核心观点 - Tiziana Life Sciences宣布其用于治疗早期阿尔茨海默病的鼻内foralumab二期临床试验已完成首例患者给药 该试验将评估其作为单药或与FDA批准的淀粉样蛋白疗法联合使用的效果 这标志着公司探索神经免疫调节这一阿尔茨海默病治疗新方法的关键里程碑 [1][3][4] 临床试验进展 - 首例患者已在针对早期阿尔茨海默病的二期随机、安慰剂对照临床试验中接受鼻内foralumab给药 该里程碑紧随公司于2025年12月12日宣布开始入组后达成 [1] - 该二期试验旨在评估鼻内foralumab作为单药疗法以及与FDA批准的淀粉样蛋白疗法lecanemab或donanemab联合疗法在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和潜在疗效 [1][4] - 中期数据预计在2026年获得 结果旨在指导未来的开发 并可能确立神经免疫调节作为阿尔茨海默病治疗的关键支柱 [4] 试验的科学依据与设计 - 试验得到TSPO-PET成像数据的支持 该数据显示阿尔茨海默病患者即使在使用lecanemab减少淀粉样斑块后 仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 这是神经炎症的标志 这凸显了针对残留神经炎症疗法的必要性 [2] - 鼻内foralumab旨在通过调节免疫反应和镇静激活的小胶质细胞来应对这一需求 [2] - 试验的主要终点包括通过TSPO-PET成像测量的神经炎症、认知功能以及淀粉样蛋白和tau生物标志物的变化 [4] 药物背景与机制 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体候选药物 是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体 [6][7] - 当通过鼻内给药时 该药物已被证明可以刺激调节性T细胞 [5] - 其免疫调节作用代表了一种治疗神经炎症和神经退行性疾病的新途径 [6] 公司管理层评论 - 公司董事长兼创始人指出 首例患者给药是探索阿尔茨海默病新型免疫调节方法的关键时刻 此前在多发性硬化症患者中的TSPO-PET数据显示鼻内foralumab能显著减少小胶质细胞激活 公司渴望评估其单独或与抗淀粉样蛋白治疗联合使用在减缓早期阿尔茨海默病进展方面的潜在影响 [3] - 首席执行官表示 公司团队迅速从入组推进到首例患者给药 这反映了团队的奉献精神以及超越淀粉样蛋白清除、针对慢性神经炎症的新治疗策略的迫切需求 [3] 药物在其他适应症中的进展 - 目前已有14名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在一个开放标签的中等规模扩大可及项目中接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前也正在一项针对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者的二期a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] 公司技术与平台 - Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司 致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法 以实现免疫治疗的替代给药途径 [6] - 其创新的鼻内给药方法相比静脉给药 有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [6] - 公司的替代途径免疫治疗技术已获得专利并有数项申请待批 预计将允许广泛的产品管线应用 [8]