原料药获批基本信息 - 公司全资子公司扬州艾迪医药科技有限公司于2025年10月27日获得国家药监局签发的多替拉韦钠化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 原料药登记号为Y20240000542，包装规格包括20kg/桶、5kg/桶、1kg/桶和0.5kg/桶 [1] - 审批结论为该原料药符合药品注册要求，批准注册 [1] 原料药的研发背景与用途 - 多替拉韦钠原料药为公司募投项目“HIV高端仿制药研发项目”下子项目ADC201（多替拉韦钠）制剂的原料药 [2] - 多替拉韦为HIV整合酶链转移抑制剂，其制剂适应症为联合其它抗逆转录病毒药物治疗HIV感染的成人和年满12岁的儿童患者 [2] 对公司业务的影响 - 原料药获批表明其符合国家药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，可用于多替拉韦钠片的制剂生产 [3] - 获批将有助于保障原料药供应与质量，降低生产成本 [3] - 未来若多替拉韦钠片仿制药获批上市，将丰富公司抗艾滋病药品种类及临床方案 [3] - 新产品将与公司当前已上市的非核苷类逆转录抗HIV药物形成有效互补，提升公司核心竞争力 [3] - 公司将进一步推进该原料药对应制剂的药品注册上市相关工作 [3]

核心观点 - 公司24年营收及利润增长良好，业绩整体符合预期，25Q1利润水平增长良好，业绩略超此前预期 [1] - 原料药保持稳健增长，心血管类、呼吸系统类及抗感染类表现良好，制剂业务放量，积极布局出海 [1] - 公司与华东师范大学合作布局AI小核酸药物发现 [1] - 公司盈利能力提升，费用控制良好 [1] - 未来关注司美25年增量，产能扩张推动原料药业务增长，制剂业务品类扩张及出海 [1] 财务表现 - 24年营收14.76亿，同比+16.89%，归母净利润3.55亿，同比+22.59%，扣非归母净利润3.51亿，同比+34.25% [2] - 25Q1营业收入4.02亿元，同比+19.78%，归母净利润1.19亿元，同比+45.30%，扣非归母净利润1.13亿元，同比+37.51% [2] - 公司拟每10股送现金2.90元（含税），合计派发现金红利1.18亿元 [3] - 24Q4单季度营收3.87亿，同比+13.95%，归母净利润0.71亿，同比+24.84%，扣非归母净利润0.69亿，同比+4.26% [4] - 25Q1单季度营业收入环比增加3.76%，归母净利润环比增加68.20%，扣非归母净利润环比增加62.82% [4] 业务表现 - 24年原料药中间体业务收入11.4亿元，同比+7.73% [4] - 心血管类收入4.32亿元，同比+43.81% [4] - 呼吸系统类收入1.91亿元，同比+16.80% [4] - 抗感染类收入0.25亿元，同比+34.49% [4] - 女性健康类收入1.26亿元，同比-33.11% [4] - 制剂业务24年收入2.2亿元，同比+144.87% [5] - 地屈孕酮片已在31个省市自治区和新疆建设兵团挂网，进院6,660家 [5] - 24年递交3个制剂在国内的上市申请，1个制剂在新加坡的注册，1个制剂在印度尼西亚的注册，1个制剂在沙特阿拉伯的注册 [5] 研发与合作 - 公司与华东师范大学签约共建AI小核酸药物发现联合实验室，针对代谢类疾病 [6] - 公司已完成首条FlexFactory小核酸商业化生产线建设 [6] 盈利能力与费用 - 24年毛利率58.56%（+2.64pct），净利率24.04%（+1.12pct） [7] - 24年销售费用率8.84%（+0.86pct），管理费用率11.53%（-1.91pct），研发费用率9.92%（-0.93pct），财务费用率-1.11%（+0.19pct） [7] - 24年经营活动产生的现金流量净额3.32亿元，同比-13.80% [7] 未来展望 - 原料药业务：年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）部分生产线开始试运行 [8] - 年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目已完成工艺验证 [8] - 制剂业务：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装上市申请已于2024年7月获受理 [8] - 恩扎卢胺片上市申请于2024年8月获受理 [8] - 多替拉韦钠片上市申请于2024年9月获受理 [8] 盈利预测 - 预测2025-2027年营收分别为17.91、21.25和25.95亿元，分别同比增长21.4%、18.6%和22.2% [9] - 预测2025-2027年归母净利润分别为4.63、5.61和7.07亿元，分别同比增长30.5%、21.2%和26.1% [9] - 预测2025-2027年EPS分别为1.14元/股、1.38元/股和1.74元/股 [9]