科伦博泰生物-B(06990)核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)联合免疫疗法帕博利珠单抗一 线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌获NMPA突破性疗法认定 英硅智能(03696)与施维雅达成价值8.88亿美元的多年期抗肿瘤药物研发合作 和黄医药(00013)启动现正进行中的索凡替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗初治胰腺导管腺癌研究的III期 阶段 重大事项： "山海‧知医大模型"赋能 云知声 (09678) 拿下超 2000 万区域医疗合作大单 海天国际(01882)附属拟3.42亿元出售国华机械的100%股权 越秀地产(00123)附属拟出售杭州越运合共73.74%实际权益 歌礼制药-B(01672)宣布ASC30在糖尿病受试者中的 13周II期研究IND获美国FDA批准 复锐医疗科技(01696)旗下获再授权注射用A型肉毒毒素已通过中国食品药品检定研究院质量标准检验 康希诺生物(06185)：24价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197╱破伤风类毒素)在中国获临床试验批准 石四药集团(02005)：取得培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(精氨酸培哚普利10mg、苯磺酸氨氯地平5mg)的药品 ...

公司研发进展 - 和黄医药宣布启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌的中国II/III期研究的III期部分 [1] - 首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗 [1] 行业治疗领域 - 公司新启动的III期研究针对的适应症为转移性胰腺导管腺癌 [1] - 研究方案为联合疗法，涉及索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨四种药物 [1] - 该研究针对的是一线治疗场景 [1]

公司研发进展 - 和黄医药已启动其索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇和吉西他滨联合疗法作为中国转移性胰腺导管腺癌一线治疗的III期临床试验 首例患者已于2025年12月30日给药 [1] - 该试验是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期研究 旨在评估联合疗法对比白蛋白紫杉醇加吉西他滨在未接受过全身抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌成人患者中的疗效和安全性 [2] - II期部分已入组62名患者 III期部分计划额外入组约400名患者 III期部分的主要终点是总生存期 [2] 疾病背景与市场 - 胰腺导管腺癌是一种高度侵袭性的癌症 占胰腺癌病例的90%以上 [2] - 2022年全球估计有511,000人被诊断出胰腺癌 导致约467,000人死亡 平均五年生存率低于10% [2] - 2022年中国估计有119,000人被诊断出胰腺癌 导致约106,000人死亡 [2] - 目前常用化疗、手术和放疗等治疗方法 但患者预后未见显著改善 不到20%的转移性胰腺癌患者生存期超过一年 [2] II期临床试验结果 - II期部分结果在2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会上公布 数据截止日期为2025年7月24日 中位无进展生存期随访时间为8.15个月 [3] - 联合疗法组的中位无进展生存期为7.20个月 对照组为5.52个月 疾病进展或死亡风险降低了50.1% [3] - 联合疗法组的客观缓解率为67.7% 对照组为41.9% [3] - 联合疗法组的疾病控制率为93.5% 对照组为71.0% [3] - 总生存期数据尚未成熟 但已观察到有利趋势 联合疗法组发生9起事件 对照组发生15起事件 [3] - 安全性方面 联合疗法组有80.6%的患者发生3级或以上的治疗相关不良事件 对照组为61.3% [3] 核心产品信息 - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂 可选择性抑制血管内皮生长因子受体和成纤维细胞生长因子受体的酪氨酸激酶活性以抑制血管生成 并抑制集落刺激因子-1受体以调节肿瘤相关巨噬细胞 促进机体免疫反应 [4] - 索凡替尼在中国由和黄医药以商品名苏泰达®销售 公司目前在全球范围内保留索凡替尼的所有权利 [4] - 卡瑞利珠单抗是一种靶向程序性死亡-1受体的人源化单克隆抗体 已在中国获批用于肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌和宫颈癌等多个适应症 在中国由恒瑞医药以商品名艾瑞卡®销售 [5] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司 致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [6] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者 其首批三种药物已在中国上市 其中第一种药物也在美国、欧洲和日本等全球多地获批 [6]

新产品和新技术研发 - 和黄医药启动索凡替尼联合用药治疗转移性胰腺导管腺癌研究的III期部分，首名患者于2025年12月30日首次给药[3] - 研究II期纳入62例患者，III期计划再纳入约400例患者，III期主要终点是总生存期[3] 数据相关 - 至2025年7月24日，S+C+AG方案组中位PFS为7.20个月，AG组为5.52个月，疾病进展或死亡风险降低50.1%[4] - ORR方面，S+C+AG方案组为67.7%，AG组为41.9%；DCR方面，S+C+AG方案组为93.5%，AG组为71.0%[4] - S+C+AG组中80.6%的患者发生3级或以上治疗期间不良事件，AG组为61.3%[4] 公司概况 - 和黄医药是商业化阶段的创新型生物医药公司，三个药物已在中国上市，首个药物在全球多地获批[7] 公司人员 - 公司执行董事有艾樂德博士、蘇慰國博士、鄭澤鋒先生等[12] - 公司独立非执行董事有施熙德女士、莫樹錦教授、言思雅醫生等[12] - 蘇慰國博士担任首席执行官兼首席科学官[12] - 莫樹錦教授为高级兼首席独立非执行董事[12] - 鄭澤鋒先生任代理首席执行官兼首席财务官[12]

本月底法定/註冊股本總額： USD 150,000,000 股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 和黃醫藥（中國）有限公司 呈交日期: 2026年1月2日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 00013 | 說明 | | | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 | USD | | 150,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | | USD | | | | 本月底結存 | | | 1,500,000,000 | USD | | 0.1 ...

市场行情概览 - 12月31日港股主要股指小幅低开，恒生指数跌0.21%报25801.49点，恒生科技指数跌0.22%报5566.24点，国企指数跌0.23%报8970.49点，红筹指数跌0.01%报4045.42点 [1] - 盘面上大型科技股多数走低，阿里巴巴跌0.55%，腾讯控股跌0.42%，京东集团跌1.32%，网易跌1.26%，美团跌0.58%，快手跌1.09%，小米集团和哔哩哔哩分别逆势上涨0.86%和0.16% [1] - 汽车股集体走高，蔚来汽车涨超3%，小鹏汽车涨超2%，内房股活跃，万科涨超1%，光伏股、生物医药股、内险股、体育用品股多数走低，中国太保和李宁跌超1% [1] 公司业绩与预测 - 紫金矿业预计2025年度实现净利润约人民币510亿至520亿元，同比大幅增加约59%至62%，主要因矿产品产量增加及销售价格上升 [2] - 星谦发展截至2025年9月30日止年度收益约8.35亿港元，同比增长13.4%，净利润约1.22亿港元，同比增长21.7%，主要得益于亚太区域鞋履消费开支持续增加 [2] 公司资本运作与交易 - 上海电气拟出售电气国轩47.4%股权及放弃电气国轩3.6%股权的优先购买权 [3] - 中海油田服务近期合共购买30亿元人民币银行理财产品 [4] - 友联国际教育租赁附属公司就项目节能设备订立融资租赁协议 [7] 公司研发与业务进展 - 复星医药控股子公司就诊疗一体化核药项目SRT-007于中国境内启动期临床试验 [5] - 和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评 [5] - 联康生物科技集团与温医大国家工程研究中心及温州市瓯海区人民政府达成战略合作 [6] 公司股份回购 - 腾讯控股斥资6.36亿港元回购106.2万股，回购价格区间为594.5至600.5港元 [8] - 中远海控斥资6100.54万港元回购437.15万股，回购价格区间为13.86至14.06港元 [9] - 中国飞鹤斥资3634.24万港元回购883.7万股，回购价格区间为4.07至4.12港元 [10] - 快手-W斥资约2988.46万港元回购46.4万股，回购价格区间为63.75至64.75港元 [10] - 巨子生物斥资1344.08万港元回购40万股，回购价格区间为33.48至33.76港元 [11] 机构观点摘要 - 光大证券认为港股整体盈利能力相对较强，互联网、新消费、创新药等资产相对稀缺，尽管已连续多月上涨，但整体估值仍然偏低，长期配置性价比高，在国内政策持续发力及美元走弱背景下，港股市场未来或将继续震荡上行 [12] - 方正证券指出中央经济工作会议及财政部明确优化“两新”政策，多地遴选以旧换新平台企业，政策端积极信号持续释放，国家市场监管局发布汽车行业价格行为合规指南后，行业价格竞争趋缓，竞争环境持续优化，部分城市已开始部署新国补相关工作，行业有望迎来政策细则落地与配套支持的补充催化，龙头车企底部配置价值突显 [12] - 中信建投分析在美联储降息背景下资产配置需求提升是本轮住宅量价止跌回升的主因，预计2026年香港私宅成交量将增长7.9%至6.5万套，二手住宅价格增长4.0%，利好香港土储丰厚的开发商，香港商办市场整体承压但结构性改善，内资企业加强在港业务布局推升写字楼交易热度，写字楼改造为学生公寓成为应对空置的新思路，核心区域零售物业出租情况出现改善 [12]

重大事项 - 云顶新耀的原研产品耐赋康®在中国受到专利ZL200980127272.5的保护，该专利目前处于有效状态 [1] - 联康生物科技集团与温医大国家工程研究中心及温州市瓯海区人民政府达成战略合作 [1] - 和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者的中国新药上市申请获受理并获纳入优先审评 [1] - 复星医药控股子公司就诊疗一体化核药项目SRT-007于中国境内启动Ⅰ期临床试验 [1] - 邮储银行吸收合并邮惠万家银行获国家金融监督管理总局批准 [1] - 微创心通-B的AltaValveTM早期可行性研究一年随访结果正式公布 [1] 经营业绩 - 新火科技控股公布年度业绩，公司拥有人应占亏损921.2万港元，同比盈转亏 [1] - 星谦发展公布年度业绩，净利约1.22亿港元，同比增长21.7% [1] - 紫金矿业预计2025年度归母净利润约510亿至520亿元人民币，同比增加约59%至62% [1] - 紫金黄金国际发盈喜，预期2025年归母净利约15至16亿美元，同比增加约212%至233% [1]

公司动态 - 和黄医药旗下药物赛沃替尼用于治疗特定胃癌或胃食道连接部腺癌的新药上市申请已获中国国家药监局受理并被纳入优先审评 [1] - 新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签II期注册研究的数据 该研究已达到客观缓解率的主要终点 [1] - 赛沃替尼已于2023年获国家药监局纳入突破性治疗品种用于该潜在适应症 表明其临床证据较现有治疗手段具有明显优势 [1]

公司动态 - 和黄医药宣布其药物赛沃替尼用于治疗特定胃癌或胃食道连接部腺癌患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并被纳入优先审评 [1] - 该新药上市申请基于一项在中国开展的单臂、多中心、开放标签II期注册研究的数据，该研究已达到客观缓解率的主要终点 [1] - 赛沃替尼已于2023年获国家药监局纳入突破性治疗品种用于该潜在适应症，表明其临床证据较现有治疗手段有明显优势 [1] 药物临床数据与市场 - 赛沃替尼的II期注册研究针对经过至少2种治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者 [1] - 研究依据RECIST1.1标准进行评估，详情可于clinicaltrials.gov通过注册号NCT04923932查看 [1] - 据估计，约有4-6%的胃癌患者伴有MET扩增，中国每年约新增18,000例MET扩增的胃癌病例 [1] 行业背景 - 胃癌是中国最常见的癌症之一，并高居癌症死亡原因前列 [1] - MET驱动的胃癌预后一般较差 [1]

公司核心进展 - 和黄医药宣布其药物savolitinib用于治疗MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的新药申请已被中国国家药品监督管理局接受并授予优先审评 [1] - 该新药申请基于一项在中国MET扩增胃癌患者中进行的单臂、多中心、开放标签的II期注册研究数据 该研究已达到由独立审查委员会评估的客观缓解率主要终点 [2] - 中国国家药品监督管理局已于2023年授予savolitinib针对该潜在适应症的突破性治疗药物资格 [4] - Savolitinib有望成为中国首个用于治疗MET扩增胃癌的选择性MET抑制剂 [1] 药物与临床数据 - Savolitinib是一种口服、强效、高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂 由阿斯利康与和黄医药共同开发 并由阿斯利康负责商业化 [5] - 该药物通过阻断因突变、基因扩增或蛋白过表达导致的MET受体酪氨酸激酶通路异常激活发挥作用 [5] - Savolitinib已在中国获批上市 商品名为沃瑞沙 是中国首个获批的选择性MET抑制剂 并已于2023年3月被纳入中国国家医保药品目录 [6] - 该药物目前正作为单药或联合其他药物 针对包括肺癌、肾癌和胃癌在内的多种肿瘤类型进行临床开发 [6] 市场与疾病背景 - 胃癌是中国最常见的癌症之一 也是癌症死亡的主要原因之一 [3] - MET驱动的胃癌预后极差 据估计MET扩增约占胃癌患者的约4-6% [3] - 中国MET扩增胃癌的年发病人数估计约为18,000例 [3]