文章核心观点 - 归创通桥荣获“年度投资价值奖”，其投资价值是高值医疗器械行业结构性机遇与公司自身竞争力深度共振的结果[1] - 公司以营收利润双高增的亮眼成绩，成为创新械企中的领跑者，投资价值正被市场持续挖掘[1] 行业发展趋势 - 高值医疗器械行业处于“创新升级+国际化进阶”的核心发展窗口期[2] - 政策端创新激励持续加码，国家层面优化审批流程，推动高端器械上市周期缩短40%以上[3] - 地方层面如山东，将第二类医疗器械注册审评时限压缩至30个工作日[3] - 集采政策步入“量价平衡”成熟阶段，已基本实现重点高值耗材与体外诊断领域全覆盖，对市场预期影响边际减弱[3] - 30%医保预付等政策缓解企业资金压力，倒逼行业资源向具备核心创新能力的头部企业集中[3] - 国债支持医疗设备更新政策，为血管介入等高端器械的院内采购恢复提供政策保障[3] - 国产医疗器械企业产品力、品牌力与渠道力持续提升，出海机遇显著[4] - 2025年全球医疗器械市场规模有望达到6294亿美元，同比增速约为5.4%[4] - 券商观点认为创新与国际化将持续引领行业发展，是板块核心主线[4] 公司核心竞争力 - 公司投资价值核心在于业绩高增、研发突破与全球化布局构筑的内在硬实力[5] - **业绩表现**：2025年上半年实现营收4.82亿元，同比增长31.7%；净利润1.21亿元，同比大增76%[6] - 公司启动上市以来首次现金分红，计划派发现金红利总额3247万元（含税），股利支付率达32.4%[6] - 公司成为港股市场中首家成功摘B的18A高值耗材医疗器械企业，印证其规模化盈利能力的持续性与稳定性[6] - **研发创新**：公司共拥有73款产品及在研项目，其中52款获NMPA批准，8款取得欧盟CE认证[7] - 已形成血管介入领域的“一站式”解决方案，多款核心产品填补国内空白[7] - 差异化创新产品精准锚定临床未被满足的核心需求，在神经介入与外周介入两大核心领域形成高效协同效应[7] - **全球化布局**：2025年上半年，公司国际业务收入同比增长36.9%[8] - 产品已覆盖27个海外国家和地区，累计实现22款产品海外销售，成功切入7个全球TOP10市场[8] - 欧洲市场突破显著，与Asklepios、SANA等顶尖医院集团合作；新兴市场如巴西、泰国获得产品注册批准[8] - 全球外周介入市场规模约100亿美元，中国市场占比仅12%-15%，公司海外业务增长潜力巨大[8] 市场认可与未来展望 - 公司投资价值获得专业机构广泛认可，券商纷纷上调评级与目标价[10] - 例如，国泰海通首次覆盖即给予“增持”评级，目标价36.4港元[10] - 随着高端医疗器械创新政策持续落地，以及公司海外临床数据积累与渠道拓展，公司“国产替代领跑者”与“全球市场参与者”的双重身份将更加清晰[10] - 在医疗板块回暖与创新驱动的大背景下，公司价值兑现之路正逐步开启[10]

创新医疗器械特别审查结果概述 - 2025年10月10日，NMPA公布创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有8款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的产品及公司详情 - **单光子发射及X射线计算机断层成像系统**：申请人为瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司，公司成立于2022年7月，总部位于石家庄高新区，专注于核医学领域高端医疗设备和创新核药的研发、生产、销售 [2] - **眼科飞秒激光治疗机**：申请人为飞光视觉科技（南京）有限公司，公司于2022年在南京成立，建有千余平方研发和净化厂房，在南京和武汉设有研发中心，员工达60人，其中硕士及博士20余人，承担国家重点研发计划项目 [3] - **聚焦超声治疗仪**：申请人为南京广慈医疗科技有限公司，公司成立于2013年，依托南京医科大学附属医院创新转化平台，产品集诊断和治疗于一体，用于高血压及代谢综合征的非药物无创个体化治疗 [4][6] - **结构性心脏病手术控制系统**：申请人为上海术济客医疗科技有限公司，公司致力于推动结构性心脏病微创手术智能化，将手术机器人技术与经导管微创术式结合，拥有国内外顶尖临床专家团队指导，已获批多项创新专利 [7] - **免缝生物羊膜**：申请人为健诺维（成都）生物科技有限公司，公司成立于2020年5月，为广州瑞泰生物科技有限公司全资子公司，专注眼科再生医学，科技人员占比超过80%，其核心产品湿态生物羊膜（瑞秀复®）为国内首个获批的湿态保存羊膜，于2024年7月取得Ⅲ类医疗器械注册证，已在全国300余家三甲医院及眼科连锁机构应用 [8][9] - **T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒**：申请人为北京谱德生物科技有限公司，公司成立于2021年5月，位于北京昌平区生命科学园，是一家以"技术服务+医学研究"为核心的科技型中小企业，拥有多项发明专利 [9] - **经颈动脉逆流血栓保护装置**：申请人为深圳市纬康医疗科技有限公司，公司成立于2023年10月，总部位于南山区，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全资控股，依托先健科技产能，专注血管介入通路耗材研发、生产与销售，2025年4-5月已先后获批血管鞘组、导管鞘两款Ⅱ类医疗器械注册证 [10] - **颈动脉双层密网支架**：申请人为通桥医疗科技有限公司，公司成立于2016年2月，总部位于珠海高新区，专注于神经血管植介入高端医疗器械，2021年与归创医疗合并后于港交所上市，建有珠海、苏州两大基地，已获批NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括颅内取栓支架、血流导向装置等，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区 [11][12] 公众号内容板块概览 - 公众号内容涵盖国产医疗器械发展、GE医疗中国区调整、医疗器械创新过程揭秘、医工沟通壁垒等主题文章 [13] - 设有"全球医疗器械观察"板块，包含资本雷达（融资事件、收购案例、IPO、财报）、新品获批（NMPA、FDA、CE）、最新展会预告/回顾/盘点以及器械BD等栏目 [13] - 公众号主办过首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会、首届全球医美科技大会、第二届全球医疗科技大会、第三届全球手术机器人大会等年度活动 [13]