EFTI DEVELOPMENT PROGRAM IN ONCOLOGY LUNG CANCER TACTI-004 (KEYNOTE-F91) – Ongoing Phase III Trial in 1L NSCLC Media Release SYDNEY, AUSTRALIA, July 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" or "the Company"), a clinical-stage biotechnology company developing novel LAG-3 immunotherapies for cancer and autoimmune disease, provides an update on its activities for the quarter ended 30 June 2025 (Q4 FY25). Immutep's pivotal TACTI-004 Phase III trial is on track and continu ...

核心观点 - Immutep Limited将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的IASLC 2025世界肺癌大会(WCLC)上展示其关键性TACTI-004(KEYNOTE-F91)III期试验的进展海报 该试验评估公司抗原呈递细胞(APC)激活剂eftilagimod alfa(efti)与MSD抗PD-1 KEYTRUDA®(pembrolizumab)及化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌(1L NSCLC)一线疗法的效果 试验设计针对PD-L1表达不限(0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤的患者 全球规模达约750名患者和超过150个临床中心[1][2][3] 试验设计 - TACTI-004 III期试验为全球性研究 计划招募约750名晚期或转移性非小细胞肺癌患者 覆盖超过25个国家的150多个临床中心 患者PD-L1表达水平不限(TPS 0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤类型[2] - 试验采用efti与KEYTRUDA®及化疗联合方案 对比安慰剂加KEYTRUDA®及化疗 作为一线治疗 海报展示内容包括试验概述和研究设计[2][4] 产品机制 - Eftilagimod alfa(efti)为Immutep专有可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过激活先天性和适应性免疫治疗癌症 作为首创APC激活剂 efti结合APC上的MHC II类分子 导致CD8+细胞毒性T细胞 CD4+辅助T细胞 树突细胞 NK细胞和单核细胞激活与增殖 同时上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力[5] - Efti目前针对多种实体瘤进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈部鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 其良好安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法和/或化疗的多种组合 已获得美国FDA在一线HNSCC和一线NSCLC领域的快速通道资格认定[6] 临床进展 - 公司首席医疗官表示 肺癌医学界对efti的反馈积极 认为其安全性良好 易于给药 且在两个一线NSCLC试验中显示强劲疗效 关键性TACTI-004 III期试验有望改变晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗范式 无论患者PD-L1表达水平如何[3] - 海报展示由德国法兰克福大学医院Martin Sebastian博士主持 属于"进行中临床试验"环节 定于2025年9月9日欧洲中部时间上午10:00进行 会后将在公司网站发布[4] 公司背景 - Immutep为晚期生物技术公司 专注于开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法 公司在淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)相关治疗领域处于领先地位 其多样化产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力[7]

SYDNEY, AUSTRALIA, July 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Immutep Limited (ASX: IMM; NASDAQ: IMMP) ("Immutep" or "the Company"), a late-stage immunotherapy company targeting cancer and autoimmune diseases, today announces three abstracts for clinical trials evaluating its first-in-class MHC Class II agonist, eftilagimod alfa (efti), have been accepted for presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025 taking place 17-21 October in Berlin, Germany. Australian Investors/Media: A Pro ...

文章核心观点 - Immutep公司宣布EFTISARC - NEO II期试验达到主要终点，efti与放疗加KEYTRUDA®的新辅助治疗组合在可切除软组织肉瘤中显著提高肿瘤透明化/纤维化率，后续将在医学会议公布详细结果 [1][7] 试验结果 - EFTISARC - NEO II期试验中，新辅助治疗组合的肿瘤透明化/纤维化率显著超过预设中位数35%，历史放疗数据为15% [1] - 2024年11月初步分析显示，21例可切除STS患者的组合疗法肿瘤透明化/纤维化率中位数达50% [3] - 肿瘤透明化/纤维化与STS患者总生存期和无复发生存期改善相关 [2] 研究人员观点 - 化疗-free的efti组合远超试验主要终点目标，efti激活抗原呈递细胞引发免疫反应，转化肿瘤微环境，产生抗癌疗效 [3] 行业情况 - STS是罕见病，医疗需求未满足，预后差，2025年美国预计新增病例约13,520例，死亡约5,420例 [4] eftilagimod alfa药物信息 - efti是Immutep公司的可溶性LAG - 3蛋白和MHC II类激动剂，激活抗原呈递细胞，刺激先天和适应性免疫治疗癌症 [5] - efti正在评估用于多种实体瘤，安全性好，可与多种疗法联用，获FDA一线HNSCC和NSCLC快速通道认定 [6] 公司信息 - Immutep是晚期生物技术公司，开发癌症和自身免疫疾病免疫疗法，是LAG - 3疗法先驱，产品组合利用LAG - 3调节免疫反应 [7]

核心观点 - 公司联合疗法在头颈癌患者中取得优异生存数据 中位总生存期达176个月 相比现有标准疗法显著提升 [1][2][5] - 该疗法针对PD-L1低表达患者群体(CPS<1) 这类患者占一线头颈癌患者20% 目前缺乏无化疗免疫治疗方案 [3][6] - 公司已获得FDA快速通道资格 并请求与FDA会面讨论潜在批准路径 [7][10] 临床试验数据 - TACTI-003试验B组数据显示 联合疗法中位总生存期176个月 对比西妥昔单抗+化疗的107个月提升65% 对比抗PD-1单药治疗的79个月提升123% [1][2][5] - 联合疗法使缓解率实现7倍提升 并产生多个完全缓解病例 [4][5] - 安全性表现良好 未出现新的安全信号 [4] 目标患者群体 - PD-L1 CPS<1的头颈癌患者存在高度未满足医疗需求 目前所有可用治疗方案都需包含化疗 [3][6] - 该患者群体占一线头颈癌患者比例达20% [3] - 抗PD-1单药疗法仅被批准用于PD-L1表达阳性(CPS≥1)患者 [3] 产品特性 - Efti是公司专有的可溶性LAG-3蛋白 作为首创抗原呈递细胞激活剂 通过结合MHC II类分子激活多种免疫细胞 [8] - 该分子可上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力 [8] - 产品具有良好的安全性特征 支持与抗PD-1疗法等多种联合用药方案 [8][10] 监管进展与后续计划 - Efti在头颈癌和非小细胞肺癌领域均获得FDA快速通道资格 [10] - 公司已请求与FDA会面讨论批准路径 计划今年晚些提供进一步更新 [7] - 试验患者随访和数据收集分析工作仍在持续进行中 [7]