重大事项 - 紫金黄金国际(02259)于9月19日至24日进行招股 预计9月29日上市 [1] - 西普尼(02583)于9月19日至24日进行招股 预计9月29日上市 [1] - 中环新能源(01735)拟与蚂蚁区块链在新能源数字资产及新能源人工智能生态领域建立战略合作 [1] - 华检医疗(01931)宣布全球首个RWA大厦ETHK大厦落成 标志ETHK链上金融生态进入实体化规模化技术落地阶段 [1] - 香港宽频(01310)获控股股东中移香港配售4792.5万股现有股份 [1] - 捷利交易宝(08017)推出DeepTrade AI Agent智能化交易系统 [1] - 复宏汉霖(02696)获得欧盟委员会批准HLX14(地舒单抗)两个产品用于特定人群骨质疏松症治疗等适应症 [1] - 长盈集团(控股)(00689)主要股东变更 获VCYBER收购13.92%公司股份 [1] - 招金矿业(01818)拟以3000万美元认购紫金国际基石股份 [1] - 博雅互动(00434)与新火科技建立战略合作 共同拓展Web3生态发展机遇 [1] - 长飞光纤光缆(06869)A股交易异常波动 空芯光纤业务尚未对财务数据产生明显影响 [1] - 百果园集团(02411)拟发行2.795亿股配售股份 净筹资约3.25亿港元 [1] - 友宝在线(02429)拟折让16.95%发行最多1.575亿股配售股份 [1] 经营业绩 - 顺丰控股(06936)8月速运物流业务、供应链及国际业务合计收入247.87亿元 同比增长7.86% [2]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗 骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者[1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药(Prolia)一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14与其参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似[2] - 2025年6月公司获得比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 表明HLX14相关生产线符合欧盟GMP标准[2] - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请[2] 国际化进展 - 此次欧盟获批是继美国获批上市后公司在国际主流市场获得的又一认可[2] - 获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升公司产品的国际影响力[2]

产品获批情况 - 公司BILDYOS和BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] - BILDYOS(60 mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗、骨折高风险的前列腺癌男性与激素消融相关的骨质流失治疗 以及骨折高风险的成年患者中与长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失的治疗 [1] - BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件(病理性骨折、骨放疗、脊髓压迫症或骨手术) 以及不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者的治疗 包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 [1] 审批依据与认证 - 批准基于对HLX14(地舒单抗)与其参照药Prolia®一系列比对研究数据的全面审查 包括分析相似性研究及临床比对研究 证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会生物类似药指南允许相关临床安全及疗效数据外推至参照药的其他已批准适应症 [2] - 2025年6月公司收到比利时联邦药品和保健产品管理局颁发的两项GMP证书 说明HLX14相关生产线已符合欧盟GMP标准 [2] 审批进程与市场影响 - 2025年7月HLX14获欧洲药品管理局人用医药产品委员会积极审评意见 推荐批准BILDYOS及BILPREVDA的上市许可申请 [2] - 此次欧盟获批是继美国获批后公司产品在国际主流市场获得的又一认可 将推进公司国际化布局进程并提升产品国际影响力 [2]