公司产品获批 - 公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的依托泊苷注射液的《药品注册证书》 [1] 公司业务构成 - 2024年1至12月份，公司营业收入构成为医药占比99.18%，其他业务占比0.82% [2] 公司市值 - 截至发稿，公司市值为91亿元 [3]

智通财经APP讯，汇宇制药(688553.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公 司产品依托泊苷注射液的《药品注册证书》。依托泊苷注射液主要适应症为小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、 恶性生殖细胞瘤、白血病，神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞癌，胃癌和食管癌。 ...

公司产品获批 - 公司产品依托泊苷注射液于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品的注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品适应症与市场定位 - 依托泊苷注射液主要适应症涵盖小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、恶性生殖细胞瘤、白血病、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、卵巢癌、非小细胞癌、胃癌和食管癌[1] 政策与竞争影响 - 根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度[1] - 公司研发的依托泊苷注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用[1]

公司产品获批 - 子公司Meitheal Pharmaceuticals获得FDA关于依托泊苷注射液生产场地转移的批准 批准信编号ANDA 074529 [1] - 批准生产规格包括100mg/5mL 500mg/25mL和1g/50mL多剂量产品 [1] - 生产基地转移至子公司健进制药有限公司场地 [1] 研发投入与商业化 - 依托泊苷注射液累计研发投入约215.61万元人民币 [1] - 新产品计划近期在美国市场上市销售 [1] - 预计对公司经营业绩产生积极影响 [1]