财务数据关键指标变化：收入与利润 - 截至2025年6月30日止六个月，公司收入为1342.6万元人民币[14] - 公司报告期内收入为人民币13.4百万元，而去年同期为零[58] - 公司于2025年上半年实现收益1342.6万元人民币，而2024年同期为零[135] - 截至2025年6月30日止六个月的销售收入为1342.6万元人民币[148] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内亏损为1.7029亿元人民币，较2024年同期的1.05765亿元扩大61.01%[14] - 截至2025年6月30日止六个月，经调整非《国际财务报告准则》之期内亏损为9175.6万元人民币，较2024年同期的9415.9万元收窄2.55%[14][15] - 截至2025年6月30日止六个月，公司净亏损为人民币1.703亿元，经调整非IFRS亏损为人民币9180万元[72][73] - 截至2024年6月30日止六个月，公司净亏损为人民币1.058亿元，经调整非IFRS亏损为人民币9416万元[72][73] - 2025年上半年期内亏损为1.7029亿元人民币，较2024年同期的1.0577亿元人民币亏损扩大61.0%[135] - 截至2025年6月30日止六个月，公司期内亏损为人民币1.69565亿元，较2024年同期的亏损人民币1.02261亿元扩大65.8%[137] - 母公司普通股权益持有人应占期内亏损为1.69565亿元人民币[155] - 公司累计亏损从2025年1月1日的人民币-14.83421亿元扩大至2025年6月30日的人民币-16.52986亿元[137] 财务数据关键指标变化：成本与费用 - 报告期内销售成本为人民币1.6百万元，去年同期为零[59] - 报告期内销售及分销开支为人民币3.8百万元，去年同期为零[61] - 公司于2025年上半年产生销售及分销开支384.4万元人民币，而2024年同期为零[135] - 报告期内研发开支为人民币88.9百万元，较去年同期的82.2百万元增加，其中股份报酬开支大幅增加至36.2百万元[64][65] - 2025年上半年研发开支为8888.5万元人民币，同比增长8.1%[135] - 公司除税前亏损包含研发开支8888.5万元人民币，较去年同期的8223.3万元人民币增长8.1%[149] - 报告期内行政开支为人民币57.4百万元，较去年同期的35.3百万元增加，主要因股份报酬开支增至35.4百万元[67][68] - 2025年上半年行政开支为5743.3万元人民币，同比增长62.7%[135] - 报告期内其他开支为人民币44.0百万元，较去年同期的5.1百万元大幅增加[69] - 报告期内融资成本为人民币138,000元，较去年同期的141,000元略有减少[70] - 公司于2025年上半年股份报酬开支为人民币0.71751亿元，较2024年同期的0.14272亿元大幅增加402.7%[138] - 2025年上半年，公司主要管理人员薪酬总额为62,603千元，其中以权益结算的股份为基础报酬为58,928千元[164] 财务数据关键指标变化：其他收入、收益及毛利 - 截至2025年6月30日止六个月，公司其他收入及收益为1214.4万元人民币，较2024年同期的1695.0万元下降28.35%[14] - 报告期内其他收入及收益为人民币12.1百万元，较去年同期的17.0百万元减少[63] - 报告期内毛利为人民币11.8百万元，毛利率为88.1%[60] - 2025年上半年毛利为1182.7万元人民币，毛利率为88.1%[135] - 公司除税前亏损包含汇兑差额净收益678.2万元人民币，而去年同期为净损失266.6万元人民币[149] 财务数据关键指标变化：现金流与资本开支 - 报告期内，公司经营活动所用现金净流出为人民币9270万元，投资活动现金净流出为人民币1000万元，融资活动现金净流出为人民币820万元[74][75] - 公司经营活动所用现金流量净额为人民币-0.92742亿元，较2024年同期的人民币-1.07407亿元有所改善[138] - 公司投资活动所用现金流量净额为人民币-0.09982亿元，较2024年同期的人民币-0.58383亿元大幅收窄[138] - 公司现金及现金等价物从期初的人民币6.05991亿元减少至期末的人民币4.95412亿元，净减少人民币1.10973亿元[139] - 公司资本开支由2024年上半年的2150万元减少至报告期内的600万元[76] - 截至2025年6月30日止六个月，公司收购物业、厂房及设备的成本为671.9万元人民币，较去年同期的2003.3万元人民币大幅下降66.5%[156] - 公司于2025年上半年购买按公平值计入损益的金融资产支出人民币1.35689亿元，较2024年同期的2.96802亿元减少54.3%[138] - 公司于2025年上半年出售按公平值计入损益的金融资产所得款项为人民币1.01088亿元，较2024年同期的3.59967亿元减少71.9%[138] - 公司于2025年上半年合约负债增加人民币0.13742亿元，而2024年同期无此项目[138] 财务数据关键指标变化：资产、负债与权益 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为人民币4.954亿元，较2024年底的6.06亿元减少人民币1.106亿元[75] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为4.954亿元人民币，较2024年末的6.060亿元人民币减少18.2%[136] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物、定期存款总额约为人民币5.673亿元，较2024年底的7.075亿元减少人民币1.402亿元[80] - 截至2025年6月30日，公司总资产净值为8.551亿元人民币，较2024年末的9.170亿元人民币减少6.7%[136] - 公司权益总额从2024年6月30日的人民币10.70477亿元下降至2025年6月30日的人民币8.55104亿元，降幅为20.1%[137] - 截至2025年6月30日，公司流动比率为6.77，速动比率为6.39，资产负债比率为11.6%[77][78] - 截至2025年6月30日，公司银行及其他借款总额为人民币5420万元，较2024年底的6030万元有所减少[79] - 截至2025年6月30日，公司合约负债为人民币1370万元，而2024年底为零[80] - 公司于2025年6月30日拥有贸易应收款项625.9万元人民币，而2024年末为零[136] - 于2025年6月30日，贸易应收款项为625.9万元人民币，而于2024年12月31日为零[158] - 于2025年6月30日，贸易应付款项为1560.8万元人民币，较2024年12月31日的1209.7万元人民币增长29.0%[159] - 公司于2025年6月30日拥有按公平值计入损益的金融资产3541.9万元人民币，而2024年末为零[136] - 截至2025年6月30日，公司按公允价值计入损益的第三级金融资产为35,419千元，而2024年12月31日该值为零[166][167] - 2025年上半年，公司第三级金融资产因公允价值变动确认收益1,216千元，并净增置34,203千元[169] - 于2025年6月30日，公司已签约但未拨备的物业、厂房及设备资本承担为2096.4万元人民币，较2024年12月31日的4404.5万元人民币下降52.4%[160] 核心产品与业务线表现 - 公司核心产品为LuX-Valve、LuX-Valve Plus及Ken-Valve[8] - 公司产品管线包括三款核心产品及多款处于不同开发阶段的其他在研产品[53] - 公司核心产品Ken-Valve（经导管主动脉瓣反流介入置换系统）已在国内获批上市并推进大规模商业化[49] - 公司产品LuX-Valve Plus和JensClip等在全球临床试验及注册方面持续突破[49] - 公司经导管主动脉瓣反流介入置换系统Ken-Valve已获中国NMPA注册许可并启动商业化，预计年底贡献可观收入[17] - Ken-Valve已获得国家药监局批准[26] - 公司已就Ken-Valve的生产和销售获得相关许可，正在全国持续开展商业化植入[38] - 公司预计全年通过Ken-Valve覆盖中国超100家核心重点医院[24] - Ken-Valve平均器械操作时间不足10分钟，最短约4分钟，临床试验显示平均操作时长为8.70±8.85分钟，器械成功率为97.18%[22] - Ken-Valve术后一年患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下的比例为100%[22] - Ken-Valve经导管主动脉瓣置换系统一年期临床数据显示，患者平均年龄70.31±5.50岁，器械成功率为97.18%，一年全因死亡率仅为5.63%[39] - Ken-Valve临床研究中，61.97%的患者虚弱指数达中重度，80.85%的患者5米步行时间≥6秒，平均操作时长为8.70±8.85分钟[39] - Ken-Valve植入后，100%的患者主动脉瓣反流程度降低至轻度及以下，植入瓣膜的有效瓣口面积(EOA)均值≥1.90cm²[39] - 公司经导管三尖瓣反流介入置换系统LuX-Valve Plus在中国的多中心注册临床试验处于长期随访阶段，并已提交NMPA注册申请[17][18] - LuX-Valve Plus已完成国家药监局注册审核申请提交并获受理，CE注册临床试验已完成入组，FDA的EFS临床试验已完成入组[26] - LuX-Valve Plus在中國的RCT試驗已完成入組並提交NMPA註冊申請，進入審評階段[30] - LuX-Valve Plus TRAVEL II研究一年期隨訪數據顯示複合事件發生率為12.50%，全因死亡率為4.17%[30] - TRAVEL II研究中98.8%的患者無中度以上反流，約85%的患者NYHA心功能由III/IV級改善至I/II級，KCCQ評分平均提升21分[30] - LuX-Valve Plus在欧洲的TRINITY研究（以获取CE认证为目标）已完成6个月随访并进入注册审评阶段，其30天随访结果已在EuroPCR 2025发布[18] - TRINITY研究（CE臨床）納入全球20家中心共161例患者，已完成入組[31] - TRINITY研究30天隨訪結果顯示器械操作成功率約97%，平均操作時間為41.60±19.62分鐘[33] - TRINITY研究30天複合不良事件發生率為14.8%，嚴重出血發生率為4.0%，新增起搏器植入率為8.7%[33] - TRINITY研究30天隨訪時95.7%的患者無中度以上反流，84.1%患者心功能為I/II級，KCCQ評分平均提升14分，6MWD平均提升約20米[33] - TRINITY研究中大瓣環患者（N=113）30天複合事件發生率為15.9%，心血管死亡率為0.9%，嚴重出血率為4.4%，新增起搏器植入率為9.7%[34] - TRINITY研究中大瓣環患者30天隨訪時95.4%無中度以上反流，83.7%心功能為I/II級，KCCQ評分平均提升約15分，6MWD平均提升約30米[34] - TRINITY研究的6个月随访数据计划于2025年10月在美国TCT大会上公布[18] - LuX-Valve Plus在美国的FDA IDE早期可行性研究已完成全部受试者入组，并已获得CMS医疗保险报销[18] - LuX-Valve系列產品全球已完成植入超800例，最長隨訪記錄超過6年[36] - LuX-Valve经导管三尖瓣置换系统已获国家药监局纳入创新医疗器械特别审查通道（绿色通道），其一年期临床试验结果已于2025年4月在JACC: Cardiovascular Interventions正式发布[37] - 公司经导管二尖瓣反流介入修复系统JensClip已完成中国NMPA注册申请递交[17][21] - JensClip已完成NMPA注册申请递交，进入注册阶段[22] - JensClip已向国家药监局提交注册申请，并正在准备CE注册证申请的相关工作，同时已在海外开展商业化前救治手术[41][42] - JensClip正在准备提交CE认证申请[26] - JensClip一年期临床随访全因死亡率仅1.8%，96.3%的患者无中度以上反流[22] - JensClip经导管二尖瓣修复夹持系统一年期临床研究纳入114例患者，器械操作成功率约95%，平均器械操作时间为67.53±43.89分钟[42] - JensClip一年期随访数据显示，全因死亡率仅为1.8%，仅5.3%发生需额外干预的主要不良事件，卒中、肾衰竭、心肌梗死及重大出血事件发生率均为0.9%[42] - JensClip一年期随访下，96.3%的患者显示无中度以上反流[42] - SimuLock左心耳封堵器系统正在确证临床试验阶段[26] - SimuLock左心耳封堵器系统已于2023年第三季度启动可行性临床试验，并于2023年11月完成首例确证性临床试验的受试者入组，目前处于注册临床试验中[44] - JeniGal抗钙化技术已获得国家药监局批准[26] 商业化与市场拓展 - 公司已搭建专业商业化团队，并在全球多地区开展市场拓展工作[55] - 公司已在中国26个省份的采购平台完成挂网程序，销售渠道覆盖国内超90个城市[55] 生产与研发能力 - 公司制造设施位于中国浙江宁波，占地面积约7,000平方米，具备全面的医疗器械制造能力[51] - 公司制造中心已获得国家药监局生产制造许可认证资质及ISO13485认证[51] 知识产权与专利 - 公司拥有418项专利申请，并获得256项已授权专利；拥有75件商标注册申请，并获得52项注册商标[53] - 公司通过布局覆盖核心技术与外围应用的专利矩阵，并在美国、欧洲、澳大利亚等主要市场提交申请并获得授权[50] - 公司已创建宁波市商业秘密示范点，并通过(GB/T 29490-2023)知识产权体系认证[50] 公司治理与股权结构 - 吕世文先生于2025年3月21日由执行董事调任为非执行董事[11] - 公司授权代表于2025年3月21日变更为潘斐先生及李远源先生[11] - 公司于2025年1月15日完成管理层变更，潘斐先生获委任为首席执行官，此后公司完全遵守企业管治守则[127] - 公司董事及最高行政人员吕先生合计持有约1.327亿股，占公司股权约31.79%[90] - 公司董事及最高行政人员潘斐先生合计持有约7991万股，占公司股权约19.15%[90] - 李女士直接及通过控制实体合计持有内资股44,383,788股（占公司股权10.64%）及H股88,239,873股（占公司股权21.15%）[97] - 宁波动翔通过控制实体合计持有内资股12,945,420股（占公司股权3.10%）及H股47,269,961股（占公司股权11.33%）[97] - 高瓴资本相关实体（Hillhouse Investment Management V, L.P.等）合计持有H股31,725,000股（占公司股权7.60%）[98] - 海南一则通过控制实体合计持有内资股16,363,620股（占公司股权3.92%）及H股31,079,679股（占公司股权7.45%）[98] - Onez International Limited由潘斐先生全资拥有，持有H股30,091,800股（占公司股权7.21%）[98] - 海南脉迪作为员工持股平台持有H股25,414,271股（占公司股权6.09%）[97] - TNY Holdings Limited持有H股20,850,000股（占公司股权5.00%），并由高瓴资本最终控制[98][101] - 上海仕地持有内资股11,810,448股（占公司股权2.83%）及H股21,375,512股（占公司股权5.12%）[98] - 海南华翎作为员工持股平台持有内资股16,363,620股（占公司股权3.92%）及H股16,363,620股（占公司股权3.92%）[98] - 宁波麟灃持有H股15,500,000股（占公司股权3.72%），其65.00%权益由上海仕地拥有[98][99] - 截至2025年6月30日，公司已发行股份总数为417,167,290股[105] - 吕先生实益拥有公司19,627,920股内资股及220,000股H股[106] - AUT-VII HK Holdings Limited实益拥有公司10