造及研发设施建设已动用全球发售所得款净额约306.4百万港元，占比16.2%[95] - 公司通过先旧后新配售获得净额376.2百万港元，其中90.0%用于研发及商业化，10.0%用于一般公司用途[98] - 截至2024年6月30日，已动用先旧后新配售所得款项39.4百万港元，占总额的100.0%[98] - 截至2024年6月30日，尚未动用先旧后新配售所得款项336.8百万港元，占总额的100.0%[98] - 公司预计在2024年12月31日前动用50.0百万港元至100.0百万港元，占先旧后新配售所得款项净额的13.3%至26.6%[99] - 公司计划在2025年年底前动用先旧后新配售所得款项净额的余额[99] - 公司董事会于2024年8月15日决议在公开市场购回股份，价值最多为50.0百万港元[100] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为173,561千元人民币，同比增长27.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司毛利为142,754千元人民币，同比增长38.2%[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司研发开支为194,531千元人民币，与去年同期持平[105] - 截至2024年6月30日止六个月，公司期内亏损为44,896千元人民币，同比增加12.6%[105] - 公司2024