文章核心观点 - 公司首席执行官致股东信 总结2025年为转型之年 公司在核心产品NS002的临床开发、融资及合作方面取得重大进展 并展望了2026年的关键里程碑[1][2][7] 公司业务与产品进展 - 公司专注于开发治疗紧急医疗状况的创新鼻内给药产品 其专有的Nasax粉末技术旨在提高鼻内药物吸收以改善疗效[2][9] - 核心产品NS002是一种研究性鼻内肾上腺素粉末制剂 旨在解决注射用肾上腺素的局限性 作为传统肾上腺素自动注射器的无针、易用替代品[3][9] - 早期临床试验的整合数据显示 NS002在临床环境中显示出更快、更高肾上腺素吸收的潜力 这对于时间紧迫的过敏反应治疗至关重要[3] - 公司计划在2026年基于Nasax技术启动其他候选药物的首次人体研究[7] 临床开发里程碑 - 2025年10月 公司获得加拿大卫生部授权 启动NS002计划的2期临床研究[6] - 在获得批准后 公司已在一项开放标签、固定序列试验中为第一位患者给药 该试验旨在评估NS002与EpiPen®在多达50名有过敏性鼻炎病史的健康成人中的药代动力学参数和血流动力学反应[6] - 预计将在2026年第一季度初报告中期分析结果[6] - 计划在2026年第一季度末获得NS002的2期临床研究顶线数据[8] - 计划在2026年第三季度提交NS002的研究性新药申请[8] - 计划在2026年第三季度启动NS002的关键研究[8] - 计划在2026年第四季度启动NS002的儿科研究[8] 融资与合作 - 公司于2025年8月成功完成首次公开募股 筹集了1000万美元的总收益 增强了财务状况[4] - 2025年10月 公司宣布与Aptar France S.A.S.和AptarGroup Inc.扩大合作协议 以支持NS002的持续临床开发和计划中的商业化[5] - 该合作协议为公司提供了经过商业验证的单剂量系统技术 有望通过既定的监管途径以及经过验证的制造和供应链能力 加速NS002的上市进程[5] 技术平台与市场潜力 - 专有的Nasax粉末技术平台有潜力提供一种改进的救命药物递送方式：快速、无针、便携且无需冷藏即可稳定保存[8] - 该平台在急救护理领域具有广泛潜力[8] - 公司的粉末基鼻内给药技术旨在实现快速可靠的药物递送 利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收[9] - PBI配方使用均匀的球形粉末颗粒实现广泛分散 与液体鼻内产品相比 可能具有更快、更高的吸收率[9]

公司核心进展与战略 - 2025年是公司的转型之年，在基于其专有Nasax粉末技术开发药物输送产品方面取得重大进展，该技术有潜力增强鼻内药物吸收以改善治疗效果 [2] - 公司于2025年8月成功完成首次公开募股，筹集了1000万美元的总收益，增强了财务实力 [4] - 公司正致力于通过推进NS002的临床开发，最终将一款速效鼻内肾上腺素输送产品推向市场，并计划在2026年启动其管线中一到两个产品的首次人体研究 [7] 核心产品NS002临床开发 - NS002是一种研究性鼻内肾上腺素粉末制剂，旨在解决注射用肾上腺素的局限性，作为传统肾上腺素自动注射器的无针、易用替代品 [3] - 早期临床试验的积极结果表明，NS002在临床环境中显示出更快、更高肾上腺素吸收的潜力，这对于时间紧迫的过敏反应急救至关重要 [3] - 2025年10月，公司获得加拿大卫生部授权，启动计划的NS002二期临床研究，并已在一项开放标签、固定序列试验中对首位患者给药，该试验旨在评估NS002与EpiPen®在多达50名有过敏性鼻炎病史的健康成人中的药代动力学参数和血流动力学反应 [6] - 公司预计将在2026年第一季度初报告中期分析结果 [6] 合作与商业化准备 - 2025年10月，公司宣布与Aptar France S.A.S.和AptarGroup Inc.扩大合作协议，以支持NS002的持续临床开发和计划中的商业化 [5] - 这些协议为公司提供了经过商业验证的Unit Dose System技术，该技术有可能通过已建立的监管途径以及经过验证的制造和供应链能力，加速NS002的上市进程 [5] 专有技术平台 - 公司的专有Nasax粉末技术（亦称粉末基鼻内技术）旨在实现快速可靠的药物输送，利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收 [11] - 该PBI配方使用均匀的球形粉末颗粒以实现广泛分散，与液体鼻内产品相比，可能具有更快、更高的吸收率 [11] - 该技术平台有潜力提供一种改进的救命药物输送方式：快速、无针、便携且无需冷藏即可稳定保存，在急救护理领域具有广泛潜力 [8] 未来关键里程碑计划 - NS002二期临床研究的主要数据读出计划在2026年第一季度末进行 [10] - NS002的研究性新药申请计划在2026年第三季度提交 [10] - NS002的关键研究启动计划在2026年第三季度进行 [10] - NS002的儿科研究启动计划在2026年第四季度进行 [10]

临床试验进展 - 公司成功启动NS002的二期临床试验，并在加拿大完成首例受试者给药[2] - 二期试验为开放标签、固定序列研究，旨在评估NS002与EpiPen的药代动力学参数和血液动力学反应，计划招募50名有过敏性鼻炎病史的健康成人[3] - 该试验的中期结果预计在2026年第一季度公布[1][3] 产品与技术优势 - NS002是公司研发的鼻内肾上腺素粉末制剂，旨在为过敏反应患者提供无需针头的替代方案，以取代传统的肾上腺素自动注射器[2][5] - 公司专有的粉末鼻内（PBI）技术利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收，其均匀球形粉末颗粒可实现广泛分散，与液体鼻内产品相比可能具有更快、更高的吸收率[5] - 既往临床研究已证明，与自动注射器相比，NS002能实现更快速、更高的肾上腺素吸收[1] 市场定位与战略意义 - 鼻内给药方式适用于需要快速给药的情况，并提供无需针头、易于使用的替代方案[5] - 对于数百万严重过敏患者而言，对针头的恐惧以及携带笨重自动注射器的不便导致治疗依从性差，并可能引发危及生命的后果，NS002有望改善这一状况[4] - 此次二期研究首例患者给药是NS002项目的重要里程碑，标志着公司正按计划全速推进NS002研发项目，为公司下一阶段的增长定位[4]

公司监管进展 - 公司近期获得加拿大卫生部对其NS002二期临床试验计划的无异议函 [1] - 该监管批准确认了拟议试验方案、支持性安全数据和生产信息的可接受性 [2] - 此授权标志着NS002研发项目的一个重要监管里程碑 [2] 产品与临床试验 - NS002是一种研究性鼻内肾上腺素粉末制剂，用于治疗过敏反应 [1] - 二期临床研究旨在进一步评估基于Nasax®技术的NS002的有效性 [3] - 该产品被开发为肾上腺素自动注射器的无针替代方案 [4] 技术与市场定位 - 公司专有的粉末基鼻内技术旨在实现快速可靠的药物输送 [4] - 该技术利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收，适用于需要快速给药的情况 [4] - PBI制剂使用均匀球形粉末颗粒，与液体鼻内产品相比可能实现更快、更高的吸收 [4] - 该产品针对因恐针和携带不便而导致依从性差的数百万严重过敏患者 [3]

合作公告概述 - 公司与全球领先的给药系统制造商AptarGroup, Inc及其子公司Aptar France S A S签署了全面合作协议 [1] - 合作旨在支持NS002的持续临床开发及计划中的商业化 [1] - NS002是公司研发的用于治疗过敏反应的鼻内粉末肾上腺素候选产品 [1][3] 合作战略意义与管理层评论 - 首席执行官Dan Teleman称此次合作是公司及NS002项目的重大里程碑 [2] - 合作使公司获得了经过商业验证的单剂量系统技术及已验证的给药基础设施 [2] - 战略关系使公司能利用既定的监管路径、生产能力和供应链，加速NS002上市并降低开发风险 [2] 合作具体框架与支持内容 - 合作建立了全面框架，以支持NS002通过向美国FDA和欧洲EMA进行监管申报的开发 [2] - 公司可获得Aptar的技术专长和制造能力，以推进NS002从当前临床开发到商业化 [2] - 合作进程将与公司的时间表和目标保持一致 [2] 公司技术与产品背景 - 公司是一家临床阶段制药公司，专注于开发针对社区急性医疗状况的鼻内粉末产品 [3] - NS002被开发为肾上腺素自动注射器的无针替代方案，适用于需要快速给药的情况 [3] - 公司专有的粉末基鼻内技术旨在实现快速可靠的药物输送，利用鼻腔丰富的血管网络实现快速吸收 [3] - PBI制剂使用均匀的球形粉末颗粒，与液体鼻内产品相比，可能实现更广的分散和更快、更高的吸收 [3]

合作公告概述 - Nasus Pharma Ltd 与 Aptar France S A S 和 AptarGroup Inc 就NS002项目达成全面合作协议 [1] - 合作旨在支持NS002的临床开发及计划中的商业化 [1] - 此次合作被公司首席执行官视为NS002项目的重大里程碑 [2] 合作战略意义 - 合作使公司获得经过商业验证的Unit Dose System技术及已验证的给药基础设施 [2] - 战略合作关系使公司能受益于成熟的监管路径、生产能力和供应链 [2] - 合作关系将加速NS002的市场化进程并降低开发风险 [2] 合作框架与目标 - 合作建立了全面框架以支持NS002通过美国FDA和欧洲EMA的监管申报 [2] - 公司可获得Aptar的技术专长和生产能力以推进NS002从临床开发到商业化 [2] - 合作进程将与公司的时间表和目标保持一致 [2] 公司技术与产品 - Nasus Pharma是一家临床阶段制药公司专注于开发治疗社区急性医疗状况的鼻内粉末产品 [3] - NS002是公司的鼻内粉末肾上腺素候选产品正被开发作为过敏反应患者肾上腺素自动注射器的无针替代方案 [3] - 公司专有的粉末基鼻内技术旨在实现快速可靠的药物递送利用鼻腔丰富的血管网络进行快速吸收 [3] - PBI配方使用均匀球形粉末颗粒可实现广泛分散且与液体鼻内产品相比可能具有更快更高的吸收率 [3]

产品研发与临床试验 - NS002（鼻用肾上腺素）在2023年3月完成的二期临床试验中表现出比EpiPen更快的肾上腺素吸收[7] - NS001（鼻用纳洛酮）在42名参与者的三期临床试验中成功完成，验证了平台的有效性[8][22] - NS002的目标是提供一种便携、无针、易于使用的肾上腺素替代品，具有更长的保质期[30][31] - NS002的临床试验显示，使用1.6mg和3.2mg的鼻用产品在吸收速度上显著优于EpiPen，且在统计上显著性(p<0.05)[44] - NS002的药物生物利用度在过敏挑战后显示出更快的吸收，表明其潜在的临床优势[36][37] - NS002的粉末配方在鼻腔内的沉积率在嗅觉区达到34%，而液体喷雾仅为6%[16] - 公司计划在2025年第四季度进行两项额外的二期研究，以进一步验证NS002的有效性[10] - NS002在6分钟内达到100pg/mL的临床阈值的患者比例为91%，而EpiPen为55%[53] - NS002的最大血浆浓度（Cmax）为477 pg/mL，EpiPen为360 pg/mL[63] - NS002的中位时间（Tmax）为10分钟，EpiPen为15分钟[63] - NS002在0-10分钟的AUC为1988 h*pg/mL，EpiPen未提供数据[63] - NS002在0-30分钟的AUC为7228 h*pg/mL，EpiPen未提供数据[63] - NS002的中位时间T100为4分钟，EpiPen为9分钟[63] - NS002的最大吸收（Tmax）显著快于EpiPen，且无严重不良事件[64] - NS002的研究未进行统计显著性检验，样本量小可能导致观察效果不真实[56] - Nasus的技术旨在增强鼻用药物的吸收，满足当前未满足的需求[70] 市场前景 - 全球肾上腺素市场预计在2024年达到约23亿美元，2010年至2023年期间年均增长率为6.5%[34] - 预计全球范围内约有1-3%的人口患有过敏性休克，约4000万美国人有1型过敏[33] - 约50%的患者不携带肾上腺素，且约50%不定期补充[34][35] - NS002在6分钟内达到100pg/mL的患者比例为91%，而Nasus 3.6mg为72%[53] 管理团队 - Oren Elmaliach担任财务总监，拥有广泛的财务背景和丰富的企业财务项目经验[76] - Tair Lapidot拥有超过20年的科学项目管理和团队领导经验，涉及早期临床前研究和临床试验[77]