会议信息 - 第二次股东特别大会于2025年10月15日下午2时在浙江宁波召开[5][24][38] - 股东特别大会通告日期为2025年9月26日[14] - 2025年10月11日至10月15日暂停办理H股股份过户登记手续，记录日期为10月15日[25][45] - 符合资格的H股股东需于2025年10月10日下午4时30分前将过户文件及股票送交指定登记处[25][45] 发行授权 - 建议授予董事会发行股份一般授权，额外股份不超已发行股份总数20%[14][19][39][40] - 发行授权期间至下届股东周年大会结束、决议案通过后12个月期满或授权被撤销修订较早发生者为止[21][42][44] - 截至通函日期，公司已发行417,167,290股股份（不含库存股），可发行不超83,433,458股额外股份[23] 授权事项 - 授权董事制定并实施具体发行方案，包括新股类别、定价等[19][40] - 授权董事会聘请专业顾问，签署相关协议，递交文件履行手续等[40] - 授权董事会根据监管要求修改协议和文件，发行后增加注册资本并修改章程细则[40][44] 投票相关 - 库存股份持有人在股东大会就库存股份放弃投票[7][45] - 股东可委任代表，授权文件需在大会指定时间24小时前送交指定地点[28][45] - 填妥交回代表委任表格后仍可出席大会投票，表格视作撤销[7][28][45]

财务数据关键指标变化：收入与利润 - 截至2025年6月30日止六个月，公司收入为1342.6万元人民币[14] - 公司报告期内收入为人民币13.4百万元，而去年同期为零[58] - 公司于2025年上半年实现收益1342.6万元人民币，而2024年同期为零[135] - 截至2025年6月30日止六个月的销售收入为1342.6万元人民币[148] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内亏损为1.7029亿元人民币，较2024年同期的1.05765亿元扩大61.01%[14] - 截至2025年6月30日止六个月，经调整非《国际财务报告准则》之期内亏损为9175.6万元人民币，较2024年同期的9415.9万元收窄2.55%[14][15] - 截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损为人民币1.703亿元，经调整非IFRS亏损为人民币9180万元[72][73] - 截至2024年6月30日止六个月，公司净亏损为人民币1.058亿元，经调整非IFRS亏损为人民币9416万元[72][73] - 2025年上半年期内亏损为1.7029亿元人民币，较2024年同期的1.0577亿元人民币亏损扩大61.0%[135] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内亏损为人民币1.69565亿元，较2024年同期的亏损人民币1.02261亿元扩大65.8%[137] - 母公司普通股权益持有人应占期内亏损为1.69565亿元人民币[155] - 公司累计亏损从2025年1月1日的人民币-14.83421亿元扩大至2025年6月30日的人民币-16.52986亿元[137] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 报告期内销售成本为人民币1.6百万元，去年同期为零[59] - 报告期内销售及分销开支为人民币3.8百万元，去年同期为零[61] - 公司于2025年上半年产生销售及分销开支384.4万元人民币，而2024年同期为零[135] - 报告期内研发开支为人民币88.9百万元，较去年同期的82.2百万元增加，其中股份报酬开支大幅增加至36.2百万元[64][65] - 2025年上半年研发开支为8888.5万元人民币，同比增长8.1%[135] - 公司除税前亏损包含研发开支8888.5万元人民币，较去年同期的8223.3万元人民币增长8.1%[149] - 报告期内行政开支为人民币57.4百万元，较去年同期的35.3百万元增加，主要因股份报酬开支增至35.4百万元[67][68] - 2025年上半年行政开支为5743.3万元人民币，同比增长62.7%[135] - 报告期内其他开支为人民币44.0百万元，较去年同期的5.1百万元大幅增加[69] - 报告期内融资成本为人民币138,000元，较去年同期的141,000元略有减少[70] - 公司于2025年上半年股份报酬开支为人民币0.71751亿元，较2024年同期的0.14272亿元大幅增加402.7%[138] - 2025年上半年，公司主要管理人员薪酬总额为62,603千元，其中以权益结算的股份为基础报酬为58,928千元[164] 财务数据关键指标变化：其他收入、收益及毛利 - 截至2025年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为1214.4万元人民币，较2024年同期的1695.0万元下降28.35%[14] - 报告期内其他收入及收益为人民币12.1百万元，较去年同期的17.0百万元减少[63] - 报告期内毛利为人民币11.8百万元，毛利率为88.1%[60] - 2025年上半年毛利为1182.7万元人民币，毛利率为88.1%[135] - 公司除税前亏损包含汇兑差额净收益678.2万元人民币，而去年同期为净损失266.6万元人民币[149] 财务数据关键指标变化：现金流与资本开支 - 报告期内，公司经营活动所用现金净流出为人民币9270万元，投资活动现金净流出为人民币1000万元，融资活动现金净流出为人民币820万元[74][75] - 公司经营活动所用现金流量净额为人民币-0.92742亿元，较2024年同期的人民币-1.07407亿元有所改善[138] - 公司投资活动所用现金流量净额为人民币-0.09982亿元，较2024年同期的人民币-0.58383亿元大幅收窄[138] - 公司现金及现金等价物从期初的人民币6.05991亿元减少至期末的人民币4.95412亿元，净减少人民币1.10973亿元[139] - 公司资本开支由2024年上半年的2150万元减少至报告期内的600万元[76] - 截至2025年6月30日止六个月，公司收购物业、厂房及设备的成本为671.9万元人民币，较去年同期的2003.3万元人民币大幅下降66.5%[156] - 公司于2025年上半年购买按公平值计入损益的金融资产支出人民币1.35689亿元，较2024年同期的2.96802亿元减少54.3%[138] - 公司于2025年上半年出售按公平值计入损益的金融资产所得款项为人民币1.01088亿元，较2024年同期的3.59967亿元减少71.9%[138] - 公司于2025年上半年合约负债增加人民币0.13742亿元，而2024年同期无此项目[138] 财务数据关键指标变化：资产、负债与权益 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币4.954亿元，较2024年底的6.06亿元减少人民币1.106亿元[75] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为4.954亿元人民币，较2024年末的6.060亿元人民币减少18.2%[136] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物、定期存款总额约为人民币5.673亿元，较2024年底的7.075亿元减少人民币1.402亿元[80] - 截至2025年6月30日，公司总资产净值为8.551亿元人民币，较2024年末的9.170亿元人民币减少6.7%[136] - 公司权益总额从2024年6月30日的人民币10.70477亿元下降至2025年6月30日的人民币8.55104亿元，降幅为20.1%[137] - 截至2025年6月30日，公司流动比率为6.77，速动比率为6.39，资产负债比率为11.6%[77][78] - 截至2025年6月30日，公司银行及其他借款总额为人民币5420万元，较2024年底的6030万元有所减少[79] - 截至2025年6月30日，公司合约负债为人民币1370万元，而2024年底为零[80] - 公司于2025年6月30日拥有贸易应收款项625.9万元人民币，而2024年末为零[136] - 于2025年6月30日，贸易应收款项为625.9万元人民币，而于2024年12月31日为零[158] - 于2025年6月30日，贸易应付款项为1560.8万元人民币，较2024年12月31日的1209.7万元人民币增长29.0%[159] - 公司于2025年6月30日拥有按公平值计入损益的金融资产3541.9万元人民币，而2024年末为零[136] - 截至2025年6月30日，公司按公允价值计入损益的第三级金融资产为35,419千元，而2024年12月31日该值为零[166][167] - 2025年上半年，公司第三级金融资产因公允价值变动确认收益1,216千元，并净增置34,203千元[169] - 于2025年6月30日，公司已签约但未拨备的物业、厂房及设备资本承担为2096.4万元人民币，较2024年12月31日的4404.5万元人民币下降52.4%[160] 核心产品与业务线表现 - 公司核心产品为LuX-Valve、LuX-Valve Plus及Ken-Valve[8] - 公司产品管线包括三款核心产品及多款处于不同开发阶段的其他在研产品[53] - 公司核心产品Ken-Valve（经导管主动脉瓣反流介入置换系统）已在国内获批上市并推进大规模商业化[49] - 公司产品LuX-Valve Plus和JensClip等在全球临床试验及注册方面持续突破[49] - 公司经导管主动脉瓣反流介入置换系统Ken-Valve已获中国NMPA注册许可并启动商业化，预计年底贡献可观收入[17] - Ken-Valve已获得国家药监局批准[26] - 公司已就Ken-Valve的生产和销售获得相关许可，正在全国持续开展商业化植入[38] - 公司预计全年通过Ken-Valve覆盖中国超100家核心重点医院[24] - Ken-Valve平均器械操作时间不足10分钟，最短约4分钟，临床试验显示平均操作时长为8.70±8.85分钟，器械成功率为97.18%[22] - Ken-Valve术后一年患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下的比例为100%[22] - Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统一年期临床数据显示，患者平均年龄70.31±5.50岁，器械成功率为97.18%，一年全因死亡率仅为5.63%[39] - Ken-Valve临床研究中，61.97%的患者虚弱指数达中重度，80.85%的患者5米步行时间≥6秒，平均操作时长为8.70±8.85分钟[39] - Ken-Valve植入后，100%的患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下，植入瓣膜的有效瓣口面积(EOA)均值≥1.90cm²[39] - 公司经导管三尖瓣反流介入置换系统LuX-Valve Plus在中国的多中心注册临床试验处于长期随访阶段，并已提交NMPA注册申请[17][18] - LuX-Valve Plus已完成国家药监局注册审核申请提交并获受理，CE注册临床试验已完成入组，FDA的EFS临床试验已完成入组[26] - LuX-Valve Plus在中國的RCT試驗已完成入組並提交NMPA註冊申請，進入審評階段[30] - LuX-Valve Plus TRAVEL II研究一年期隨訪數據顯示複合事件發生率為12.50%，全因死亡率為4.17%[30] - TRAVEL II研究中98.8%的患者無中度以上反流，約85%的患者NYHA心功能由III/IV級改善至I/II級，KCCQ評分平均提升21分[30] - LuX-Valve Plus在欧洲的TRINITY研究（以获取CE认证为目标）已完成6个月随访并进入注册审评阶段，其30天随访结果已在EuroPCR 2025发布[18] - TRINITY研究（CE臨床）納入全球20家中心共161例患者，已完成入組[31] - TRINITY研究30天隨訪結果顯示器械操作成功率約97%，平均操作時間為41.60±19.62分鐘[33] - TRINITY研究30天複合不良事件發生率為14.8%，嚴重出血發生率為4.0%，新增起搏器植入率為8.7%[33] - TRINITY研究30天隨訪時95.7%的患者無中度以上反流，84.1%患者心功能為I/II級，KCCQ評分平均提升14分，6MWD平均提升約20米[33] - TRINITY研究中大瓣環患者（N=113）30天複合事件發生率為15.9%，心血管死亡率為0.9%，嚴重出血率為4.4%，新增起搏器植入率為9.7%[34] - TRINITY研究中大瓣環患者30天隨訪時95.4%無中度以上反流，83.7%心功能為I/II級，KCCQ評分平均提升約15分，6MWD平均提升約30米[34] - TRINITY研究的6个月随访数据计划于2025年10月在美国TCT大会上公布[18] - LuX-Valve Plus在美国的FDA IDE早期可行性研究已完成全部受试者入组，并已获得CMS医疗保险报销[18] - LuX-Valve系列產品全球已完成植入超800例，最長隨訪記錄超過6年[36] - LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统已获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道（绿色通道），其一年期临床试验结果已于2025年4月在JACC: Cardiovascular Interventions正式发布[37] - 公司经导管二尖瓣反流介入修复系统JensClip已完成中国NMPA注册申请递交[17][21] - JensClip已完成NMPA注册申请递交，进入注册阶段[22] - JensClip已向国家药监局提交注册申请，并正在准备CE注册证申请的相关工作，同时已在海外开展商业化前救治手术[41][42] - JensClip正在准备提交CE认证申请[26] - JensClip一年期临床随访全因死亡率仅1.8%，96.3%的患者无中度以上反流[22] - JensClip经导管二尖瓣修复夹持系统一年期临床研究纳入114例患者，器械操作成功率约95%，平均器械操作时间为67.53±43.89分钟[42] - JensClip一年期随访数据显示，全因死亡率仅为1.8%，仅5.3%发生需额外干预的主要不良事件，卒中、肾衰竭、心肌梗死及重大出血事件发生率均为0.9%[42] - JensClip一年期随访下，96.3%的患者显示无中度以上反流[42] - SimuLock左心耳封堵器系统正在确证临床试验阶段[26] - SimuLock左心耳封堵器系统已于2023年第三季度启动可行性临床试验，并于2023年11月完成首例确证性临床试验的受试者入组，目前处于注册临床试验中[44] - JeniGal抗钙化技术已获得国家药监局批准[26] 商业化与市场拓展 - 公司已搭建专业商业化团队，并在全球多地区开展市场拓展工作[55] - 公司已在中国26个省份的采购平台完成挂网程序，销售渠道覆盖国内超90个城市[55] 生产与研发能力 - 公司制造设施位于中国浙江宁波，占地面积约7,000平方米，具备全面的医疗器械制造能力[51] - 公司制造中心已获得国家药监局生产制造许可认证资质及ISO13485认证[51] 知识产权与专利 - 公司拥有418项专利申请，并获得256项已授权专利；拥有75件商标注册申请，并获得52项注册商标[53] - 公司通过布局覆盖核心技术与外围应用的专利矩阵，并在美国、欧洲、澳大利亚等主要市场提交申请并获得授权[50] - 公司已创建宁波市商业秘密示范点，并通过(GB/T 29490-2023)知识产权体系认证[50] 公司治理与股权结构 - 吕世文先生于2025年3月21日由执行董事调任为非执行董事[11] - 公司授权代表于2025年3月21日变更为潘斐先生及李远源先生[11] - 公司于2025年1月15日完成管理层变更，潘斐先生获委任为首席执行官，此后公司完全遵守企业管治守则[127] - 公司董事及最高行政人员吕先生合计持有约1.327亿股，占公司股权约31.79%[90] - 公司董事及最高行政人员潘斐先生合计持有约7991万股，占公司股权约19.15%[90] - 李女士直接及通过控制实体合计持有内资股44,383,788股（占公司股权10.64%）及H股88,239,873股（占公司股权21.15%）[97] - 宁波动翔通过控制实体合计持有内资股12,945,420股（占公司股权3.10%）及H股47,269,961股（占公司股权11.33%）[97] - 高瓴资本相关实体（Hillhouse Investment Management V, L.P.等）合计持有H股31,725,000股（占公司股权7.60%）[98] - 海南一则通过控制实体合计持有内资股16,363,620股（占公司股权3.92%）及H股31,079,679股（占公司股权7.45%）[98] - Onez International Limited由潘斐先生全资拥有，持有H股30,091,800股（占公司股权7.21%）[98] - 海南脉迪作为员工持股平台持有H股25,414,271股（占公司股权6.09%）[97] - TNY Holdings Limited持有H股20,850,000股（占公司股权5.00%），并由高瓴资本最终控制[98][101] - 上海仕地持有内资股11,810,448股（占公司股权2.83%）及H股21,375,512股（占公司股权5.12%）[98] - 海南华翎作为员工持股平台持有内资股16,363,620股（占公司股权3.92%）及H股16,363,620股（占公司股权3.92%）[98] - 宁波麟灃持有H股15,500,000股（占公司股权3.72%），其65.00%权益由上海仕地拥有[98][99] - 截至2025年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[105] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及220,000股H股[106] - AUT-VII HK Holdings Limited实益拥有公司10

股份信息 - 截至2025年8月31日，公司H股法定/注册股份310,306,209股，股本310,306,209元，本月无增减[1] - 截至2025年8月31日，公司非上市股份法定/注册股份106,861,081股，股本106,861,081元，本月无增减[1] - 截至2025年8月31日，公司H股已发行股份310,306,209股，库存股0，本月无增减[2] - 截至2025年8月31日，公司非上市股份已发行股份106,861,081股，库存股0，本月无增减[2]

财务表现 - 截至2025年6月30日止六个月集团总收入为人民币25.5百万元，其中收入人民币13.4百万元，其他收入及收益人民币12.1百万元 [1] - 经调整非国际财务报告准则期内亏损为人民币91.8百万元，较上年同期人民币94.2百万元减少人民币2.4百万元 [1] - 研发开支由上年同期人民币82.2百万元增加至人民币88.9百万元，主要因股份报酬开支从人民币11.7百万元增至人民币36.2百万元 [1] 战略规划 - 公司致力于成为全球性高潜力医疗器械企业，专注于结构性心脏病治疗创新产品 [2] - 加快推进LuX-Valve系列产品全球业务布局，目标成为经导管三尖瓣介入置换术式领域标杆 [2] - 依托LuX-Valve Plus建立的全球资源推动产品组合出海，同时持续扩充优化产品组合以满足临床需求 [2] 运营管理 - 亏损减少主要得益于收入增长及管理运营效率提升与成本费用控制强化 [1] - 通过提高运营效率加速获取高增长收入和利润，支持长期国际化战略可持续发展 [2]

财务表现 - 2025年上半年收入1342.6万元人民币，上年同期无收入[1] - 期内毛利1182.7万元人民币，上年同期无毛利[1] - 研发开支8888.5万元人民币[1] 收入驱动因素 - 收入增长主要源于结构性心脏病介入治疗产品商业化推进及销售量增加[1] 产品管线进展 - 三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入治疗产品管线均取得重大进展[1] - 形成多元化高潜力产品组合[1] 战略布局 - 持续加大国际化业务布局力度[1] - 提升产品影响力及临床应用规模，为长期高速增长奠定基础[1]

财务表现 - 公司截至2025年6月30日止六个月实现收入1342.6万元人民币 上年同期未取得收入[1] - 期内毛利为1182.7万元人民币 上年同期未取得毛利[1] - 研发开支达8888.5万元人民币[1] 收入驱动因素 - 收入增长主要源于治疗结构性心脏病的介入产品商业化持续推进及销售量增加[1] 产品管线进展 - 2025年上半年在三尖瓣 主动脉瓣 二尖瓣疾病介入治疗领域产品管线均取得重大进展[1] - 公司形成多元化 高潜力产品组合[1] 国际化布局 - 公司持续加大国际化业务布局力度以提升产品影响力和临床应用规模[1] - 国际化布局为长期高速增长夯实基础[1]

收入和利润 - 公司报告期收入为1342.6万元人民币，去年同期无收入[3] - 收入为1342.6万元人民币[14] - 截至2025年6月30日止六个月公司销售收入为1342.6万元人民币[26] - 公司报告期内收入为人民币13.4百万元[76] - 公司报告期内毛利为人民币11.8百万元[78] - 公司报告期内毛利率为88.1%[78] - 期内亏损为1.70289亿元人民币，同比扩大61.01%[3] - 期内亏损扩大至1.7029亿元人民币，同比增长61%[14] - 2025年上半年母公司普通股权益持有人应占亏损为1.69565亿元人民币[31] - 期内亏损扩大60.9%，从人民币105.8百万元增至170.3百万元[90] - 经调整非国际财务报告准则期内亏损为9175.6万元人民币，同比减少2.55%[3] - 经调整非国际财务报告准则之期内亏损收窄2.5%，从人民币94.2百万元减至91.8百万元[90][91] 成本和费用 - 研发开支为8888.5万元人民币，同比增长8%[14] - 2025年上半年研发开支为8888.5万元人民币，较2024年同期的8223.3万元人民币增长8.1%[26] - 研发开支同比增长8.1%，从人民币82.2百万元增至88.9百万元[83] - 行政开支增至5743.3万元人民币，同比增长63%[14] - 行政开支同比增长62.6%，从人民币35.3百万元增至57.4百万元[85] - 公司报告期内销售成本为人民币1.6百万元[77] - 公司报告期内销售及分销开支为人民币3.8百万元[79] - 股份报酬开支激增209.2%，从人民币11.7百万元增至36.2百万元[83] - 行政股份报酬开支激增1286.9%，从人民币2.6百万元增至35.4百万元[85] - 其他开支激增762.7%，从人民币5.1百万元增至44.0百万元[87] - 融资成本同比下降2.1%，从人民币141千元减少至138千元[88] - 2025年上半年除税前亏损包含物业、厂房及设备折旧370.5万元人民币[26] - 使用权资产折旧为107.8万元人民币，较2024年同期173.4万元人民币下降37.8%[26] - 股份报酬开支总额达人民币71.8百万元，占非国际财务报告准则调整项的78.2%[91] 其他收入及收益 - 其他收入及收益为1214.4万元人民币，同比下降28.35%[3] - 其他收入及收益同比下降28.8%，从人民币17.0百万元减少至12.1百万元[81] - 银行利息收入为719.7万元人民币，较2024年同期767.4万元人民币下降6.2%[26] - 汇兑差额净收益678.2万元人民币，2024年同期为汇兑损失266.6万元人民币[26] 现金和财务状况 - 现金及现金等价物为4.954亿元人民币，较期初减少18%[17] - 公司现金及现金等价物减少人民币110.6百万元至人民币495.4百万元[93] - 公司现金及现金等价物和定期存款总额为人民币567.3百万元[96] - 公司经营现金净流出为人民币92.7百万元[92] - 公司投资现金净流出为人民币10.0百万元[92] - 公司融资现金净流出为人民币8.2百万元[92] - 总资产减流动负债为8.721亿元人民币，较期初下降9%[17] - 权益总额为8.551亿元人民币，较期初下降7%[18] - 非流动资产总额为3.1987亿元人民币，较期初下降6%[17] - 流动负债总额为9566.3万元人民币，较期初增长49%[17] - 公司流动比率从17.1下降至6.77[95] - 公司资产负债比率从9.0%上升至11.6%[95] - 公司银行借款总额为人民币54.2百万元[95] - 公司资本开支从人民币21.5百万元减少至人民币6.0百万元[94] - 贸易应收款项为625.9万元人民币，全部在一年内到期[34] - 贸易应付款项总额为1560.8万元人民币，其中一年内到期1295.9万元人民币，占比83.0%[35] - 贸易应付款项中关联方应付款项为126.0万元人民币，较2024年末的57.8万元人民币增长118.0%[35] - 公司合约负债为人民币13.7百万元[96] - 母公司拥有人应占每股亏损为人民币0.41元[16] - 用于计算每股基本及摊薄亏损的已发行普通股加权平均数为408,934,000股[31] - 2025年上半年收购物业、厂房及设备的成本为671.9万元人民币，较2024年同期2003.3万元人民币下降66.5%[31] - 公司未就期内亏损确认递延税务资产，因认为不可能有应课税利润用于抵销税务亏损[27] - 全球发售所得款项净额为206.4百万港元[106] - 截至2025年6月30日未动用所得款项净额为147.8百万港元[107] - LuX-Valve及Ken-Valve相关研发分配占比从65.0%调整为129.5百万港元[107] - 产品管线其他在研产品分配从25.0%降至15.5百万港元[107] - 营运资金及一般企业用途分配保持10.0%即9.9百万港元[107] - 所有未动用款项预计于2028年6月30日前完成动用[107] 产品注册与商业化进展 - 经导管主动脉瓣反流介入置换系统Ken-Valve获中国国家药监局注册许可并启动商业化[6] - Ken-Valve经导管主动脉瓣介入置换产品已获得国家药监局批准[37] - Ken-Valve经导管主动脉瓣反流介入置换系统已在国内获批上市并推进大规模商业化[64] - 经导管三尖瓣反流介入置换系统LuX-Valve Plus在中国提交注册申请并获受理[6] - 经导管二尖瓣反流介入修复系统JensClip已完成中国国家药监局注册申请递交[6] - JensClip已完成NMPA注册申请递交[12] - 导管鞘产品已取得NMPA产品注册证书具备多尺寸规格[62] - 2024年7月FDA批准LuX-Valve Plus研究性器械豁免(IDE)申请，为不带附加条件的完全批准[50] - 2024年10月LuX-Valve Plus获美国CMS批准纳入医保，符合相关医疗保险计划的受益者可享受对应报销[50] - LuX-Valve Plus于2023年10月获选加入欧洲药品管理局临床专家委员会科学建议试点，加速欧洲临床开发及CE认证注册程序[45] - SimuLock左心耳封堵器系统于2023年第三季度启动可行性临床试验并于11月完成首例确证性临床试验入组[61] 临床研究与数据 - LuX-Valve Plus欧洲TRINITY研究30天随访结果显示最短器械操作时间仅11分钟[7] - LuX-Valve Plus美国FDA IDE早期可行性临床研究已完成全部受试者入组[6] - LuX-Valve Plus在美国完成FDA IDE早期可行性研究EFS全部受试者入组并获得CMS医疗保险报销[10] - TRINITY研究6个月随访数据计划于2025年10月美国TCT大会上公布[8] - TRINITY研究6个月随访数据计划于2025年10月TCT大会公布[44] - Ken-Valve商业化植入阶段平均器械操作时间不足10分钟，最短仅约4分钟[10] - Ken-Valve一年期临床随访结果显示器械成功率为97.18%[12] - Ken-Valve术后患者主动脉瓣反流程度降至轻度及以下的比例为100%[12] - JensClip一年期临床随访全因死亡率仅1.8%[12] - JensClip一年期临床随访中96.3%的患者无中度以上反流[12] - Ken-Valve临床试验平均操作时长为8.70±8.85分钟[12] - LuX-Valve Plus复合事件发生率为12.50%，全因死亡率为4.17%[43] - LuX-Valve Plus术后30天约80%患者心功能由III/IV级改善至I/II级，1年期改善比例达85%[43] - LuX-Valve Plus患者KCCQ评分30天平均提升15分，1年期平均提升21分[43] - TRINITY研究纳入全球20家中心共161例患者，其中18家来自欧洲五国[44] - TRINITY研究30天临床随访结果显示器械操作成功率约97%，平均操作时间为41.60±19.62分钟，最短操作时间仅11分钟[46] - 30天复合不良事件发生率为14.8%，严重出血发生率为4.0%，新增起搏器植入率仅为8.7%[46] - 95.7%的患者显示无中度以上反流，84.1%患者术后心功能等级为I/II级，KCCQ评分平均提升14分，6分钟步行距离平均提升约20米[46] - 大瓣环患者群体（N=113）复合事件发生率为15.9%，心血管死亡率为0.9%，严重出血率为4.4%，新增起搏器植入率为9.7%[47][48] - 小瓣环患者群体（N=36）复合事件发生率为11.1%，心血管死亡率为2.8%，严重出血率为2.8%，新增起搏器植入率为5.6%[48] - 95.4%的大瓣环患者显示无中度以上三尖瓣反流，83.7%术后心功能等级为I/II级，KCCQ评分平均提升约15分，6分钟步行距离平均提升约30米[48] - LuX-Valve系列产品全球完成植入已超800例，最长随访记录超过6年[51] - Ken-Valve TAVR系统临床研究入组患者平均年龄70.31±5.50岁，99.3%为NYHA心功能分级Ⅲ/Ⅳ级[54] - Ken-Valve临床研究中61.97%患者虚弱指数达中重度，80.85%患者5米步行时间≥6秒[54] - Ken-Valve平均操作时长8.70±8.85分钟，器械成功率达97.18%[55] - Ken-Valve一年全因死亡率仅为5.63%[55] - Ken-Valve术后100%患者主动脉瓣反流程度降至轻度以下，有效瓣口面积均值≥1.90cm²[55] - JensClip临床研究纳入18家中国中心共114例患者，平均年龄71岁[59] - JensClip器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[59] - JensClip一年随访全因死亡率仅为1.8%，仅5.3%发生需额外干预的主要不良事件[59] - JensClip术后96.3%患者无中度以上反流，卒中/肾衰竭等不良事件发生率均为0.9%[59] 产品管线与组合 - 公司通过三尖瓣、主动脉瓣、二尖瓣疾病介入术式全覆盖形成高潜力产品组合[13] - 公司核心产品覆盖经导管三尖瓣介入治疗、主动脉瓣介入治疗和二尖瓣介入治疗三大领域[37] - 公司产品组合全面覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣等结构性心脏病[70] - KenFlex处于临床前阶段，JensRelive正在进行临床前研究[57][60] - JeniGal抗钙化技术适用于公司所有商业化及在研产品[62] 生产与知识产权 - 制造设施位于中国浙江宁波占地面积约7000平方米具备全面GMP合规医疗器械生产能力[67] - 生产制造中心获国家药监局生产制造许可认证资质[67] - 公司拥有418项专利申请覆盖20个国家或地区及237项已授权专利并拥有75件商标申请及52项注册商标[68] - 公司已通过ISO13485认证及GB/T 29490-2023知识产权体系认证[69][66] - 2023年创建宁波市商业秘密示范点强化知识产权保护体系[66] 销售与市场覆盖 - Ken-Valve全年预计覆盖中国超100家核心重点医院[13] - 公司产品已覆盖中国24个省份的采购平台[72] - 公司销售渠道覆盖国内超90个城市[72] - 公司通过全球KOL和学术会议提升产品知名度[71][74] - 公司正分阶段探索与海外企业的全球业务发展合作[72] 公司治理与结构 - 公司于2025年1月15日起实现主席与首席执行官职务分离[111] - 董事会由1名执行董事、5名非执行董事及3名独立非执行董事组成，独立性强[112] - 审核委员会由3名独立非执行董事组成[115] - 公司董事会包括执行董事潘斐先生和非执行董事吕世文先生、TAN Ching先生、郑嘉齐先生、谢优佩女士及陈新星先生[121] - 公司董事会包括独立非执行董事林寿康博士、杜季柳女士及梅乐和博士[121] - 控股股东为一致行动人士吕先生及李辉女士[118] - 公司执行董事兼首席执行官为潘斐先生[120] - 公司名称为宁波健世科技股份有限公司[120] - 公司注册地为香港[121] - 公司H股于联交所主板上市（股份代号：9877）[118] - 核心产品包括LuX-Valve、Lux-Valve Plus及KenValve[118] - 公司非上市股份包括内资股及非上市外资股[122] - 非上市外资股为每股面值人民币1.00元的普通股[120] - 非上市外资股由外国投资者以人民币以外的货币认购[120] 其他重要事项 - 未就报告期间派付中期股息[108] - 报告期间公司及附属公司未购买、出售或赎回任何上市证券[114] - 截至2025年6月30日公司无任何库存股份[114] - 中期业绩涵盖期间为截至2025年6月30日止六个月[116][119] - 中期业绩未经外部核数师审阅[116] - 2025年中期报告将于9月底前寄发股东并登载网站[117] - 公司公告日期为2025年8月27日[121] - 符号"%"代表百分比[122]

公司财务安排 - 公司将于2025年8月27日举行董事会会议 [1] - 会议将审议批准截至2025年6月30日止六个月的中期业绩及其发布 [1] - 会议将考虑建议派发中期股息（如有）并处理其他事务 [1]

会议安排 - 宁波健世科技董事会会议2025年8月27日举行[3] - 会议将考虑及批准集团2025年上半年中期业绩及发布[3] - 会议将考虑建议派发中期股息（如有）[3] 人员信息 - 公告日期执行董事为潘斐先生[4] - 公告日期非执行董事有吕世文等多位人士[4] - 公告日期独立非执行董事为林寿康等三人[4]

股份数据 - 截至2025年7月底，H股法定/注册股份310,306,209股，股本310,306,209元[1] - 截至2025年7月底，非上市股份法定/注册股份106,861,081股，股本106,861,081元[1] - 2025年7月，H股和非上市股份法定/注册股数及股本无增减[1] - 截至2025年7月底，H股和非上市已发行股份总数分别为310,306,209股和106,861,081股[3] - 2025年7月，H股和非上市已发行股数及库存股数无增减[3] 其他 - 非上市股份包括内资股和非上市外资股[3]