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小核酸业务(亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统)
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诚达药业(301201) - 301201诚达药业调研活动信息20251224
2025-12-24 08:44
小核酸业务 - 业务产品为亚磷酰胺单体和GalNAc递送系统,递送系统价格高于单体 [2] - 已交付部分小核酸业务订单,后续将配合客户需求 [2] 公司核心优势与资质 - 具备稳定质量体系、特定设备技术、供应链反应速度及EHS合规性等优势 [2] - 产品通过中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国药政审评,并取得欧洲CEP认证,覆盖全球主流市场质量体系 [2][3] 产能与主营业务 - 募投项目产能逐渐释放,可满足客户不同产品、阶段及规模的订单需求 [3] - 主营业务涵盖:为跨国药企及研发机构提供关键医药中间体、原料药CDMO服务;左旋肉碱系列产品及原料药的研发、生产、销售;干细胞药物研发 [3] 干细胞项目进展 - 细胞治疗“心梗项目”、“脑梗项目”已完成GMP厂房及设施的设计、安装、调试、确认 [3] - 完成脐带间充质干细胞的原代分离、培养、冻存技术转移,建立种子库、主细胞库及工作细胞库 [3] - 完成分析方法开发与验证,并启动工艺验证,为IND申报做准备 [3]