FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 麗珠醫藥集團股份有限公司 呈交日期： 2025年8月18日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01513 | 說明 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | 佔有關 ...

公司回购 - 丽珠医药于2025年8月18日回购7.31万股A股 [1] - 回购金额为299.2万元 [1]

表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 麗珠醫藥集團股份有限公司 FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) | 第一章節 | | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | H | | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01513 | 說明 | | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 | | | 庫存股份變動 | | | | | 事件 | 已發行股份（不包括庫存股份）數 目 | | 佔有關事件前的現有已發 行股份（不包括庫存股 份）數目百分比 (註3) | 庫存股份數目 | 每股發行/出售價 (註4) | 已發行股份總數 | | 於下列日期開始時的結存(註1) | 2025年8月15日 | | 299,807,117 | | 0 | | 299,807,117 | | 1). 其他 (請註 ...

交易信息 - 截至2025年8月15日收盘，丽珠集团股价报收40.1元，上涨1.13%，换手率1.82%，成交量10.63万手，成交额4.24亿元 [1] - 当日主力资金净流入3934.0万元，游资资金净流出1062.13万元，散户资金净流出2871.87万元 [1][3] 药品研发进展 - 公司JP-1366片获得国家药监局受理，受理号为CYHS2502991，该药为创新钾离子竞争性酸阻滞剂，用于治疗反流性食管炎 [1] - JP-1366片通过阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌，可维持胃内pH值在4以上，有效解决夜间酸突破问题 [1] - 已完成362例患者的Ⅲ期临床研究，结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信，并显著改善烧心和反流症状 [1] 研发投入与市场数据 - JP-1366片累计研发投入约18,520.82万元 [1] - 2024年P-CAB国内终端销售额达124,812.14万元，同比增长81.22% [1] - 2025年第一季度P-CAB销售额达39,434.68万元，同比增长81.63% [1]

股价表现 - 截至2025年8月15日收盘，丽珠集团报收于40.1元，较上周40.0元上涨0.25% [1] - 本周最高价40.75元（8月12日），最低价39.26元（8月13日） [1] - 当前总市值362.54亿元，在化学制药板块排名15/150，两市A股排名453/5152 [1] 药品研发进展 - JP-1366片注册上市许可申请获国家药监局受理，受理号CYHS2502991 [1] - 该药物为创新钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗反流性食管炎 [1] - 通过阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌，可维持胃内pH值>4 [1] - 累计研发投入约18,520.82万元 [1][2] 临床试验数据 - Ⅲ期临床研究纳入362例患者，采用多中心、随机、双盲、阳性平行对照设计 [2] - 结果显示JP-1366片8周食管黏膜愈合率非劣于耐信，显著改善烧心和反流症状 [2] - 基于该结果向CDE递交上市许可申请 [2] 市场前景 - 2024年P-CAB国内终端销售额124,812.14万元，同比增长81.22% [2] - 2025年Q1销售额39,434.68万元，同比增长81.63% [2] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 [2]

药品注册受理 - 丽珠集团申请的JP-1366片境内生产药品注册获药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 申请事项境内生产药品注册上市许可 [1] 药品研发情况 - JP-1366片是创新钾离子竞争性酸阻滞剂 通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 能有效解决夜间酸突破 [2] - 公司完成JP-1366片III期临床研究 纳入362例中国反流性食管炎患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 明显改善烧心和反流症状 [2] - 注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类药物的注射剂上市 [3] - 截至公告披露日 JP-1366片累计直接投入研发费用约人民币18,520.82万元 [3] 药品市场情况 - 我国临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [4] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 较2023年同比增长81.22% [4] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 较2024年第一季度同比增长81.63% [4] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [4]

受理通知书主要内容 - 药物名称为JP-1366片 英文名/拉丁名为JP-1366 tablets 剂型为片剂 规格为20mg 适应症为反流性食管炎 [1] - 申请事项为境内生产药品注册上市许可 申请人为丽珠医药集团股份有限公司 审批结论为予以受理 [1] 药品研发及相关情况 - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 [2] - 公司完成JP-1366片与耐信?的Ⅲ期临床研究 纳入362例患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 并改善烧心反流症状 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] - 截至公告日 JP-1366片累计直接研发投入约人民币18,520.82万元 [4] 药品市场情况 - 国内临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [5] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 同比增长81.22% [5] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 同比增长81.63% [6] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [6]

股价表现 - 最新股价40.10元，较前一交易日上涨1.13% [1] - 盘中最高40.26元，最低39.43元，成交金额4.24亿元 [1] 公司业务 - 主要从事医药产品研发、生产和销售 [1] - 产品涵盖化学制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备 [1] - 所属行业为化学制药，涉及生物疫苗等概念 [1] 研发进展 - JP-1366片境内生产药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 该药物为创新钾离子竞争性酸阻滞剂，适应症为反流性食管炎 [1] - 累计研发投入已达1.85亿元 [1] 资金流向 - 当日主力资金净流入3934万元 [1] - 近五日主力资金净流入2007.11万元 [1]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片的境内生产药品注册获药监局受理 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) [1] - 该药物通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶(质子泵)的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] 药物机制与效果 - JP-1366片能快速提升胃内pH值并长时间维持pH值＞4 [1] - 该药物可有效解决夜间酸突破问题 [1] - 具有促进食管黏膜愈合和改善反流症状的效果 [1] 研发投入 - 截至公告披露日JP-1366片累计直接投入研发费用约人民币1852082万元 [1]

药品注册进展 - JP-1366片的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 药物名称JP-1366片 剂型为片剂 规格20mg 适应症反流性食管炎 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值且长效维持的特点 [2] - 该药品已完成Ⅲ期临床试验 纳入362例患者 结果显示其食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信 并能明显改善烧心和反流症状 [2] 研发投入与管线 - JP-1366片累计直接研发投入约1.85亿元人民币 [4] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 目前全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] 市场前景 - 国内P-CAB药物2024年终端销售额达12.48亿元人民币 同比增长81.22% 2025年Q1销售额3.94亿元 同比增长81.63% [6] - P-CAB被列为胃食管反流病一线治疗方案 JP-1366将丰富公司在消化道领域的产品管线 [6]