公司股价表现 - 股价在去年飙升584%后，于2025年4月下旬再次翻倍以上，但随后回吐了年内全部涨幅并进一步下跌 [1] - 当前股价为17.27美元，52周价格区间为15.55美元至36.91美元 [3] 核心产品临床进展 - 公司主要管线候选药物ivonescimab在一项针对非小细胞肺癌的3期临床研究中，未能达到统计学显著的总生存期获益 [2] - 该研究由合作伙伴Akeso进行 [2] 监管策略与计划 - 公司计划在2025年第四季度向美国FDA提交生物制品许可申请，寻求批准ivonescimab联合化疗作为非小细胞肺癌的二线治疗方案 [3][6] - 公司意图使用Harmoni临床研究的结果来支持该BLA申请 [3] - FDA已明确告知公司，ivonescimab联合化疗方案必须显示统计学显著的总生存期获益才能获得批准，而Harmoni研究未满足此要求 [4] - 公司决定无视FDA的指导，仍将基于Harmoni数据继续推进BLA提交 [4] 管理层观点与FDA沟通 - 管理层似乎相信能够凭借Harmoni研究中剩余的安全性和有效性数据说服FDA改变立场 [5] - 公司首席监管、质量和药物警戒官表示与FDA保持持续互动，并期待在提交申请后于明年年初获得具体反馈 [7] 未来关键催化剂与前景 - FDA是否接受BLA申请是公司面临的关键决策，FDA在提交后有60天时间决定是否接受 [6][8] - FDA的决定将导致股价的二元化结果：若接受则股价可能飙升，若拒绝则可能进一步下跌 [8] - 即使FDA接受BLA，也不意味着最终会批准该药物，投资者仍需等待FDA的最终决定 [9] - 若BLA被拒，公司预计在2026年下半年报告Harmoni-3三期研究数据，可能用于提交另一份BLA申请 [10] - FDA关于是否接受BLA的决定将是公司股价的重要催化剂 [11]