业绩数据 - 全分析集加学习曲线组30天6个月期复合事件发生率为19.9%[4] - 心血管死亡率6例，占比3.7%[3] - 新发房室传导阻滞引起的心脏起搏器植入14例，占比11.9%[3]

核心观点 - 公司在2025年经导管心血管学术大会上公布了其覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣三大产品线的多项临床试验积极数据，展示了产品优异的安全性和有效性，并获得全球专家关注 [1][4] - 公司产品组合凭借独特设计、广泛适用性及优异的临床表现，正积极推动全球范围内的临床应用和商业化进展 [4] LuX-ValvePlus 经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY研究6个月临床随访结果显示良好的安全性和疗效，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平 [2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流中的大瓣环患者提供了优异治疗方案，研究中超过75%的患者使用了55mm至70mm的大尺寸瓣膜 [2] - 经颈静脉入路显示出较优的安全性和操作效率，TRAVEL II和TRINITY研究数据显示穿刺部位出血并发症率分别为0%和1.8% [3] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达100%，FDA关键性临床研究即将启动 [2] JensClip 经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访结果表现优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症较少 [3] - 96.3%的患者显示无中度以上二尖瓣反流，并带来纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标的持续提升 [3] Ken-Valve 经导管主动脉瓣置换系统 - 一年期随访结果表现优异，患者生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平 [4] - 产品提供23mm至33mm共六个瓣环尺寸，其独特设计可满足大瓣环、横位心等复杂解剖结构患者的治疗需求 [4] 全球商业化与行业影响 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球与会专家的高度关注和广泛赞誉 [4] - 公司依托在全球多地区的成功临床应用经验、优异临床表现和多元化产品组合，持续推进产品的全球应用和商业化进展 [4]

产品临床数据发布 - 公司LuX-Valve Plus TTVR系统、JensClip TMVr系统和Ken-Valve TAVR系统的临床随访结果在TCT 2025大会上发布[1] - 发布内容包括LuX-Valve Plus的6个月期临床随访结果及经颈静脉入路证据、JensClip一年期随访结果和Ken-Valve一年期随访结果[1] LuX-Valve Plus TTVR系统表现 - TRINITY研究6个月期临床随访显示LuX-Valve Plus安全性和疗效表现良好，患者生活质量持续改善，安全性事件发生率稳定在较低水平[2] - 产品应用范围广泛，尤其为重度三尖瓣反流患者中的大瓣环群体提供了优异治疗方案，该群体目前临床治疗选择非常受限[2] - TRINITY研究中超过75%入组患者使用了55mm、60mm、65mm和70mm大尺寸瓣膜[2] - 美国FDA IDE-EFS研究已完成全部入组，器械操作成功率达到100%，安全性和有效性指标表现优异，FDA关键性临床研究即将启动[2] - 经颈静脉入路数据显示出血并发症率较低，TRAVEL II研究和TRINITY研究数据分别为0%和1.8%，器械操作时间短，筛败率低[3] JensClip TMVr系统表现 - JensClip一年期随访结果优异，全因死亡率仅为1.8%，器械相关并发症少数出现[3] - 96.3%的患者显示无中度以上反流，纽约心功能等级、堪萨斯市心肌病变问卷评分、六分钟步行距离等指标持续提升[3] Ken-Valve TAVR系统表现 - Ken-Valve一年期随访结果表现优异，生活质量显著改善，有效瓣口面积及跨瓣压差保持稳定，复合不良事件发生率维持较低水平[4] - 产品提供23mm至33mm六个瓣环尺寸，独特创新设计可应用于大瓣环、横位心等复杂挑战解剖结构，满足大瓣环患者治疗需求[4] 行业影响与公司前景 - 公司覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣的全产品线研究成果在TCT 2025大会上获得全球专家高度关注和广泛赞誉[4] - 公司依托全球大量成功临床应用经验、优异临床表现、独特产品设计和多元化产品组合，持续推进产品在全球范围内的应用和商业化进展[4]

产品研究数据 - LuX - Valve Plus TRINITY研究纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[5] - LuX - Valve Plus器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[6] - LuX - Valve Plus全分析集加学习曲线组6个月期复合事件发生率19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死发生率0.0%[6] - LuX - Valve Plus 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[7] - LuX - Valve Plus患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[7] - LuX - Valve Plus逾75%入组患者用大尺寸瓣膜，美国FDA IDE - EFS器械操作成功率达100%[8] - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[9] - JensClip研究纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[10] - JensClip器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[11] - JensClip一年期96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[11] - JensClip一年期全因死亡率1.8%，96.3%患者无中度以上反流[12] - Ken - Valve前瞻性研究纳入142例患者，平均年龄70岁[13] - Ken - Valve器械操作成功率约97%，平均操作时间8.70±8.85分钟[14] - Ken - Valve一年期全因死亡率5.63%，永久起搏器植入率14.08%[15] - Ken - Valve一年期94.7%患者无中度以上瓣周漏[17] - Ken - Valve一年期96.2%患者术后心功能I/II级[17] - Ken - Valve一年期患者EQ - 5D评分平均提升约19分[17] 未来展望 - 公司全产品线研究成果在TCT 2025大会获高度关注[18] - 公司依托临床经验推进产品全球商业化进展[18] - 不保证公司成功开发LuX - Valve Plus、JensClip推向市场及Ken - Valve商业化[19]

LuX - Valve Plus相关 - 纳入全球20家中心161例患者，平均年龄77岁[4] - 器械成功率约为97%，平均操作时间41.60±19.62分钟，最短11分钟[5] - 30天复合事件发生率为19.9%，心血管死亡率3.7%，心肌梗死率0.0%[5] - 6个月期94.4%患者无中度以上三尖瓣反流，90.9%患者术后心功能I/II级[6] - 6个月期患者问卷评分平均提升约19分，六分钟步行距离平均提升约39米[6] - 于美国FDA IDE - EFS完成全部入组，器械操作成功率达100%[7] JensClip相关 - 纳入18家中国中心114例患者，平均年龄71岁[9] - 器械操作成功率约95%，平均操作时间67.53±43.89分钟[10] - 一年期随访96.3%患者无中度以上二尖瓣反流，93.5%患者术后心功能I/II级[10] - 全因死亡率为1.8%（N=114）[11] Ken - Valve相关 - 纳入15家中方中心142例患者，平均年龄70岁[12] - 器械操作成功率约97%[13] - 平均器械操作时间为8.70±8.85分钟[13] - 永久起搏器植入率为14.08%（N=142）[14] - 主动脉瓣反流改善方面无中度以上反流患者比例为94.7%[16] - 术后心功能等级为I/II级患者比例为96.2%[16] - 患者EQ - 5D评分平均提升约19分[16] - 全因死亡率为5.63%（N=142）[14] 其他 - TRAVEL II和TRINITY研究显示经颈静脉入路出血并发症率分别为0%和1.8%[8] - 公司全产品线多重研究成果和临床应用优势在TCT 2025大会获高度关注和赞誉[17]

健世科技-B(09877)产品临床试验结果 LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统 - TRINITY全球多中心临床试验纳入20家中心的161例患者 其中18家来自欧洲五国（法国 德国 西班牙 丹麦 英国）[1] - 30天随访显示安全性事件发生率低 患者生活质量持续改善 尤其适用于大瓣环患者群体（当前临床治疗选择受限）[1] - 长期随访数据及FDA临床研究数据仍在持续积累中[1] JensClip经血管二尖瓣修复系统 - 一年期随访全因死亡率仅1.8% 器械相关併发症发生率低[2] - 96.3%患者无中度以上反流 纽约心功能等级等关键指标持续提升[2] - 器械设计具有操作简便可靠的特性[2] 行业技术进展 - 两项创新器械数据在EuroPCR 2025国际会议发布 显示经导管瓣膜治疗技术取得突破[1][2] - LuX-ValvePlus针对三尖瓣反流细分领域（大瓣环患者）填补临床空白[1] - JensClip在二尖瓣修复领域实现低死亡率（1.8%）与高有效率（96.3%）的平衡[2]

财报数据 - 2024年公司主营业务尚未产生收入，亏损1.8亿元，亏损同比收窄52.2% [3] - 2024年下半年亏损0.75亿元，亏损同比收窄61.6% [4] 产品研发与商业化进展 - 三尖瓣介入置换产品LuX-Valve Plus在中国大陆完成注册临床试验一年期随访，正递交数据至国家药监局审批，欧洲CE认证临床试验完成入组，美国临床试验积极推进中 [5] - 主动脉瓣反流置换产品Ken-Valve于2025年获国家药监局批准上市注册，预计2025年上半年实现商业化植入 [6] - 二尖瓣反流修复产品JensClip完成确证性临床试验入组及一年期随访，临床结果优异，计划2025年递交国家药监局注册申请 [7] 公司背景与发展历程 - 公司成立于2011年，总部位于宁波杭州湾新区，专注于结构性心脏病介入产品研发，2022年10月在香港联交所主板上市 [8][9] - 2020年核心产品LuX-Valve获美国FDA"突破性医疗器械"认定，并在中国、欧洲、亚太开展临床试验 [10] - 2021年Ken-Valve启动中国注册临床试验，2025年获国家药监局批准并取得生产许可证及医保编码 [11][12] 产品管线与技术实力 - 产品线覆盖三尖瓣、二尖瓣、主动脉瓣、心衰及心源性卒中防护，实现结构性心脏病全领域布局 [14] - LuX-Valve系列全球累计植入超500例，是中国唯一获FDA突破性器械认定的结构性心脏病产品，进入NMPA创新审查程序 [15] - Ken-Valve作为稀缺的主动脉瓣反流TAVR产品，多规格设计可覆盖广泛患者人群 [16] 市场合作与荣誉 - 与多家国际知名战略投资机构合作完成多轮融资 [17] - 获2021中国心脏大会暨第六届中国血管大会"创新医疗器械最佳企业"等荣誉 [17]