公司产品注册获批 - 公司于近日获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [2] - 获批产品名称为人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法） [2]

产品获批与公司管线 - 公司于近日获得国家药监局签发的人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法）医疗器械注册证，注册编号为国械注准20253402223 [1] - 该产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果 [1] - 此次获批有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，增加了公司在生殖激素及肿瘤标志物领域的检测套餐 [3] 产品技术平台与注册进展 - 截至目前，公司已先后取得172项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》，其化学发光试剂国内注册证总数达到249个 [3] - 本次获批的试剂盒采用化学发光法进行检测 [1] 产品临床应用与市场定位 - 人绒毛膜促性腺激素（HCG）的异常升高常见于妊娠滋养细胞疾病、睾丸癌、膀胱癌等恶性肿瘤，β-HCG已被用作监测妊娠滋养层疾病的肿瘤标志物 [2] - 该产品不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 [1] - HCG检测在临床上还用于异位妊娠、早孕的辅助诊断 [2]

公司产品注册获批 - 公司于11月6日公告获得国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证 [1] - 获批产品为人绒毛膜促性腺激素及β亚单位测定试剂盒（化学发光法） [1] - 该产品用于体外定量测定人血清和（或）血浆中人绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量 [1] 产品线与业务影响 - 该产品丰富了公司全自动化学发光产品线 [1] - 产品增加了公司在生殖激素及肿瘤标志物领域的检测套餐 [1] - 具体销售情况受市场环境等因素影响 公司无法预测对未来业绩的影响 [1]