核心观点 - 公司首席执行官宣布了多项重要进展，包括首个阿尔茨海默病二期试验患者开始给药，以及公司共有四项二期试验正在进行或即将开始，主要数据读出时间集中在2026年 [1][4] 研发管线与核心资产 - 公司核心资产名为foralumab，是一种靶向CD3的全人源单克隆抗体，旨在减少神经炎症 [2][5] - 目前公司有三项二期试验正在进行，分别针对继发性进展型多发性硬化症、多系统萎缩症和阿尔茨海默病，第四项针对肌萎缩侧索硬化症的试验预计于明年一月开始 [2][4] - 除ALS试验可能因患者招募情况延至2027年第一季度外，其余三项试验均预计在2026年获得顶线数据读出 [2][6][10] 阿尔茨海默病试验详情 - 公司已为早期阿尔茨海默病二期试验的首位患者给药 [1][4] - 美国食品药品监督管理局允许该试验纳入两类患者：未接受过任何药物治疗的患者，以及已接受过如Leqembi或donanemab等抗淀粉样蛋白疗法治疗六个月的患者 [1][7] - 公司观点认为，即使患者正在接受抗淀粉样蛋白治疗，其神经炎症依然显著，因此该试验旨在观察患者神经炎症和淀粉样蛋白积聚的减少 [8] 各试验适应症的市场与监管背景 - 继发性进展型多发性硬化症领域缺乏有效疗法，与复发缓解型多发性硬化症不同，该适应症已获得FDA快速通道资格 [9][10] - 多系统萎缩症目前尚无获批疗法，属于罕见病，预计也将获得FDA的快速通道和孤儿药资格认定 [6][10] - 肌萎缩侧索硬化症试验已获准加入ALS不匹配项目，该项目由四个中心和顶尖ALS医生组成，是ALS临床试验卓越性的杰出组织 [6] 公司里程碑与展望 - 公司于新闻发布当日敲响纳斯达克收盘钟，被视为一个自豪的时刻 [4] - 2026年预计将成为公司的关键里程碑年份，届时将获得三项二期试验的顶线数据读出 [9]

BOSTON, Dec. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, today announces that its Executive Chairman and Founder, Mr. Gabriele Cerrone, has purchased 97,687 common shares, bringing his total holding to 43,374,830 common shares, which is 36.08% of issued share capital. About ...

BOSTON, Dec. 17, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tiziana Life Sciences, Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies with its lead development candidate, intranasal foralumab, a fully human, anti-CD3 monoclonal antibody, announces that Executive Chairman and Founder, Gabriele Cerrone will ring the Closing Bell at the Nasdaq MarketSite in Times Square, New York today. The ceremony, will be held from 3:45 PM to 4:15 PM ET, celebrates Tiz ...

About this content About Angela Harmantas Angela Harmantas is an Editor at Proactive. She has over 15 years of experience covering the equity markets in North America, with a particular focus on junior resource stocks. Angela has reported from numerous countries around the world, including Canada, the US, Australia, Brazil, Ghana, and South Africa for leading trade publications. Previously, she worked in investor relations and led the foreign direct investment program in Canada for the Swedish government ...

核心观点 - Tiziana Life Sciences宣布其用于治疗早期阿尔茨海默病的鼻内foralumab二期临床试验已完成首例患者给药 该试验将评估其作为单药或与FDA批准的淀粉样蛋白疗法联合使用的效果 这标志着公司探索神经免疫调节这一阿尔茨海默病治疗新方法的关键里程碑 [1][3][4] 临床试验进展 - 首例患者已在针对早期阿尔茨海默病的二期随机、安慰剂对照临床试验中接受鼻内foralumab给药 该里程碑紧随公司于2025年12月12日宣布开始入组后达成 [1] - 该二期试验旨在评估鼻内foralumab作为单药疗法以及与FDA批准的淀粉样蛋白疗法lecanemab或donanemab联合疗法在早期阿尔茨海默病患者中的安全性、耐受性和潜在疗效 [1][4] - 中期数据预计在2026年获得 结果旨在指导未来的开发 并可能确立神经免疫调节作为阿尔茨海默病治疗的关键支柱 [4] 试验的科学依据与设计 - 试验得到TSPO-PET成像数据的支持 该数据显示阿尔茨海默病患者即使在使用lecanemab减少淀粉样斑块后 仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 这是神经炎症的标志 这凸显了针对残留神经炎症疗法的必要性 [2] - 鼻内foralumab旨在通过调节免疫反应和镇静激活的小胶质细胞来应对这一需求 [2] - 试验的主要终点包括通过TSPO-PET成像测量的神经炎症、认知功能以及淀粉样蛋白和tau生物标志物的变化 [4] 药物背景与机制 - Foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体候选药物 是目前唯一处于临床开发阶段的全人源抗CD3单克隆抗体 [6][7] - 当通过鼻内给药时 该药物已被证明可以刺激调节性T细胞 [5] - 其免疫调节作用代表了一种治疗神经炎症和神经退行性疾病的新途径 [6] 公司管理层评论 - 公司董事长兼创始人指出 首例患者给药是探索阿尔茨海默病新型免疫调节方法的关键时刻 此前在多发性硬化症患者中的TSPO-PET数据显示鼻内foralumab能显著减少小胶质细胞激活 公司渴望评估其单独或与抗淀粉样蛋白治疗联合使用在减缓早期阿尔茨海默病进展方面的潜在影响 [3] - 首席执行官表示 公司团队迅速从入组推进到首例患者给药 这反映了团队的奉献精神以及超越淀粉样蛋白清除、针对慢性神经炎症的新治疗策略的迫切需求 [3] 药物在其他适应症中的进展 - 目前已有14名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在一个开放标签的中等规模扩大可及项目中接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前也正在一项针对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者的二期a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] 公司技术与平台 - Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司 致力于利用变革性的药物递送技术开发突破性疗法 以实现免疫治疗的替代给药途径 [6] - 其创新的鼻内给药方法相比静脉给药 有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [6] - 公司的替代途径免疫治疗技术已获得专利并有数项申请待批 预计将允许广泛的产品管线应用 [8]

公司公告 - 公司Tiziana Life Sciences Ltd (纳斯达克: TLSA) 于2025年12月15日宣布 由于市场条件 撤回其此前提出的普通股公开发行计划 [1] 公司业务与管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发利用变革性给药技术实现替代途径的免疫疗法 [3] - 公司的创新鼻内给药方法 与静脉注射相比 有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [3] - 公司的主要候选药物是鼻内给药的foralumab 这是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体 是目前临床开发中唯一完全人源化的抗CD3单抗 [3][5][6] - 该公司的替代途径免疫疗法技术已获得专利 并有数项申请待批 预计将支持广泛的产品管线应用 [3] 核心候选药物临床进展 - 药物foralumab是一种完全人源化的抗CD3单克隆抗体 经鼻内给药已被证明可刺激调节性T细胞 [5] - 在一项开放标签的中等规模扩大可及项目中 已有14名非活动性继发进展型多发性硬化症患者接受了给药 所有患者在6个月内均观察到病情改善或稳定 [5] - 目前 鼻内foralumab正在一项针对非活动性继发进展型多发性硬化症患者的2a期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - 鼻内foralumab的免疫调节作用 为治疗神经炎症和神经退行性疾病代表了一条新途径 [6]

关于发布商Proactive - 发布商是一家提供全球金融新闻与在线广播的独立内容提供商 其内容由经验丰富的新闻记者团队独立制作 [2] - 发布商专注于中小型市值公司市场 同时也覆盖蓝筹股、大宗商品及更广泛投资领域的内容 [3] - 发布商的新闻团队分布于全球主要金融中心 包括伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯 [2] - 发布商提供的新闻和独特见解涵盖多个市场领域 包括但不限于生物技术与制药、采矿与自然资源、电池金属、石油与天然气、加密货币以及新兴数字和电动汽车技术 [3] 关于内容创作与技术应用 - 发布商的内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验 [4] - 发布商采用前瞻性技术 其团队使用技术来协助和增强工作流程 [4] - 发布商偶尔会使用自动化和软件工具 包括生成式人工智能 但所有发布的内容均由人类编辑和撰写 遵循内容生产和搜索引擎优化的最佳实践 [5]

文章核心观点 - Tiziana Life Sciences公司已启动其鼻内给药foralumab（一种全人源抗CD3单克隆抗体）治疗早期阿尔茨海默病的2期临床试验患者入组 并计划于下周对首位患者给药[1] 该试验将评估其作为单药疗法以及与FDA批准的淀粉样蛋白疗法联合使用的效果[2] - 试验启动基于新的影像学证据 该证据表明即使在使用lecanemab（商品名Leqembi®）清除淀粉样斑块后 阿尔茨海默病患者脑中仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 即神经炎症[3][6] 这为foralumab靶向残余神经炎症提供了生物学依据[10] - 公司认为鼻内foralumab通过诱导调节性T细胞迁移至大脑并抑制活化的小胶质细胞 可直接应对残余神经炎症 这有望为阿尔茨海默病治疗提供一种全新的、针对炎症成分的范式[6][10][11] 临床试验详情 - **试验设计**：这是一项2期随机、安慰剂对照的早期阿尔茨海默病临床试验[1] 旨在评估鼻内foralumab作为单药疗法以及与lecanemab或donanemab联合使用的安全性、耐受性和有效性[11] - **试验目标**：评估foralumab单药是否能通过抑制神经炎症来减少小胶质细胞激活并减缓认知衰退 以及评估其与抗淀粉样蛋白疗法联合是否通过同时靶向淀粉样蛋白病理和持续的小胶质细胞炎症而产生叠加或协同效益[9] - **关键终点**：包括通过TSPO-PET成像测量的神经炎症、认知功能以及与淀粉样蛋白和tau病理相关的生物标志物变化[11] 首位患者预计将于下周开始给药[1][8] 药物机制与支持证据 - **药物机制**：鼻内foralumab是一种全人源抗CD3单克隆抗体 旨在诱导调节性T细胞并抑制病理性神经炎症[10] 它是目前临床开发中唯一全人源抗CD3单克隆抗体[13] - **阿尔茨海默病证据**：TSPO-PET扫描显示 一名接受lecanemab治疗的阿尔茨海默病患者大脑中仍存在持续且广泛的小胶质细胞激活 证明淀粉样斑块减少后神经炎症依然存在[3][4] - **多发性硬化症证据**：在继发性进展型多发性硬化症患者中 为期6个月的鼻内foralumab治疗显示小胶质细胞激活显著减少[6] 在一项开放标签扩展访问项目中 所有14名非活动性继发性进展型多发性硬化症患者在6个月内病情均有改善或保持稳定[12] 公司战略与药物定位 - **公司战略**：Tiziana Life Sciences是一家临床阶段生物制药公司 致力于利用变革性给药技术开发突破性疗法[13] 其创新的鼻内给药方法相比静脉给药 有望提高疗效并改善安全性和耐受性[13] - **药物定位**：鼻内foralumab有望成为首款针对阿尔茨海默病炎症成分的疗法 该炎症成分在淀粉样蛋白清除后仍保持活跃[10] 其免疫调节作用为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了新途径[13] - **开发进展**：除阿尔茨海默病外 鼻内foralumab目前也正在一项针对非活动性继发性进展型多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究[12]

关于作者与发布方 - 作者Angela Harmantas拥有超过15年北美股市报道经验 尤其专注于初级资源股 报道足迹遍及加拿大、美国、澳大利亚、巴西、加纳和南非等多个国家[1] - 发布方Proactive是一家全球性金融新闻和在线广播机构 为全球投资受众提供快速、易懂、信息丰富且可操作的商业和金融新闻内容[2] - 其新闻团队遍布全球主要金融和投资中心 在伦敦、纽约、多伦多、温哥华、悉尼和珀斯设有办事处和演播室[2] 内容覆盖范围与专长 - 公司在中小型市值市场领域是专家 同时也向用户社区更新蓝筹公司、大宗商品及更广泛投资领域的信息[3] - 团队提供的新闻和独特见解涵盖多个市场 包括但不限于生物技术与制药、采矿与自然资源、电池金属、石油与天然气、加密货币以及新兴的数字和电动汽车技术[3] 内容制作与技术应用 - 所有内容均由经验丰富且合格的新闻记者团队独立制作[2] - 公司始终是前瞻性的技术热衷采用者 其人类内容创作者拥有数十年的宝贵专业知识和经验 并利用技术来协助和增强工作流程[4] - 公司偶尔会使用自动化和软件工具 包括生成式人工智能 但所有发布的内容均经过人工编辑和创作 遵循内容生产和搜索引擎优化的最佳实践[5]

公司战略举措 - Tiziana Life Sciences 计划将其全人源抗IL-6受体单克隆抗体TZLS-501及相关资产通过分拆（spinout）方式，成立一家独立的上市公司，以增强两家公司的战略聚焦并为股东创造价值 [1] - 分拆后，Tiziana在股权登记日的股东将通过实物分派（distribution in specie）获得新上市公司股份，从而保留对TZLS-501资产的价值 [1] - 该分拆交易的具体股权登记日将在未来几周内公布，并将正式提交给Tiziana股东批准，在股东正式批准前，TZLS-501仍为Tiziana的资产 [2] 分拆决策背景与依据 - 公司决定推进TZLS-501开发的部分原因是IL-6通路受到行业高度关注，诺华（Novartis）近期以14亿美元收购拥有IL-6抑制剂pacibekitug的Tourmaline Bio公司即是例证 [2] - 公司认为TZLS-501有潜力成为一项独立的业务，因此计划成立一家专注于IL-6市场的免疫学上市公司 [2] - 公司首席执行官表示，诺华14亿美元的收购凸显了IL-6通路疗法在治疗全身性炎症及相关疾病方面的巨大价值和战略重要性，现在是推动TZLS-501成为独立实体的理想时机 [3] 核心资产TZLS-501详情 - TZLS-501是一种全人源单克隆抗体，于2017年从Novimmune SA获得授权 [4] - 该药物是一种双作用IL-6R单克隆抗体，可同时靶向膜结合型和可溶形式的IL-6受体 [2] - 其作用机制独特，既能阻断IL-6R信号传导，又能降低循环中的IL-6细胞因子水平 [3][4] - 该药物作为单药或与其他药物联用具有显著潜力 [3] 公司现有主导研发项目 - 公司的主导候选药物是鼻内给药的foralumab，这是一种全人源抗CD3单克隆抗体 [6] - 在针对非活动性继发进展型多发性硬化症（na-SPMS）患者的开放标签扩展使用项目中，已给药的14名患者在6个月内均显示病情改善或稳定 [5] - 鼻内foralumab目前正在一项针对na-SPMS患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、剂量范围试验中进行研究 [5] - 鼻内foralumab是目前临床开发中唯一全人源抗CD3单克隆抗体，其鼻内免疫调节为治疗神经炎症和神经退行性疾病提供了新途径 [6] 公司技术与平台 - Tiziana是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用变革性给药技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代给药途径 [6] - 其创新的鼻腔给药方法与静脉注射相比，有望在疗效、安全性和耐受性方面提供改善 [6] - 公司的替代途径免疫疗法技术已获得专利，并有数项申请待批，预计可应用于广泛的产品管线 [7]