About this content About Emily Jarvie Emily began her career as a political journalist for Australian Community Media in Hobart, Tasmania. After she relocated to Toronto, Canada, she reported on business, legal, and scientific developments in the emerging psychedelics sector before joining Proactive in 2022. She brings a strong journalism background with her work featured in newspapers, magazines, and digital publications across Australia, Europe, and North America, including The Examiner, The Advocate, ...

公司核心动态 - Tiziana Life Sciences Ltd 宣布已向美国FDA提交了其第七份年度研发安全性更新报告 [1] - 该DSUR报告涵盖了2024年9月21日至2025年9月2日期间的数据 [1] - 报告显示，其核心候选药物鼻内给药foralumab在累计37.4患者-年的暴露后，未发生与药物相关的严重不良事件 [1][2][3] - 公司首席执行官表示，FDA于2025年12月23日因毒性问题拒绝批准赛诺菲的tolebrutinib用于nrSPMS，这凸显了对安全疗法的需求 [2][8] 药物安全性与临床数据 - 累计37.4患者-年的暴露数据突显了鼻内foralumab在中枢神经系统适应症方面获得的显著临床经验 [3] - 在鼻内给药研究中，未发生归因于研究药物的严重不良事件 [1][3] - 报告期间的不良事件在类型和频率上与既往报告一致，未识别出需要重大方案修改的新风险 [3] - 鼻内foralumab的安全性特征与先前在健康志愿者、克罗恩病患者和肾移植受者中静脉注射foralumab的研究结果一致 [4] - 与其他抗CD3单克隆抗体静脉给药可能出现的输注相关反应不同，鼻内给药foralumab的耐受性大幅改善，未观察到此类问题 [4] - 基于此次更新，无需采取新的措施来解决foralumab的安全性问题 [4] 药物研发进展与试验 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体，鼻内给药时已被证明可刺激调节性T细胞 [5] - 目前有14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者通过开放标签中等规模的扩大可及项目接受了给药，所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前正在一项针对naSPMS患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - Foralumab是当前临床开发中唯一一款全人源抗CD3单克隆抗体 [6][10] - 鼻内foralumab的免疫调节为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [6] 具体临床项目暴露数据 - 扩大可及项目：14名naSPMS患者接受了鼻内foralumab治疗，剂量为50微克/次，治疗周期为每三周用药6天，治疗持续时间从23周到3.5年不等，贡献了30.7患者-年的暴露量 [9] - TILS-021随机试验和TILS-022开放标签扩展研究：在naSPMS研究及其扩展研究中，患者接受了50或100微克剂量的foralumab，贡献了约5.2患者-年的暴露量 [9] - 阿尔茨海默病单患者扩大可及项目：一名中度阿尔茨海默病患者完成了28周、50微克剂量的治疗，增加了0.5患者-年的暴露量 [9] 公司技术与管线 - Tiziana是一家临床阶段的生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代给药途径 [10] - 其创新的鼻内给药方法有潜力在疗效、安全性和耐受性方面提供优于静脉给药的改善 [10] - 其核心技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将支持广泛的管线应用 [10]

公司核心动态 - 公司执行董事长兼创始人Gabriele Cerrone于2025年12月19日购入97,687股普通股 [1] - 此次增持后，其总持股数达到43,374,830股普通股，占已发行股本的36.08% [1] 核心在研产品概况 - 公司主要研发候选药物为foralumab，是一种完全人源化抗CD3单克隆抗体，通过鼻内给药 [1][2] - 该药物是目前临床开发中唯一完全人源化的抗CD3单克隆抗体 [3][4] - 鼻内给药的foralumab通过免疫调节，为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了新途径 [3] 产品临床开发进展 - 在一项开放标签的中等规模扩大可及项目中，14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者全部在6个月内显示出病情改善或稳定 [2] - 该药物目前正在一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [2] 公司技术与平台优势 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用变革性给药技术开发突破性疗法，实现免疫疗法的替代给药途径 [4] - 其创新的鼻内给药方法，与静脉注射相比，有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [4] - 该替代途径免疫疗法技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将支持广泛的产品管线应用 [4]

公司核心事件 - 公司创始人兼执行主席Gabriele Cerrone将于纽约时间今日下午3:45至4:15在时代广场纳斯达克市场敲响收盘钟 以庆祝公司在创新疗法方面取得的持续进展 [1][2] - 此次敲钟仪式标志着公司发展的一个里程碑 体现了团队、合作伙伴和投资者的奉献精神 [3] 核心在研产品与平台技术 - 公司的主要在研候选药物是foralumab（一种完全人源抗CD3单克隆抗体）通过鼻内给药方式开发 [1][2] - 该鼻内给药平台技术旨在相比传统的静脉注射方法 提供更好的疗效、安全性和耐受性 [2][6] - 该技术已获得专利 并有数项申请待批 预计将支持广泛的研发管线应用 [6] - Foralumab是目前临床开发中唯一完全人源的抗CD3单克隆抗体 [5][6] 产品临床开发进展与数据 - 在针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的开放标签中等规模扩大可及项目中 已有14名患者接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [4] - Foralumab目前正在一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [4] - 公司近期取得的成就包括阿尔茨海默病2期试验的首例患者给药 以及其他关键研究的扩展 [3] 目标治疗领域与作用机制 - 公司的疗法主要针对神经退行性疾病和炎症性疾病 如多发性硬化症、阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症 [2] - 鼻内给药的foralumab已被证明可以刺激调节性T细胞 这为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [4][5]

核心观点 - Tiziana Life Sciences宣布其用于治疗早期阿尔茨海默病的鼻内foralumab二期临床试验已完成首例患者给药 该试验将评估其作为单药或与FDA批准的淀粉样蛋白疗法联合使用的效果 这标志着公司探索神经免疫调节这一阿尔茨海默病治疗新方法的关键里程碑 [1][3][4] 临床试验进展 - 首例患者已在针对早期阿尔茨海默病的二期随机、安慰剂对照临床试验中接受鼻内foralumab给药 该里程碑紧随公司于2025年12月12日宣布开始入组后达成 [1] - 该二期试验旨在评估鼻内foralumab作为单药疗法以及与FDA批准的淀粉样蛋白疗法lecanemab或donanemab联合疗法在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和潜在疗效 [1][4] - 中期数据预计在2026年获得 结果旨在指导未来的开发 并可能确立神经免疫调节作为阿尔茨海默病治疗的关键支柱 [4] 试验的科学依据与设计 - 试验得到TSPO-PET成像数据的支持 该数据显示阿尔茨海默病患者即使在使用lecanemab减少淀粉样斑块后 仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 这是神经炎症的标志 这凸显了针对残留神经炎症疗法的必要性 [2] - 鼻内foralumab旨在通过调节免疫反应和镇静激活的小胶质细胞来应对这一需求 [2] - 试验的主要终点包括通过TSPO-PET成像测量的神经炎症、认知功能以及淀粉样蛋白和tau生物标志物的变化 [4] 药物背景与机制 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体候选药物 是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体 [6][7] - 当通过鼻内给药时 该药物已被证明可以刺激调节性T细胞 [5] - 其免疫调节作用代表了一种治疗神经炎症和神经退行性疾病的新途径 [6] 公司管理层评论 - 公司董事长兼创始人指出 首例患者给药是探索阿尔茨海默病新型免疫调节方法的关键时刻 此前在多发性硬化症患者中的TSPO-PET数据显示鼻内foralumab能显著减少小胶质细胞激活 公司渴望评估其单独或与抗淀粉样蛋白治疗联合使用在减缓早期阿尔茨海默病进展方面的潜在影响 [3] - 首席执行官表示 公司团队迅速从入组推进到首例患者给药 这反映了团队的奉献精神以及超越淀粉样蛋白清除、针对慢性神经炎症的新治疗策略的迫切需求 [3] 药物在其他适应症中的进展 - 目前已有14名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在一个开放标签的中等规模扩大可及项目中接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前也正在一项针对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者的二期a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] 公司技术与平台 - Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司 致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法 以实现免疫治疗的替代给药途径 [6] - 其创新的鼻内给药方法相比静脉给药 有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [6] - 公司的替代途径免疫治疗技术已获得专利并有数项申请待批 预计将允许广泛的产品管线应用 [8]

公司公告 - 公司Tiziana Life Sciences Ltd (纳斯达克: TLSA) 于2025年12月15日宣布 由于市场条件 撤回其此前提出的普通股公开发行计划 [1] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发利用变革性给药技术实现替代途径的免疫疗法 [3] - 公司的创新鼻内给药方法 与静脉注射相比 有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [3] - 公司的主要候选药物是鼻内给药的foralumab 这是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体 是目前临床开发中唯一完全人源化的抗CD3单抗 [3][5][6] - 该公司的替代途径免疫疗法技术已获得专利 并有数项申请待批 预计将支持广泛的产品管线应用 [3] 核心候选药物临床进展 - 药物foralumab是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体 经鼻内给药已被证明可刺激调节性T细胞 [5] - 在一项开放标签的中等规模扩大可及项目中 已有14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 目前 鼻内foralumab正在一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - 鼻内foralumab的免疫调节作用 为治疗神经炎症和神经退行性疾病代表了一条新途径 [6]

文章核心观点 - Tiziana Life Sciences公司已启动其鼻内给药foralumab（一种全人源抗CD3单克隆抗体）治疗早期阿尔茨海默病的2期临床试验患者入组 并计划于下周对首位患者给药[1] 该试验将评估其作为单药疗法以及与FDA批准的淀粉样蛋白疗法联合使用的效果[2] - 试验启动基于新的影像学证据 该证据表明即使在使用lecanemab（商品名Leqembi®）清除淀粉样斑块后 阿尔茨海默病患者脑中仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 即神经炎症[3][6] 这为foralumab靶向残余神经炎症提供了生物学依据[10] - 公司认为鼻内foralumab通过诱导调节性T细胞迁移至大脑并抑制活化的小胶质细胞 可直接应对残余神经炎症 这有望为阿尔茨海默病治疗提供一种全新的、针对炎症成分的范式[6][10][11] 临床试验详情 - **试验设计**：这是一项2期随机、安慰剂对照的早期阿尔茨海默病临床试验[1] 旨在评估鼻内foralumab作为单药疗法以及与lecanemab或donanemab联合使用的安全性、耐受性和有效性[11] - **试验目标**：评估foralumab单药是否能通过抑制神经炎症来减少小胶质细胞激活并减缓认知衰退 以及评估其与抗淀粉样蛋白疗法联合是否通过同时靶向淀粉样蛋白病理和持续的小胶质细胞炎症而产生叠加或协同效益[9] - **关键终点**：包括通过TSPO-PET成像测量的神经炎症、认知功能以及与淀粉样蛋白和tau病理相关的生物标志物变化[11] 首位患者预计将于下周开始给药[1][8] 药物机制与支持证据 - **药物机制**：鼻内foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体 旨在诱导调节性T细胞并抑制病理性神经炎症[10] 它是目前临床开发中唯一全人源抗CD3单克隆抗体[13] - **阿尔茨海默病证据**：TSPO-PET扫描显示 一名接受lecanemab治疗的阿尔茨海默病患者大脑中仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 证明淀粉样斑块减少后神经炎症依然存在[3][4] - **多发性硬化症证据**：在继发性进展型多发性硬化症患者中 为期6个月的鼻内foralumab治疗显示小胶质细胞激活显著减少[6] 在一项开放标签扩展访问项目中 所有14名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在6个月内病情均有改善或保持稳定[12] 公司战略与药物定位 - **公司战略**：Tiziana Life Sciences是一家临床阶段生物制药公司 致力于利用变革性给药技术开发突破性疗法[13] 其创新的鼻内给药方法相比静脉给药 有望提高疗效并改善安全性和耐受性[13] - **药物定位**：鼻内foralumab有望成为首款针对阿尔茨海默病炎症成分的疗法 该炎症成分在淀粉样蛋白清除后仍保持活跃[10] 其免疫调节作用为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了新途径[13] - **开发进展**：除阿尔茨海默病外 鼻内foralumab目前也正在一项针对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究[12]

公司近期动态 - 公司将于2025年11月3日至5日作为演讲公司参加在欧洲维也纳举行的BIO-Europe 2025生命科学合作会议[1] - 公司管理层将在会议期间与领先的生物制药公司高管和投资者进行一对一会谈[2] - 公司首席执行官表示此次参与旨在建立战略合作伙伴关系以加速研发管线商业化[3] 核心产品与平台 - 公司主要开发候选药物为foralumab，一种完全人源化抗CD3单克隆抗体，通过鼻内给药[2][4] - 该鼻内给药平台旨在相比传统静脉注射方法提高疗效、安全性和耐受性[2][6] - 该技术平台已获得专利并有数项申请待批，预计可实现广泛的管线应用[6] 产品临床开发进展 - 针对非活动性继发进展型多发性硬化症的开放标签扩展访问项目中，14名患者全部在6个月内显示病情改善或稳定[4] - 针对非活动性继发进展型多发性硬化症的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验正在进行中[4] - 基于正在进行的na-SPMS和MSA的2期临床试验，公司即将启动针对早期阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化的2期研究[3] 产品潜力与市场定位 - foralumab是当前临床开发中唯一的完全人源化抗CD3单克隆抗体[2][5] - 该药物靶向神经炎症和神经退行性疾病，包括非活动性继发进展型多发性硬化症、多系统萎缩症和早期阿尔茨海默病[2][5] - 鼻内foralumab的免疫调节作用为治疗人类神经炎症和神经退行性疾病提供了新途径[5] 行业会议规模 - BIO-Europe 2025预计将吸引来自60多个国家的超过5700名代表，促成数千场针对性合作会议[3]

公司核心事件 - 公司受邀参加于2025年10月1日至2日在沙特阿拉伯利雅得举行的摩根大通资产管理生命科学创新论坛2025 [1] - 公司首席执行官表示此次活动是与全球投资者互动、展示临床管线及探索战略合作的独特机会 [3] 公司核心产品管线 - 公司主要研发候选药物为foralumab，一种完全人源化抗CD3单克隆抗体，通过鼻内给药 [1][3] - foralumab是目前唯一处于临床开发阶段的完全人源化抗CD3单克隆抗体 [4] - 鼻内给药的foralumab为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [4] 产品临床进展 - 在一项开放标签中等规模扩大可及项目中，14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者在用药后6个月内病情均出现改善或保持稳定 [3] - 鼻内foralumab目前正在一项2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围研究中进行评估，对象为非活动性继发进展型多发性硬化症患者 [3] 公司技术与平台 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代给药途径 [5] - 公司的创新鼻内给药方法相较于静脉给药，有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [5] - 公司的替代途径免疫疗法技术已获得专利，并有数项申请待批，预计将具有广泛的管线应用前景 [5]

公司动态 - Tiziana Life Sciences将于2025年9月24日至26日在西班牙巴塞罗那举行的第41届欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上展示科学海报 [1] - 海报标题为“鼻用Foralumab治疗非活动性继发进展型多发性硬化症的2a期双盲安慰剂对照试验的研究设计”，将概述该临床试验的设计和目标 [2] - 公司首席执行官表示，此次临床试验是针对治疗选择有限的非活动性继发进展型多发性硬化症患者群体开发创新疗法的重要一步 [4] 核心产品管线 - 鼻用Foralumab是首个完全人源化、专为鼻内给药设计的抗CD3单克隆抗体，代表了一种治疗非活动性继发进展型多发性硬化症的新方法 [2] - Foralumab是目前临床开发中唯一完全人源化的抗CD3单克隆抗体 [6] - 在一项开放标签的中等规模扩大准入项目中，10名非活动性继发进展型多发性硬化症患者全部在6个月内显示出病情改善或稳定 [5] - 鼻用Foralumab在迄今的研究中显示出良好的安全性和临床应答 [8] 研发进展 - 针对非活动性继发进展型多发性硬化症的鼻用Foralumab 2期试验（NCT06292923）于2023年11月开始筛选患者 [6] - 目前正在进行一项2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验（NCT06292923） [5] - 鼻内Foralumab的免疫调节作用为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了一条新途径 [6]