医疗器械注册证基本情况 - 公司获得由广东省药品监督管理局签发的全自动荧光免疫分析仪医疗器械注册证 [1] 产品技术特点 - 全自动荧光免疫分析仪是一款全自动、随机存取、软件控制的分析仪，用于对人体血清、血浆样本进行定量或定性检测 [1] - 系统最大处理能力为每小时72个样本 [1] - 分析仪可一次同时检测多种不同生物分子，实现多重联检 [1] - 可与其他平台设备连接，最多可级联4台 [1] 行业背景与市场定位 - 液相多重检测是新兴检测平台，以多项联检、高速、急诊模式、可定量等优势广泛应用于自身抗体检测领域 [2] - 该平台是传统自身抗体检测方法学免疫印迹法的平替，市场份额逐年提高 [2] - 液相多重检测主要分为以磁珠编码为载体的流式荧光法和以光刻磁条码为载体的液相芯片法 [2] - 国内磁珠编码技术与国外有较大差距，流式荧光市场反应平平，而光刻磁条码技术相对成熟 [2] - 根据NCRC数据显示，液相芯片客户数已超过流式荧光 [2] 公司战略与影响 - 公司深耕自免检测领域，此次获证的液相多重检测平台率先应用于自身抗体检测领域 [2] - 注册证的取得是公司在多重检测领域的新突破，有利于提高核心竞争力 [2] - 新产品将增强公司市场拓展能力，对未来的经营产生积极影响 [2]

公司产品注册获批 - 公司近日获得广东省药品监督管理局签发的全自动荧光免疫分析仪医疗器械注册证，注册编号为粤械注准20252221513，有效期至2030年11月17日 [1] - 该注册证注册分类为二类 [1] - 该分析仪可对人体血清、血浆样本进行检测，最大处理能力为每小时72个样本 [1] 公司技术与市场影响 - 此次获证是公司在多重检测领域的新突破 [1] - 此次获证有利于提升公司竞争力和市场拓展能力 [1]

产品获批与核心特点 - 公司全资子公司近日获得国家药监局颁发的2项腺病毒抗原检测试剂盒医疗器械注册证，分别为胶体金法和量子点荧光免疫层析法 [1] - 获批产品可用于呼吸道腺病毒感染的辅助性诊断，腺病毒传染性强，对5岁以下儿童群体危害较大，是造成婴幼儿肺炎死亡和致残的重要原因之一 [1] - 腺病毒抗原检测试剂盒的获批是对公司现有呼吸道病原体快检解决方案的有效补充，可满足不同应用场景和临床用途的需求 [1] 产品平台与检测组合 - 在量子点平台上，结合已获证的甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂，可实现对5大核心呼吸道病原体的全自动、高灵敏、量值化检测 [2] - 量子点平台搭配公司全自动荧光免疫分析仪，可实现样本进、结果出的批量化全自动检测，满足等级医院需求，并通过量值化检测实现病程周期可视化 [2] - 公司胶体金平台呼吸道病原体检测系列已涵盖甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、腺病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂，可满足基层医疗机构、海关、机场等多场景快速检测需求 [2] 市场竞争与临床价值 - 新产品有助于提升公司在呼吸道病原体检测相关领域的市场竞争力 [1] - 量子点平台的全自动检测在提高检测效率的同时，可更好地满足精准治疗、精准用药等临床需求 [2] - 产品组合同时满足了等级医院批量化检测和基层多场景快速检测的不同市场需求 [2]

公司产品获批 - 公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证 [1] - 获批产品为腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)和腺病毒抗原检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法) [1] 产品组合与解决方案 - 新产品是对公司现有呼吸道病原体快检解决方案的有效补充 [1] - 在量子点平台上，结合已获证的甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂，可实现5大核心呼吸道病原体的全自动检测 [1] - 搭配公司全自动荧光免疫分析仪，可实现样本进、结果出的批量化全自动检测，满足等级医院需求 [1] - 胶体金平台呼吸道病原体检测系列已涵盖甲/乙流抗原、呼吸道合胞病毒抗原、腺病毒抗原、肺炎支原体抗体检测试剂 [1] 技术优势与临床价值 - 量子点平台检测技术具有高灵敏和量值化特点 [1] - 量值化检测可实现病程周期可视化，更好地满足精准治疗和精准用药等临床需求 [1] - 胶体金平台产品可满足基层医疗机构、海关、机场等多场景下的快速检测需求 [1] 市场竞争力 - 新产品有助于提升公司在相关领域的市场竞争力 [1] - 产品可满足不同应用场景和临床用途的需求 [1]