本文源自：财华网 【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，近日，公司经导管介入二尖瓣修复(TMVr)系统JensClip已正 式递交CE认证注册申请，这是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-ValvePlus后，又一成功递交CE认证注 册申请的产品，是公司国际化战略的重要进程。 ...

公司产品研发与注册进展 - 公司经导管介入二尖瓣修复系统JensClip已正式递交CE认证注册申请 [1] - JensClip是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功递交CE认证注册申请的产品 [1] - 该产品在中国已完成国家药监局注册申请递交并获得受理，正处于注册审评阶段 [2] 产品技术特点与设计优势 - JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，操作简便可靠 [1] - 产品采用爪楔式机械锁定设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠 [1] - 菱形瓣膜夹设计易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，提高术式安全性与操作便捷性 [1] - 一体式解离设计预计能降低分次解离过程中的误操作风险，有效缩短器械操作时间 [1] - 产品的创新设计已在全球进行了专利布局 [1] 临床数据与国际认可 - JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已在2025年的EuroPCR、TCT San Francisco及PCR London Valves等国际学术会议上公布 [1] - 其安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注 [1] - 一年期随访结果优异 [2] - 产品已顺利在海外开展临床应用 [2] 公司战略与未来计划 - JensClip递交CE认证是公司国际化战略的重要进程 [1] - 公司将积极推动该产品的注册进程，以满足广泛的临床需求 [2]

目前，JensClip在中国已完成国家药品监督管理局注册申请递交并且获得受理，一年期随访结果优异， 正处于注册审评阶段。JensClip亦已顺利在海外开展临床应用。公司将积极推动该产品的注册进程，满 足广泛的临床需求。 JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其爪楔式机械锁定 设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠，预计可以有效改善二尖瓣反流、减少瓣叶张力。 其菱形瓣膜夹设计，易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，有效提高术式安全性以及操作便捷性;其一 体式解离设计预计能降低分次解离过程中潜在的误操作风险，有效缩短器械操作时间。JensClip的创新 设计已在全球进行了专利佈局。 智通财经APP讯，健世科技-B(09877)发布公告，近日，公司经导管介入二尖瓣修复(TMVr)系统JensClip 已正式递交CE认证注册申请，这是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功递交CE认 证注册申请的产品，是公司国际化战略的重要进程。 JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已于2025年的EuroPCR、TCT San Francis ...

格隆汇12月29日丨健世科技-B(09877.HK)发布公告，近日，公司经导管介入二尖瓣修复(TMVr)系统 JensClip已正式递交CE认证注册申请，这是公司继经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus后，又一成功 递交CE认证注册申请的产品，是公司国际化战略的重要进程。 JensClip是一款为治疗重度二尖瓣反流而设计的创新医疗器械，器械操作简便可靠。其爪楔式机械锁定 设计，可实现任意角度锁定，确保瓣叶对合稳定可靠，预计可以有效改善二尖瓣反流、减少瓣叶张力。 其菱形瓣膜夹设计，易于回收及重定位，跨瓣操作更安全，有效提高术式安全性以及操作便捷性；其一 体式解离设计预计能降低分次解离过程中潜在的误操作风险，有效缩短器械操作时间。JensClip的创新 设计已在全球进行了专利布局。 JensClip一年期临床随访结果和挑战病例应用经验已于2025年的EuroPCR、TCTSan Francisco，以及PCR London Valves等国际学术会议上公布，其安全性指标和有效性指标均表现优异，获得广泛关注。目 前，JensClip在中国已完成国家药品监督管理局注册申请递交并且获得受理，一年期随访结果优异 ...

本公告乃由寧波健世科技股份有限公司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司，統 稱「本 集 團」）按 自 願 基 準 作 出，以 向 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 提 供 有 關 本 集 團 最 新 業 務 及 產 品 開 發 的 最 新 資 料。 香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jenscare Scientific Co., Ltd. 寧波健世科技股份有限公司 （於 中 華 人 民 共 和 國 註 冊 成 立 的 股 份 有 限 公 司） （股 份 代 號：9877） 自願公告 JensClip已遞交CE認證註冊申請 承董事會命 寧波健世科技股份有限公司 執行董事兼首席執行官 潘斐先生 香 港，二 零 二 五 年 十 二 月 二 十 八 日 本公司董事（「董 事」）會（「董事會」）欣 然 宣 佈，近 日，本 公 司 經 導 管 介 入 二 尖 瓣 修 復(TMV ...

业绩数据 - 全分析集加学习曲线组30天6个月期复合事件发生率为19.9%[4] - 心血管死亡率6例，占比3.7%[3] - 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入14例，占比11.9%[3]

核心观点 - 公司在2025年经导管心血管学术大会上公布了其覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣三大产品线的多项临床试验积极数据，展示了产品优异的安全性和有效性，并获得全球专家关注 [1][4] - 公司产品组合凭借独特设计、广泛适用性及优异的临床表现，正积极推动全球范围内的临床应用和商业化进展 [4] LuX-ValvePlus 经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY研究6个月临床随访结果显示良好的安全性和疗效，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平 [2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流中的大瓣环患者提供了优异治疗方案，研究中超过75%的患者使用了55mm至70mm的大尺寸瓣膜 [2] - 经颈静脉入路显示出较优的安全性和操作效率，TRAVEL II和TRINITY研究数据显示穿刺部位出血并发症率分别为0%和1.8% [3] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达100%，FDA关键性临床研究即将启动 [2] JensClip 经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访结果表现优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症较少 [3] - 96.3%的患者显示无中度以上二尖瓣反流，并带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升 [3] Ken-Valve 经导管主动脉瓣置换系统 - 一年期随访结果表现优异，患者生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平 [4] - 产品提供23mm至33mm共六个瓣环尺寸，其独特设计可满足大瓣环、横位心等复杂解剖结构患者的治疗需求 [4] 全球商业化与行业影响 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球与会专家的高度关注和广泛赞誉 [4] - 公司依托在全球多地区的成功临床应用经验、优异临床表现和多元化产品组合，持续推进产品的全球应用和商业化进展 [4]

产品临床数据发布 - 公司LuX-Valve Plus TTVR系统、JensClip TMVr系统和Ken-Valve TAVR系统的临床随访结果在TCT 2025大会上发布[1] - 发布内容包括LuX-Valve Plus的6个月期临床随访结果及经颈静脉入路证据、JensClip一年期随访结果和Ken-Valve一年期随访结果[1] LuX-Valve Plus TTVR系统表现 - TRINITY研究6个月期临床随访显示LuX-Valve Plus安全性和疗效表现良好，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平[2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流患者中的大瓣环群体提供了优异治疗方案，该群体目前临床治疗选择非常受限[2] - TRINITY研究中超过75%入组患者使用了55mm、60mm、65mm和70mm大尺寸瓣膜[2] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达到100%，安全性和有效性指标表现优异，FDA关键性临床研究即将启动[2] - 经颈静脉入路数据显示出血并发症率较低，TRAVEL II研究和TRINITY研究数据分别为0%和1.8%，器械操作时间短，筛败率低[3] JensClip TMVr系统表现 - JensClip一年期随访结果优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症少数出现[3] - 96.3%的患者显示无中度以上反流，纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标持续提升[3] Ken-Valve TAVR系统表现 - Ken-Valve一年期随访结果表现优异，生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平[4] - 产品提供23mm至33mm六个瓣环尺寸，独特创新设计可应用于大瓣环、横位心等复杂挑战解剖结构，满足大瓣环患者治疗需求[4] 行业影响与公司前景 - 公司覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣的全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球专家高度关注和广泛赞誉[4] - 公司依托全球大量成功临床应用经验、优异临床表现、独特产品设计和多元化产品组合，持续推进产品在全球范围内的应用和商业化进展[4]

产品研究数据 - LuX - Valve Plus TRINITY研究纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[5] - LuX - Valve Plus器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[6] - LuX - Valve Plus全分析集加学习曲线组6个月期复合事件发生率19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死发生率0.0%[6] - LuX - Valve Plus 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[7] - LuX - Valve Plus患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[7] - LuX - Valve Plus逾75%入组患者用大尺寸瓣膜，美国FDA IDE - EFS器械操作成功率达100%[8] - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[9] - JensClip研究纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[10] - JensClip器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[11] - JensClip一年期96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[11] - JensClip一年期全因死亡率1.8%，96.3%患者无中度以上反流[12] - Ken - Valve前瞻性研究纳入142例患者，平均年龄70岁[13] - Ken - Valve器械操作成功率约97%，平均操作时间8.70±8.85分钟[14] - Ken - Valve一年期全因死亡率5.63%，永久起搏器植入率14.08%[15] - Ken - Valve一年期94.7%患者无中度以上瓣周漏[17] - Ken - Valve一年期96.2%患者术后心功能I/II级[17] - Ken - Valve一年期患者EQ - 5D评分平均提升约19分[17] 未来展望 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会获高度关注[18] - 公司依托临床经验推进产品全球商业化进展[18] - 不保证公司成功开发LuX - Valve Plus、JensClip推向市场及Ken - Valve商业化[19]

LuX - Valve Plus相关 - 纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[4] - 器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[5] - 30天复合事件发生率为19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死率0.0%[5] - 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[6] - 6个月期患者问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[6] - 于美国FDA IDE - EFS完成全部入组，器械操作成功率达100%[7] JensClip相关 - 纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[9] - 器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[10] - 一年期随访96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[10] - 全因死亡率为1.8%（N=114）[11] Ken - Valve相关 - 纳入15家中方中心142例患者，平均年龄70岁[12] - 器械操作成功率约97%[13] - 平均器械操作时间为8.70±8.85分钟[13] - 永久起搏器植入率为14.08%（N=142）[14] - 主动脉瓣反流改善方面无中度以上反流患者比例为94.7%[16] - 术后心功能等级为I/II级患者比例为96.2%[16] - 患者EQ - 5D评分平均提升约19分[16] - 全因死亡率为5.63%（N=142）[14] 其他 - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[8] - 公司全产品线多重研究成果和临床应用优势在TCT 2025大会获高度关注和赞誉[17]