LuX-Valve Plus TRINITY研究核心数据 - TRINITY研究为一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，旨在评估LuX-Valve Plus用于重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性及有效性，该研究在全球20家中心共纳入161例患者 [1] - 研究中超过75%的患者使用了55mm、60mm、65mm和70mm的大尺寸瓣膜，患者平均年龄77岁，平均Tri-Score高达13.5% [2] - 患者基线病情严重，其中10.7%为重度三尖瓣反流，47.1%为极重度三尖瓣反流，42.2%为瀑布样三尖瓣反流 [2] LuX-Valve Plus临床结果 - 针对大瓣环患者的6个月期临床随访结果显示，LuX-Valve Plus展现出优异的有效性和安全性，三尖瓣反流等级显著改善，生活质量明显提升 [2][3] - 尽管大瓣环患者术前基线病情更重且解剖结构更复杂，但随访结果仍显示出较低的复合不良事件发生率 [3] Ken-Valve研究核心数据 - Ken-Valve的前瞻性、多中心、单臂临床试验旨在评估其用于症状性主动脉瓣反流（或合并狭窄）及外科高危患者的安全性及有效性，研究共纳入中国15家中心的142例患者 [4] - 研究中超过45%的患者使用了29mm、31mm和33mm的大尺寸瓣膜，这部分患者平均年龄72岁，平均STS评分达5.60% [4] Ken-Valve临床结果 - 针对大瓣环患者的1年期临床随访结果显示，Ken-Valve展现出优异的安全性和疗效，主动脉瓣反流等级显著改善，生活质量明显提升 [4] - 尽管大瓣环患者术前存在更严重的主动脉瓣反流等级、更宽的缩留颈和更严重的瓣环扩张，但Ken-Valve仍维持了较低的复合不良事件发生率 [4] 产品市场定位与潜力 - LuX-Valve Plus提供40mm至70mm共七个尺寸的瓣膜，Ken-Valve提供23mm至33mm共六个尺寸的瓣膜，两款产品均具备覆盖大瓣环患者的产品尺寸优势 [2][4] - 大瓣环患者因特殊的解剖结构挑战，目前鲜有安全有效的临床治疗方案，存在大量未被满足的临床需求，公司产品预期能够满足该广泛需求 [1][2][4]

产品数据 - 器械平均手术时间58±29分钟，最短16分钟，总体术中成功率88%，植入组95%[3] - 术后6个月100%患者无中度以上三尖瓣反流，疗效12个月稳定[4] - 术后6个月88%患者心功能恢复至I/II级，12个月升至90%[4] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分6个月平均提升20分，疗效维持12个月[5] - 6分钟步行距离6个月和12个月分别平均增加44米和32米[5] - 术后30天内ITT组全因死亡率6.4%，心衰再住院率1.6%[5] - ITT亚组20.8%受试者术后30天内发生MAE，14例报告两起或以上，总数41起[6] - TARGET研究12个月随访产品安全性与表现良好，65.8%入组患者植入55mm人工瓣膜[6] 未来展望 - 公司将推进创新产品全球临床注册开发进程，无法保证Cardiovalve最终成功商业化[7]