文章核心观点 - Immutep Limited 报告其针对晚期/转移性非小细胞肺癌的注册性TACTI-004 III期临床试验取得强劲的运营进展 包括患者入组、临床站点激活和监管批准 所有关键里程碑均按计划进行 [1][2][4][5][8] 临床试验运营进展 - TACTI-004试验已入组289名患者 超过其756名目标入组人数的38% 且入组速度保持强劲 [2][8] - 全球已激活的临床站点数量超过120个 已有27个国家获得完全监管批准 [2] - 美国首个临床站点在完成FDA的“Optimus项目”并获得当地及中心机构审查委员会批准后 已获得完全监管许可 [3] - 公司预计在2026年第三季度完成患者入组 [4][8] 临床试验关键里程碑 - 试验已于2025年10月9日完成170名患者的入组 以满足无效性分析的要求 [4] - 无效性分析仍按计划在2026年第一季度进行 [4][8] - 该试验是一项随机、双盲、对照的III期研究 旨在评估eftilagimod alfa与KEYTRUDA及化疗联合作为一线疗法的效果 [6] - 试验计划在全球超过25个国家的150多个临床站点入组约756名患者 无论PD-L1表达水平或肿瘤类型 [6] - 试验的双重主要终点是无进展生存期和总生存期 [6] 核心产品eftilagimod alfa (Efti) - Efti是一种首创的MHC II类激动剂 通过激活抗原呈递细胞来引发广泛的抗癌免疫反应 [7] - 该产品正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌 [8] - Efti已获得美国FDA在头颈鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中的快速通道资格 [9] - 其良好的安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗等多种联合方案 [8][9] 公司战略与合作伙伴关系 - 公司与Dr Reddy's在新兴市场就efti达成的许可协议 增强了外界对TACTI-004这一关键试验的兴趣 [5] - Immutep是一家专注于癌症和自身免疫疾病新型免疫疗法的后期生物技术公司 是LAG-3相关疗法领域的先驱 [10]

文章核心观点 - Immutep公司宣布其AIPAC-003 II期临床试验的新数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上公布 该试验成功确定了eftilagimod alfa（efti）联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌的最佳生物学剂量（OBD）为30毫克 并满足了美国FDA的“Optimus项目”要求 这对其整个肿瘤临床管线具有重要战略意义 [1][5][6] 临床试验设计与结果 - 试验为II期研究 共随机分配了66名女性患者 这些患者为激素受体阳性（HR+）、HER2阴性/低表达且对内分泌治疗（包括CDK4/6抑制剂）耐药的转移性乳腺癌（MBC）患者 或不适合接受PD-(L)1治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者 患者按1:1比例随机接受30毫克或90毫克efti联合紫杉醇治疗 旨在确定符合FDA“Optimus项目”的最佳生物学剂量 [2] - 在可评估人群（N=64）中 两种剂量均显示出强劲疗效 30毫克组客观缓解率（ORR）为41.9% 疾病控制率（DCR）为87.1% 90毫克组ORR为48.5% DCR为78.8% 两组的中位起效时间（TTR）相近 分别为2.0个月和1.9个月 [3] - 两种剂量均引发了符合efti作用机制的预期药效学（PD）反应 包括绝对淋巴细胞计数（ALC）和干扰素-γ（IFN-γ）等免疫激活生物标志物显著增加 疗效数据的截止日期为2025年9月15日 [4] 最佳剂量确定与专家评价 - 根据FDA的指导和建议 并结合试验数据 30毫克被确定为efti的最佳生物学剂量（OBD） 90毫克剂量的耐受性欠佳 包括出现剂量限制性毒性（DLT）和更高比例的局部注射部位反应（LISR） [5] - 主要研究者德克萨斯大学MD安德森癌症中心的Nuhad Ibrahim博士指出 评估两种生物活性剂量使得能够将临床反应数据与有意义的药效学结果相结合 该研究在经多线治疗的转移性乳腺癌患者中产生了严格的比较数据 显示两组疗效指标和免疫激活信号一致 强化了efti的新作用机制以及该免疫疗法-化疗组合的临床潜力 [5] 公司战略与管线影响 - Immutep首席执行官Marc Voigt表示 公司致力于推进这种新型免疫疗法以满足全球癌症患者的需求 特别是考虑到其正在进行的III期一线非小细胞肺癌（1L NSCLC）试验 该研究对于满足FDA的“Optimus项目”要求 以及在整个肿瘤临床管线中定义efti的OBD具有重大意义 这关系到未来与抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性抗体等新治疗药物的潜在组合以及未来的生物制品许可申请（BLA） [6] - AIPAC-003试验成功完成了FDA的“Optimus项目”要求 并就30毫克作为efti的OBD达成一致 这对当前和未来的肿瘤临床项目具有战略重要性 这包括全球性的TACTI-004（KEYNOTE-F91）III期试验 该试验评估efti联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗（无论PD-L1表达如何） 该试验目前正在美国启动研究中心 [6] 数据发布详情 - 相关数据将在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上以海报形式展示 展示标题为“AIPAC-003研究中接受每周紫杉醇治疗的转移性乳腺癌患者中可溶性LAG-3蛋白eftilagimod alfa的最佳生物学剂量” 展示者为Nuhad Ibrahim博士 展示编号为PS1-09-16 摘要编号为315 时间为2025年12月10日星期三中部标准时间下午12:30-2:30 [7][8] - 海报已在Immutep公司网站的“海报与出版物”部分发布 [8]

业绩总结 - Immutep的现金及现金等价物约为1.0985亿澳元，预计可支持运营至2026年底[14] - FY25的总收入和其他收入为1030万澳元，较FY24的780万澳元增长32.05%[79] - FY25的净亏损为6140万澳元，相较于FY24的4270万澳元增加43.7%[79] - 截至2025年9月30日，公司的现金及现金等价物为1099万澳元，较2024年6月30日的1818万澳元减少39.4%[80] - FY25的净经营现金流出为6200万澳元，较FY24的3480万澳元增加78.4%[80] 用户数据 - 非小细胞肺癌（NSCLC）每年约有200万例新诊断，预计到2031年相关药物市场将达到480亿美元，其中超过50%的销售来自免疫检查点抑制剂[24] - 1L NSCLC患者中，约35%为PD-L1表达低于1%的患者，35%为1-49%，30%为高于50%[40] 研发与临床试验 - TACTI-004（KEYNOTE-F91）试验在全球超过24个国家激活了100多个临床试点，已随机入组超过170名患者[32] - TACTI-004试验的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），计划招募约756名患者[32] - 预计TACTI-004的招募将在2026年完成，最后一名患者入组（LPI）时间待定[34] - 预计TACTI-004的无进展生存期和总生存期的中期分析将在2027年第一季度进行[34] - 在EFTISARC-NEO的II期试验中，肿瘤透明化/纤维化的中位数为51.5%，显著高于标准放疗的历史数据中位数15%[70] 合作与市场机会 - Immutep与MSD的第三次合作及供应协议于2024年6月宣布，MSD将提供KEYTRUDA，试验规模预计约为1亿美元[32] - TACTI-004成功后，预计为efti带来数十亿美元的商业机会，作为KEYTRUDA和化疗的安全附加治疗[44] - KEYTRUDA在2024年的销售额预计为295亿美元，其中约27%来自肺癌治疗[46] - efti的专利组合有助于增强和延长PD-1抑制剂的市场份额，KEYTRUDA和OPDIVO在2024年的销售额超过380亿美元[48] 未来展望 - 预计TACTI-004的中期分析结果将为生物制品许可申请（BLA）和市场授权申请（MAA）提供机会[39] - TACTI-004/KEYNOTE-F91试验的初步结果预计在2026年底至2027年中间发布，涵盖所有PD-L1表达水平的患者[43] - 预计efti的销售峰值将比典型药物上市更快实现，因为KEYTRUDA和化疗是1L NSCLC的标准治疗[46] - efti在先前的1L NSCLC试验中显示出强大的客观反应率和无进展生存期，预示着良好的总体生存期[43] 知识产权 - Immutep的强大知识产权组合为生物制剂如Efti和IMP761提供了超过12年的潜在独占权[14] - 公司在FY24获得了七项与Efti相关的专利，涵盖多个国家[84] - 公司在FY24获得了五项与IMP761相关的专利，涵盖多个国家[84] 市场地位 - 公司于2024年9月季度被纳入S&P/ASX 300指数，提升了市场可见度和投资者信心[81]

临床试验核心数据 - EFTISARC-NEO II期研究评估了eftilagimod alfa（efti）联合放疗和KEYTRUDA（pembrolizumab）用于可切除软组织肉瘤（STS）新辅助治疗 该研究在可评估患者人群（N=38）中达到了主要终点 病理缓解率中位值为51.5%的肿瘤透明变性/纤维化（p<0.001）显著超过了预设水平 [2] - 该结果在十种不同的STS亚型患者中实现 包括罕见和/或高侵袭性、预后不良的肿瘤 例如黏液样纤维肉瘤（N=16）、未分化多形性肉瘤（N=10）和恶性外周神经鞘瘤（N=2） [3] - 所达到的肿瘤透明变性/纤维化率基于历史数据比标准护理放疗高出3倍以上 该指标是早期替代终点 与软组织肉瘤患者总生存期和无复发生存期改善相关 [6] 免疫反应与生物标志物 - 早期转化数据显示强烈的免疫系统激活 与外周血中关键细胞因子和趋化因子表达 statistically significant 增加一致 具体包括CXCL9（2.5倍增加，p<0.01）、CXCL10（1.8倍增加，p<0.0001）、IL-23（2.2倍增加，p<0.05）和IFN-γ（2.5倍增加，p<0.05） [4][5] - 干扰素-γ（IFN-γ）等免疫反应生物标志物的增加与病理反应相关 意味着治疗期间生物标志物增加的患者在手术时获得良好临床反应的概率更高 [5][8] - 观察到的免疫激活与efti的作用模式一致 即通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞 从而启动广泛的适应性免疫和先天免疫抗癌反应 [7][13] 产品潜力与未来发展 - efti是一种新型免疫疗法 目前正在多种实体瘤中进行评估 包括非小细胞肺癌（关键III期试验TACTI-004）、头颈部鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌 [14] - 该产品具有良好的安全性特征 可与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗等多种疗法联用 并已获得美国FDA在头颈部鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中的快速通道资格 [14] - EFTISARC-NEO的研究结果表明 efti可能具有超越晚期或转移性癌症的潜在应用 扩展至早期疾病 随着新辅助免疫疗法在早期癌症治疗中日益成熟 efti可能用于诊断时肿瘤负荷较低的患者 从而扩大潜在受益患者范围 [10] 行业背景与公司认可 - 软组织肉瘤是一种罕见病 存在高度未满足的医疗需求且患者预后不良 根据美国癌症协会估计 2025年美国新发软组织肉瘤病例数约为13,520例 死亡约5,420例 [11] - EFTISARC-NEO试验近期荣获波兰著名的金手术刀奖 该奖项旨在表彰在医学研究和临床实践中展现卓越创新和影响力的项目 是今年唯一获此殊荣的肿瘤学项目 [9][12]

核心观点 - 公司是一家专注于癌症和自身免疫性疾病的晚期免疫疗法公司，报告了截至2025年9月30日的季度活动更新 [2] EFTI肿瘤学开发项目 - **LUNG CANCER - TACTI-004 (KEYNOTE-F91) III期试验**：关键性III期试验势头持续增强，目前有超过100个临床中心开放招募患者，24个国家已获得监管批准 [3]；该试验评估efti与KEYTRUDA®及化疗联合用于晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，计划在全球150多个临床中心随机分配约756名患者 [4]；10月份宣布已招募并随机分配超过170名患者，达到了进行无效性分析所需的里程碑，该分析预计在2026年第一季度完成 [6] - **LUNG CANCER - INSIGHT-003 I期试验**：评估efti与KEYTRUDA®及双药化疗联合用于晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的数据已在2025年ESMO大会上展示 [7][8]；该免疫疗法/化疗组合与关键性TACTI-004 III期试验相同 [8] - **HEAD AND NECK CANCER - TACTI-003 (KEYNOTE-C34) Cohort B IIb期试验**：8月获得美国FDA关于efti用于PD-L1表达低于1的一线复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的积极反馈，FDA支持该组合的进一步开发 [11][12]；未来临床开发路径可能包括随机注册试验或较小的单臂研究 [13] - **SOFT TISSUE SARCOMA - EFTISARC-NEO II期试验**：该研究者发起的试验已达到主要终点，efti联合放疗及KEYTRUDA®在可切除软组织肉瘤患者中显著超过预设的35%肿瘤玻璃样变/纤维化中位数目标 [14][16]；试验数据已在2025年ESMO大会和CTOS 2025年会上进行口头报告 [14][15] - **BREAST CANCER - AIPAC-003 II/III期试验**：该试验已完成随机II期部分的71名患者入组，患者按1:1随机分配接受30mg或90mg efti联合紫杉醇治疗，以确定最佳生物剂量 [17][18]；患者随访和数据清理分析正在进行中，更新将在2025年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上提供 [19] - **BREAST CANCER - 新研究者发起II期试验**：9月启动了一项评估新辅助efti作为单药及与化疗联合用于早期HR+/HER2阴性乳腺癌患者术前治疗的II期试验，计划招募最多50名可评估患者 [20][21] IMP761自身免疫疾病开发项目 - **IMP761 I期试验**：公司正在推进其自身免疫候选药物IMP761的I期试验，该药物是一种首创的LAG-3激动剂抗体 [22]；在6月报告初步有效性和持续良好的安全性数据后，预计在2025年第四季度获得I期研究的额外数据 [23] 知识产权 - 在本季度，公司获得四项新专利授权，包括在以色列和新西兰获得关于efti GMP级生产中使用LAG-3蛋白MHC II类结合活性测定方法的专利，在新西兰获得IMP761专利，以及在台湾为授权给诺华的LAG525获得新专利 [24] 公司管理与财务 - **高级管理层变动**：Stephan Winckels博士自2025年7月1日起被任命为首席医疗官，拥有超过15年肿瘤药物研发经验 [25] - **现金流与财务状况**：截至2025年9月30日，公司拥有强劲的现金、现金等价物及定期存款余额，总计约1.0985亿澳元，其中包括现金及现金等价物8341万澳元和定期存款2644万澳元 [27]；该财务状况预计可使现金支撑至2026年底 [9][27] - **季度现金流详情**：第一季度客户收款为1.5万澳元 [28]；行政管理活动净现金使用量为57.8万澳元，较上一季度的144万澳元减少 [28]；研发活动净现金使用量为1583万澳元，与临床试验活动增加一致 [28]；员工成本支付为340万澳元，运营活动总净现金流出为1904万澳元 [28][29]；投资活动现金流入为3546万澳元，主要由于短期投资净减少，公司从到期定期存款中转回4046万澳元至银行现金，并新增500万澳元短期投资 [29][30]

核心观点 - 公司宣布其核心免疫疗法eftilagimod alfa（efti）与KEYTRUDA及化疗联用，在ESMO 2025大会上公布的INSIGHT-003试验数据中显示出强劲疗效，特别是在PD-L1低表达或无表达的晚期非小细胞肺癌患者中，客观缓解率显著优于历史对照，有望改变一线非小细胞肺癌的治疗格局 [1][4][5] 临床试验数据（INSIGHT-003） - 在截至2025年9月1日的数据中，针对51名可评估的晚期或转移性非鳞状一线非小细胞肺癌患者，efti联合KEYTRUDA和化疗在所有PD-L1表达水平均产生高客观缓解率和疾病控制率 [2] - 在PD-L1表达低于50%的患者群体中，该联合疗法实现了61.7%的客观缓解率，显著高于历史对照的40.8%，此患者群体占一线非小细胞肺癌患者总数的三分之二以上 [3][4] - 具体疗效数据如下：在PD-L1无表达患者中客观缓解率为54.5%，疾病控制率为86.4%；在PD-L1低表达患者中客观缓解率为68.0%，疾病控制率为92.0%；在PD-L1高表达患者中客观缓解率为75.0%，疾病控制率为100% [4] - 该联合疗法继续展现出良好的安全性特征 [4] 关键临床试验进展（TACTI-004） - 公司在ESMO 2025大会上同时公布了TACTI-004三期临床试验的进行中研究电子海报，该注册性试验正在评估与INSIGHT-003相同的联合疗法 [5] - 这项全球性研究将在超过25个国家的150多个临床中心招募约756名晚期/转移性一线非小细胞肺癌患者，不限PD-L1表达水平或肿瘤类型 [6] 产品机制与开发进展 - Efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类通路直接激活抗原呈递细胞，从而桥接先天性与适应性免疫，引发广泛的抗癌免疫反应 [7] - Efti目前正在多项实体瘤中进行评估，包括处于关键三期阶段的非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌，并已获得美国FDA在一线头颈鳞状细胞癌和一线非小细胞肺癌领域的快速通道资格 [8]

核心监管进展 - 美国FDA就成功完成Project Optimus要求给予积极且明确的反馈，并同意30mg为eftilagimod alfa（efti）的最佳生物剂量[1] - 与FDA就efti最佳生物剂量达成的协议具有战略重要性，是一个重大的去风险事件，并为未来的生物制剂许可申请（BLA）奠定基础[2] 临床开发影响 - 此项监管进展对efti肿瘤项目具有战略意义，全球注册性III期临床试验TACTI-004（KEYNOTE-F91）现已开始在美国启动研究中心[2] - TACTI-004试验评估efti联合默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA（帕博利珠单抗）及化疗，作为晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，且不限PD-L1表达[2] 产品机制与管线 - efti是一种新型免疫疗法，通过MHC II类途径直接激活抗原呈递细胞，作为MHC II类激动剂，其激活作用可调动适应性和先天性免疫系统，引发广泛的抗癌免疫反应[3] - efti正在多种实体瘤中进行评估，包括非小细胞肺癌、头颈鳞状细胞癌、软组织肉瘤和乳腺癌，其良好的安全性使其可与抗PD-[L]1免疫疗法、放疗和/或化疗联合使用[4] - efti在头颈鳞状细胞癌一线治疗和非小细胞肺癌一线治疗中已获得美国FDA的快速通道资格[4] 公司定位 - Immutep是一家专注于癌症和自身免疫疾病的晚期临床阶段生物技术公司，是淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）相关疗法领域的先驱[5]

临床试验进展 - TACTI-004 III期试验已入组并随机分配超过170名患者 达到进行无效性分析所需数量以上的重要里程碑 [1][2][8] - 试验临床中心扩展迅速 目前已在全球24个国家激活超过100个临床中心 [2][8] - 无效性分析由独立数据监察委员会进行 基于预设数量患者数据（至少12周随访）和预设疗效标准 预计在2026年第一季度完成 [3][8] 产品与市场潜力 - Eftilagimod alfa（efti）是一种首创MHC II类激动剂 通过激活抗原呈递细胞引发广泛抗癌免疫反应 [10] - 该III期试验针对晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗 联合KEYTRUDA和化疗 计划入组约756名患者 不考虑PD-L1表达水平 [7] - 非小细胞肺癌是最常见肺癌类型 占所有肺癌诊断约80-85% 全球年诊断病例超过200万 预计到2030年将增至约300万例 [4][5] 临床数据与专家反馈 - 早期研究（TACTI-002和INSIGHT-003）显示 efti联合KEYTRUDA在超过165名患者中增强抗PD-1疗法疗效 不受PD-L1表达水平影响 [4] - 该联合疗法产生高应答率和强劲无进展生存期 并转化为显著改善的总生存期 [4] - 肺癌专家对试验设计和efti作为创新免疫疗法给予积极评价 认为其能安全提高应答率并改善疗效 [4]

文章核心观点 - Immutep Limited 报告了截至2025年6月30日的季度活动更新，其核心在研产品eftilagimod alfa (efti)在多个肿瘤适应症的临床试验中取得积极进展，同时其自身免疫疾病候选药物IMP761的I期研究也显示出良好的初步疗效和安全性，公司财务状况稳健，现金可支撑运营至2026年底 [2][3][6][7][16][17][22] 肿瘤领域EFTI研发项目进展 肺癌 - **TACTI-004 III期试验**：评估efti联合KEYTRUDA®及化疗作为晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的全球III期试验正按计划推进，已在23个国家78个临床中心获监管批准，目标在超过150个中心招募约756名患者 [3][4] - **临床支持与数据反馈**：在2025年美国临床肿瘤学会年会等会议上展示的试验进展获得研究者鼓励性支持，来自TACTI-002和INSIGHT-003试验的疗效和安全性数据令人印象深刻 [5] - **INSIGHT-003 I期试验**：截至2025年5月6日数据截止日，该研究者发起试验在非鳞状非小细胞肺癌一线治疗中达到60.8%的客观缓解率和90.2%的疾病控制率（N=51）[6] - **TPS <50%患者亚组**：在代表超过三分之二一线非小细胞肺癌人群、医疗需求未满足的TPS <50%患者中（N=47），efti三联疗法达到59.6%的客观缓解率，优于KEYTRUDA®联合化疗的历史对照数据40.8%，安全性良好，无新安全信号 [7][8] 头颈癌 - **TACTI-003 IIb期试验队列B**：在PD-L1表达低于1的头颈鳞状细胞癌一线治疗中，efti联合KEYTRUDA®达到17.6个月的优异中位总生存期（数据截止2025年3月31日，N=31），优于美国当前标准护理方案 [9][10] - **后续计划**：公司已请求与美国食品药品监督管理局会晤，讨论针对PD-L1 CPS <1头颈癌患者的潜在批准路径 [11] 软组织肉瘤 - **EFTISARC-NEO II期试验**：该研究者发起试验评估efti联合放疗及KEYTRUDA®用于可切除软组织肉瘤新辅助治疗，已达到主要终点，肿瘤玻璃样变/纤维化的中位数显著超过预设的35%，优于单独放疗的历史数据15% [12] - **试验资助与结果公布**：试验主要由波兰政府资助，计划在2025年下半年医学会议上公布结果 [13] 乳腺癌 - **AIPAC-003 II/III期试验**：该试验针对转移性激素受体阳性/HER2阴性或三阴性乳腺癌患者，已完成II期部分71名患者入组，患者按1:1随机分配接受30mg或90mg efti联合紫杉醇，以确定最佳生物剂量，数据更新预计在2025年下半年 [14][15] 自身免疫疾病IMP761研发项目 - **IMP761 I期试验**：该首创LAG-3激动剂抗体旨在通过增强LAG-3的“刹车”功能来恢复免疫系统平衡，在最高测试剂量0.9 mg/kg下，健康参与者中未出现治疗相关不良事件，且在该剂量水平下，新抗原再次攻击后第10天皮肤T细胞浸润抑制率已达80%，显示出显著抑制T细胞活性的潜力 [16][17] - **后续计划**：公司正继续推进2.5、7和14 mg/kg的单次递增剂量研究，预计2025年下半年获得更多I期数据 [18] 知识产权与公司治理 - **新获专利**：季度内获得四项新专利，其中两项涉及efti与PD-1通路抑制剂的组合，另两项涉及IMP761 [19] - **高管任命**：代理首席医学官Stephan Winckels博士被正式任命为首席医学官，其在肿瘤药物开发领域拥有超过15年经验 [20] 财务状况 - **现金状况**：截至2025年6月30日，公司拥有强劲的现金及现金等价物和定期存款余额，总计约1.2969亿澳元，包括现金及现金等价物6741万澳元和定期存款6228万澳元，预计现金可支撑运营至2026年底 [22] - **现金流概要**：第四财季客户收款6000澳元，行政管理活动净现金使用144万澳元，研发活动净现金使用1566万澳元，员工成本支付250万澳元，运营活动总净现金流出1892万澳元 [23][24] - **投资活动**：季度投资活动总现金流出816万澳元，主要用于短期投资净增加，期间有1292万澳元短期投资到期转回银行现金，并新增2105万澳元短期投资 [25] - **资本结构**：2025年7月，Ridgeback Capital行使剩余可转换债券和认股权证，公司发行7,475,208股普通股，现已无任何可转换债务、认股权证或期权 [26]

核心观点 - Immutep Limited将于2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的IASLC 2025世界肺癌大会(WCLC)上展示其关键性TACTI-004(KEYNOTE-F91)III期试验的进展海报 该试验评估公司抗原呈递细胞(APC)激活剂eftilagimod alfa(efti)与MSD抗PD-1 KEYTRUDA®(pembrolizumab)及化疗联合作为晚期或转移性非小细胞肺癌(1L NSCLC)一线疗法的效果 试验设计针对PD-L1表达不限(0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤的患者 全球规模达约750名患者和超过150个临床中心[1][2][3] 试验设计 - TACTI-004 III期试验为全球性研究 计划招募约750名晚期或转移性非小细胞肺癌患者 覆盖超过25个国家的150多个临床中心 患者PD-L1表达水平不限(TPS 0-100%)且包含非鳞状或鳞状肿瘤类型[2] - 试验采用efti与KEYTRUDA®及化疗联合方案 对比安慰剂加KEYTRUDA®及化疗 作为一线治疗 海报展示内容包括试验概述和研究设计[2][4] 产品机制 - Eftilagimod alfa(efti)为Immutep专有可溶性LAG-3蛋白和MHC II类激动剂 通过激活先天性和适应性免疫治疗癌症 作为首创APC激活剂 efti结合APC上的MHC II类分子 导致CD8+细胞毒性T细胞 CD4+辅助T细胞 树突细胞 NK细胞和单核细胞激活与增殖 同时上调IFN-ƴ和CXCL10等关键生物分子表达 增强免疫系统抗癌能力[5] - Efti目前针对多种实体瘤进行评估 包括非小细胞肺癌 头颈部鳞状细胞癌和转移性乳腺癌 其良好安全性支持与抗PD-[L]1免疫疗法和/或化疗的多种组合 已获得美国FDA在一线HNSCC和一线NSCLC领域的快速通道资格认定[6] 临床进展 - 公司首席医疗官表示 肺癌医学界对efti的反馈积极 认为其安全性良好 易于给药 且在两个一线NSCLC试验中显示强劲疗效 关键性TACTI-004 III期试验有望改变晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗范式 无论患者PD-L1表达水平如何[3] - 海报展示由德国法兰克福大学医院Martin Sebastian博士主持 属于"进行中临床试验"环节 定于2025年9月9日欧洲中部时间上午10:00进行 会后将在公司网站发布[4] 公司背景 - Immutep为晚期生物技术公司 专注于开发癌症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法 公司在淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)相关治疗领域处于领先地位 其多样化产品组合利用LAG-3刺激或抑制免疫反应的能力[7]