研究概述 - 启明医疗发布其创新产品Cardiovalve经导管瓣膜置换系统的TARGET研究中期临床结果 [1] - TARGET研究为一项前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估该系统的安全性及临床表现 [1] - 研究数据涵盖来自德国、西班牙、意大利、加拿大和英国25个临床中心的125例患者，患者平均年龄为77岁 [1] 手术表现 - 器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟 [1] - 依据三尖瓣学术联盟标准，总体术中成功率为88%，器械植入组成功率高达95% [1] 有效性结果 - 术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上三尖瓣反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定 [2] - 术后6个月时88%患者心功能恢复至I/II级，12个月时该比例提升至90% [2] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分在6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月 [2] - 6分钟步行距离在6个月和12个月随访期间分别平均增加44米和32米 [2] 安全性结果 - 术后30天内，在意向治疗亚组中，全因死亡率为6.4%，心衰再住院率为1.6% [3] - 术后30天内，需手术干预的主要穿刺部位及血管损伤发生率为5.6%，BARC IIIb-V型出血发生率为12.8% [3] - 术后30天内，致残性卒中发生率为0.8%，需肾脏替代治疗的急性肾损伤发生率为0.8%，未发生心肌梗死或器械相关性肺栓塞 [3] - 在ITT亚组中，20.8%的受试者在术后30天内发生主要不良事件 [4] - 与30天随访结果相比，12个月随访期间安全性事件发生率保持稳定低位 [4] 产品与技术特点 - 研究数据显示经改良的Cardiovalve-TR输送系统在安全性指标上表现更优 [3] - TARGET研究中有65.8%的入组患者植入了大尺寸人工瓣膜 [4] - 该中期临床数据在PCR London Valves 2025年大会上发布，获得国际临床专家高度认可 [5] 公司战略与展望 - 公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程 [5] - 公司致力于将有商业竞争力的产品早日获批上市，使更多患者获益并实现公司的国际化战略 [5]

研究概述 - 创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究发布中期临床结果 [1] - 该研究为前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估系统的安全性及临床表现 [1] - 研究数据涵盖德国、西班牙、意大利、加拿大和英国25个临床中心的125例患者，患者平均年龄为77岁 [1] 手术表现与成功率 - 器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟 [1] - 依据三尖瓣学术联盟标准，总体术中成功率为88% [1] - 器械植入组成功率高达95% [1] 治疗效果有效性 - 术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上三尖瓣反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定 [2] - 术后6个月时88%患者心功能恢复至I/II级，12个月时该比例提升至90% [2] - 6个月随访期间未观察到纽约心脏协会IV级心功能患者，且该疗效在12个月随访期间保持稳定 [2] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分在6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月 [2] - 6分钟步行距离在6个月和12个月随访期间分别平均增加44米和32米 [2] 安全性结果 - 术后30天内全因死亡率为6.4%，心衰再住院率为1.6% [3] - 因三尖瓣反流进展/复发或器械相关并发症所致的再次干预率为3.2% [3] - 需手术干预的主要穿刺部位及血管损伤发生率为5.6% [3] - 出血学术研究联合会IIIb-V型出血发生率为12.8% [3] - 在ITT亚组中，26例受试者（占该队列的20.8%）在术后30天内发生主要不良事件 [4] 产品特点与临床进展 - TARGET研究中有65.8%的入组患者植入了大尺寸（55mm）人工瓣膜 [4] - 研究12个月临床随访数据显示，Cardiovalve表现出良好的安全性与临床表现，患者生活质量持续改善 [4] - 本次在PCR London Valves 2025年大会上发布的中期临床数据获得与会国际临床专家的高度认可 [5] - 公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程 [5]

临床研究结果 - 创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究公布中期临床结果，该研究旨在评估系统的安全性及临床表现 [1] - 研究为前瞻性、单组、多中心临床设计，覆盖德国、西班牙、意大利、加拿大和英国的25个临床中心，纳入125例患者，患者平均年龄为77岁 [1] - 器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟 [1] - 依据三尖瓣学术联盟(TVARC)标准，总体术中成功率为88%，器械植入组成功率高达95% [1] 产品表现与行业认可 - 中期临床数据在PCR London Valves 2025年大会上发布，展现产品在治疗严重三尖瓣反流方面的卓越临床效果 [1] - 产品临床效果获得与会国际临床专家的高度认可 [1] 公司战略与开发进程 - 公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程 [1] - 公司致力将有商业竞争力的产品早日获批上市，以使更多患者获益并实现公司的国际化战略 [1]

产品数据 - 器械平均手术时间58±29分钟，最短16分钟，总体术中成功率88%，植入组95%[3] - 术后6个月100%患者无中度以上三尖瓣反流，疗效12个月稳定[4] - 术后6个月88%患者心功能恢复至I/II级，12个月升至90%[4] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分6个月平均提升20分，疗效维持12个月[5] - 6分钟步行距离6个月和12个月分别平均增加44米和32米[5] - 术后30天内ITT组全因死亡率6.4%，心衰再住院率1.6%[5] - ITT亚组20.8%受试者术后30天内发生MAE，14例报告两起或以上，总数41起[6] - TARGET研究12个月随访产品安全性与表现良好，65.8%入组患者植入55mm人工瓣膜[6] 未来展望 - 公司将推进创新产品全球临床注册开发进程，无法保证Cardiovalve最终成功商业化[7]