研究概述 - 启明医疗发布其创新产品Cardiovalve经导管瓣膜置换系统的TARGET研究中期临床结果 [1] - TARGET研究为一项前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估该系统的安全性及临床表现 [1] - 研究数据涵盖来自德国、西班牙、意大利、加拿大和英国25个临床中心的125例患者，患者平均年龄为77岁 [1] 手术表现 - 器械平均手术时间为58±29分钟，最短器械手术时间仅为16分钟 [1] - 依据三尖瓣学术联盟标准，总体术中成功率为88%，器械植入组成功率高达95% [1] 有效性结果 - 术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上三尖瓣反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定 [2] - 术后6个月时88%患者心功能恢复至I/II级，12个月时该比例提升至90% [2] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分在6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月 [2] - 6分钟步行距离在6个月和12个月随访期间分别平均增加44米和32米 [2] 安全性结果 - 术后30天内，在意向治疗亚组中，全因死亡率为6.4%，心衰再住院率为1.6% [3] - 术后30天内，需手术干预的主要穿刺部位及血管损伤发生率为5.6%，BARC IIIb-V型出血发生率为12.8% [3] - 术后30天内，致残性卒中发生率为0.8%，需肾脏替代治疗的急性肾损伤发生率为0.8%，未发生心肌梗死或器械相关性肺栓塞 [3] - 在ITT亚组中，20.8%的受试者在术后30天内发生主要不良事件 [4] - 与30天随访结果相比，12个月随访期间安全性事件发生率保持稳定低位 [4] 产品与技术特点 - 研究数据显示经改良的Cardiovalve-TR输送系统在安全性指标上表现更优 [3] - TARGET研究中有65.8%的入组患者植入了大尺寸人工瓣膜 [4] - 该中期临床数据在PCR London Valves 2025年大会上发布，获得国际临床专家高度认可 [5] 公司战略与展望 - 公司将持续积极推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品的全球临床注册开发进程 [5] - 公司致力于将有商业竞争力的产品早日获批上市，使更多患者获益并实现公司的国际化战略 [5]

临床试验设计 - LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心临床试验（TRINITY）为前瞻性、单臂研究，旨在评估其对重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性和有效性 [1] - 研究覆盖全球20家中心（欧洲占18家），全分析集纳入149例患者，平均年龄77.4岁，平均Tri-Score评分13.6% [1] - 患者三尖瓣反流程度分布：3+（重度）占9.73%，4+（极重度）占47.79%，5+（瀑布样）占42.48% [1] 器械性能表现 - 大瓣环患者器械成功率达97%，小瓣环患者为94% [2] - 全分析集平均器械操作时间41.6±19.62分钟，大瓣环患者最短操作时间仅11分钟 [2] 临床有效性 - 30天随访显示95.7%患者无中度以上反流（大瓣环95.4%，小瓣环100%） [3] - 84.1%患者心功能改善至I/II级（大瓣环83.7%，小瓣环85.3%） [3] - 堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升14分（大瓣环+15分，小瓣环+12分），6分钟步行距离平均增加20米（大瓣环+30米，小瓣环+22米） [3] 安全性数据 - 30天复合事件发生率14.8%，主要包含心血管死亡率1.3%、卒中0.7%、严重出血4.0% [3] - 重大心脏结构并发症发生率2.0%，新发心脏起搏器植入率8.7% [3] 临床价值定位 - 大瓣环患者群体右心室功能更差且解剖结构复杂，但研究显示其反流等级显著改善且不良事件率可控 [3] - 该结果填补了大瓣环三尖瓣反流患者缺乏有效治疗手段的空白，长期随访及FDA临床数据仍在积累中 [3]