药品注册受理 - 健康元控股子公司丽珠集团申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药监局受理 [1] - 受理通知书编号为CYHS2502991 [1]

药品注册进展 - 公司JP-1366片境内生产药品注册申请获国家药监局受理 受理号为CYHS2502991 [1] 药物机制与特性 - JP-1366片为创新钾离子竞争性酸阻滞剂 通过阻断质子泵K+通道抑制胃酸分泌 [1] - 药物提升胃内pH值速率较快 可长时间维持胃内pH值>4 有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验设计 - Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、阳性平行对照设计 纳入362例中国反流性食管炎患者 [2] - 研究于2024年12月完成首例受试者入组 2025年6月完成末例受试者末次访视 [2] 临床疗效数据 - 药物在8周内实现食管黏膜愈合率非劣于对照药耐信®（艾司奥美拉唑镁肠溶片） [2] - 药物明显改善烧心和反流等临床症状 [2] 上市申请推进 - 基于Ⅲ期临床研究结果 公司已向国家药品监督管理局药品审评中心提交反流性食管炎适应症上市许可申请 [2]

药品注册受理 - 公司申请的JP-1366片境内生产药品注册获国家药品监督管理局受理，受理号为CYHS2502991 [1] - JP-1366片是一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过竞争性阻断H(+)、K(+)-ATP酶的K(+)通道抑制胃酸分泌 [1] - 该药品提升胃内pH值速率较快，可长时间维持胃内pH值>4，有效解决夜间酸突破问题 [1] 临床试验结果 - 公司完成JP-1366片与耐信在中国反流性食管炎患者中的Ⅲ期临床研究，共纳入362例患者 [2] - 研究证实JP-1366片在给药后8周内获得的食管黏膜癒合率非劣于耐信 [2] - JP-1366片可明显改善烧心和反流等症状 [2] 上市申请进展 - 基于Ⅲ期临床研究结果，公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交了JP-1366片剂反流性食管炎适应症的上市许可申请 [2] - 临床试验时间跨度为2024年12月首例受试者入组至2025年6月末例受试者末次访视完成 [2]

股份数量 - 2025年8月14 - 15日，H股已发行股份（不包括库存股份）数目为299,807,117，库存股份数目为0，已发行股份总数为299,807,117[3] - 2025年8月14 - 15日，A股已发行股份（不包括库存股份）数目为604,293,313，库存股份数目为0，已发行股份总数为604,293,313[4] A股购回情况 - 2024年12月25 - 2025年8月15日有多笔购回但尚未注销的A股，各有数量、占比及每股价格[4][5][7][9][10] 2025年8月15日购回情况 - 公司在深圳证券交易所购回股份110,300股[18] - 购回股份每股最高购回价为40.24元，最低购回价为39.46元[18] - 购回股份付出的价格总额为4,393,857元[18] 其他 - 公司购回股份（拟注销）数目为110,300股，购回股份（拟持作库存股份）数目为0[18] - 公司确认购回根据相关规则进行，呈交说明函件资料无重大变动[19] - 未经交易所批准，公司购回股份后30天内不得发行新股等[20]

新产品和新技术研发 - 公司申请的JP - 1366片境内生产药品注册获药监局受理，规格20mg，适应症为反流性食管炎[2] - JP - 1366片Ⅲ期临床研究2024年12月首例入组，2025年6月末次访视完成，纳入362例患者[3] - 同分子注射用JP - 1366处于I期临床试验阶段，适应症为消化性溃疡出血[4] - JP - 1366片累计研发费用约18,520.82万元[4] 业绩总结 - 2024年P - CAB国内终端销售金额约124,812.14万元，同比增长81.22%[5] - 2025年第一季度P - CAB国内终端销售金额约39,434.68万元，同比增长81.63%[5] 其他 - JP - 1366片注册申请受理后将转入CDE审评审批，结果不确定[6] - 公布公司执行董事、非执行董事和独立非执行董事人员[6] - 反流性食管炎临床试验获批情况可查阅2024年2月23日公告[4]

公司回购股份 - 丽珠医药于2025年8月15日回购11.03万股A股股份 [1] - 回购金额约为439.39万元 [1]

公司回购动态 - 公司于2025年8月15日耗资439.39万元人民币回购11.03万股A股 [1]

公司股份回购 - 2025年8月15日耗资约439.39万元回购11.03万股A股股份 [1]

股份数量 - 2025年8月14 - 15日，H股已发行股份（不包括库存股份）数目为299,807,117，库存股份数目为0[3] - 2025年8月14 - 15日，A股已发行股份（不包括库存股份）数目为604,293,313，库存股份数目为0[4] 股份回购 - 2024年12月25日至2025年8月14日有多笔A股回购记录，涉及不同数量、占比和每股价格[4][5][6][7][9][10] - 2025年8月15日在深圳证券交易所购回股份110,300股，最高购回价40.24元，最低39.46元，付出总额4,393,857元[18] - 购回股份（拟注销）数目为110,300股，拟持作库存股份数目为0[18]

药品注册受理 - 公司JP-1366片用于反流性食管炎的境内生产药品注册上市许可申请获国家药监局受理 受理号为CYHS2502991 [1] - 药物规格为20mg片剂 适应症为反流性食管炎 审批结论为予以受理 [1] 药品研发进展 - JP-1366片为创新钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB) 通过竞争性阻断质子泵K+通道抑制胃酸分泌 具有快速提升胃内pH值并长效维持pH>4的特性 [1] - Ⅲ期临床研究为多中心随机双盲阳性平行对照试验 对比药物为耐信(艾司奥美拉唑镁肠溶片) 2024年12月首例受试者入组 2025年6月末次访视完成 [2] - 临床研究显示药物黏膜愈合率非劣于耐信 且显著改善烧心和反流症状 基于该结果提交上市许可申请 [2] - 同分子注射用JP-1366处于I期临床试验阶段 适应症为消化性溃疡出血 全球尚无P-CAB类注射剂上市 [2] 市场竞争格局 - 国内临床指南将P-CAB与质子泵抑制剂(PPI)并列作为胃食管反流病一线治疗方案 [2] - 2024年P-CAB国内终端销售金额达124,812.14万元 较2023年同比增长81.22% [2] - 药物将丰富公司消化道领域产品管线 为临床提供更全面治疗选择 [2]