受理通知书主要内容 - 药物名称为JP-1366片 英文名/拉丁名为JP-1366 tablets 剂型为片剂 规格为20mg 适应症为反流性食管炎 [1] - 申请事项为境内生产药品注册上市许可 申请人为丽珠医药集团股份有限公司 审批结论为予以受理 [1] 药品研发及相关情况 - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵的K(+)通道抑制胃酸分泌 提升胃内pH值速率快且维持时间长 [2] - 公司完成JP-1366片与耐信?的Ⅲ期临床研究 纳入362例患者 结果显示8周内食管黏膜愈合率非劣于耐信? 并改善烧心反流症状 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [3] - 截至公告日 JP-1366片累计直接研发投入约人民币18,520.82万元 [4] 药品市场情况 - 国内临床指南将PPI及P-CAB作为胃食管反流病一线治疗方案 [5] - 2024年P-CAB国内终端销售金额约人民币124,812.14万元 同比增长81.22% [5] - 2025年第一季度P-CAB国内终端销售金额约人民币39,434.68万元 同比增长81.63% [6] - JP-1366片将丰富公司消化道领域产品管线 提供更全面治疗选择 [6]