公司研发策略调整 - 海创药业宣布暂停HP501高尿酸血症/痛风治疗药物的研发推进 该项目已投入募集资金8111.25万元[2][3] - 暂停原因为URAT1靶点领域竞争激烈 国内已有同类产品获批上市且多款竞品进入Ⅲ期临床阶段[3][5] - 公司决定将剩余募集资金1.22亿元转向投入PROTAC平台药物HP518和HP537的研发[6][7] 竞争格局分析 - 国内URAT1抑制剂市场已有卫材/富士药品的多替诺雷片获批 恒瑞医药SHR4640片成为首个国产获批产品[5] - 另有6款国产URAT1靶点药物进入后期研发阶段 包括一品红AR882、康哲药业ABP-671、信诺维XNW3009及先声药业epaminurad[5] - HP501研发进度显著滞后 其Ⅱ期临床始于2020年9月但2024年仅获得联合用药IND批准[4][5] 核心产品管线进展 - HP518作为国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC药物 已完成中国Ⅰ期耐受性研究[7] - 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成且数据发表于国际期刊[7] - HP537片于2024年2月获中国临床试验批准 7月获美国FDA临床试验批准[7] - 公司拥有多款处于不同研发阶段的创新药 包括前列腺癌药物HC-1119（已获批上市）及血液肿瘤药物HP560等[1][7] 技术平台优势 - 公司在PROTAC药物研发领域积累丰富技术经验 布局多个品种[8] - HP518临床数据显示良好安全性和耐受性 在mCRPC患者中呈现有效性信号[7] - 公司积极拓展临床项目适应症 包括AR+三阴乳腺癌和ER+乳腺癌等新领域[1][8]

核心观点 - 海创药业宣布暂停高尿酸血症和痛风1类新药HP501缓释片的研发推进 主要原因是市场竞争激烈及研发进度滞后 同时公司将资源重新聚焦于核心产品线HP518和HP537 [2][5][6][7] HP501项目背景与进展 - HP501是公司自主研发的URAT1抑制剂 2018年11月获国家药监局临床试验通知书 临床前研究显示其生物活性优于同类药物且具有优良药代动力学和毒理学性质 [2][3] - 2020年9月启动Ⅱ期临床试验 在全国17个中心同步开展 但截至2023年12月公开进度仍停留在Ⅱ期阶段 2024年4月联合用药IND申请获NMPA批准 [5] - 项目已投入募集资金8111.25万元 因市场竞争格局变化及研发进度滞后而暂停 [2][5][6] 市场竞争环境 - 国内已有URAT1靶点产品获批上市：2024年多替诺雷片获NMPA批准上市 2025年1月恒瑞医药SHR4640片成为首个国产URAT1抑制剂上市申请获受理 [5][6] - 至少6款国产竞品进入后期研发阶段：包括一品红AR882 康哲药业ABP-671 信诺维XNW3009 先声药业epaminurad等均处于Ⅲ期或Ⅱ/Ⅲ期关键阶段 [6] 战略调整与资金重新配置 - 公司基于商业化原则和募集资金使用效率决定暂停HP501项目 剩余募集资金1.22亿元将全部投入HP518和HP537项目 [6][7] - 调整决策综合考虑市场竞争格局和行业发展趋势 旨在维护公司及投资者利益且不影响当期经营业绩 [2] 核心产品线进展 - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC药物 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [7] - 中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月启动中国Ⅱ期临床试验并持续入组 2023年1月获美国FDA临床试验批准 澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成 [7] - 2025年5月澳大利亚临床数据在国际期刊发表 显示良好安全性和耐受性及有效性信号 [7] - HP537片于2024年2月获NMPA中国临床试验批准 2024年7月获FDA美国临床试验批准 [8] 技术平台与未来方向 - 公司在PROTAC药物研发领域积累丰富技术经验 布局多个品种 将积极推动HP518等项目研发并拓展临床适应症 [8]

募集资金基本情况 - 公司2022年首次公开发行A股24,760,000股，发行价42.92元/股，募集资金总额10.63亿元，扣除发行费用后净额9.95亿元，已全部存入专项账户[7][25] - 截至2025年6月30日累计使用募集资金8.71亿元，其中2025年上半年使用2724万元，尚未使用余额1.47亿元（含现金管理收益2358万元）[8][9] - 募集资金专项账户开设于光大银行、建设银行等6家银行，并签订三方监管协议[9] 募投项目调整情况 - 2024年4月调整募投项目结构：研发生产基地建设项目募资额从2.52亿元调减至2.02亿元，调减的5000万元转入创新药研发项目[18][19] - 2025年1月延期部分募投项目：研发生产基地建设项目延期至2025年底，创新药研发项目子项目延期至2026年底[15] - 2025年8月拟调整创新药研发项目子项目：暂停HP501研发（已投入8111万元），剩余1.22亿元资金将投入HP518和HP537项目[27][33] 核心研发进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）已于2025年5月获NMPA批准上市，用于前列腺癌治疗[29] - HP518（AR PROTAC药物）中国Ⅰ期完成，Ⅱ期正在入组；澳大利亚Ⅰ期数据入选ASCO会议并在国际期刊发表[30] - HP537片中国临床试验于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验于2024年7月获FDA批准[31] 公司治理变更 - 拟取消监事会设置，改由董事会审计委员会行使相关职权，同步修订《公司章程》及10项治理制度[48][49][76] - 修订后的《公司章程》将"股东大会"改为"股东会"，删除监事会相关条款，新增审计委员会职能描述[79] 财务及运营管理 - 2025年4月批准使用不超过1.7亿元闲置募集资金进行现金管理，期限12个月[13][14] - 截至2025年6月30日，公司使用闲置募集资金购买理财产品余额3000万元[14] - 研发生产基地建设项目累计投入超出承诺金额部分来自募集资金利息收益[21]

核心观点 - 海创药业是一家创新驱动型国际化医药企业 专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 实现药品销售收入1306.88万元[5][9][26] - 公司建立了四大核心技术平台：靶向蛋白降解PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台 覆盖创新药开发全流程[5][29] - 报告期内营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% 主要得益于氘恩扎鲁胺上市销售 净亏损6185.32万元 同比收窄38.40%[4][5] 主要产品管线进展 - HC-1119（氘恩扎鲁胺软胶囊）：2025年5月29日获NMPA批准上市 用于治疗阿比特龙/化疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 是中国首款获批的国产创新药物 Ⅲ期临床显示将疾病进展或死亡风险降低42%[5][8][9] - HP518：口服AR PROTAC药物 用于治疗mCRPC和AR阳性三阴乳腺癌 中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验进行中 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 美国FDA授予三阴乳腺癌适应症"快速通道认定"[10][11][13] - HP515：高选择性THR-β激动剂 用于治疗MASH和联合GLP-1R激动剂治疗肥胖症 中国Ⅰ期临床试验完成 美国临床试验申请于2024年9月获FDA批准[15][16] - HP501：URAT1抑制剂 用于治疗高尿酸血症/痛风 中国联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准 美国Ⅱ期临床试验于2023年12月获FDA批准[17] - HP568：口服ER PROTAC药物 用于治疗ER+/HER2-乳腺癌 中国临床试验申请于2024年10月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年12月获FDA批准[17][19] - HP537：p300/CBP抑制剂 用于治疗血液系统恶性肿瘤 中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[20][21] - HP560：BET抑制剂 用于治疗骨髓纤维化 中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[22][23] 商业化布局 - 采取自建团队与外部合作相结合模式 建立专业化商业化团队 核心成员具备国内外头部制药公司背景[9][26] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 产品通过DTP药店渠道销售[9][26] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国家医保谈判提升产品可及性 已完成药物经济学初步研究[9][26] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年13245亿美元增长至2023年14723亿美元 预计2030年达20694亿美元[27][28] - 中国医药市场规模2023年达2315亿美元 预计2030年达3732亿美元 位居全球第二[27] - 前列腺癌2022年全球新发病例146.7万 中国新发病例13.4万 发病率呈上升趋势[7][8] - 三阴乳腺癌占乳腺癌10%-15% 全球2022年新发病例231万 中国新发病例35.7万[12] - MASH全球患病率3%-5% 中国预计2030年患者达4830万[14][29] - 全球肥胖症2021年患病人数21.1亿 中国达4.02亿 减重市场规模2023年约279亿美元[16][29]

募投项目调整背景 - 公司首次公开发行募集资金总额为人民币106,269.92万元，扣除发行费用人民币6,758.59万元后，募集资金净额为人民币99,511.33万元 [1] - 由于实际募集资金净额低于原计划金额，公司于2022年6月7日进行第一次调整，2024年4月进行第二次调整 [2] - 截至2025年6月30日，累计已投入募集资金87,144.71万元 [5] 本次调整具体内容 - 暂停创新药研发项目中HP501子项目的后续研发推进 [6] - HP501是公司自主研发的URAT1抑制剂类小分子化学创新药 [6] - 调整后剩余募集资金12,172.60万元将集中投入HP518和HP537在研项目 [6] - 创新药研发项目总拟投入募集资金金额保持不变 [1] 调整原因分析 - 国内已有药企针对URAT1靶点的产品获批上市，且多项III期临床研究正在进行中 [6] - URAT1靶点领域未来竞争预计较为激烈 [6] - 公司基于商业化原则和募集资金使用效率考虑作出调整决定 [6] 在研项目进展 - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物 [7] - HP518用于治疗mCRPC的中国Ⅰ期耐受性研究已完成，2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 [7] - HP518澳大利亚Ⅰ期临床研究完成，结果入选2024年ASCO-GU研讨会和ASCO年会，2025年5月研究成果在国际期刊发表 [7] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请也已获批 [8] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)已于2025年5月获国家药监局批准上市 [6] 技术平台优势 - 公司自主搭建了PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台 [8] - PROTAC技术被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [7] - 这些技术平台覆盖了创新药开发及产业化的全部技术环节 [8] 商业化进程 - 公司已实现产品商业化落地，正系统化推进商业化能力建设 [8] - 逐步构建覆盖市场准入、渠道拓展、终端覆盖及品牌建设的完整商业化体系 [8] - 为后续管线产品的市场转化奠定坚实基础 [8] 审议程序 - 本次调整已经2025年8月13日第二届董事会第十一次会议和第二届监事会第十次会议审议通过 [9] - 尚需提交公司股东大会审议 [1] - 保荐人中信证券股份有限公司出具了无异议的核查意见 [10]

募集资金基本情况 - 公司于2022年1月28日获中国证监会批准首次公开发行股票 注册批复[1] - 公司公开发行人民币普通股A股2476万股 发行价格为42.92元/股 募集资金总额106269.92万元[1] - 扣除发行费用6758.59万元后 募集资金净额为99511.33万元[1] - 德勤华永会计师事务所对资金到位情况进行审验 并于2022年4月7日出具验资报告[1] - 募集资金到账后实行专户储存管理 与保荐人及监管银行签署三方监管协议[1] 募投项目调整及使用情况 - 因实际募集资金净额低于招股说明书拟投入金额 公司于2022年6月进行第一次调整[2] - 2024年4月公司进行第二次调整 涉及创新药研发项目和研发生产基地建设项目的资金分配[2] - 截至2025年6月30日 累计已投入募集资金87144.71万元[2][4] - 研发生产基地建设项目累计投入金额超出拟投入部分 系募集资金利息收益所致[4] 募投项目子项目调整 - 创新药研发项目原包含HC-1119、HP518、HP501及HP537四个子项目[4] - HC-1119已于2025年5月获国家药监局批准上市[4] - 公司决定暂停HP501子项目后续研发推进[4] - HP501为URAT1抑制剂 截至2025年6月30日已投入募集资金8111.25万元[4] - 剩余募集资金12172.6万元将投入HP518和HP537项目[4] 在研项目进展 - 核心产品HC-1119为治疗前列腺癌的氘恩扎鲁胺软胶囊 已获批上市[5] - HP518为口服AR PROTAC药物 系国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物[5] - HP518中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组[6] - HP518美国FDA临床试验申请于2023年1月获批 澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成[6] - HP518临床数据展现良好安全性和耐受性 在mCRPC患者中显示有效性信号[6] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准 美国申请于2024年7月获FDA批准[6] 项目调整原因 - URAT1靶点领域竞争激烈 国内已有药企产品获批上市且多项III期临床进行中[5] - 公司以提高资金使用效率和商业化为导向 决定调整HP501投入[5] - PROTAC技术被视为生物医药领域革命性技术 可靶向不可成药靶点及解决耐药性问题[5] - 公司在PROTAC研发领域积累丰富技术经验 布局多个品种[5] 技术平台与商业化能力 - 公司自主搭建四大技术平台：靶向蛋白降解（PROTAC）技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台及转化医学技术平台[7] - 技术平台覆盖创新药开发及产业化全技术环节 形成从早期研发到商业化的研发优势[7] - 公司已实现产品商业化落地 系统化推进商业化能力建设[7] - 正构建覆盖市场准入、渠道拓展、终端覆盖及品牌建设的完整商业化体系[7] 调整影响与可行性 - 本次调整基于市场环境变化和研发战略规划 旨在提升研发效率与资金使用效能[7] - 调整不会对公司当期经营业绩产生重大影响 相关研发费用已在发生当期计入损益[7] - 公司将持续结合资金储备情况进行整体衡量 合理规划研发管线资源配置[7] 审议决策程序 - 公司于2025年8月13日召开董事会第十一次会议和监事会第十次会议 审议通过项目调整议案[8] - 董事会、监事会发表明确同意意见 保荐人出具无异议核查意见[8] - 上述议案尚需提交公司股东大会审议[8]