公司动态 - Neurocrine Biosciences启动NBIP-01435的1期临床试验 评估其在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性 [1] - NBIP-01435是一种长效促肾上腺皮质激素释放因子1型受体拮抗剂 通过皮下注射给药 用于潜在治疗先天性肾上腺增生症(CAH) [1] - 公司首席医疗官表示 这是其生物制剂管线中首个进入临床研究阶段的肽类候选药物 有望补充其小分子药物组合 [2] - 2024年12月 公司获得FDA批准口服CRF1拮抗剂crinecerfont 这是70年来CAH的首个新疗法 [3] - 2021年4月 公司与Sentia Medical Sciences达成研究合作 共同发现新型肽类CRF受体拮抗剂 包括NBIP-01435 公司拥有该药物的独家开发和商业化权利 [4] 产品管线 - NBIP-01435作为CRF1拮抗剂 已显示可改善雄激素控制 使CAH患者能够采用更低、更生理性的糖皮质激素剂量方案 [3] - 公司产品组合包括已获FDA批准的迟发性运动障碍、亨廷顿病相关舞蹈症、经典先天性肾上腺增生症、子宫内膜异位症*和子宫肌瘤*的治疗药物 [5] - 公司拥有强大的研发管线 包括多个处于中后期临床开发阶段的候选药物 覆盖核心治疗领域 [5] 行业背景 - CAH是一种罕见的遗传性疾病 导致酶缺乏 改变肾上腺类固醇激素的产生 如皮质醇、醛固酮和肾上腺雄激素 [2] - 皮质醇缺乏导致过量肾上腺雄激素产生 传统治疗方法为超生理剂量的糖皮质激素 [2] - 公司在神经科学领域拥有30年经验 专注于发现和开发神经系统、神经内分泌和神经精神疾病的变革性疗法 [5]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块有涨有跌，A股创新药板块上涨跑赢沪深300指数，港股创新药板块下跌跑输恒生指数，美股XBI指数下跌 [2][16][17][20][23] - 5月国内外部分地区无创新药获批上市，本周全球达成12起重点交易，披露金额的1起为4.15亿美元 [3][4][5] - GLP - 1RA药物在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，仿制药也在推进 [10][11][12] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项获批上市、3款处于NDA阶段、9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项获批上市、1款处于NDA阶段、6项处于III期临床阶段 [10][11][12] - 国内利拉鲁肽有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段、9款处于III期临床阶段 [12] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [15] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第二周陆港两地创新药板块39个股上涨、67个股下跌，涨幅前三为海创药业 - U、长春高新、众生药业，跌幅前三为复宏汉霖、康诺亚 - B、博安生物 [2][16] - A股创新药板块本周上涨2.33%，跑赢沪深300指数0.33pp，近6个月累计上涨5.43%，跑赢沪深300指数9.13pp [2][17] - 港股创新药板块本周下跌2.14%，跑输恒生指数3.75pp，近6个月累计上涨22.08%，跑赢恒生指数4.47pp [2][20] - 美股XBI指数本周下跌8.59%，近6个月累计下跌22.72% [23] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共23个 [26][31] - 5月美国无NDA、BLA获批上市，本周也无；欧洲和日本5月及本周均无创新药获批上市 [4][31][36] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内驯鹿生物伊基奥仑赛获孤儿药资格，信诺维XNW5004入选学术会议等多家公司有药物进展 [42][43][44] - 海外赛诺菲卡普赛珠单抗申报上市，强生特诺雅获批新适应症等多家公司有药物进展 [46][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的1起为Alchemab Therapeutics与Eli Lilly的4.15亿美元协议 [5][50]