公司动态：赛诺菲两款创新药物在华获批 - 中国国家药品监督管理局于2025年12月11日批准了赛诺菲两款治疗罕见血液疾病的创新药物：用于血友病的Qfitlia和用于获得性血栓性血小板减少性紫癜的Cablivi [1] - 这两项批准是赛诺菲长期致力于中国市场的又一举措，使公司今年在华获批药物数量达到五个，此前已获批的包括用于2期1型糖尿病的Tzield和用于复发及新诊断多发性骨髓瘤两个适应症的Sarclisa [1] - 这两款药物的获批扩大了赛诺菲在中国罕见血液病领域的产品组合，分别针对慢性出血性疾病和急性血栓急症领域未满足的关键医疗需求 [6] 产品详情：Qfitlia - Qfitlia是首个用于血友病常规预防的抗凝血酶降低疗法，适用于12岁及以上儿童和成人患者，治疗伴有或不伴有因子VIII或IX抑制物的严重血友病A或B，以预防或减少出血事件频率 [2] - 该药物采用小干扰RNA技术，通过降低抑制凝血的抗凝血酶蛋白来促进凝血酶生成，从而恢复止血功能，其优势在于治疗频率低、皮下注射、剂量小 [3] - 其批准基于ATLAS 3期研究数据，该数据显示其对伴有或不伴有抑制物的血友病患者在年化出血率方面提供了具有临床意义的出血保护 [3] 产品详情：Cablivi - Cablivi是首个用于治疗成人和12岁及以上、体重至少40公斤的青少年获得性/免疫介导的血栓性血小板减少性紫癜的纳米抗体靶向疗法 [4] - 该药物专门针对这种罕见且危及生命的血液凝血疾病，中国每年约有2700名患者被诊断，尽管有标准治疗，其死亡率仍高达20% [5] - Cablivi靶向血管性血友病因子，旨在抑制vWF与血小板之间的相互作用，与血浆置换和免疫抑制疗法联用，可抑制导致器官损伤的微血栓形成 [5] 临床数据与疗效：Qfitlia - 在ATLAS临床开发项目中，Qfitlia证明每年仅需六次注射即可实现低出血率 [7] - 对于不伴抑制物的患者，与按需使用凝血因子浓缩物相比，Qfitlia预防治疗使年化出血率显著降低71%（估计平均值：ABR 9.0 对比 31.4，p<.0001）；对于伴抑制物的患者，与按需使用旁路制剂相比，年化出血率显著降低73%（估计平均值：ABR 5.1 对比 19.1，p<0.0006） [9] - 在开放标签扩展研究中，不伴抑制物患者观察到的年化出血率中位数为3.8，伴抑制物患者为1.9；近一半患者经历了一次或更少出血（47%为0-1次出血，31%为0次出血） [9][17] 临床数据与疗效：Cablivi及患者管理 - 在开放标签扩展研究结束时，近80%的参与者采用每年六次注射的方案，94%的患者通过0-1次剂量调整达到了目标抗凝血酶水平 [17] - 专家指出，Qfitlia标志着中国血友病治疗进入非因子预防治疗的新时代，每年可能仅需六次皮下注射，显著减轻了疾病负担，消除了传统因子疗法频繁静脉注射的需要 [10] - 血友病A和B是罕见的先天性终身出血性疾病，中国有超过40,000名患者；获得性血栓性血小板减少性紫癜是一种超罕见、危及生命的自身免疫性血液凝血障碍 [3][11][12] 研发进展与监管状态 - Qfitlia的疗效和安全性正在ATLAS临床开发项目中进行研究，该项目包括多项已完成和正在进行的3期研究 [13] - 正在进行的ATLAS-OLE研究采用修订后的抗凝血酶给药方案，旨在将患者的抗凝血酶水平维持在15%-35%的目标范围内，并使用比早期研究更低的剂量和更少的给药频率 [14] - 美国FDA于2025年3月28日批准了Qfitlia，Cablivi已在包括美国、欧盟、日本等近30个国家上市，并在中国和美国获得了针对其适应症扩展的优先审评资格 [16][18]

股价表现 - 公司股价自6月初以来持续低于50日和200日移动平均线，6月23日收盘价48.18美元分别低于50日均线50.32美元和200日均线50.71美元 [1] - 股价低于长期均线可能预示疲软趋势或熊市信号，引发投资者对是否抛售的疑虑 [2] 核心产品表现 - 免疫药物Dupixent已成为收入主要驱动力，目前在全球获批治疗8种炎症性疾病，包括2025年4月获批的慢性自发性荨麻疹和6月获批的大疱性类天疱疮 [3] - Dupixent销售增长强劲，预计2030年销售额达220亿欧元，增长动力来自新适应症批准和地域扩张 [4] - 疫苗业务年销售额超50亿欧元，2024年增长13.5%，主要得益于Beyfortus销售额达17亿欧元 [5] - 2025年一季度疫苗总销售额增长11.4%，预计2030年疫苗业务年销售额将超100亿欧元 [5] 新产品与研发管线 - 新产品包括血友病疗法Altuviiio、RSV抗体Beyfortus等，正在抵消Aubagio仿制药竞争的影响 [6] - Beyfortus在2024年首个完整销售年度即成为重磅药物，Altuviiio预计2025年成为重磅药物 [7] - 研发管线包含12个潜在重磅资产处于III期临床，包括amlitelimab等 [9] - 2025年3月获批血友病新药Qfitlia，另有tolebrutinib和rilzabrutinib等待FDA审批 [10] 业务挑战 - 关键药物Aubagio仿制药在欧美上市导致销售额大幅下滑，预计2025年继续下降 [11] - 流感疫苗销售额占疫苗业务30.8%，2024年下降1.4%，2025年一季度继续下滑1.4% [12] - RSV抗体Beyfortus面临默克新药Enflonsia的竞争压力 [13] 财务与估值 - 公司股价年初至今上涨3.1%，跑赢行业下跌1.2%的表现 [14] - 当前市盈率10.15倍，低于行业平均14.81倍和自身5年均值11.68倍 [17] - 2025年每股收益预期从4.43美元上调至4.56美元，2026年从4.86美元上调至4.94美元 [20] 战略发展 - 公司增加研发投入并通过并购扩张，近期宣布收购Blueprint Medicines和Vigil Neuroscience [23] - 2025年预计销售额中高个位数增长，盈利预计实现低双位数增长 [24]

财务表现 - 2025年第一季度销售额同比增长9 7%（按固定汇率计算）[1] - 业务每股收益（EPS）为1 79欧元，同比增长15 7%（按固定汇率计算）[1][6][8] - IFRS净收入为18 72亿欧元，同比增长65 2% [8] - 自由现金流为10 29亿欧元 [8] - 业务运营收入为29 02亿欧元，同比增长20 1% [8] 产品与研发 - 新药和疫苗销售额同比增长46 5%，其中ALTUVIIIO推动制药新品销售额达8亿欧元，增长43 8% [3][6] - Dupixent销售额达35亿欧元，同比增长20 3% [6] - 疫苗销售额为13亿欧元，同比增长11 4%，主要受益于Beyfortus的阶段性优势 [6] - 研发费用为18亿欧元，同比增长6 9% [6] - 获得6项监管批准，涵盖免疫学、罕见病和肿瘤学领域 [6] 战略与资本配置 - 公司确认2025年全年指引，预计销售额将实现中高个位数增长（按固定汇率计算），业务EPS将实现低双位数增长（按固定汇率计算）[7] - 计划在2025年完成50亿欧元的股票回购计划，目前已完成72% [7] - 即将在第二季度完成Opella多数股权出售 [7] - 近期收购DR-0201（一种双特异性骨髓细胞接合剂），以增强早期管线并为难治性疾病（如狼疮）提供潜在治疗方案 [4][7] 可持续发展 - 更新可持续发展战略，重点关注医疗可及性、环境影响和医疗系统韧性 [2] - 70%的产品组合和超过75%的研发管线针对受气候和环境挑战影响的疾病 [2] 管线进展 - Qfitlia（fitusiran）获得批准，用于血友病患者治疗，这是2025年计划推出的三种潜在产品之一 [3] - amlitelimab在哮喘治疗中显示出临床意义疗效，进入第三阶段开发 [5] - 中期管线数据为哮喘和皮肤病的晚期研究铺平道路，扩大免疫学领域的覆盖范围 [6]