报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 得益于呋喹替尼海外市场快速放量，2024年公司实现盈利，基于核心产品海外需求强劲及出售非核心资产获收益，调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润，维持“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 公司基本情况 - 当前股价25.800港元，一年最高最低为35.900/19.800港元，总市值224.87亿港元，流通市值224.87亿港元，总股本8.72亿股，流通港股8.72亿股，近3个月换手率46.05% [1] 财务情况 - 2024年公司总收入6.30亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入3.63亿美元，肿瘤产品综合收入2.72亿美元（同比+65%），净收益0.38亿美元 [6] - 调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润分别为23.83/7.97/9.61亿元，EPS为2.7/0.9/1.1元，当前股价对应PE为8.8/26.2/21.8倍 [6] - 2025年肿瘤/免疫业务综合收入指引为3.5 - 4.5亿美元，呋喹替尼海外销售额2.91亿美元（同比+1825%），国内销售额1.15亿美元（同比+7%），合计超4亿美元；赛沃替尼国内销售额0.46亿美元，同比下滑2%；索凡替尼国内销售额0.49亿美元，同比增长12% [7] - 2024年公司研发费用/销售费用/管理费用分别为2.12/0.49/0.64亿美元，同比下降29.8%/7.55%/20.0% [7] 产品研发情况 - 2025 ELCC赛沃替尼SAVANNAH（海外II期）数据优异，联合奥希替尼治疗NSCLC患者经INV或BICR评估，ORR分别为56%/55%，mDOR为7.1/9.9个月，mPFS为7.4/7.5个月，安全性结果及停药率与各药物已知特征一致，无新安全问题 [8] - 赛沃替尼联合奥希替尼二线治疗MET扩增EGFR突变NSCLC适应症有望2025年底在中国获批上市，公司有望2025H2向NMPA递交赛沃替尼治疗MET扩增胃癌的新药上市申请 [8]

报告公司投资评级 - 重申“买入”评级，维持美股/港股目标价 26.5 美元/41.3 港元 [1][9] 报告的核心观点 - 2024 年公司实现可持续盈利，较此前指引提前 1 年达成目标，推动股价大涨 8% [1] - 2024 年肿瘤板块收入符合市场预期，净盈利强于市场预期，提前 1 年实现商业盈亏平衡，提振投资者信心和市场情绪 [2] - 2025 年肿瘤板块预计达成 3.5 - 4.5 亿美元收入，受呋喹替尼海外放量、国内适应症拓展及赛沃替尼获批驱动 [3] - 下一代技术平台 ATTC 成为未来研发重点，潜在晚期产品收购或带来额外惊喜 [4] - 未来 12 个月有多个潜在催化剂，如赛沃替尼国际二期研究读出数据等 [5] 根据相关目录分别进行总结 肿瘤板块收入情况 - 2024 年整体肿瘤板块总收入 3.634 亿美元，产品收入 2.715 亿美元（+65% YoY），来自武田的收入 6700 万美元，其他收入 2490 万美元 [2] - 2025 年肿瘤板块预计收入 3.5 - 4.5 亿美元，里程碑收入预计低于 2024 年 [3] 财务数据预测 |项目|2023|2024|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万美元）|838|630|668|822|943| |同比变动（%）|96.5%|-24.8%|6.0%|23.1%|14.7%| |归母净利润/(亏损)（百万美元）|101|38|323|129|200| |PS（x）|3.4|4.6|4.3|3.5|3.1|[10] 技术平台与收购计划 - 公司拥有约 14 亿美元现金资源，计划投入下一代技术平台 ATTC，2H25 有望 1 - 2 个 ATTC 产品进入国际一期临床，ATTC 是未来 5 - 10 年研发重点且有 license - out 机会 [4] - 管理层计划用现金进行晚期产品收购，补充公司管线，形成协同效应 [4] 潜在催化剂 - 赛沃替尼国际二期 SAVANNAH 研究下周 ELCC 大会读出数据，呋喹替尼肾细胞癌适应症中国 NDA 递交，索凡替尼 PDAC 二期研究数据读出，赛沃替尼 2L EGFRm NSCLC 适应症中国获批，索乐匹尼布和他泽司他中国获批等 [5] 公司估值与股价信息 |证券代码|目标价|目前股价|潜在升幅/降幅|52 周内股价区间|总市值|近 3 月日均成交额| |----|----|----|----|----|----|----| |HCM.US|26.5 美元|16.2 美元|+64%|12.8 - 21.9 美元|2821 百万美元|1 百万美元| |13.HK|41.3 港元|25.8 港元|+60%|19.8 - 35.9 港元|22487 百万港元|159 百万港元|[6][7] 浦银国际医药行业覆盖公司评级 |股票代码|公司|现价 (LC)|评级|目标价 (LC)|行业| |----|----|----|----|----|----| |6990.HK Equity|科伦博泰|264.2|买入|230.0|生物科技| |13.HK Equity|和黄医药|25.8|买入|41.3|生物科技| |HCM.US Equity|和黄医药|16.2|买入|26.5|生物科技| |...|...|...|...|...|...|[18]

报告公司投资评级 - 买入（维持）[1] 报告的核心观点 - 得益于呋喹替尼海外市场快速放量，2024年公司实现盈利，基于核心产品海外需求强劲及出售非核心资产获收益，调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润，维持“买入”评级 [6] 相关目录总结 公司基本情况 - 当前股价25.800港元，一年最高最低为35.900/19.800港元，总市值224.87亿港元，流通市值224.87亿港元，总股本8.72亿股，流通港股8.72亿股，近3个月换手率46.05% [1] 财务情况 - 2024年公司总收入6.30亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入3.63亿美元，肿瘤产品综合收入2.72亿美元（同比+65%），净收益0.38亿美元 [6] - 调整2025 - 2026年、新增2027年归母净利润分别为23.83/7.97/9.61亿元，EPS为2.7/0.9/1.1元，当前股价对应PE为8.8/26.2/21.8倍 [6] - 2025年肿瘤/免疫业务综合收入指引为3.5 - 4.5亿美元，呋喹替尼海外销售额2.91亿美元（同比+1825%），国内销售额1.15亿美元（同比+7%），赛沃替尼国内销售额0.46亿美元（同比下滑2%），索凡替尼国内销售额0.49亿美元（同比增长12%） [7] - 2024年公司研发费用/销售费用/管理费用分别为2.12/0.49/0.64亿美元，同比下降29.8%/7.55%/20.0% [7] 产品研发情况 - 2025 ELCC将读出多项数据，赛沃替尼SAVANNAH（海外II期）数据优异，联合奥希替尼治疗NSCLC患者经评估有相应ORR、mDOR、mPFS数据，安全性结果及停药率与各药物已知特征一致 [8] - 赛沃替尼联合奥希替尼二线治疗MET扩增EGFR突变NSCLC适应症有望于2025年年底在中国获批上市，公司有望于2025H2向NMPA递交赛沃替尼治疗MET扩增胃癌的新药上市申请 [8]

报告公司投资评级 - 买入 [3] 报告的核心观点 - 尽管年内一次性合作收入下降，但公司借助呋喹替尼海外强势销售及有力费用管控，于2024年再次实现盈亏平衡 2025年重点关注SAVANNAH美国NDA递交及内地新产品/适应症扩大上市审批进展 [3] - 下调公司2025 - 26年收入1 - 4%，以反映对产品内地销售更谨慎预测，但对呋喹替尼和未来赛沃替尼海外市场潜力充满信心 考虑到持续费用管控努力，上调净利润预测 DCF目标价维持在44港元/28.2美元 [7] 公司基本情况 - 收盘价23.90港元，目标价44.00港元，潜在涨幅84.1% [2] - 52周高位34.70港元，52周低位20.25港元，市值41,079.87百万港元，日均成交量6.39百万，年初至今变化5.99%，200天平均价26.00港元 [5] 盈利预测变动 |项目|2025E新预测（百万美元）|2025E前预测（百万美元）|2025E变动|2026E新预测（百万美元）|2026E前预测（百万美元）|2026E变动|2027E新预测（百万美元）|2027E前预测（百万美元）|2027E变动| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入|708|717|-1%|793|829|-4%|819|/|/| |毛利润|386|403|-4%|470|510|-8%|496|/|/| |毛利率|54.6%|56.3%|-1.7ppt|59.2%|61.5%|-2.3ppts|60.6%|/|/| |归母净利润|452|392|15%|149|98|52%|173|/|/| |归母净利率|63.9%|54.6%|9.3ppts|18.7%|11.8%|7.0ppts|21.1%|/|/| [6] 公司业务表现 - 2024年肿瘤/免疫综合业务收入3.63亿美元，肿瘤产品收入同比+65%至2.72亿美元，得益于呋喹替尼海外市场销售放量 预计2025年海外销售将增长至4.6亿美元，驱动因素为美国市场提升保险覆盖率、日本和欧盟等新市场商业化启动 [7] - 内地市场上，呋喹替尼和索凡替尼销售额按固定汇率基准分别同比+9%/+14%，得益于新适应症获批及现有适应症市场占有率提升 [7] - 公司费用控制成效显著，研发和SG&A费用分别同比减少30%/15%，全年录得净利润0.38亿美元，超预期 公司指引2025年肿瘤/免疫综合收入达3.5 - 4.5亿美元，产品市场销售额将增长30%以上 [7] SAVANNAH研究情况 - SAVANNAH潜在注册性队列（N = 101）数据在ELCC 2025大会公布，BICR确认的ORR、中位PFS和中位DoR分别达55%/7.5个月/9.9个月，相比WCLC 2022大会公布的87人队列数据有进一步小幅提升 [7] - 合作伙伴阿斯利康正与FDA就NDA提交事宜沟通，同适应症的确证性III期SAFFRON研究正在进行，预计2H25完成入组 [7] 未来重点催化剂事件 - 他泽司他、索乐匹尼布、呋喹替尼RCC适应症、赛沃替尼2L EGFRm MET扩增NSCLC适应症国内获批 [7] - SAVANNAH研究在美国递交NDA及后续审批进展 [7] - ATTC平台首个候选药物进入临床（2H25） [7] DCF估值模型 |项目|2025E|2026E|2027E|2028E|2029E|2030E|2031E|2032E|2033E|2034E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入（百万美元）|708|793|819|887|957|1,006|1,056|1,102|1,132|1,160| |EBIT（百万美元）|56|132|158|228|296|355|412|467|504|540| |EBIT * (1 - t)（百万美元）|56|112|135|193|252|302|350|397|428|459| |加：折旧摊销（百万美元）|9|9|10|11|12|13|13|14|14|14| |减: 营运资金增加/（减少）（百万美元）|(13)|(16)|(18)|(15)|(15)|(11)|(11)|(10)|(11)|(11)| |减: 资本开支（百万美元）|(10)|(20)|(19)|(19)|(18)|(17)|(18)|(19)|(16)|(15)| |自由现金流（百万美元）|42|86|108|171|231|286|335|382|416|448| |永续增长率|3%|/|/|WACC|/|/|/|/|/|/| |/|/|/|/|无风险利率|/|4.0%|/|/|/|/| |自由现金流现值（百万美元）|1,447|/|/|市场风险溢价|/|7.0%|/|/|/|/| |终值现值（百万美元）|2,838|/|/|贝塔|/|1.05|/|/|/|/| |企业价值（百万美元）|4,285|/|/|股权成本|/|11.4%|/|/|/|/| |净现金（百万美元）|619|/|/|税前债务成本|/|5.0%|/|/|/|/| |少数股东权益（百万美元）|12|/|/|税后债务成本|/|4.3%|/|/|/|/| |股权价值（百万美元）|4,916|/|/|预期债权比例|/|20.0%|/|/|/|/| |股权价值（百万港元）|38,348|/|/|有效税率|/|15.0%|/|/|/|/| |股份数量（百万）|872|/|/|WACC|/|9.9%|/|/|/|/| |每股价值 (港元,2025年12月31日)|44.00|/|/|/|/|/|/|/|/|/| |每ADR价值 (美元,2025年12月31日)|28.20|/|/|/|/|/|/|/|/|/| [8] 财务数据 损益表（百万元美元） |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |收入|838|630|708|793|819| |主营业务成本|(384)|(349)|(321)|(324)|(323)| |毛利|454|281|386|470|496| |销售及管理费用|(133)|(113)|(114)|(117)|(117)| |研发费用|(302)|(212)|(216)|(221)|(221)| |经营利润|18|(44)|56|132|158| |财务成本净额|35|37|0|0|0| |其他非经营净收入/费用|52|52|434|28|28| |税前利润|106|45|490|161|187| |税费|(5)|(7)|(38)|(12)|(14)| |非控股权益|(0)|(0)|0|0|0| |净利润|101|38|452|149|173| |作每股收益计算的净利润|101|38|452|149|173| [12] 资产负债简表（百万元美元） |截至12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |现金及现金等价物|284|154|596|690|808| |应收账款及票据|117|156|166|182|200| |存货|50|50|46|46|46| |其他流动资产|646|707|711|716|721| |总流动资产|1,097|1,067|1,519|1,634|1,775| |物业、厂房及设备|100|92|94|105|113| |其他长期资产|83|115|106|130|154| |总长期资产|183|208|200|234|267| |总资产|1,280|1,274|1,720|1,869|2,041| |短期贷款|31|23|23|23|23| |应付账款|36|43|36|36|36| |其他短期负债|336|311|311|311|311| |总流动负债|403|377|370|370|370| |长期贷款|48|59|59|59|59| |其他长期负债|85|66|66|66|66| |总长期负债|133|126|126|126|126| |总负债|536|502|496|496|496| |股本|87|87|87|87|87| |储备及其他资本项目|643|673|1,125|1,273|1,446| |股东权益|731|760|1,212|1,361|1,533| |非控股权益|13|12|12|12|12| |总权益|743|772|1,224|1,373|1,545| [12] 现金流量表（百万元美元） |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |税前利润|106|45|490|161|187| |折旧及摊销|8|12|9|9|10| |营运资本变动|71|(62)|(13)|(16)|(18)| |其他经营活动现金流|34|5|(642)|(41)|(43)| |经营活动现金流|219|0|(156)|114|137| |资本开支|(33)|(18)|(10)|(20)|(19)| |其他投资活动现金流|(259)|(78)|608|0|0| |投资活动现金流|(291)|(96)|598|(20)|(19)| |负债净变动|62|6|0|0|0| |权益净变动|(4)|(35)|0|0|0| |股息|(9)|(1)|0|0|0| |其他融资活动现金流|0|0|0|0|0| |融资活动现金流|49|(31)|0|0|0| |汇率收益/损失|(6)|(3)|0|0|0| |年初现金|313|284|154|596|690| |年末现金|284|154|596|690|808| [13] 财务比率 |年结12月31日|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |每股指标(美元)|/|/|/|/|/| |核心每股收益|0.119|0.044|0.529|0.174|0.202| |全面摊薄每股收益|0.116|0.043|0.518|0.170|0.198| |利润率分析(%)|/|/|/|/|/| |毛利率|54.1|44.6|54.6|59.2|60.6| |EBITDA利润率|3.2|(5.0)|9.2|17.8|20.6| |EBIT利润率|2.2|(6.9)|7.9|16.7|19.3| |净利率|12.0|6.0|63.9|18.7|21.1| |盈利能力(%)|/|/|/|/|/| |ROA|7.9|3.0|26.3|8.0|8.5| |ROE|13.6|4.9|36.9|10.8|11.2| |ROIC|12.2|4.4|34.6|10.2|10.6| |其他|/|/|/|/|/| |净负债权益比(%)|净现金|净现金|净现金|净现金|净现金| |流动比率|2.7|2.8|4.1|4.4|4.8| |存货周转天数|60.0|60.0|60.0|60.0|60.0| |应收账款周转天数|90.0|90.0|85.0|83.0|81.0| |应付账款周转天数|90.0|90.0|90.0|90.0|90.0| [13] 行业覆盖公司情况 |股票代码|公司名称|评级|收盘价(交易货币)|目标价(交易货币)|潜在涨幅|发表日期|子行业| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |LEGN US|传奇生物|买入|37.88|72.00|90.1%|2025年03月12日|生物科技| |6160 HK|百济神州|买入|155.30|208.80|34.5%|2025年03月03日|生物科技| |13 HK|和黄医药|买入|23.90|44.00|84.1%|2025年01月07日|生物科技| |1952 HK

报告公司投资评级 - 买入 [3] 报告的核心观点 - 尽管年内一次性合作收入下降，但公司借助呋喹替尼海外强势销售及有力费用管控，于2024年再次实现盈亏平衡 2025年重点关注SAVANNAH美国NDA递交及内地新产品/适应症扩大上市审批进展 [3] - 下调公司2025 - 26年收入1 - 4%，以反映对产品内地销售更谨慎预测，但对呋喹替尼和未来赛沃替尼海外市场潜力充满信心 考虑到持续费用管控努力，上调净利润预测 DCF目标价维持在44港元/28.2美元 [7] 公司财务及业务情况 盈利预测变动 - 2025 - 2027E营业收入新预测分别为708、793、819百万美元，较前预测变动-1%、-4% [6] - 2025 - 2027E毛利润新预测分别为386、470、496百万美元，较前预测变动-4%、-8% [6] - 2025 - 2027E毛利率新预测分别为54.6%、59.2%、60.6%，较前预测变动-1.7ppt、-2.3ppts [6] - 2025 - 2027E归母净利润新预测分别为452、149、173百万美元，较前预测变动15%、52% [6] - 2025 - 2027E归母净利率新预测分别为63.9%、18.7%、21.1%，较前预测变动9.3ppts、7.0ppts [6] 2024年业务表现 - 肿瘤/免疫综合业务收入3.63亿美元，符合公司指引和预期 肿瘤产品收入同比+65%至2.72亿美元，得益于呋喹替尼海外市场销售放量，预计2025年海外销售将增长至4.6亿美元 [7] - 内地市场上，呋喹替尼和索凡替尼销售额按固定汇率基准分别同比+9%/+14%，得益于新适应症获批及现有适应症市场占有率提升 [7] - 公司费用控制成效显著，研发和SG&A费用分别同比减少30%/15%，全年录得净利润0.38亿美元，超预期 公司指引2025年肿瘤/免疫综合收入达3.5 - 4.5亿美元，产品市场销售额将增长30%以上 [7] SAVANNAH研究情况 - SAVANNAH潜在注册性队列（N = 101）数据在ELCC 2025大会公布，BICR确认的ORR、中位PFS和中位DoR分别达55%/7.5个月/9.9个月，较WCLC 2022大会公布的87人队列数据有进一步小幅提升 [7] - 合作伙伴阿斯利康正与FDA就NDA提交事宜沟通，同适应症的确证性III期SAFFRON研究正在进行，预计2H25完成入组 [7] 未来重点催化剂事件 - 他泽司他、索乐匹尼布、呋喹替尼RCC适应症、赛沃替尼2L EGFRm MET扩增NSCLC适应症国内获批 [7] - SAVANNAH研究在美国递交NDA及后续审批进展 [7] - ATTC平台首个候选药物进入临床（2H25） [7] 财务数据 - 损益表显示2023 - 2027E收入分别为838、630、708、793、819百万美元等多项财务指标变化 [12] - 资产负债简表呈现2023 - 2027E各资产、负债、权益项目数据 [12] - 现金流量表展示2023 - 2027E各年现金流量情况及财务比率变化 [13] 公司股份资料 - 52周高位34.70港元，52周低位20.25港元，市值41,079.87百万港元，日均成交量6.39百万，年初至今变化5.99%，200天平均价26.00港元 [5] 行业覆盖公司情况 - 交银国际医药行业覆盖多家公司，包括传奇生物、百济神州等，给出评级、收盘价、目标价、潜在涨幅等信息 [11]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2024年公司实现净收入3770万美元，截至2024年12月31日现金余额为8.361亿美元[6] - 2024年全年收入为6.302亿美元，2023年为8.380亿美元[31] - 2024年净费用为5.925亿美元，2023年为7.372亿美元，体现成本控制成效[32] - 2024年归属于公司的净收入为3770万美元，2023年为1.008亿美元；2024年每股普通股净收入0.04美元/每美国存托股份0.22美元，2023年为0.12美元/0.59美元[33] - 截至2024年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为8.361亿美元，2023年为8.863亿美元[34] - 2024年调整后集团（非公认会计原则）剔除融资活动的净现金流为 - 1950万美元，2023年为2.067亿美元[34] - 2024年公司净收入为3817万美元（2023年为1.011亿美元），归属于公司的净收入为3773万美元（2023年为1.008亿美元），基本每股收益为0.04美元（2023年为0.12美元）[42] - 2024年公司实现归属于股东的净利润3770万美元（2023年为1.008亿美元），截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为8.361亿美元，未使用银行授信额度6050万美元，银行借款8280万美元[163] - 2024年公司调整后集团净现金流（不包括融资活动）为 - 1950万美元（2023年为2.067亿美元）[158] - 2024年公司综合收入为6.302亿美元（2023年为8.38亿美元），同比下降25%（按CER计算下降24%）[160] - 2024年公司净现金使用于投资活动为9610万美元（2023年为2.911亿美元），主要因短期投资变动及物业、厂房和设备购买减少[169] - 2024年公司净现金用于融资活动为3070万美元（2023年为净现金流入4870万美元），主要因银行借款减少及股份购买增加[170] - 2024年公司经营活动产生的净现金为50万美元（2023年为2.193亿美元），主要因净利润减少及营运资金变动[168] - 截至2024年12月31日，公司总资产为12.742亿美元（2023年为12.798亿美元），总负债为5.023亿美元（2023年为5.364亿美元），股东权益为7.599亿美元（2023年为7.305亿美元）[41] - 截至2024年12月31日，公司资产负债率为10.7%，与2023年持平[184] - 截至2024年12月31日，公司约有1810名全职员工（2023年约1990名），2024年员工成本总计1.909亿美元（2023年为2.137亿美元）[196] - 2024年，公司及其子公司未购买、出售或赎回任何上市证券[199] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2024年肿瘤产品市场销售额增长134%至5.01亿美元，肿瘤产品综合收入增长65%至2.715亿美元[6][8] - 2024年FRUZAQLA（呋喹替尼）中国以外市场销售额为2.906亿美元，同比增长1825%[6][11][12] - 2024年ELUNATE（呋喹替尼中国）市场销售额增长7%至1.15亿美元[11][12] - 2024年SULANDA（索凡替尼）市场销售额增长12%至4900万美元，市场份额从2023年的21%提升至27%[11][12] - 2024年ORPATHYS（沃利替尼）市场销售额约为4550万美元，与上一年基本持平[11][12] - 2024年武田的前期、监管里程碑和研发服务收入为6700万美元，2023年为3.459亿美元[11][12] - 2024年其他收入为2490万美元，2023年为1850万美元[11][12] - 2024年其他业务合并收入降至2.668亿美元（2023年：3.094亿美元），同比降14%（按恒定汇率12%）[28] - 2024年SHPL股权收益降至4650万美元（2023年：4740万美元），略降2%（按恒定汇率增1%）[28] - 2024年其他业务归属于公司的合并净收入降至4770万美元（2023年：5030万美元），降5%（按恒定汇率2%）[28] - 肿瘤/免疫学合并收入为3.634亿美元（2023年为5.286亿美元），其中FRUZAQLA收入1.108亿美元，ELUNATE收入增长4%（按固定汇率计算增长6%）至8630万美元，SULAND收入增长12%（按固定汇率计算增长14%）至4900万美元，ORPATHYS收入下降15%（按固定汇率计算下降13%）至2450万美元，TAZVERIK收入90万美元，武田前期、监管里程碑和研发服务收入降至6700万美元，其他收入2490万美元[35] - 其他业务合并收入下降14%（按固定汇率计算下降12%）至2.668亿美元（2023年为3.094亿美元），不包括SHPL非合并收入3.935亿美元（2023年为3.855亿美元）[35] - 收入成本下降9%至3.489亿美元（2023年为3.844亿美元），肿瘤产品收入成本占比从2023年的56%改善至2024年的34%[35] - 研发费用减少30%至2.121亿美元（2023年为3.02亿美元），美国和欧洲的临床和监管费用降至3450万美元（2023年为1.069亿美元），中国投资为1.776亿美元（2023年为1.951亿美元）[35] - 销售和管理费用为1.129亿美元（2023年为1.332亿美元），行政支出降至6430万美元（2023年为7980万美元），销售费用降至4860万美元（2023年为5340万美元）[35] - 其他项目产生净收入8140万美元（2023年为8240万美元）[35] - 2024年公司新型肿瘤产品市场销售额增长134%（按固定汇率计算为136%），达到5.01亿美元（2023年为2.136亿美元），主要得益于FRUZAQLA的推出[54] - 2024年FRUZAQLA中国以外市场销售额为2906万美元（2023年为151万美元），并在2024年10月达到2亿美元的年度销售门槛，触发武田制药2000万美元的里程碑付款[57] - 2024年ELUNATE在中国市场销售额为1150万美元，较2023年增长7%（按固定汇率计算为9%），公司确认收入863万美元，占市场销售额的75%[59] - 2024年ORPATHYS市场销售额下降2%（按固定汇率计算持平），至4550万美元（2023年为4610万美元），公司特许权使用费和制造收入分别为1360万美元（2023年为1380万美元）和1090万美元（2023年为1510万美元）[63] - 2024年SULANDA市场总销售额增长12%（按固定汇率计算为14%），达到4900万美元（2023年为4390万美元），在NET治疗中处方份额为27%[65] - 截至2024年底，约29名上皮样肉瘤患者接受了TAZVERIK治疗（2023年为19名）[67] - 2024年公司肿瘤/免疫学产品销售额为2.715亿美元（2023年为1.642亿美元），同比增长65%（按CER计算增长67%）[160] - 分销业务收入降至2.628亿美元，较2023年减少11%（恒定汇率下9%） [149] - SHPL自有品牌处方药业务销售额增至3.935亿美元，较2023年增长2%（恒定汇率下5%）；公司在其权益收益降至4650万美元，较2023年略降2%（恒定汇率下增长1%） [151] - 2024年SHPL向公司支付股息3490万美元（2023年为4230万美元），公司自成立以来累计收到股息超3.6亿美元[154] 公司业务合作与股权交易 - 公司同意以6.08亿美元部分出售SHPL合资企业股权[6][7] - 公司出售SHPL 45.0%股权获约6.08亿美元现金，预计录得约4.77亿美元税前收益，保留5.0%股权[26] - 2024年12月31日，公司签订两份股份购买协议，以约6.08亿美元现金出售SHPL 45%股权，交易完成后将保留5%股权并有权提名一名董事，预计税前处置收益约4.77亿美元[152][153] - 阿斯利康根据合作协议已向公司支付9100万美元的前期、开发和批准里程碑款项[74] - 公司与Inmagene合作开发两种新药，2024年7月获得Inmagene约7.5%股份 [137] 公司药物研发进展 - 索凡替尼ESLIM - 01数据显示持久缓解率为51.4%，总体缓解率为81.0%[7] - 公司13个处于不同临床试验阶段的候选药物中，呋喹替尼、索凡替尼和沃利替尼已在中国大陆获批，呋喹替尼截至2024年12月还在美国、欧盟、日本等10多个司法管辖区获批[53] - 2025年1月公司宣布下一代内部抗体靶向治疗偶联物（ATTC）技术平台，预计2025年底启动全球临床试验[70][72] - 2024年底SACHI中国III期研究中期分析达到PFS主要终点，并提交NMPA新药申请，于12月获得突破性疗法认定和优先审评资格[79] - SAFFRON全球III期确证性研究已在20多个国家开设约250个试验点，预计2025年下半年完成患者入组[81] - FLOWERS研究中，EGFRm和MET过表达或扩增的一线NSCLC患者，单药治疗组和联合治疗组的确认ORR分别为60.9%和90.5%，DCR分别为87%和95.2%，中位PFS分别为9.3个月和19.6个月[82] - METex14、EGFR野生型NSCLC初治患者中，独立审查评估的ORR为62.1%，DCR为92.0%，中位DoR为12.5个月，中位PFS为13.7个月[84] - METex14、EGFR野生型NSCLC经治患者中，独立审查评估的ORR为39.2%，DCR为92.4%，中位DoR为11.1个月，中位PFS为11.0个月[85] - VIKTORY研究中，savolitinib单药治疗MET扩增的胃癌患者的ORR为50%[88] - 20例MET扩增的晚期或转移性胃食管交界腺癌或胃癌患者的II期试验中期分析显示，16例高MET基因拷贝数患者的确认ORR为50%，4个月DoR率为85.7%[89] - CALYPSO试验24个月随访显示，MET驱动的PRCC患者中位PFS为15.7个月，中位OS为27.4个月[90] - FRESCO - 2研究中，fruquintinib治疗组患者的中位PFS为3.6 - 3.8个月，安慰剂组为1.7 - 1.9个月；regorafenib和trifluridine/tipiracil初治患者的OS最长为9.3个月，安慰剂组为6.6个月[97] - FRUSICA - 1研究中，87例可评估疗效患者的ORR为35.6%，DCR为88.5%，98例患者的中位PFS为9.5个月，中位OS为21.3个月[99] - Fruquintinib联合紫杉醇治疗晚期胃癌患者的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，对照组仅为2.7个月，风险比（HR）为0.569，p < 0.0001；中位总生存期（OS）为9.6个月，对照组为8.4个月[103] - Fruquintinib联合紫杉醇组接受后续抗肿瘤治疗的患者比例为52.7%，紫杉醇单药治疗组为72.2%[103] - Surufatinib联合camrelizumab和化疗治疗胰腺癌的II/III期试验，II期阶段于2024年11月完成全部患者入组，后续可能再入组500名患者[108] - Sovleplenib治疗原发性免疫性血小板减少症（ITP）的III期试验中，持久缓解率为48.4%，安慰剂组为0；中位缓解时间为1.1周；3级及以上治疗相关不良事件发生率为25.4%，安慰剂组为24.2%[115] - Sovleplenib治疗原发性ITP的长期随访结果显示，All Sov组和P - Sov组的持久缓解率分别为51.4%和43.4%，长期持久缓解率分别为59.8%和64.2%，中位累积缓解持续时间分别为38.9周和35.1周[116] - Sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（warm AIHA）的II期试验中，前8周总缓解率为43.8%，安慰剂组为0；24周总缓解率为66.7%[118] - Tazemetostat单药治疗中国复发/难治性3L +滤泡性淋巴瘤的II期桥接研究NDA于2024年7月获NMPA优先审评[121] - Tazemetostat联合lenalidomide和rituximab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的全球Ib/III期试验中，Ib期开放标签部分客观缓解率（ORR）为90.9%；推荐的III期剂量组18个月无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DOR）估计值分别为94.4%和100%[122] - Fanregratinib治疗FGFR2融合/重排的肝内胆管癌（IHCC）的中国II期研究中，25例患者的ORR为50%，试验于2025年3月完成全部患者入组，预计2025年公布结果[125] - RAPHAEL中国III期研究约320名IDH1和/或IDH2突变的复发/难治性急性髓系白血病患者参与，2024年5月启动[127] - 中国血液恶性肿瘤

中国子公司资金往来 - 2024年公司未向中国子公司提供资金，2023年和2022年分别提供2000万美元和3.1亿美元，其中2023年和2022年资本出资分别为2000万美元和1亿美元，股东贷款分别为0和2.1亿美元[48] - 2024年、2023年和2022年，中国子公司分别偿还股东贷款约150万美元、260万美元和340万美元[48] - 2024年、2023年和2022年，上海和记医药的香港直接控股公司分别收到股息约3490万美元、4230万美元和4370万美元，股息需缴纳5%预扣税[49] 监管政策风险 - 若美国证券交易委员会（SEC）认定公司连续两年提交未经美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）检查的审计报告，将禁止公司股票或美国存托股票（ADS）在美国证券交易所或场外交易市场交易[41] - 公司在中国的运营受中国法律法规管辖，截至年报日期，公司及非合并合资企业已获得开展业务所需的重要许可和批准，且无重要许可或批准被拒绝[42] - 中国证监会于2023年2月17日发布试行措施和上市指南，于3月31日生效，旨在规范中国国内公司海外证券发行[44] 公司资金来源与管理 - 公司通过中国子公司和非合并合资企业开展业务，资金来源包括资本市场交易、肿瘤/免疫学和其他业务的现金流、合作方的服务和里程碑预付款以及银行贷款[45] - 公司利用境外部分资金通过资本出资和/或股东贷款支持中国子公司运营，需满足中国政府注册和批准要求及股东贷款金额限制[46] - 公司在美国和欧盟的子公司与中国子公司签订服务协议，中国子公司通过结算服务发票向其转移现金以支持运营[50] - 公司制定了全面的现金管理政策，管理层定期监控子公司和合资企业的流动性和资金需求，资金转移和分配需获得相关批准[51] 财务数据关键指标变化 - 2022年公司经营活动净现金使用量为2.686亿美元，2023年和2024年分别产生净现金2.193亿美元和50万美元[64] - 截至2023年12月31日和2024年12月31日，公司短期投资分别为6.027亿美元和6.821亿美元[71] - 截至2023年12月31日和2024年12月31日，公司应收账款净额分别为1.169亿美元和1.555亿美元[72] 资金筹集风险 - 公司可能需为产品开发和商业化获取大量资金，若无法筹集资金，可能导致亏损并推迟、减少或取消相关工作[63][64] - 筹集资金可能会稀释股东权益、限制公司运营或要求公司放弃技术或候选药物的权利[66][67] 债务风险 - 公司现有和未来债务可能对业务运营产生不利影响，包括需支付利息和本金、增加经济风险等[68][69] 肿瘤/免疫学业务盈利风险 - 公司肿瘤/免疫学业务历史上处于净亏损状态，未来盈利能力取决于候选药物的成功商业化[73] 药物研发与商业化风险 - 公司所有候选药物仍在开发中，若无法获得监管批准和商业化，或出现重大延迟，业务将受到重大损害[77] - 公司研发主要聚焦激酶抑制，但即使在临床前研究中成功，也可能无法在临床试验中证明安全性和有效性[81][82] - 沙沃替尼、呋喹替尼和索凡替尼商业化存在不确定性，若不成功，公司股价可能大幅下跌[75][76] - 公司资源有限，可能无法抓住更有商业潜力的药物候选或适应症，资源分配决策可能导致错过可行的商业药物或盈利市场机会[83] - 公司药物候选获批后，面临商业销售、市场接受度、竞争、医保覆盖和报销、知识产权维护以及安全等多方面挑战[84] - 公司正在开发的下一代内部抗体靶向治疗偶联物（ATTCs）技术平台，其临床研究预计2025年末启动，能否成功不确定[85] - 公司药物候选需获得FDA、NMPA等监管机构批准，审批过程漫长、昂贵且不可预测，获批可能因多种原因受阻[86][87][89][96] - 即使药物候选获批，监管机构可能批准的适应症有限、不批准预期价格、要求进行昂贵的上市后临床试验或批准的标签不利于商业化[91] - 公司正在开发多种药物候选的联合疗法，若联用药物出现审批、安全、疗效、制造或供应问题，公司业务可能受重大影响[93][94][95] 市场竞争风险 - 公司面临来自全球各大制药和生物技术公司的激烈竞争，竞争对手可能在药物开发和商业化上领先，且拥有更多资源和专业知识[97][98] 临床试验风险 - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司难以预测药物候选何时或是否能获批，临床结果可能无法预测最终结果[100] - 公司临床研究需与监管机构确定试验设计，监管机构可能改变立场，要求额外试验或设置批准条件[101] - 公司和合作伙伴在临床前或临床试验中可能面临成本增加、延迟或无法完成药物候选开发和商业化的情况，原因包括监管授权、试验协议、患者招募等多方面问题[102][103] - 临床试验可能因多种因素被暂停或终止，导致监管审批延迟或被拒[104] - 若临床试验或测试出现问题，公司可能面临多种不利情况，如无法获批、获批范围受限等[105][106] - 患者招募困难会导致临床试验进度延迟或受阻，增加开发成本[107][109] - 药物候选物的不良副作用可能影响监管审批、商业前景，获批后也可能引发严重后果[111][114] - FDA可能不接受美国境外临床试验数据，需额外开展美国本土试验[116][117] - 在美国境外开展临床试验存在监管、外汇、文化等风险[118] - 未能获得或维持优先审查、快速通道指定等加速途径，会增加获批时间和成本[119][120][121] 药物获批后监管风险 - 药物获批后，公司仍需遵守持续监管要求，可能产生额外费用[122] - 获批药物可能有使用限制、需进行上市后测试，政策变化也会影响获批[124] - 若未遵守监管要求或药物出现问题，公司可能面临处罚[125] 贸易政策风险 - 2025年2月1日特朗普发布行政命令，2月4日起对所有从中国进口商品加征10%关税；3月3日又发布行政命令，3月4日起再加征10%关税[138] - 中美贸易政策变化可能影响公司业务，包括供应中断和成本增加[138] 股权出售与权益收益 - 2025年1月公司宣布拟出售上海和黄药业45%股权，完成后将间接持有5%股权[146] - 2022 - 2024年公司在上海和黄药业的税后权益收益分别为4970万美元、4730万美元和4650万美元[146] 其他业务风险 - 公司面临政府调查法律违规、无法维持监管合规等风险，可能影响业务和盈利[126] - 公司药物候选市场机会若小于预期或获批患者群体定义变窄，将影响收入和盈利[128] - 公司依赖关键高管和合格人员，人员流失可能阻碍业务目标实现[129] - 公司国际业务面临管理复杂、法规多样、汇率变化等风险[131] - 公司科学数据转移可能受限，影响药物研发[135] - 公司药物同情使用计划若出现问题，可能影响获批和商业化[137] 商业化团队与医保情况 - 截至2024年12月31日，公司有一支约770人的肿瘤商业化团队，以支持呋喹替尼、索凡替尼等药物的商业化[149] - 自2020年1月、2022年1月和2023年3月起，依鲁那肽、苏兰达和奥帕西分别被纳入中国国家医保目录乙类药品[156] 合资企业风险 - 公司合资企业的成功依赖合资方的努力和能力，公司虽任命分销业务和上海和记医药的总经理，但仍依赖合资伙伴提供分销和物流服务[148] 销售竞争风险 - 公司在销售自主研发药物和其他业务的药物时面临激烈竞争，可能导致价格下降、利润率降低和市场份额流失[151][152] 品牌与报销风险 - 公司若无法维持和提升药品品牌知名度，声誉、业务和经营业绩可能受损[154] - 公司产品的报销情况不确定，中国和美国的相关法规和政策可能影响产品销售和盈利能力[155][157][159] 仿制药销售风险 - 公司其他业务的仿制药销售依赖在中国医院药品采购招标中中标，招标过程可能减少产品组合并影响收入和利润[161][162] 假冒产品风险 - 公司产品面临假冒产品竞争，假冒产品可能影响收入、品牌声誉和经营业绩[164] 原材料供应风险 - 公司合资企业部分主要产品的关键原材料供应、质量和价格不稳定，可能影响生产和经营业绩[168][169] 生产设施风险 - 公司肿瘤/免疫学业务销售的呋喹替尼和索凡替尼成品在中国苏州工厂生产，活性药物成分外包给中国第三方制造商，沃利替尼成品也外包给中国第三方制造商，计划在上海新工厂生产成品，中国以外市场的呋喹替尼成品可由苏州工厂或瑞士第三方制造商供应[172] - 公司其他业务的主要产品主要在中国上海的合资企业制造工厂生产或预计将在该工厂生产[173] - 公司、合作伙伴、合资企业和合同制造商的设施出现重大中断，即使是短期的，也可能损害及时生产和发货的能力，对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[174] 合作风险 - 公司与当前或未来合作伙伴的分歧、纠纷、合作协议的修订或合作安排的终止，可能导致产品开发延迟，对业务产生重大不利影响[179] - 公司与制药或生物技术公司及其他第三方的合作协议通常可由对方提前通知终止，这将对公司财务产生不利影响，并损害公司商业声誉[180] - 公司某些药物开发项目和潜在商业化依赖与第三方的合作，若无法按期望以商业上有吸引力的条款建立新合作，可能需改变开发和商业化计划[181] - 公司寻找合适合作伙伴面临重大竞争，能否达成合作协议取决于多种因素，新增合作条款可能对公司不利[182] 供应商依赖风险 - 公司依赖的第三方供应商是部分药物活性药物成分的唯一供应源，失去任何一家供应商可能严重损害公司业务[185] 临床试验第三方风险 - 公司和合作伙伴依赖第三方进行药物候选物的临床试验，若第三方未成功履行合同义务、遵守监管要求或满足预期截止日期，可能无法获得监管批准或商业化药物候选物，损害公司业务[189] 临床试验监管违规风险 - 公司、合作伙伴或CRO可能未遵守临床试验相关监管要求，导致罚款、负面宣传和民事或刑事制裁[194] 股权结构与关联交易 - 截至2025年2月15日，CK Hutchison间接持有公司约38.2%的已发行总股本[200] - 2022 - 2024年，公司分别向CK Hutchison的关联公司支付约100万美元、100万美元和110万美元的管理费[201] - 2022年和2023年，公司向CK Hutchison集团成员销售产品的金额分别为360万美元和190万美元，2023年12月相关销售协议终止[201] 数据相关法规风险 - 《跨境数据转移安全评估措施》规定，数据控制者或关键信息基础设施运营者在特定情况下需进行安全评估，如数据控制者出口重要数据、处理100万人以上个人信息的主体出口个人信息、自上一年1月1日起出口10万人个人信息或1万人敏感个人信息等情况，截至年报日期，公司未收到相关正式通知[212] - 《数据安全管理办法》规定，处理“重要数据”的数据处理者应每年对网络数据处理活动进行风险评估并提交报告，自2025年1月1日起生效[211] - 《个人信息跨境转移安全评估办法（征求意见稿）》若颁布，可能要求在将人类健康相关数据转出中国前进行安全审查[212] 合资协议风险 - 公司与上海医药和中国医药有合资协议，合资伙伴在运营和决策方面有一定职责和权利，公司在合资企业运营中可能无法确保获得合资伙伴对有益活动或战略目标的同意[196][198] 分销网络风险 - 公司、合作伙伴和合资企业依赖第三方分销商进行物流和分销服务，分销网络的任何中断都可能对产品销售和公司业务产生负面影响[199] 合作方不当行为风险 - 公司面临合作方不当行为风险，若相关方因不当行为被起诉且辩护失败，可能对公司业务产生重大影响[195] 隐私与网络安全风险 - 公司受严格的隐私和网络安全法律法规约束，若违反相关法律，可能面临执法行动、声誉损害等不利影响[206] 股权出售计划 - 公司拟出售上海和记医药45%股权，约6.08亿美元[222] 临床试验数据隐私风险 - 公司临床试验项目可能涉及欧洲数据隐私法，不合规或面临诉讼、罚款等[215] 行业法规合规风险 - 公司业务运营可能受中国特定行业法律法规影响，不合规或面临没收样本数据、罚款等[214] 产品责任风险 - 公司、合作方和合资企业面临产品责任风险，若败诉可能承担巨额赔偿[218] 保险覆盖风险 - 公司主要保险政策覆盖部分产品责任、财产损失和临床试验不良事件，但可能无法完全覆盖潜在责任[219] 外部事件风险 - 广泛的健康疫情、自然灾害等可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[220] 战略交易风险 - 公司进行战略交易可能导致收益波动，交易失败可能对业务产生不利影响[222] 反腐败与医疗欺诈风险 - 公司、合作方、合资企业和第三方承包商可能面临美国、英国和中国反腐败法律风险，违规可能受到制裁[226] - 公司和合作方在美国商业化产品并获得政府报销时，可能面临美国医疗欺诈和滥用法律风险[227] 法律合规成本与处罚风险 - 确保业务安排符合适用法律可能涉及大量成本，违规可能导致重大处罚和运营中断[228] 股份支付费用变化 - 公司2022 - 2024年分别确认股份支付费用3060万美元、3660万美元和2160万美元[235] 员工不当行为风险 - 公司员工可能存在不当行为，或对业务产生重大不利影响[230] 环保法规风险 - 公司及合营企业若违反环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或产生成本，影响业务成功[231] - 公司及合营企业虽有保险，但可能无法覆盖潜在责任，且环保法规变化可能导致资本支出大幅增加[232] 信息技术风险 - 公司依赖信息技术，系统故障、安全漏洞等可能损害业务运营能力[234] 奖励计划风险 - 公司授予期权、长期激励计划等奖励，可能增加股份支付费用并引发就业相关纠纷[235]

财务数据关键指标变化 - 2024年净收益为3770万美元，2024年12月31日现金余额为8.361亿美元[6] - 2024年肿瘤产品市场销售额增长134%（按固定汇率计算为136%）至5.01亿美元，2023年为2.136亿美元[11] - 2024年肿瘤产品综合收入增长65%（按固定汇率计算为67%）至2.715亿美元，2023年为1.642亿美元[11] - 2024年肿瘤/免疫业务综合收入总额为3.634亿美元，2023年为5.286亿美元[12] - 2024年综合收入总额为6.302亿美元，2023年为8.38亿美元[13] - FRUZAQLA® 2024年市场销售额为2.906亿美元，2023年为1510万美元，增长1825%（按固定汇率计算为1825%）[13][14] - 爱优特® 2024年市场销售额增长7%（按固定汇率计算为9%）至1.15亿美元，2023年为1.075亿美元[13] - 苏泰达® 2024年市场销售额增长12%（按固定汇率计算为14%）至4900万美元，2023年为4390万美元，2024年市场份额提高至27%，2023年为21%[13] - 沃瑞沙® 2024年市场销售额与去年相若（-2%，按固定汇率计算持平），为4550万美元，2023年为4610万美元[13] - 2024年综合收入下降14%（按固定汇率计算为12%）至2.668亿美元（2023年：3.094亿美元）[31] - 2024年非合并合资企业上海和黄药业的合资企业权益收益轻微下降2%（按固定汇率计算增加1%）至4650万美元（2023年：4740万美元）[31] - 2024年公司应占其他业务的综合净收益减少5%（按固定汇率计算为2%）至4770万美元（2023年：5030万美元）[31] - 2024年人民币兑美元平均贬值约3%，影响合并财务业绩[35] - 截至2024年12月31日止年度收入为6.302亿美元，2023年为8.38亿美元[36] - 2024年净开支为5.925亿美元，2023年为7.372亿美元[37] - 2024年肿瘤/免疫业务综合收入为3.634亿美元，2023年为5.286亿美元；其他业务综合收入下降14%至2.668亿美元，2023年为3.094亿美元[38] - 2024年爱优特®收入增长4%（按固定汇率计算为6%）至8630万美元，2023年为8320万美元；苏泰达®收入增长12%（按固定汇率计算为14%）至4900万美元，2023年为4390万美元；沃瑞沙®收入下降15%（按固定汇率计算为13%）至2450万美元，2023年为2890万美元[38] - 2024年收入成本下降9%至3.489亿美元，2023年为3.844亿美元；研发开支减少30%至2.121亿美元，2023年为3.02亿美元[38] - 2024年和黄医药应占净收益为3770万美元，2023年为1.008亿美元；每股普通股盈利0.04美元/每份ADS0.22美元，2023年为每股普通股0.12美元/每份ADS0.59美元[39] - 2024年12月31日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.361亿美元，2023年12月31日为8.863亿美元[40] - 2024年销售及行政开支为1.129亿美元，2023年为1.332亿美元；其他项目净收益8140万美元，2023年为8240万美元[42] - 2024年不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 1950万美元，2023年为2.067亿美元；融资活动所用现金净额合计为3070万美元，2023年为所得现金净额4870万美元[43] - 2024年应收账款为1.55537亿美元，2023年为1.16894亿美元；应付账款为4252.1万美元，2023年为3632.7万美元[46] - 2024年肿瘤/免疫业务上市产品收入为2.71534亿美元，2023年为1.64165亿美元；研发收入为9183.1万美元，2023年为3.64451亿美元[48] - 公司提供肿瘤/免疫业务综合收入的2025年全年指引为3.5亿美元至4.5亿美元[41] - 2024年经营活动所得现金净额0.5百万美元（2023年：219.3百万美元），不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 19.5百万美元（2023年：206.7百万美元）[132] - 2024年综合收入6.302亿美元（2023年：8.38亿美元），实际变动率 - 25%，固定汇率变动率 - 24%，汇率影响 - 1%[133] - 2024年肿瘤/免疫业务产品销售额2.715亿美元（2023年：1.642亿美元），实际变动率65%，固定汇率变动率67%，汇率影响 - 2%[133] - 2024年FRUZAQLA®销售额1.108亿美元（2023年：720万美元），实际变动率1450%，固定汇率变动率1450%[133] - 2024年公司应占综合净收益3770万美元（2023年：1.008亿美元）[136] - 2024年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资8.361亿美元、未动用银行融资6050万美元及银行贷款8280万美元[136] - 2024年及2023年拨至中国附属公司及合资企业储备基金的溢利分别约为3.2万美元及16.8万美元，2024年12月31日受限制部分为160万美元[137] - 2024年12月31日，上海和黄药业持有现金及现金等价物5090万美元，并无银行贷款[137] - 2024年经营活动所得现金净额为50万美元，2023年为2.193亿美元，变动净额为2.188亿美元[140] - 2024年投资活动所用现金净额为9610万美元，2023年为2.911亿美元，变动净额1.95亿美元[141] - 2024年融资活动所用现金净额为3070万美元，2023年融资活动所得现金净额为4870万美元，变动净额7940万美元[142] - 2024年现金及现金等价物减少净额为126230千美元，2023年为23218千美元[139] - 2024年汇率变动影响为 - 3401千美元，2023年为 - 6471千美元[139] - 2024年初现金及现金等价物为283589千美元，年末为153958千美元；2023年初为313278千美元，年末为283589千美元[139] - 截至2024年12月31日止年度，1.0%利率变动对业绩的影响将为最大增加/减少80万美元[152] - 集团的杠杆比率截至2024年及2023年12月31日为10.7%[155] - 2024年12月31日，公司对非合并合资企业上海和黄药业的投资账面价值为7780万美元，该年度自上海和黄药业收取的股息为3490万美元[156][157] - 2024年12月31日，自固定资产贷款融资中已动用人民币4.462亿元（6060万美元）[160] - 2024年12月31日，集团聘用约1810名全职员工（2023年12月31日约1990名），截至2024年12月31日止年度，雇员支出合共为1.909亿美元（2023年：2.137亿美元）[167] - 2024年12月31日，贸易应收款项总额约为1.556亿美元，信用损失拨备约为10万美元[186] - 2024年12月31日，其他应收款项（除预付款项外）总额约为870万美元，无信用损失拨备[186] - 截至2024年12月31日，应收关联方款项总余额约为790万美元，无信用损失拨备[186] - 2024年现金及现金等价物为153,958千美元，2023年为283,589千美元[198] - 2024年短期投资为682,152千美元，2023年为602,747千美元[198] - 2024年应收账款为155,537千美元，2023年为116,894千美元[198] - 2024年流动资产总额为1,066,555千美元，2023年为1,096,839千美元[198] - 2024年资产总额为1,274,196千美元，2023年为1,279,773千美元[198] - 2024年流动负债总额为376,562千美元，2023年为403,027千美元[198] - 2024年负债总额为502,343千美元，2023年为536,386千美元[198] - 2024年本公司股东权益总额为759,929千美元，2023年为730,541千美元[198] - 2024年股东权益总额为771,853千美元，2023年为743,387千美元[198] - 2024年12月31日已发行股份为871,601,095股，2023年为871,256,270股[198] 业务交易相关 - 公司达成协议以6.08亿美元出售合资企业上海和黄药业部分股权[6] - 公司以约6.08亿美元现金出售上海和黄药业45.0%股权，保留5.0%股权，预计录得税前收益约4.77亿美元[30] - 2024年12月31日公司订立协议以约6.08亿美元现金出售上海和黄药业45%股权，交易待条件达成或豁免后生效[126] - 交易完成后公司将保留上海和黄药业5%股权及提名一名董事的权利，有三年过渡期，需保证其最低净利润每年增长至少约5%，未实现则提供不超9500万美元补偿，预计录得税前出售收益约4.77亿美元[127] - 香港国际仲裁中心裁定绿叶须向公司分销业务支付3440万美元及诉讼费与利息，绿叶上诉结果待判[124] 药品研发进展 - 赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的EGFR突变非小细胞肺癌的SACHI中国III期研究中期分析达主要终点，新药上市申请获国家药监局受理及纳入优先审评[8] - 赛沃替尼联合泰瑞沙®治疗相关非小细胞肺癌患者的SAVANNAH关键性全球II期研究取得积极结果，阿斯利康已与全球监管机构分享数据[8] - 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二線治疗肾细胞癌的FRUSICA - 2中国III期研究取得积极结果[8] - ESLIM - 01中国III期研究数据公布，索乐匹尼布新药上市申请在国家药监局审评中，补充数据已提交待审核[8] - 基于FRUSICA - 1 II期研究结果，国家药监局批准爱优特®第二项适应症用于治疗pMMR状态的子宫内膜癌患者[8] - 全新ATTC平台首批候选药物开启开发浪潮，有望有更高选择性及耐受性[8] - 索乐匹尼布ESLIM - 01研究持续应答率达51.4%，整体应答率达81.0%[9] - 他泽司他新药上市申请正在审评中，预计2025年年中获批[9] - 2024年12月，赛沃替尼新药上市申请获国家药监局受理并触发阿斯利康1000万美元里程碑付款[16,18] - 2025年1月，赛沃替尼新适应症上市申请获国家药监局批准[16] - 2024年12月，呋喹替尼新适应症上市申请获国家药监局批准[16] - 2024年6月，呋喹替尼于欧盟获批治疗结直肠癌，12月在西班牙纳入医保触发武田1000万美元里程碑付款[18] - 2025年3月，呋喹替尼用于二線治疗腎細胞癌的FRUSICA - 2中国III期研究取得积极结果[21] - HMPL - 453用于治疗伴有FGFR2融合/重排的肝内胆管癌的中国关键性II期注册研究于2025年3月完成入组[24] - 2025年1月公司公布自主研发的新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）技术平台，全球首个临床试验预计2025年底启动[70] - SACHI中国III期研究2024年年底中期分析达主要终点PFS，2024年12月新药上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评[73] - SAVANNAH全球II期研究2024年10月公布积极结果，2023年1月该联合疗法研究获FDA授予快速通道开发项目资格[73][74] - SAFFRON全球III期确证性研究已启动20多个国家约250个临床中心，预计2025年下半年完成患者招募[74] - 赛沃替尼单药疗法2021年二線附条件批准及上市，2025年1月一/二線常规批准[73] - 他泽司他用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤成人患者的新药上市申请于2024年7月获国家药监局受理并纳入优先审评[67] - 他泽司他于2024年5月在中国香港获批，2022年5月获批于海南先行区使用[67] - 预计2025年下半年将完成赛沃替尼治疗MET扩增胃癌II期研究注册队列约68名患者的招募[80] - 2024年公司完成SAMETA全球III期研究140名患者入组[81] - 信迪利单抗联合疗法用于晚期子宫内膜癌FRUSICA - 1研究，2024年12

文章核心观点 和记黄埔医药与信达生物联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验达到主要终点，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗局部晚期或转移性肾细胞癌有积极效果，为晚期肾细胞癌患者提供新治疗选择 [1][3][4] 分组总结 试验结果 - FRUSICA - 2 II/III期临床试验评估呋喹替尼与信迪利单抗联用作为中国局部晚期或转移性肾细胞癌二线治疗方案，达到无进展生存期主要终点，次要终点客观缓解率和缓解持续时间也有改善 [1][3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，组合疗法疗效良好且安全性可耐受，确认客观缓解率60.0%，疾病控制率85.0%，中位缓解持续时间13.9个月，中位无进展生存期15.9个月，总生存期未达到，36个月总生存率58.3% [12] 药物获批情况 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗错配修复功能正常、既往全身治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由和记黄埔医药与礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE®，获批用于治疗转移性结直肠癌患者，2020年1月纳入中国国家医保药品目录，上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [7] - 武田持有呋喹替尼在中国大陆、中国香港和中国澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA®，2023 - 2024年在多个国家获批用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [9] - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT®，已获批并纳入新版国家医保药品目录的七个适应症，第八个适应症与呋喹替尼联用治疗晚期子宫内膜癌获有条件批准，与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷型结肠癌新辅助治疗的新药申请正在审评并获优先审评资格 [13][14] 公司信息 - 和记黄埔医药是创新型商业化阶段生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [16] - 信达生物成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [17] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万，约90%肾肿瘤为肾细胞癌 [5] 专家观点 - 复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授表示，FRUSICA - 2研究结果凸显呋喹替尼与信迪利单抗组合满足晚期肾细胞癌患者医疗需求的潜力 [4] - 北京大学第一医院何志嵩教授称，该组合III期研究积极结果是晚期肾细胞癌治疗的重大进展 [4] - 和记黄埔医药研发主管兼首席医学官Michael Shi博士表示，研究结果为该组合作为晚期肾细胞癌新治疗选择提供证据，公司将与监管机构分享结果并推进新药申请 [4] - 信达生物高级副总裁周辉博士称，对FRUSICA - 2临床试验积极结果感到鼓舞，期待与和记黄埔医药合作推进该创新联合疗法注册沟通 [4]

文章核心观点 HUTCHMED和Innovent联合宣布FRUSICA - 2 II/III期临床试验中，呋喹替尼与信迪利单抗联用治疗中国局部晚期或转移性肾细胞癌（RCC）达到无进展生存期（PFS）主要终点，该组合疗法为晚期RCC患者带来新治疗选择 [1][3][4] 临床试验结果 - FRUSICA - 2研究评估呋喹替尼与信迪利单抗联用对比阿昔替尼或依维莫司单药治疗晚期RCC的疗效和安全性，除主要终点PFS外，该组合在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等次要终点也有改善 [3] - 呋喹替尼加信迪利单抗概念验证Ib/II期研究结果显示，在20例可评估疗效的既往治疗患者中，确认ORR为60.0%，疾病控制率（DCR）为85.0%，中位DoR为13.9个月，中位PFS为15.9个月，总生存期（OS）未达到，36个月OS率为58.3% [13] 药物获批情况 呋喹替尼 - 呋喹替尼与信迪利单抗组合基于FRUSICA - 1研究数据，获中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准，用于治疗错配修复功能正常（pMMR）、既往系统治疗失败且不适合根治性手术或放疗的晚期子宫内膜癌患者 [2] - 呋喹替尼在中国由HUTCHMED和礼来公司联合开发和商业化，商品名ELUNATE，获批用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的转移性结直肠癌患者，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗或抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的患者，并于2020年1月纳入中国国家医保药品目录（NRDL），上市后超10万结直肠癌患者接受治疗 [8] - 武田拥有呋喹替尼在中国大陆、香港和澳门以外地区的独家全球许可，商品名FRUZAQLA，2023年11月获美国批准，2024年6月获欧盟批准，8月获瑞士和阿根廷批准，9月获加拿大、日本和英国批准，10月获澳大利亚和新加坡批准，12月获以色列和阿联酋批准，多个司法管辖区的监管申请正在进行中 [10] 信迪利单抗 - 信迪利单抗在中国商品名TYVYT，已获批并纳入更新后的NRDL的七个适应症，包括复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等 [15][22] - 2024年12月，信迪利单抗与呋喹替尼联用治疗pMMR晚期子宫内膜癌获NMPA有条件批准，信迪利单抗与伊匹木单抗联用作为可切除微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI - H/dMMR）结肠癌新辅助治疗的新药申请（NDA）正在NMPA审评中并获优先审评资格 [16] 公司介绍 HUTCHMED - 一家创新型、商业阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三种药物在中国上市，其中第一种也在包括美国、欧洲和日本在内的全球获批 [18] Innovent - 2011年成立的领先生物制药公司，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，已上市15种产品，有3项新药申请正在监管审评中，3项资产处于III期或关键临床试验阶段，16种分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗保健公司合作 [19] 行业数据 - 2022年全球约43.5万新诊断肾癌患者，中国约7.4万新诊断肾癌患者，约90%肾肿瘤为RCC [5]