公司核心动态：启动关键性三期临床试验 - Invivyd公司宣布启动名为DECLARATION的三期临床试验，旨在评估其研究性单克隆抗体候选药物VYD2311用于预防COVID-19的疗效和安全性 [1] - 该试验是支持VYD2311提交生物制品许可申请的关键性研究，采用随机、三盲、安慰剂对照设计，计划招募1770名参与者，包括成人和青少年 [1][5][6] - 公司已生产商业发布所需数量的VYD2311，并在过去四个月获得了大量资金，以支持该关键研究和潜在的商业发布准备 [2] 候选药物VYD2311概述 - VYD2311是一种新型单克隆抗体候选药物，旨在通过更友好的肌肉注射途径，提供具有临床意义的抗体滴度水平，以应对COVID-19的预防和治疗需求 [3] - 该药物利用与公司其他在研抗体（pemivibart和adintrevimab）相同的抗体骨架开发，其中pemivibart已于2024年3月获得美国FDA的紧急使用授权，用于特定免疫功能低下患者的COVID-19暴露前预防 [4] - VYD2311通过公司的专有集成技术平台进行工程化，经过连续分子进化设计，旨在优化其对当前流行病毒谱系的中和能力 [4] DECLARATION试验设计细节 - 试验将评估单次肌肉注射剂量在三个月内预防有症状COVID-19的效果，并预期保护期可能超过三个月 [2][5] - 试验设立每月给药组，旨在为寻求额外周期性保护的个人提供安全性和有效性数据，支持个体化选择和灵活的给药方案 [2][5] - 主要终点是与安慰剂相比，经PCR确认的有症状COVID-19发病率的降低，预计在2026年年中获得顶线数据 [5] 临床试验执行背景与预期 - 公司董事会主席表示，在年底前启动试验是一个重要里程碑，旨在迅速为美国人提供一种潜在的疫苗替代选择 [2] - 试验招募预计在COVID-19感染高峰季节进行，基于美国疾控中心过去两年的数据，感染高峰通常出现在1月和夏季 [2] - DECLARATION试验是公司REVOLUTION临床计划的一部分，该计划旨在建立用于预防COVID-19的单克隆抗体预防方案 [5] 公司背景与平台 - Invivyd是一家生物制药公司，专注于提供针对严重病毒传染病的保护，首先从SARS-CoV-2开始 [7] - 公司部署了一个行业独特的专有集成技术平台，用于评估、监测、开发和调整，以创造一流的抗体 [7]